臍帯血バンク ときわメディックス 品質保証

品質保証（ひんしつほしょう、英:
quality assurance、QA）は、効率と品質が求められる
あらゆる活動において、それらに保証を与えるのに必要な
証拠を提供する活動一般を指す。
計画され体系化された活動は一般に、その製品やサービスが
要求された品質を満足していることを保証する必要がある




ほしょう

【保証】


1.
だいじょうぶだと、うけあうこと。 「一年間―つきの時計」

2.
法律
賠償の責任を負うこと。 「連帯―」



保証（ほしょう）とは、民法上に規定された契約としての保証
（保証契約）のことである。
民法について、以下では条数のみ記載する。
目次. [非表示]. 1 総説; 2 保証債務の性質; 3 保証債務の成立.
3.1 要式契約; 3.2 保証人の要件; 3.3 成立における付従性.
4 保証債務の効力. 4.1 保証債務の範囲; 4.2 内容における付従性;
4.3 催告の抗弁権・検索の抗弁権; 4.4 保証人の相殺権;
4.5 保証債務の対内的効力. 5 保証債務の消滅.
5.1 消滅における付従性; 5.2 求償権の問題.
6 特殊な保証. 6.1 連帯保証; 6.2 継続的保証; 6.3 ...
‎保証債務の性質 · ‎保証債務の成立 · ‎保証債務の効力 · ‎保証債務の消滅




http://sbs-inc.info/hokan.html

分離保管センター

品質保証

選択されるには理由があります。

TOPページへ戻る
厳しい検査項目
世界で主流の技術
主な品質管理
資料請求


日本の臍帯血バンクには、品質管理の統一基準がありません。
一定の自主基準を設けている公的臍帯血バンクに比べ、
民間臍帯血バンクの保管基準は各社さまざまです。
ときわメディックスの検査項目は移植実績が高い
公的臍帯血バンクと同等です。



細胞数検査(臍帯血)

検査項目 目的
有核細胞数 有核細胞数を確認
ＣＤ34陽性細胞数 造血幹細胞数を確認
白血球5分画 白血球の種類の割合を確認
血球数算定 赤血球・白血球・血小板の数を確認
　

無菌検査（臍帯血）

検査項目 目的
無菌検査（分離前） 細胞分離前に細菌の混入がないか確認
無菌検査（分離後） 細胞分離後に細菌の混入がないか確認
　

その他（臍帯血）

検査項目 目的
ＡＢＯ式血液型 ＡＢＯ血液型の確認
ＲＨ式血液型 ＲＨ（Ｄ）血液型の確認
　
　

母体血検査

臍帯血は免疫が未熟で、感染症検査のウイルス反応が現れない 場合があります。
こうした見落としを防ぐため、感染症検査は 母体血（お母様の血液）で行います。

感染症検査（母体血）

検査項目 目的
HBs抗原 B型肝炎ウイルスの感染がないか確認
HBc抗体 B型肝炎ウイルスの感染経験がないか確認
HCV抗体 C型肝炎ウイルスの感染がないか確認
HIV-Ⅰ/Ⅱ抗体 エイズウイルスの感染がないか確認
HTLV-Ⅰ抗体 成人T細胞白血病ウイルスの感染がないか確認
CMV IgM抗体 サイトメガロウイルスの感染がないか確認
CMV IgG抗体 サイトメガロウイルスの感染経験がないか確認
TPHA 梅毒の感染がないか確認


ときわメディックスは実績の分離技術「ヘス法」を採用


ときわメディックスでは、分離技術に「ヘス(HES)」という薬剤を使用する
ヘス法を採用しています。病気の時の体内に戻す事が前提の細胞ですから
添加する薬剤においては、安全性が第一と考えた結果です。
ヘスはもともと医薬品であったことからも信頼性は高く最新事情に
おいて世界各国の主な臍帯血バンク(臍帯血バンク)のほとんどで採用されています。
移植における採用実績を裏付ける客観的な証しです。
ときわメディックスは、移植が日本で行なわれることを想定した上で薬剤を伴う
分離技術の選択については、採用実績に裏打ちされた安全性を最も重視しています。





クローズド・システム
細胞の汚染を防ぐため、細胞が外気に触れない状態で作業を進める技術です。


ヘス法
安全性への評価から、世界の臍帯血バンクで採用実績が最も高い分離技術です。
臍帯血にヘス※を加え、余分な赤血球をとり除きます。

※ ヘス（HES）赤血球沈降剤　－　医療用の澱粉（でんぷん）成分を生理食塩水
で溶かした液。




ときわメディックスでは、世界で主流の品質管理を導入し、安全性を確保しています。


品質管理 目的
One-Way設計のクリーンルーム 動線の交差から起こる細胞汚染を防止
クリーン度クラス1000のクリーンルーム※ 作業室内を高い清浄度で維持
クリーン度クラス100の安全キャビネット 作業空間を極めて高い清浄度で維持
臍帯血採取後、原則24時間以内に作業開始 新鮮なうちに細胞を保存
クローズド・システムの採用 外気による細胞汚染を防止
分離技術にヘス法を採用 実績の高い技術で安全性を確保
パスボックスによる物品の受け渡し 人の出入りによるちり・ほこりの発生を防止
プログラムフリーザーの導入 急激な凍結による細胞の損傷を防止
気相タンクでの安全確認 未知のウイルスへの備え
マイナス196℃の液体窒素タンク 超低温状態で細胞の長期保存を維持
24時間遠隔モニタリングの採用 タンク内温度・液体窒素残量の管理

※クリーン度とは？
1立方フィートあたりのほこりの数で、数値が小さいほど洗浄度が高いことを示します。
一般的なオフィスのクリーン度はクラス100,000～1,000,000ですが、
ときわメディックスのクリーンルームはクラス1,000、作業空間はクラス100です。


セキュリティー対策 目的
耐火耐震構造の採用 火災、地震への備え
無停電装置の導入 停電への備え
24時間警備システムの導入（熱センサー・温度センサー） 異常発生時の迅速な対応
入退室管理システムの導入（セキュリティーカード） 不審者の侵入防止




民間の臍帯血バンク
「ときわメディックス」からの
告訴状



告訴状
４ページ（告訴人株式会社「ときわメディックス」の経営
・事業において虚偽はなく、消費者を騙すような方法
で臍帯血の保管を募ったことも一度もない。）

４ページ（告訴人「ときわメディックス」において保管されて
いる臍帯血は、厳格な衛生管理のもと安全に保管されており、
移植等への使用も何一つ問題はない。）

公的臍帯血バンクの検査はときわメディックスと同等

ありがとうございます。


公的臍帯血バンクの
検査は
ときわメディックス
と同等レベルということになります。
それはあり得ません。






（もともと
平成24年１月27日以降、シービーシーは臍帯血の検査は休むという
届け出を高崎保健所に届けています。）


群馬県高崎保健所との電話録音

平成２４年４月終わり頃
群馬県高崎保健所　・・・さま　　　ＡＡ２４・１０２・Ａはじめのほう
高崎保健所職員はＴ
・・・さまはＩ
出口はＤ
聞き取り不能箇所は・・とする。


Ｄ　　・２２分高崎保健所にテル
Ｔ　　・です
Ｄ　　あ、すいません・・・・・から電話してます出口といいます、こんにちわ～
Ｔ　　お世話んなりますー
Ｄ　　あのちょっと衛生検査所登録番号というのを、登録認可で聞きたいんですけどもー
Ｔ　　あ、わかりました・・・・衛生検査所の
Ｄ　　え
Ｔ　　関係をわかるものにかわらしていただきます
Ｄ　　ああ、すいませんお願いしますー

　　　待ち受け音　・・・・さまにかわる。

Ｄ　　すいません・・・・といいます～
Ｉ　　はい、お世話んなりますー
Ｄ　　あの、ちょっと衛生検査所の事で聞きたいんですけどもー
Ｉ　　はい
Ｄ　　えーま、あのーシービーシーという会社なんですけど～
Ｉ　　ええ
Ｄ　　・・衛生検査所登録認可が現在休止になっているって
Ｉ　　はい
Ｄ　　言われたんですけども～
Ｉ　　ええ
Ｄ　　休止の時は
Ｉ　　はい
Ｄ　　臍帯血っていうのは検査はできないっていう事ですよね
Ｉ　　・そもそも休止っていう事ですから
Ｄ　　え
Ｉ　　その検査の業務ってのはおこなってないっていう事でー
Ｄ　　あ、おこなってないっていう事なんですか
Ｉ　　あの休止ーって事はあれですよね、休止してる期間はー
Ｄ　　え
Ｉ　　そこの施設は当然あのー休みですからー検査自体はー
Ｄ　　・・・休んでるんですか
Ｉ　　ええ、という事で届け出受けてますのでーＤ　　はあ～ん・・・・・
Ｉ　　はい、当然その期間っというのは
Ｄ　　はあーん
Ｉ　　あのー検査はあのー業務っとしては
Ｄ　　えええ
Ｉ　　おこなってないって事で
Ｄ　　あああ
Ｉ　　こちらは解釈してるんですけども
Ｄ　　検査もなにもない、休んどるっと、あーそういう意味ですか休止・・
Ｉ　　休止ってのは、ええ
Ｄ　　はーん
Ｉ　　・・っと、あの休む、止めるっていう
Ｄ　　ああん、そう
Ｉ　　あの、漢字の休止っていう事です・はい、
Ｄ　　・・・ですか
Ｉ　　え
Ｄ　　あ、わかりました
Ｉ　　はい
Ｄ　　すいませんありがとうございました
Ｉ　　はい、お願いします
Ｄ　　すいませーん





民間の臍帯血バンク
「ときわメディックス
代理店ホームページより・


Ｑ臍帯血バンクを選ぶポイントはありますか？

Ａ日本の臍帯血バンクには、統一基準や認証といったものはまだありません。
保存方法も検査数も各臍帯血バンクにより異なるのが現状です。
臍帯血を保管しても、細胞数やウイルス感染の有無が明らかでない場合、
治療に使ってもらえない恐れがあります。
臍帯血が安全かどうかを判断するのは各臍帯血バンクではなく、
将来治療にあたる病院や医師です。
ときわメディックスでは安全性を客観的に確保するため、
移植実績が高い日本の公的臍帯血バンクと
同等の検査数、品質基準を設けています。
費用を抑えるために保存前検査を省略することはありません。

ときわメディックスでは公的臍帯血バンクと同等数の検査を行いますが、
検査で保管に至らなかった場合、費用はかかりません。





品質基準

消費者が商品を選択するための目安として、法律などによって設定されている
品質についての基準。




http://tokiwamed.blog.fc2.com/

2013/05/16(木) 11:22:34|
未分類
| トラックバック:0
| コメント:0

【株式会社ときわメディックス】臍帯血の採取方法

【臍帯血保管バンクときわメディックス　スタッフブログ】

臍帯（さいたい）とは医療用語でへその緒のことです。

へその緒の中を流れる血液のことを臍帯血と言います。

臍帯血の中には血液をつくる細胞である
造血幹細胞（ぞうけつかんさいぼう）が含まれることから
血液疾患（白血病など）に移植のため利用されています。

また、骨、神経、筋肉のもととなる幹細胞（かんさいぼう）も
含まれることから、再生医療に利用する研究も盛んに行なわれています。

産まれてくる赤ちゃん本人にとっては100％適合する細胞ですから
もしもの時のために冷凍保管しておけば、
「パパ、ママ、ありがとう～！！！！」
ということになります。

個人的に保管したい方のために、ときわメディックスでは
公的な臍帯血バンクと同じ方法で、細胞分離し、
細菌やウイルスの検査も行ない、きっちり管理して
冷凍保管しておきます。