○再生医療等の安全性確保に関する法律（平成 25 年法律 第 85 号） （抄）

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000170152.pdf


第62条 次の各号のいずれかに該当する者は、
五十万円以下の罰金に処する。
一 第４条第一項の規定に違反して、再生医療等提供計画を提出せず、
又はこれに記載すべき事項を記載せず、
若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、
再生医療等を提供した者
（第60条第一号の規定に該当する者を除く。）

ときわメディックスの保管臍帯血を移植すれば法律違反となる。

ありがとうございます。






臍帯血移植を行う際には、厚生労働省に臍帯血事業の届け出が必須であり、
移植時に必要な、再生医療等提供計画を提出する際に、厚生労働省に届出
を行った書類の添付が求められている。
また、あらかじめ「再生医療等委員会」の意見を聴
いたうえで地方厚生局に提出する必要がある。
これらは公衆衛生上の観点や臍帯血
保管者の保護を目的とするものである。



提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は法律違反となる。
手続きを経ずに、
第一種再生医療等を提供した場合、1年以下の懲役又は
100万円以下の罰金刑(法第60条)、


第二種又は第三種再生医療等
を提供した場合は50万円以下の罰金刑(法第62条)に処される
ことがある。



ときわメディックスの
臍帯血は、移植などに使用することはない。




2018年4月11日
届け出さえ出さない
ときわメディックスにかんしては
関わるなという事です。

↓

さい帯血保管

１３２０人分廃棄へ　厚労省が確認
.
毎日新聞2018年4月11日 21時51分(最終更新 4月11日 21時51分)


　希望者からさい帯血を有料で預かる民間バンク各社で
契約終了後の約２１００人分が保管されていた問題で、
厚生労働省は１１日、１３２０人分のさい帯血が廃棄
もしくは廃棄予定であると発表した。
「アイル」が保管している４０人分については契約者との
連絡が取れていないという。


　同省は、事業継続の届け出があった「アイル」と
「ステムセル研究所」を訪問し、さい帯血の保管状況を確認した。
昨年９月の調査で契約終了後も保管していたさい帯血のうち、
廃棄もしくは廃棄予定が１３２０人分
▽研究利用のための保管が６２９人分
▽再契約による保管が２７人分－－などとなっていた。
また、契約中のさい帯血についても適切な管理を確認した。
この２社については１年ごとに保管状況を確認し、
同省ウェブサイトで公表するという。


　また、廃業を決めた民間バンク「臍帯血保管センター」が
保管していた７６人分は廃棄が確認できたという。
一方で、４人分を保管する「ときわメディックス」は
現時点で調査に協力せず、保管状況が確認できていない。
同社については昨年９月時点で１０８５人分の契約が確認されているが、
事業の届け出は行われていない。
同省は引き続き、届け出るよう求めている。
【荒木涼子】

臍帯血バンクときわメディックスからの告訴状

民間の臍帯血バンク
株式会社ときわメディックス（代表取締役　中川泰一）
医療法人常磐会大阪大正区
ときわ病院（理事長　中川　博）
からの
告訴状



告訴状
４ページ（告訴人株式会社「ときわメディックス」の経営
・事業において虚偽はなく、消費者を騙すような方法
で臍帯血の保管を募ったことも一度もない。）

４ページ（告訴人「ときわメディックス」において保管されて
いる臍帯血は、厳格な衛生管理のもと安全に保管されており、
移植等への使用も何一つ問題はない。）

（臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して）で検索

ありがとうございます。


臍帯血移植を行う時は
再生医療等提供計画に必要事項を記入し、

再生医療等提供計画閲覧ＵＲＬです
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000066164.pdf

↓

さらに各臍帯血バンクが
厚生労働省に届け出た
書類の添付が必要ということです。

https://www.city.minato.tokyo.jp/imuyakuji/documents/saitaiketsutuuchi171101.pdf


医政研発1101 第１号
平成29 年11 月１日


都道府県
保健所設置市 衛生主管部（局）長
特別区
地方厚生局健康福祉部医事課長
厚生労働省医政局研究開発振興課長
（ 公印省略）


臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して
平素より、厚生労働行政に格別の御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
今般、経営破綻したいわゆる臍帯血プライベートバンクが保管していたとされる臍帯血が、
契約者（依頼者）の適切な同意取得がないまま第三者に提供され、複数の医療機関において、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25 年法律第85 号。以下「法」という。）
に基づく再生医療等提供計画の届出を行わずに、当該臍帯血を用いた再生医療等を提供して
いた事例が確認されました。
このような事例を踏まえ、厚生労働省においては、臍帯血プライベートバンクの業務実態
調査を行った結果、契約終了後や廃業時における臍帯血の所有権等の取扱いが不明確な契約
等の存在が判明したため、公衆衛生上の観点及び契約者（依頼者）の保護の観点から、臍帯
血プライベートバンクに対して、業務内容等や保管臍帯血の管理体制等について届出及び報
告を求めることとし、別紙の「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報
告に係る実施要領」をまとめました。
今般の臍帯血プライベートバンクの業務実態調査の結果等を踏まえると、再生医療等の提
供の更なる安全性を確保するためには、法第４条の規程による再生医療等提供計画の提出を
行う際においても、「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る
実施要領」を活用していく必要があると考えています。
つきましては、臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画を提出する際は、
利用予定の臍帯血プライベートバンクが厚生労働省に届出を行った書類の添付を求めるこ
とといたしましたので、貴管下医療機関及び関係機関等に対し、周知をお願いします。
なお、臍帯血プライベートバンクが厚生労働省に届出を行った書類は、臍帯血プライベー
トバンクのホームページ等で公表することを求めており、当該書類は厚生労働省のホームペ
ージにおいても公表することを申し添えます。


各殿



↓


平成29 年11 月

上記
（臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して）
は、全国都道府県に周知され、


↓



港区

医療機関向け「臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して」

医療機関が、臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画を提出する場合、
利用予定の臍帯血プライベートバンクが厚生労働省に届出を行った書類の添付が必要と
なりましたのでお知らせします。


臍帯血プライベートバンクが保管していたとされる臍帯血が、
契約者の同意がないまま第三者に提供され、複数の医療機関において、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく再生医療等提供計画の
届出が行われずに臍帯血が提供されていた不適切な事例がありました。
この事例を受け、厚生労働省は臍帯血プライベートバンクに対して業務内容、
保管臍帯血の管理等について、届出及び報告を求めることとし、
「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領」をまとめました。


なお、平成29年10月31日現在、厚生労働省に届出を行った事業者は、
株式会社ステムセル研究所、株式会社アイルの2社です。

詳細については、以下の通知及び厚生労働省のホームページをご覧ください。

臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して（PDF：79KB）

臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領（PDF：331KB）

厚生労働省ホームページ臍帯血関連情報（外部サイトへリンク）

この件に関する問合せ先

厚生労働省医政局研究開発振興課

電話03-5253-1111（内線2587）



↓



平成29 年11 月

全国都道府県から各医療機関、関係機関に
周知されました。


臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して
で検索　沢山でてきます。





医療機関への通知一覧（平成29年度-2） 東京都福祉保健局
www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/smph/joho/soshiki/isei/ian/oshirase/29tuti2.html
平成29年11月1日, 臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の
添付書類に関して, 医政研発1101第1号, 厚生労働省医政局研究開発振興課長,
臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して、
通知が掲載されております。



医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 / 熊本市ホームページ
https://www.city.kumamoto.jp/hpKiji/pub/detail.aspx?c_id=5&id=2804...
臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して
新しいウィンドウで （PDF：73.5キロバイト）.
PDF （別紙）臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る
実施要項 新しいウィンドウで （PDF：325.3キロバイト）; ○H29.11.10
画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について.
PDF 画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について
新しいウィンドウで （PDF：2.48メガバイト）. ○H29.11.15 医療事故情報収集等事業↓


↓


2018年4月11日
届け出さえ出さない
ときわメディックスにかんしては
関わるなという事です。


↓

さい帯血保管

１３２０人分廃棄へ　厚労省が確認
.
毎日新聞2018年4月11日 21時51分(最終更新 4月11日 21時51分)


　希望者からさい帯血を有料で預かる民間バンク各社で
契約終了後の約２１００人分が保管されていた問題で、
厚生労働省は１１日、１３２０人分のさい帯血が廃棄
もしくは廃棄予定であると発表した。
「アイル」が保管している４０人分については契約者との
連絡が取れていないという。


　同省は、事業継続の届け出があった「アイル」と
「ステムセル研究所」を訪問し、さい帯血の保管状況を確認した。
昨年９月の調査で契約終了後も保管していたさい帯血のうち、
廃棄もしくは廃棄予定が１３２０人分
▽研究利用のための保管が６２９人分
▽再契約による保管が２７人分－－などとなっていた。
また、契約中のさい帯血についても適切な管理を確認した。
この２社については１年ごとに保管状況を確認し、
同省ウェブサイトで公表するという。


　また、廃業を決めた民間バンク「臍帯血保管センター」が
保管していた７６人分は廃棄が確認できたという。
一方で、４人分を保管する「ときわメディックス」は
現時点で調査に協力せず、保管状況が確認できていない。
同社については昨年９月時点で１０８５人分の契約が確認されているが、
事業の届け出は行われていない。
同省は引き続き、届け出るよう求めている。
【荒木涼子】

再生医療等提供計画さえだせない、臍帯血バンクときわメディックス

臍帯血プライベートバンクを利用に
再生医療等提供計画を提出する際は、
利用予定の臍帯血プライベートバンク
が厚生労働省に届出を行った書類の
添付を求めることといたしました


再生医療等提供計画に必要事項を記入し、
さらに各臍帯血バンクが
厚生労働省に届け出た
書類の添付が必要ということです。

ときわメディックスにかんしては
再生医療等提供計画さえ出せない
ということです。







再生医療等提供計画閲覧ＵＲＬです


http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000066164.pdf

事務連絡
平成27 年８月21 日
都道府県衛生主管部（ 局）
保健所設置市
特別区
地方厚生（ 支） 局
厚生労働省医政局研究開発振興課
再生医療等提供計画等の記載要領の改訂等について
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25 年法律第85 号）による
再生医療等提供計画等の記載については別紙１、再生医療等委員会認定申請書
については別紙２、特定細胞加工物製造許可申請書及び特定細胞加工物製造届
出書については別紙３のとおり、従来定めていた留意事項等を改訂しました。
また、別紙４及び５のとおり、認定再生医療等委員会が再生医療等提供計画
を審査する際に用いる再生医療等提供基準チェックリスト(※1)及びその補足資
料を定めるとともに、別紙６及び７のとおり、特定認定再生医療等委員会又は
認定再生医療等委員会の認定申請の際に求める申請書チェックリスト(※2)を定
めたほか、別紙８のとおり、特定細胞加工物製造許可申請又は届出の際に求め
ていたチェックリスト(※3)を改訂しました。
以上、貴管下医療機関及び関係機関等に対し、周知徹底をお願いします。
(※1) 認定再生医療等委員会が提供機関の管理者に意見を述べる際に、審査の過程に関
する記録と合わせて本チェックリストの写しを添付することになります。
(※2) 特定認定再生医療等委員会又は認定再生医療等委員会の認定申請の際に添付書
類の「その他」の項に添付をすることになります。
(※3) 既に提出し受理された申請書に添付したチェックリストを差し替える必要はあ
りません。
各
殿






https://www.city.minato.tokyo.jp/imuyakuji/documents/saitaiketsutuuchi171101.pdf


医政研発1101 第１号
平成29 年11 月１日


都道府県
保健所設置市 衛生主管部（局）長
特別区
地方厚生局健康福祉部医事課長
厚生労働省医政局研究開発振興課長
（ 公印省略）


臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して
平素より、厚生労働行政に格別の御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
今般、経営破綻したいわゆる臍帯血プライベートバンクが保管していたとされる臍帯血が、
契約者（依頼者）の適切な同意取得がないまま第三者に提供され、複数の医療機関において、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25 年法律第85 号。以下「法」という。）
に基づく再生医療等提供計画の届出を行わずに、当該臍帯血を用いた再生医療等を提供して
いた事例が確認されました。
このような事例を踏まえ、厚生労働省においては、臍帯血プライベートバンクの業務実態
調査を行った結果、契約終了後や廃業時における臍帯血の所有権等の取扱いが不明確な契約
等の存在が判明したため、公衆衛生上の観点及び契約者（依頼者）の保護の観点から、臍帯
血プライベートバンクに対して、業務内容等や保管臍帯血の管理体制等について届出及び報
告を求めることとし、別紙の「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報
告に係る実施要領」をまとめました。
今般の臍帯血プライベートバンクの業務実態調査の結果等を踏まえると、再生医療等の提
供の更なる安全性を確保するためには、法第４条の規程による再生医療等提供計画の提出を
行う際においても、「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る
実施要領」を活用していく必要があると考えています。
つきましては、臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画を提出する際は、
利用予定の臍帯血プライベートバンクが厚生労働省に届出を行った書類の添付を求めるこ
とといたしましたので、貴管下医療機関及び関係機関等に対し、周知をお願いします。
なお、臍帯血プライベートバンクが厚生労働省に届出を行った書類は、臍帯血プライベー
トバンクのホームページ等で公表することを求めており、当該書類は厚生労働省のホームペ
ージにおいても公表することを申し添えます。


各殿




公衆衛生（こうしゅうえいせい、英: public health）は、
集団の健康の分析に基づく地域全体の健康への脅威を扱う。
健康は多くの機関により、さまざまに定義されている。
疾病の実態調査の標準を設定・提供する国際連合の機関である
世界保健機関は、健康を「身体的・精神的・社会的に完全に良好な状態であり、
たんに病気あるいは虚弱でないことではない」と定義している。





港区

医療機関向け「臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して」

医療機関が、臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画を提出する場合、
利用予定の臍帯血プライベートバンクが厚生労働省に届出を行った書類の添付が必要と
なりましたのでお知らせします。


臍帯血プライベートバンクが保管していたとされる臍帯血が、
契約者の同意がないまま第三者に提供され、複数の医療機関において、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく再生医療等提供計画の
届出が行われずに臍帯血が提供されていた不適切な事例がありました。
この事例を受け、厚生労働省は臍帯血プライベートバンクに対して業務内容、
保管臍帯血の管理等について、届出及び報告を求めることとし、
「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領」をまとめました。


なお、平成29年10月31日現在、厚生労働省に届出を行った事業者は、
株式会社ステムセル研究所、株式会社アイルの2社です。

詳細については、以下の通知及び厚生労働省のホームページをご覧ください。

臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して（PDF：79KB）

臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領（PDF：331KB）

厚生労働省ホームページ臍帯血関連情報（外部サイトへリンク）

この件に関する問合せ先

厚生労働省医政局研究開発振興課

電話03-5253-1111（内線2587）




さい帯血保管

１３２０人分廃棄へ　厚労省が確認
.
毎日新聞2018年4月11日 21時51分(最終更新 4月11日 21時51分)


　希望者からさい帯血を有料で預かる民間バンク各社で
契約終了後の約２１００人分が保管されていた問題で、
厚生労働省は１１日、１３２０人分のさい帯血が廃棄
もしくは廃棄予定であると発表した。
「アイル」が保管している４０人分については契約者との
連絡が取れていないという。


　同省は、事業継続の届け出があった「アイル」と
「ステムセル研究所」を訪問し、さい帯血の保管状況を確認した。
昨年９月の調査で契約終了後も保管していたさい帯血のうち、
廃棄もしくは廃棄予定が１３２０人分
▽研究利用のための保管が６２９人分
▽再契約による保管が２７人分－－などとなっていた。
また、契約中のさい帯血についても適切な管理を確認した。
この２社については１年ごとに保管状況を確認し、
同省ウェブサイトで公表するという。


　また、廃業を決めた民間バンク「臍帯血保管センター」が
保管していた７６人分は廃棄が確認できたという。
一方で、４人分を保管する「ときわメディックス」は
現時点で調査に協力せず、保管状況が確認できていない。
同社については昨年９月時点で１０８５人分の契約が確認されているが、
事業の届け出は行われていない。
同省は引き続き、届け出るよう求めている。
【荒木涼子】