≪８／２３のPFIZER-BIONTECH社発表≫
発表内容をチェックしました。
この業界の知識に詳しくなく、専門用語に弱いのですが、決まったのは
・FDAは米国内で16歳以上の個人に２回注射する承認をした。
・緊急使用許可のもとで12歳から15歳に注射することができるようになった。また、特定の免疫不全を持つ12歳以上の個人に
３回目の注射を打つことができるようになった。
のようです。16歳以上に３回目の注射を打てるのはまだ計画中でありFDA承認はまだ。
記事のURLとグーグル翻訳をつけます。
ttps://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-comirnatyr-receives-full
↑先頭にhを追加ください
ファイザー-BIONTECHCOVID-19VACCINECOMIRNATY®が16歳以上の個人に対して米国FDAの完全承認を取得
2021年8月23日月曜日-11：57am
・COMIRNATYは、FDAの承認を与えられた最初のCOVID-19ワクチンです。
・承認は、2回目の投与後の6か月の有効性と安全性のデータを含む包括的な提出パッケージに基づいています。
・12億以上のファイザー-BioNTech投与 2020年12月以来、世界中の120を超える国または地域に配信されています
このワクチンは、2020年12月11日以降、米国で緊急使用許可（EUA）の下で利用可能になっています（Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンとして）。 EUAは、極めて重要な第3相臨床試験の初期データに基づいて、COVID-19公衆衛生緊急事態の際の保護を提供するために、米国全体でのワクチン投与量の本質的な展開を許可しました。
FDAの承認を得るために、ファイザーとバイオエヌテックは、第3相試験の長期追跡データを含む包括的なデータパッケージを提出しました。この試験では、ワクチンの高い有効性と良好な安全性プロファイルが2回目の投与後6か月まで観察されました。 BLA提出パッケージには、ライセンスに必要な製造および設備のデータも含まれていました。 ファイザーとバイオエヌテックは2021年5月にBLAの提出を完了し、BLAは2021年7月に優先審査を付与されました。
私たちが提出した長期の追跡データに基づいて、FDAによる本日の決定は、緊急に必要とされているときのワクチンの有効性と安全性プロファイルを確認しています。 ファイザーの会長兼最高経営責任者であるアルバート・ブーラは、次のように述べています。 「ワクチン接種は、生命を守り、集団免疫を達成するために必要な最良のツールであり続けるため、この承認がワクチンへの信頼を高めるのに役立つことを願っています。 2020年12月以降、米国ではすでに数億回分のワクチンが投与されており、FDAの承認を得た今、米国政府と協力してより多くのアメリカ人にリーチできることを楽しみにしています。
FDAによる本日の完全な承認は、ワクチンの高い有効性と好ましい安全性プロファイルを強調しています」と、BioNTechのCEO兼共同創設者であるUgurSahin医師は述べています。 「当社は世界中に10億回以上の用量を出荷しており、ワクチンへのアクセスを拡大し、潜在的な新たな脱出変異体に備えるために、たゆまぬ努力を続けていきます。
8月16日に発表されたように、ファイザーとBioNTechは、補足BLAを介して、16歳以上の個人にCOMIRNATYの3番目の用量または追加用量の認可を求めることを計画しています。 両社はまた、2回目のワクチン投与から6か月後までに必要なデータが入手可能になったら、12〜15歳の個人におけるCOMIRNATYの潜在的な完全なFDA承認をサポートする補足BLAを提出する予定です。 その間、ワクチンは2021年5月10日にFDAによって付与された緊急使用許可（EUA）の下で12〜15歳に引き続き利用可能です。固形臓器移植を受けた12歳以上の個人の場合、 または、同等レベルの免疫不全があると考えられる状態と診断された場合、8月12日のFDAによる改正後、ワクチンの3回目の接種もEUAの下で引き続き利用可能です。
COMIRNATYは、BioNTech独自のmRNAテクノロジーに基づいており、BioNTechとPfizerの両方によって開発されました。 BioNTechは、米国、欧州連合、および英国の販売許可保有者であり、米国（ファイザーと共同で）、カナダ、およびその他の国の緊急使用許可または同等の所有者です。 緊急使用許可または同等のものが最初に付与された国で規制当局の承認を追求するための提出が計画されています。
適応症および許可された使用
COMIRNATY®（COVID-19ワクチン、mRNA）は、ファイザーがBioNTech向けに製造したFDA承認のCOVID-19ワクチンです。
・これは、16歳以上の個人のCOVID-19を予防するための2回投与シリーズとして承認されています。
・また、緊急使用許可（EUA）の下で、緊急使用のために投与することも承認されています。
・12歳から15歳の個人のCOVID-19感染を予防する。
・特定の種類の免疫不全があると判断された12歳以上の個人に3回目の投与を提供します
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは、FDAからEUAを受けて、
・12歳以上の個人のCOVID-19を予防し、特定の免疫不全をもつと判断された12歳以上の個人に3回目の接種を行います。
FDA承認のCOMIRNATY®（COVID-19ワクチン、mRNA）とEUA承認のPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは同じ製剤であり、COVID-19ワクチンシリーズを提供するために交換可能に使用できます。 個人には、SARS-CoV-2によって引き起こされるコロナウイルス病2019（COVID-19）を予防するために、COMIRNATY®（COVID-19ワクチン、mRNA）またはPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンのいずれかが提供される場合があります。
EUA声明
この製品の緊急使用はFDAによって承認または認可されていませんが、12歳以上の個人で使用するためのコロナウイルス病2019（COVID-19）を防止するために、緊急使用許可（EUA）の下でFDAによって承認されています。 また、この製品の緊急使用は、宣言が終了または許可が取り消されない限り、FD＆C法のセクション564（b）（1）に基づく医療製品の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ許可されます。
発表内容をチェックしました。
この業界の知識に詳しくなく、専門用語に弱いのですが、決まったのは
・FDAは米国内で16歳以上の個人に２回注射する承認をした。
・緊急使用許可のもとで12歳から15歳に注射することができるようになった。また、特定の免疫不全を持つ12歳以上の個人に
３回目の注射を打つことができるようになった。
のようです。16歳以上に３回目の注射を打てるのはまだ計画中でありFDA承認はまだ。
記事のURLとグーグル翻訳をつけます。
ttps://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-comirnatyr-receives-full
↑先頭にhを追加ください
ファイザー-BIONTECHCOVID-19VACCINECOMIRNATY®が16歳以上の個人に対して米国FDAの完全承認を取得
2021年8月23日月曜日-11：57am
・COMIRNATYは、FDAの承認を与えられた最初のCOVID-19ワクチンです。
・承認は、2回目の投与後の6か月の有効性と安全性のデータを含む包括的な提出パッケージに基づいています。
・12億以上のファイザー-BioNTech投与 2020年12月以来、世界中の120を超える国または地域に配信されています
このワクチンは、2020年12月11日以降、米国で緊急使用許可（EUA）の下で利用可能になっています（Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンとして）。 EUAは、極めて重要な第3相臨床試験の初期データに基づいて、COVID-19公衆衛生緊急事態の際の保護を提供するために、米国全体でのワクチン投与量の本質的な展開を許可しました。
FDAの承認を得るために、ファイザーとバイオエヌテックは、第3相試験の長期追跡データを含む包括的なデータパッケージを提出しました。この試験では、ワクチンの高い有効性と良好な安全性プロファイルが2回目の投与後6か月まで観察されました。 BLA提出パッケージには、ライセンスに必要な製造および設備のデータも含まれていました。 ファイザーとバイオエヌテックは2021年5月にBLAの提出を完了し、BLAは2021年7月に優先審査を付与されました。
私たちが提出した長期の追跡データに基づいて、FDAによる本日の決定は、緊急に必要とされているときのワクチンの有効性と安全性プロファイルを確認しています。 ファイザーの会長兼最高経営責任者であるアルバート・ブーラは、次のように述べています。 「ワクチン接種は、生命を守り、集団免疫を達成するために必要な最良のツールであり続けるため、この承認がワクチンへの信頼を高めるのに役立つことを願っています。 2020年12月以降、米国ではすでに数億回分のワクチンが投与されており、FDAの承認を得た今、米国政府と協力してより多くのアメリカ人にリーチできることを楽しみにしています。
FDAによる本日の完全な承認は、ワクチンの高い有効性と好ましい安全性プロファイルを強調しています」と、BioNTechのCEO兼共同創設者であるUgurSahin医師は述べています。 「当社は世界中に10億回以上の用量を出荷しており、ワクチンへのアクセスを拡大し、潜在的な新たな脱出変異体に備えるために、たゆまぬ努力を続けていきます。
8月16日に発表されたように、ファイザーとBioNTechは、補足BLAを介して、16歳以上の個人にCOMIRNATYの3番目の用量または追加用量の認可を求めることを計画しています。 両社はまた、2回目のワクチン投与から6か月後までに必要なデータが入手可能になったら、12〜15歳の個人におけるCOMIRNATYの潜在的な完全なFDA承認をサポートする補足BLAを提出する予定です。 その間、ワクチンは2021年5月10日にFDAによって付与された緊急使用許可（EUA）の下で12〜15歳に引き続き利用可能です。固形臓器移植を受けた12歳以上の個人の場合、 または、同等レベルの免疫不全があると考えられる状態と診断された場合、8月12日のFDAによる改正後、ワクチンの3回目の接種もEUAの下で引き続き利用可能です。
COMIRNATYは、BioNTech独自のmRNAテクノロジーに基づいており、BioNTechとPfizerの両方によって開発されました。 BioNTechは、米国、欧州連合、および英国の販売許可保有者であり、米国（ファイザーと共同で）、カナダ、およびその他の国の緊急使用許可または同等の所有者です。 緊急使用許可または同等のものが最初に付与された国で規制当局の承認を追求するための提出が計画されています。
適応症および許可された使用
COMIRNATY®（COVID-19ワクチン、mRNA）は、ファイザーがBioNTech向けに製造したFDA承認のCOVID-19ワクチンです。
・これは、16歳以上の個人のCOVID-19を予防するための2回投与シリーズとして承認されています。
・また、緊急使用許可（EUA）の下で、緊急使用のために投与することも承認されています。
・12歳から15歳の個人のCOVID-19感染を予防する。
・特定の種類の免疫不全があると判断された12歳以上の個人に3回目の投与を提供します
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは、FDAからEUAを受けて、
・12歳以上の個人のCOVID-19を予防し、特定の免疫不全をもつと判断された12歳以上の個人に3回目の接種を行います。
FDA承認のCOMIRNATY®（COVID-19ワクチン、mRNA）とEUA承認のPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンは同じ製剤であり、COVID-19ワクチンシリーズを提供するために交換可能に使用できます。 個人には、SARS-CoV-2によって引き起こされるコロナウイルス病2019（COVID-19）を予防するために、COMIRNATY®（COVID-19ワクチン、mRNA）またはPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンのいずれかが提供される場合があります。
EUA声明
この製品の緊急使用はFDAによって承認または認可されていませんが、12歳以上の個人で使用するためのコロナウイルス病2019（COVID-19）を防止するために、緊急使用許可（EUA）の下でFDAによって承認されています。 また、この製品の緊急使用は、宣言が終了または許可が取り消されない限り、FD＆C法のセクション564（b）（1）に基づく医療製品の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ許可されます。
