京都府では、本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）に基づき、12月14日から40日間の業務停止及び業務改善を命じましたので、お知らせします。
１ 処分対象業者及び対象製造所
業者名：小城製薬株式会社（代表取締役社長 小城 忠明）
業態：医薬品製造業
製造所名：小城製薬株式会社 亀岡工場
製造所所在地：亀岡市大井町並河若宮筋57番地
２ 違反事実
○ 製造所における製造管理及び品質管理について、次に掲げる事項を含め、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）で定める基準に適合していないこと。
・ 一部の製品について、製造販売承認書と異なる製造方法により製造を行ったこと。
・ 一部の製品について、試験検査の一部を実施しなかったこと。 （法第18条第３項の規定に基づく同法施行規則第96条違反）
○ 製造販売承認書と異なる医薬品を製造したこと。（法第56条第３号違反）
○ 医薬品製造管理者が製造所や製造業務を適切に管理できていなかったこと。 （法第17条第８項で準用する第８条第１項、法第17条第９項違反）
○ 法人として法令遵守体制を適切に整備できておらず、上記違反を生じさせたこと。 （法第18条第３項の規定に基づく同法施行規則第89条第２項、法第18条の２違反）
○ 本府の立入検査時に、虚偽の記録を提示するなど、調査を妨害したこと。 （法第69条第１項違反）
３ 処分内容 医薬品製造業に係る業務停止命令（令和５年12月14日から令和６年１月22日までの40日間）及び業務改善命令
４ その他 本事案により、重篤な健康被害が発生するおそれはなく、これまで健康被害の報告はない
⇒どうして、小城製薬は京都府の処分内容そのまま掲載されないのでしょう？
また、京都府は”法人”としているのに、小城製薬は”責任役員”と会社の責任を責任役員の責任のように説明されています。
責任役員には社長が含まれていることは多くの人はご存知ないと思います。
弊社に対する行政処分について 弊社亀岡工場は、本日、京都府より、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」といいます。）」に基づく行政処分を受けました。今般の行政処分を厳粛に受け止めますと共に、弊社製品をご使用いただいておりますお取引先様をはじめ関係者の皆様には多大なるご迷惑をお掛けし、衷心よりお詫び申し上げます。
記
1． 処分内容
I．業務停止命令
（1）停止する業務
名称：小城製薬株式会社 亀岡工場
住所：京都府亀岡市大井町並河若宮筋57番地
範囲：医薬品製造業（許可番号:26AZ000158）。ただし、次の業務を除く。
・設備の改善、保守、点検に係る業務等
・製造、出荷、修理等に関連しない事務棟の使用等
・製造設備を直接使用しない研究開発業務等
・製品の品質情報及び返品に係る業務
（2）処分日 2023年12月13日（水）
（3）業務の停止期間
2023年12月14日（木）から2024年1月22日（月）まで40日間
II. 業務改善命令
（1）医薬品製造業に係る業務改善命令
2．処分の原因となる事実
（1）成分及び分量が承認と異なる医薬品を製造した。
（2）医薬品製造管理者は、製造所の従業者への監督や製造所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理できる状況ではなかった。
（3）医薬品製造管理者は、法並びに医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号。以下「GMP省令」という。）に関する製造の管理に係る業務（製造管理、品質保証及び試験検査に係る業務（以下「製造・品質関連業務」という。）を含む。）を適切に行うことができる状況ではなかった。
（4）責任役員は、医薬品製造管理者が承認と異なる医薬品を製造していることを報告したにも関わらず、法令遵守のための必要な措置を講じなかった。
（5）製造所において2（1）に記載の承認と異なる医薬品の製造や2（7）に記載のGMP省令が遵守されない状況が発生しており、責任役員は、医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務が適正に遂行することにより法令が遵守される体制を適切に構築していなかった。
（6）当社は、京都府による法第69条第1項に基づく立入検査において、虚偽の記録を提示するなど立入検査を妨害した。
（7）亀岡工場において、GMP省令に基づく製造・品質関連業務が適切に行われていなかった。
3. 再発防止に向けた取組み
弊社は、全ての業務及び活動において違反行為が行われないよう、第三者の提言を参考にしながら改善に向けた計画を策定し、行政に対して報告致しますと共に、全社員一丸となり業務改善に努めて参ります。
感想；
小城製薬の生薬を使った製剤の回収もされています。
ところがニプロファーマ大館工場は同じような違反がありましたが、業務停止処分と製品回収がありませんでした。
その理由は保管品を分析したら問題ないからとのこと。
これまでと違う考えです。
業務停止処分がなかったのは安定供給と会社の経営を案じたからでしょうか？
また第三者委員会を設置しなかったは、問題の実態が公になるのを秋田県が嫌ったからではないかと勘ぐってしまいます。
ところが今回の小城製薬への対応は従来の処分（業務停止処分＋改善命令＋製品回収）に戻りました。
公正な判断で同じ処分になって欲しいと思います。
ご参考
本日、ニプロファーマ株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第７２条の２の２及び第７２条の４第１項の規定に基づき、業務の改善を命じました。
１ 対象業者の概要
（１）名 称 ニプロファーマ株式会社
（２）代表者 代表取締役社長 西田 健一
（３）所在地 大阪府大阪市中央区道修町二丁目２番７号
（４）業 態 医薬品製造業（ニプロファーマ株式会社大館工場：大館市 二井田字前田野５番７）
２ 主な違反内容
（１）承認書と異なる方法で試験を行っていたこと。
（２）一部の試験を実施せずに、虚偽の記録を作成したこと。
（３）規格に適合しない試験結果となった場合において、原因を究明して所要の是正措置をとらず、虚偽の記録を作成したこと。等
違反内容
１ ニプロファーマ大館工場で製造する製品について、承認書と異なる方法により製造及び試験を行っていたこと。
また、製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者を適切に置かなかったこと及び製造・品質関連業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなかったことさらに、試験検査を行うのに必要な検体の採取、試験検査用の標準品の管理及び製品等のロットごとの試験検査に係る業務を適切に行わず、試験検査について規格に適合しない結果となった場合において、原因を究明して所要の是正措置をとらず、虚偽の記録を作成したこと。
製造手順等について製品品質又は承認事項に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合において、必要な変更管理を行わず、必要なバリデーションも適切に実施しなかったこと。
製造手順等からの逸脱が生じた場合において、その内容の記録、逸脱したことによる製品品質への影響の評価・調査等、所要の措置をとらなかったこと。
製造・品質関連業務に従事する職員に対し、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施しなかったこと。
（法第１８条第３項の規定に基づく医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第９６条並びに医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準 に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１７９号。以下「ＧＭＰ省令」という。）第３条第２項、第３条の２、第６条第 1 項、第３項、第１１条第１項第１号、第２号、第４号、第８号、第１３条第１項第１号、第１４条第１項第１号、第１５条第１項第１号、第１９条第１号、第４号及び第２０条第２項第２号）
２ ニプロファーマ株式会社は、医薬品製造管理者について、その業務を遂行するために必要な能力及び経験を有する者を配置しなかったこと。また、品質方針及び品質目標を達成するため、製造管理及び品質管理に活用される資源を十分に配分しなかったこと。（法第１７条第６項及びＧＭＰ省令第３条の３第４号）
３ ニプロファーマ大館工場の医薬品製造管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その製造所に勤務する従業者を適切に監督せず、必要な注意を怠ったこと。また、製造管理、品質保証及び試験検査に係る業務が適正かつ円滑に行われるよう統括し、医薬品品質システムが適切に運用されるよう管理しなかったこと。（法第１７条第８項において準用する法第８条第１項及びＧＭＰ省令第５条第１項第１号）
４ ニプロファーマ株式会社は、製造業者の業務の適正を確保するために必要な体制の整備、並びに医薬品製造管理者に製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限の付与及び医薬品製造管理者の業務の監督等、所要の措置を十分に講じなかったこと。 （法第１８条の２第３項第２号及び第３号）
