臍帯血バンク・シービーシーの犯罪履歴

臍帯血バンク・シービーシーの未公開株詐欺・振り込め詐欺の被害者さま臍帯血保管された皆さまへ

アイル 一部の事業者では、品質管理の記録の管理体制が十分でなく

2018-04-16 20:24:08 | 日記

https://www.eil.jp/pdf/170915.pdf

平成29 年9 月15 日

株式会社 アイル

代表取締役 山﨑 徹也


「臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書」等の公表をうけて
先日9 月12 日、厚生労働省健康局より「臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する
調査報告書」(以下、報告書)が公表されました。この中で臍帯血プライベートバンクの問
題点があげられております。

① 契約上は、契約終了後あるいは廃棄時の所有権の扱いや処分方法等が、必ずしも明ら
かでないこと。

② 契約時の依頼者への説明において、公的臍帯血バンクの役割や臍帯血プライベートバ
ンクの事業実績等に関する説明がない事業者がいたこと。

③ 一部の事業者では、品質管理の記録の管理体制が十分でなく、医師が臍帯血を実際に
使用する際に、臍帯血の品質や安全性を確認できる状態になっていなかったこと。


これら3 点について弊社の方針は以下のとおりです。

① 契約終了後の臍帯血の所有権・取扱いについて、契約書への記述も含め、厚生労働省
と相談し、保管希望者への正確な理解に努めてまいります。

② 公的臍帯血バンクの役割や臍帯血プライベートバンクの存在意義について、保管希望
者に対し、丁寧に説明をしてまいります。

③ 弊社は報告書の中で「品質や安全性を確認できるような状態となっていることが確認
された」と記載されております。今後も、日本初の米国血液銀行協会(AABB)認証の
臍帯血保管施設として、臍帯血の処置および保管について国際水準の維持ならびに改
善向上に努め、保管希望者を支援していきたいと考えています。







民間の臍帯血バンク
「ときわメディックス」から
金沢西警察署への
告訴状




告訴状
4ページ(告訴人株式会社「ときわメディックス」の経営
・事業において虚偽はなく、消費者を騙すような方法
で臍帯血の保管を募ったことも一度もない
。)

4ページ(告訴人「ときわメディックス」において保管されて
いる臍帯血は、厳格な衛生管理のもと安全に保管されており、
移植等への使用も何一つ問題はない
。)





さい帯血
廃棄求める 契約終了後の不正防止 厚労省
.


毎日新聞2017年9月13日 東京朝刊

社会一般



 厚生労働省は12日、病気の治療を目的にさい帯血を有料で預かる
民間のさい帯血バンク計5社で、約2100人分のさい帯血が
契約終了後も保管されたままになっているとする調査結果を発表した。

同省は不適切に利用されかねないとして、
廃業時や契約終了後は原則、さい帯血を契約者に返還するか
廃棄するようバンクに対し通知したが、
専門家からは実効性を疑問視する声も出ている。


 がん治療や美容などの名目で国に無届けで他人のさい帯血を
投与したとして販売業者や医師らが逮捕された事件を受け、
厚労省は拒否した1社を除き、民間バンク6社を調べた。
社名の公表に同意したのは、
▽アイル
▽ステムセル研究所
▽ときわメディックス
--の3社で、残りは「公表不可」とした。

 調査結果によると、保管業務を行う5社で、
契約者本人や親族の治療目的に保管されているさい帯血が
約4万3700人分あった。
これ以外に、契約終了後も廃棄されていない約2100人分の
さい帯血があったが、第三者への流出は確認されなかった。
残る1社は仲介業者で、一連の事件に関与したとみられる。


 また、アイルとステムセル以外は、
さい帯血の品質管理や安全性について記録の保管がなく、
医療機関がさい帯血を利用する際に
安全性の情報を確認できない状態だった



 契約者の意思に反して第三者にさい帯血が提供され
る恐れもあるとして、通知では、7社に
業務内容を厚労省のウェブサイトで公開するよう求めた。
同日、加藤勝信厚労相は「バンクの数が限られているので、
個別に対応したい」と述べた。


 一方、さい帯血医療の規制に詳しい宮田俊男・
日本医療政策機構理事は「対応は事業者まかせだ。
新しい事業者ができても把握できない恐れもあるため、
国は民間バンクを許可制にするなど規制が求められる」
と話す。【荒木涼子、渡辺諒】
.






コメント

公的臍帯血バンクの品質URLです

2018-04-16 14:07:43 | 日記
ありがとうございます。


事実なら堂々と
厚生労働省に協力するのでは
ないでしょうか。
いつもの嘘です、
公的臍帯血バンクの品質はその程度では
ありません。




公的臍帯血バンクの品質URLです、
25年12月のものです、
現在はもっと厳しくなっているはずです。

自分で確認してください。

http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/dl/140328_04.pdf

移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に
関する省令の運用に関する指針





民間の臍帯血バンク
「ときわメディックス」からの
告訴状





告訴状
4ページ(告訴人株式会社「ときわメディックス」の経営
・事業において虚偽はなく、消費者を騙すような方法
で臍帯血の保管を募ったことも一度もない
。)

4ページ(告訴人「ときわメディックス」において保管されて
いる臍帯血は、厳格な衛生管理のもと安全に保管されており、
移植等への使用も何一つ問題はない
。)




さい帯血保管

1320人分廃棄へ 厚労省が確認

.
毎日新聞2018年4月11日 21時51分(最終更新 4月11日 21時51分)


 希望者からさい帯血を有料で預かる民間バンク各社で
契約終了後の約2100人分が保管されていた問題で、
厚生労働省は11日、1320人分のさい帯血が廃棄
もしくは廃棄予定であると発表した。
「アイル」が保管している40人分については契約者との
連絡が取れていないという。


 同省は、事業継続の届け出があった「アイル」と
「ステムセル研究所」を訪問し、さい帯血の保管状況を確認した。
昨年9月の調査で契約終了後も保管していたさい帯血のうち、
廃棄もしくは廃棄予定が1320人分
▽研究利用のための保管が629人分
▽再契約による保管が27人分--などとなっていた。
また、契約中のさい帯血についても適切な管理を確認した。
この2社については1年ごとに保管状況を確認し、
同省ウェブサイトで公表するという。


 また、廃業を決めた民間バンク「臍帯血保管センター」が
保管していた76人分は廃棄が確認できたという。
一方で、4人分を保管する「ときわメディックス」は
現時点で調査に協力せず、保管状況が確認できていない。

同社については昨年9月時点で1085人分の契約が確認されているが、
事業の届け出は行われていない
同省は引き続き、届け出るよう求めている。
【荒木涼子】






品質保証(ひんしつほしょう、英:
quality assurance、QA)は、効率と品質が求められる
あらゆる活動において、それらに保証を与えるのに必要な
証拠を提供する活動一般を指す。
計画され体系化された活動は一般に、その製品やサービスが
要求された品質を満足していることを保証する必要がある





ほしょう

【保証】


1.
だいじょうぶだと、うけあうこと。 「一年間―つきの時計」

2.
法律
賠償の責任を負うこと。 「連帯―」



保証(ほしょう)とは、民法上に規定された契約としての保証
(保証契約)のことである

民法について、以下では条数のみ記載する。
目次. [非表示]. 1 総説; 2 保証債務の性質; 3 保証債務の成立.
3.1 要式契約; 3.2 保証人の要件; 3.3 成立における付従性.
4 保証債務の効力. 4.1 保証債務の範囲; 4.2 内容における付従性;
4.3 催告の抗弁権・検索の抗弁権; 4.4 保証人の相殺権;
4.5 保証債務の対内的効力. 5 保証債務の消滅.
5.1 消滅における付従性; 5.2 求償権の問題.
6 特殊な保証. 6.1 連帯保証; 6.2 継続的保証; 6.3 ...
‎保証債務の性質 · ‎保証債務の成立 · ‎保証債務の効力 · ‎保証債務の消滅





http://sbs-inc.info/hokan.html

分離保管センター


ときわメディックスの
品質保証



選択されるには理由があります。

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厳しい検査項目
世界で主流の技術
主な品質管理
資料請求


日本の臍帯血バンクには、品質管理の統一基準がありません。
一定の自主基準を設けている公的臍帯血バンクに比べ、
民間臍帯血バンクの保管基準は各社さまざまです。
ときわメディックスの検査項目は移植実績が高い
公的臍帯血バンクと同等です




細胞数検査(臍帯血)

検査項目 目的
有核細胞数 有核細胞数を確認
CD34陽性細胞数 造血幹細胞数を確認
白血球5分画 白血球の種類の割合を確認
血球数算定 赤血球・白血球・血小板の数を確認
 

無菌検査(臍帯血)

検査項目 目的
無菌検査(分離前) 細胞分離前に細菌の混入がないか確認
無菌検査(分離後) 細胞分離後に細菌の混入がないか確認
 

その他(臍帯血)

検査項目 目的
ABO式血液型 ABO血液型の確認
RH式血液型 RH(D)血液型の確認
 
 

母体血検査

臍帯血は免疫が未熟で、感染症検査のウイルス反応が現れない 場合があります。
こうした見落としを防ぐため、感染症検査は 母体血(お母様の血液)で行います。

感染症検査(母体血)

検査項目 目的
HBs抗原 B型肝炎ウイルスの感染がないか確認
HBc抗体 B型肝炎ウイルスの感染経験がないか確認
HCV抗体 C型肝炎ウイルスの感染がないか確認
HIV-Ⅰ/Ⅱ抗体 エイズウイルスの感染がないか確認
HTLV-Ⅰ抗体 成人T細胞白血病ウイルスの感染がないか確認
CMV IgM抗体 サイトメガロウイルスの感染がないか確認
CMV IgG抗体 サイトメガロウイルスの感染経験がないか確認
TPHA 梅毒の感染がないか確認


ときわメディックスは実績の分離技術「ヘス法」を採用


ときわメディックスでは、分離技術に「ヘス(HES)」という薬剤を使用する
ヘス法を採用しています。病気の時の体内に戻す事が前提の細胞ですから
添加する薬剤においては、安全性が第一と考えた結果です。
ヘスはもともと医薬品であったことからも信頼性は高く最新事情に
おいて世界各国の主な臍帯血バンク(臍帯血バンク)のほとんどで採用されています。
移植における採用実績を裏付ける客観的な証しです。
ときわメディックスは、移植が日本で行なわれることを想定した上で薬剤を伴う
分離技術の選択については、採用実績に裏打ちされた安全性を最も重視しています。





クローズド・システム
細胞の汚染を防ぐため、細胞が外気に触れない状態で作業を進める技術です。


ヘス法
安全性への評価から、世界の臍帯血バンクで採用実績が最も高い分離技術です。
臍帯血にヘス※を加え、余分な赤血球をとり除きます。

※ ヘス(HES)赤血球沈降剤 - 医療用の澱粉(でんぷん)成分を生理食塩水
で溶かした液。




ときわメディックスでは、世界で主流の品質管理を導入し、安全性を確保しています。


品質管理 目的
One-Way設計のクリーンルーム 動線の交差から起こる細胞汚染を防止
クリーン度クラス1000のクリーンルーム※ 作業室内を高い清浄度で維持
クリーン度クラス100の安全キャビネット 作業空間を極めて高い清浄度で維持
臍帯血採取後、原則24時間以内に作業開始 新鮮なうちに細胞を保存
クローズド・システムの採用 外気による細胞汚染を防止
分離技術にヘス法を採用 実績の高い技術で安全性を確保
パスボックスによる物品の受け渡し 人の出入りによるちり・ほこりの発生を防止
プログラムフリーザーの導入 急激な凍結による細胞の損傷を防止
気相タンクでの安全確認 未知のウイルスへの備え
マイナス196℃の液体窒素タンク 超低温状態で細胞の長期保存を維持
24時間遠隔モニタリングの採用 タンク内温度・液体窒素残量の管理

※クリーン度とは?
1立方フィートあたりのほこりの数で、数値が小さいほど洗浄度が高いことを示します。
一般的なオフィスのクリーン度はクラス100,000~1,000,000ですが、
ときわメディックスのクリーンルームはクラス1,000、作業空間はクラス100です。


セキュリティー対策 目的
耐火耐震構造の採用 火災、地震への備え
無停電装置の導入 停電への備え
24時間警備システムの導入(熱センサー・温度センサー) 異常発生時の迅速な対応
入退室管理システムの導入(セキュリティーカード) 不審者の侵入防止








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