≪さようなら、元の COVID-19 ワクチン: FDA はショットのガイダンスを更新し、１価の承認を取り消します≫
これは米国食品医薬品局(FDA)発表に基づいた記事です。日本がどうするかは政府が決めて国民にお知らせするのだと思います。
元記事はこちら。下にグーグル翻訳をつけます。
ttps://www.fiercepharma.com/pharma/goodbye-original-covid-19-vaccines-fda-changes-vaccine-guidance-pulls-monovalent-vaxs
↑先頭にhを追加ください
2023/4/19
米国における COVID-19 による健康上の緊急事態の終了日が近づくにつれ、FDA はワクチンの緊急使用許可を微調整して、ワクチン接種のガイダンスを簡素化しました。
ファイザーとモデルナの初期の１価 COVID-19 ワクチンは認可されなくなりました。
元の COVID-19 株と omicron BA.4 および BA.5 株を標的とする彼らの 2 価ワクチンは、現在、初回接種者向けの単回投与シリーズとして認可されている、と FDA は火曜日の声明で述べた。
年齢にもよりますが、以前に一価ワクチンを接種したものの、２価ワクチン接種を受けていないほとんどの人は、２価ワクチンの「単回接種を受ける可能性があります」。２価ワクチンを接種したほとんどの人は、別のワクチンを受ける資格がありません。
一方、65 歳以上の成人は、最初の 2 価注射から少なくとも 4 か月後に追加の 2 価用量を受けることができます。さらに、ほとんどの免疫不全患者は、最初の投与から少なくとも 2 か月後に 2 回目の２価投与を受けることができます。
「パンデミックのこの段階では、承認されたmRNA２価COVID-19ワクチンの使用を簡素化するデータサポートがあり、当局はこのアプローチが将来のワクチン接種を促進するのに役立つと信じています」とピーター・マークス、MD、Ph.D.、 FDA の生物製剤評価研究センターは、声明で次のように述べています。
当局は、諮問委員会が6月に今年の秋の株構成について投票した後、将来のワクチン接種について決定を下す. 最新の変更は、委員会との 1 月の会議の結果です。
COVID-19 の公衆衛生上の緊急事態は5 月 11 日に終了します。すでにジョー・バイデン大統領は、パンデミックに関連する米国の国家緊急事態を終了させる法案に署名しました。
※※※ 参考 ※※※
FDAの4/18発表内容がこちららしい。
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Changes to Simplify Use of Bivalent mRNA COVID-19 Vaccines
ttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-changes-simplify-use-bivalent-mrna-covid-19-vaccines
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2023/4/18
本日、米国食品医薬品局は、ほとんどの個人のワクチン接種スケジュールを簡素化するために、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 二価 mRNA ワクチンの緊急使用許可 (EUA) を修正しました。この措置には、現在の二価ワクチン (オリジナルおよびオミクロン BA.4/BA.5 株) を、特定の集団に対する追加の用量または用量を含め、生後 6 か月以上の個人に投与されるすべての用量に使用することを承認することが含まれます。一価モデルナおよびファイザー-バイオンテックの COVID-19 ワクチンは、米国での使用が認可されなくなりました。
知っておくべきこと:
・年齢に応じて、以前に一価の COVID-19 ワクチンを接種したことがあり、まだ二価ワクチンを接種していないほとんどの人は、二価ワクチンを 1 回接種することができます。
・二価ワクチンの単回接種を受けたほとんどの人は、現在、別の接種を受ける資格がありません。FDA は、6 月に FDA 諮問委員会で秋の菌株組成に関する推奨事項を受け取った後、将来のワクチン接種について決定を下す予定です。
・2 価ワクチンを 1 回接種した 65 歳以上の個人は、最初の 2 価ワクチン接種から少なくとも 4 か月後に 1 回の追加接種を受けることができます。
・2 価 COVID-19 ワクチンを接種した特定の種類の免疫不全患者のほとんどは、 2 価 COVID-19 ワクチンを接種してから少なくとも 2 か月後に、2 価 COVID-19 ワクチンを 1 回追加接種することができ、追加接種を行うことができます。医療提供者の裁量で、および決定された間隔で。ただし、生後 6 か月から 4 歳までの免疫不全の個人の場合、追加接種の適格性は以前に受けたワクチンによって異なります。
・ワクチン接種を受けていないほとんどの人は、元の 1 価 mRNA ワクチンを複数回接種するのではなく、2 価ワクチンを 1 回接種する場合があります。
・ワクチン接種を受けていない生後 6 か月から 5 歳の子供は、モデルナの 2 価ワクチン (生後 6 か月から 5 歳まで) を 2 回接種するか、ファイザーとバイオンテックの 2 価ワクチンを 3 回接種します (生後 6 か月から 4 か月まで)。歳）。5 歳の子供は、モデルナの 2 価ワクチンを 2 回接種するか、ファイザーとバイオンテックの 2 価ワクチンを 1 回接種します。
・1 価の COVID-19 ワクチンを 1 回、2 回、または 3 回接種した生後 6 か月から 5 歳の子供は、2 価ワクチンを接種できますが、接種回数はワクチンとその予防接種歴によって異なります。
「パンデミックのこの段階では、承認されたmRNAの2価COVID-19ワクチンの使用を簡素化するデータサポートがあり、当局はこのアプローチが将来のワクチン接種を促進するのに役立つと信じています」と、 FDA の生物製剤評価研究センター。「5歳以上の米国人口のほとんどが、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に対する抗体を持っているという証拠が現在入手可能です。これは、ワクチン接種または感染によって提供される保護の基盤として機能します。二価ワクチン。COVID-19 は多くの人々にとって非常に現実的なリスクであり続けており、COVID-19 の 2 価ワクチンを含む予防接種を受けて、最新の状態を維持することを検討することをお勧めします。利用可能なデータは、ワクチンが COVID-19 の最も深刻な結果を防ぐことを示し続けています。
入手可能なデータは、5 歳以上の米国人口のほぼすべてが、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種または感染の結果として、現在抗体を持っていることを示しています。生後 6 か月以上の個人に投与されるすべての用量での 2 価 COVID-19 ワクチンの使用は、以下に説明するデータと、実世界のデータを含む市販後のデータによって裏付けられています。幼児を含む何百万人もの人々に投与された19のワクチン。65 歳以上の個人に対する 2 回目の 2 価投与は、この集団の免疫力が経時的に弱まり、追加投与によって回復することを示すデータによって裏付けられています。さらに、以前に実施された研究からの証拠に基づいて、免疫不全の人は追加の投与が必要になる場合があります.
モデルナ COVID-19 ワクチン、二価
モデルナ COVID-19 ワクチン、二価の安全性と有効性は、生後 6 か月以上の個人における一価モデルナ COVID-19 ワクチンと、治験中の二価モデルナ COVID-19 ワクチン (オリジナルおよびオミクロンBA.1) 18 歳以上の個人。
さらに、単回投与の有効性は、SARS-CoV-2 感染の証拠があった 6 歳以上の 145 人および 6 歳以上の 1,376 人を対象とした臨床研究からの免疫応答データの FDA の分析によって裏付けられています。以前のSARS-CoV-2感染の証拠のない高齢者は、一価のモデルナCOVID-19ワクチンを2回接種していました。感染歴のある参加者のワクチン1回接種後の免疫応答は、感染歴のない参加者の2回接種後の免疫応答と同等でした。
治験中の二価モデルナ COVID-19 ワクチン (オリジナルおよびオミクロン BA.1) と一価モデルナ COVID-19 ワクチンで得られたデータは、これらのワクチンが同じプロセスを使用して製造されているため、二価モデルナ COVID-19 ワクチンに関連しています。
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、二価
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent の安全性と有効性は、ファイザーが開発中の二価ワクチンである、生後 6 か月以上の個人に使用する一価 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの臨床試験データに関する FDA の以前の分析に基づいています。 55 歳以上の個人における BioNTech COVID-19 ワクチン (オリジナルおよび omicron BA.1)、ならびに Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、バイバレント (オリジナルおよび omicron BA.4/BA.5) による安全性データ生後 6 か月以上の個人および生後 6 か月から 4 歳までの個人の免疫応答データ。
さらに、単回投与の有効性は、1 価の Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの 1 回投与の有効性に関する英国の観察データによって裏付けられています。Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを 1 回しか接種していない 12 歳から 17 歳の個人のうち、以前にアルファ、デルタ、またはオミクロンのバリアントに感染した証拠がある人は、証拠のない人に比べて症候性のオミクロン感染に対する保護が強化されていました。以前の感染の。
治験中の Pfizer-BioNTech の 2 価 COVID-19 ワクチン (オリジナルおよび omicron BA.1) および 1 価の Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンで得られたデータは、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、2 価に関連しています。同じ製法で製造されています。
本日の承認により、Moderna COVID-19 ワクチン、二価およびファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチン、二価のファクト シートが更新および統合されました。現在、各ワクチンには、認可されたさまざまな年齢層ごとに異なるファクト シートではなく、医療提供者用のファクト シートが 1 枚、接種者と介護者用のファクト シートが 1 枚あります。
ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会
本日の承認は、1 月 26 日に行われた FDA のワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会 (VRBPAC) との会議で行われた議論に続くものです。米国 ワクチンの投与スケジュールを簡素化することへの支持もありました。
FDA は 6 月に VRBPAC の会議を開催し、2023 年秋に向けて COVID-19 ワクチンの株組成について話し合う予定です。 -CoV-2 の亜種と系統は、来年に流行する可能性が最も高い。COVID-19 ワクチン用に特定の菌株が選択されると、FDA は、製造業者がこの秋に利用できるようにワクチンの最新の製剤を作成することを期待しています。
EUA の修正は、ModernaTX Inc. と Pfizer Inc. に対して発行されました。
これは米国食品医薬品局(FDA)発表に基づいた記事です。日本がどうするかは政府が決めて国民にお知らせするのだと思います。
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2023/4/19
米国における COVID-19 による健康上の緊急事態の終了日が近づくにつれ、FDA はワクチンの緊急使用許可を微調整して、ワクチン接種のガイダンスを簡素化しました。
ファイザーとモデルナの初期の１価 COVID-19 ワクチンは認可されなくなりました。
元の COVID-19 株と omicron BA.4 および BA.5 株を標的とする彼らの 2 価ワクチンは、現在、初回接種者向けの単回投与シリーズとして認可されている、と FDA は火曜日の声明で述べた。
年齢にもよりますが、以前に一価ワクチンを接種したものの、２価ワクチン接種を受けていないほとんどの人は、２価ワクチンの「単回接種を受ける可能性があります」。２価ワクチンを接種したほとんどの人は、別のワクチンを受ける資格がありません。
一方、65 歳以上の成人は、最初の 2 価注射から少なくとも 4 か月後に追加の 2 価用量を受けることができます。さらに、ほとんどの免疫不全患者は、最初の投与から少なくとも 2 か月後に 2 回目の２価投与を受けることができます。
「パンデミックのこの段階では、承認されたmRNA２価COVID-19ワクチンの使用を簡素化するデータサポートがあり、当局はこのアプローチが将来のワクチン接種を促進するのに役立つと信じています」とピーター・マークス、MD、Ph.D.、 FDA の生物製剤評価研究センターは、声明で次のように述べています。
当局は、諮問委員会が6月に今年の秋の株構成について投票した後、将来のワクチン接種について決定を下す. 最新の変更は、委員会との 1 月の会議の結果です。
COVID-19 の公衆衛生上の緊急事態は5 月 11 日に終了します。すでにジョー・バイデン大統領は、パンデミックに関連する米国の国家緊急事態を終了させる法案に署名しました。
※※※ 参考 ※※※
FDAの4/18発表内容がこちららしい。
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Changes to Simplify Use of Bivalent mRNA COVID-19 Vaccines
ttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-changes-simplify-use-bivalent-mrna-covid-19-vaccines
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2023/4/18
本日、米国食品医薬品局は、ほとんどの個人のワクチン接種スケジュールを簡素化するために、Moderna および Pfizer-BioNTech COVID-19 二価 mRNA ワクチンの緊急使用許可 (EUA) を修正しました。この措置には、現在の二価ワクチン (オリジナルおよびオミクロン BA.4/BA.5 株) を、特定の集団に対する追加の用量または用量を含め、生後 6 か月以上の個人に投与されるすべての用量に使用することを承認することが含まれます。一価モデルナおよびファイザー-バイオンテックの COVID-19 ワクチンは、米国での使用が認可されなくなりました。
知っておくべきこと:
・年齢に応じて、以前に一価の COVID-19 ワクチンを接種したことがあり、まだ二価ワクチンを接種していないほとんどの人は、二価ワクチンを 1 回接種することができます。
・二価ワクチンの単回接種を受けたほとんどの人は、現在、別の接種を受ける資格がありません。FDA は、6 月に FDA 諮問委員会で秋の菌株組成に関する推奨事項を受け取った後、将来のワクチン接種について決定を下す予定です。
・2 価ワクチンを 1 回接種した 65 歳以上の個人は、最初の 2 価ワクチン接種から少なくとも 4 か月後に 1 回の追加接種を受けることができます。
・2 価 COVID-19 ワクチンを接種した特定の種類の免疫不全患者のほとんどは、 2 価 COVID-19 ワクチンを接種してから少なくとも 2 か月後に、2 価 COVID-19 ワクチンを 1 回追加接種することができ、追加接種を行うことができます。医療提供者の裁量で、および決定された間隔で。ただし、生後 6 か月から 4 歳までの免疫不全の個人の場合、追加接種の適格性は以前に受けたワクチンによって異なります。
・ワクチン接種を受けていないほとんどの人は、元の 1 価 mRNA ワクチンを複数回接種するのではなく、2 価ワクチンを 1 回接種する場合があります。
・ワクチン接種を受けていない生後 6 か月から 5 歳の子供は、モデルナの 2 価ワクチン (生後 6 か月から 5 歳まで) を 2 回接種するか、ファイザーとバイオンテックの 2 価ワクチンを 3 回接種します (生後 6 か月から 4 か月まで)。歳）。5 歳の子供は、モデルナの 2 価ワクチンを 2 回接種するか、ファイザーとバイオンテックの 2 価ワクチンを 1 回接種します。
・1 価の COVID-19 ワクチンを 1 回、2 回、または 3 回接種した生後 6 か月から 5 歳の子供は、2 価ワクチンを接種できますが、接種回数はワクチンとその予防接種歴によって異なります。
「パンデミックのこの段階では、承認されたmRNAの2価COVID-19ワクチンの使用を簡素化するデータサポートがあり、当局はこのアプローチが将来のワクチン接種を促進するのに役立つと信じています」と、 FDA の生物製剤評価研究センター。「5歳以上の米国人口のほとんどが、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に対する抗体を持っているという証拠が現在入手可能です。これは、ワクチン接種または感染によって提供される保護の基盤として機能します。二価ワクチン。COVID-19 は多くの人々にとって非常に現実的なリスクであり続けており、COVID-19 の 2 価ワクチンを含む予防接種を受けて、最新の状態を維持することを検討することをお勧めします。利用可能なデータは、ワクチンが COVID-19 の最も深刻な結果を防ぐことを示し続けています。
入手可能なデータは、5 歳以上の米国人口のほぼすべてが、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種または感染の結果として、現在抗体を持っていることを示しています。生後 6 か月以上の個人に投与されるすべての用量での 2 価 COVID-19 ワクチンの使用は、以下に説明するデータと、実世界のデータを含む市販後のデータによって裏付けられています。幼児を含む何百万人もの人々に投与された19のワクチン。65 歳以上の個人に対する 2 回目の 2 価投与は、この集団の免疫力が経時的に弱まり、追加投与によって回復することを示すデータによって裏付けられています。さらに、以前に実施された研究からの証拠に基づいて、免疫不全の人は追加の投与が必要になる場合があります.
モデルナ COVID-19 ワクチン、二価
モデルナ COVID-19 ワクチン、二価の安全性と有効性は、生後 6 か月以上の個人における一価モデルナ COVID-19 ワクチンと、治験中の二価モデルナ COVID-19 ワクチン (オリジナルおよびオミクロンBA.1) 18 歳以上の個人。
さらに、単回投与の有効性は、SARS-CoV-2 感染の証拠があった 6 歳以上の 145 人および 6 歳以上の 1,376 人を対象とした臨床研究からの免疫応答データの FDA の分析によって裏付けられています。以前のSARS-CoV-2感染の証拠のない高齢者は、一価のモデルナCOVID-19ワクチンを2回接種していました。感染歴のある参加者のワクチン1回接種後の免疫応答は、感染歴のない参加者の2回接種後の免疫応答と同等でした。
治験中の二価モデルナ COVID-19 ワクチン (オリジナルおよびオミクロン BA.1) と一価モデルナ COVID-19 ワクチンで得られたデータは、これらのワクチンが同じプロセスを使用して製造されているため、二価モデルナ COVID-19 ワクチンに関連しています。
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、二価
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent の安全性と有効性は、ファイザーが開発中の二価ワクチンである、生後 6 か月以上の個人に使用する一価 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの臨床試験データに関する FDA の以前の分析に基づいています。 55 歳以上の個人における BioNTech COVID-19 ワクチン (オリジナルおよび omicron BA.1)、ならびに Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、バイバレント (オリジナルおよび omicron BA.4/BA.5) による安全性データ生後 6 か月以上の個人および生後 6 か月から 4 歳までの個人の免疫応答データ。
さらに、単回投与の有効性は、1 価の Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの 1 回投与の有効性に関する英国の観察データによって裏付けられています。Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを 1 回しか接種していない 12 歳から 17 歳の個人のうち、以前にアルファ、デルタ、またはオミクロンのバリアントに感染した証拠がある人は、証拠のない人に比べて症候性のオミクロン感染に対する保護が強化されていました。以前の感染の。
治験中の Pfizer-BioNTech の 2 価 COVID-19 ワクチン (オリジナルおよび omicron BA.1) および 1 価の Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンで得られたデータは、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、2 価に関連しています。同じ製法で製造されています。
本日の承認により、Moderna COVID-19 ワクチン、二価およびファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチン、二価のファクト シートが更新および統合されました。現在、各ワクチンには、認可されたさまざまな年齢層ごとに異なるファクト シートではなく、医療提供者用のファクト シートが 1 枚、接種者と介護者用のファクト シートが 1 枚あります。
ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会
本日の承認は、1 月 26 日に行われた FDA のワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会 (VRBPAC) との会議で行われた議論に続くものです。米国 ワクチンの投与スケジュールを簡素化することへの支持もありました。
FDA は 6 月に VRBPAC の会議を開催し、2023 年秋に向けて COVID-19 ワクチンの株組成について話し合う予定です。 -CoV-2 の亜種と系統は、来年に流行する可能性が最も高い。COVID-19 ワクチン用に特定の菌株が選択されると、FDA は、製造業者がこの秋に利用できるようにワクチンの最新の製剤を作成することを期待しています。
EUA の修正は、ModernaTX Inc. と Pfizer Inc. に対して発行されました。
