一変申請に「中等度」のカテゴリー 厚労省、迅速審査の試行導入を通知 ”相変わらず自分たち優先で国民目線が乏しい”

https://ptj.jiho.jp/article/158974 じほう社メルマガ（登録無料）2024/09/30

　厚生労働省は医療用医薬品の一部変更承認申請に関して、品質に及ぼす影響が中等度リスクの変更事項（中等度変更事項）のみを変更する場合は、申請から承認までの期間を40営業日とする迅速な手続、「中等度変更迅速審査」を試行的に導入する。2024年9月27日付で医薬局医薬品審査管理課が課長通知を発出して周知し、あわせて質疑応答集も事務連絡している。

　試行導入において適用対象となるのは、従前よりGMP適合性調査の実施、生物学的製剤基準等の基準改正を必要としない内容で具体的には以下のものが示されているが、「今後これ以外のものについても、特に米国のCBC30やEUのType ＩBの手続により認められている変更については、新たに対象とする場合がある」としている。なお、その場合も「本試行においては原則として、GMP適合性調査の実施、生物学的製剤基準等の基準改正を必要とする変更事項は対象としない予定」だが、「対象の拡大に関するGMP適合性調査の実施の取扱いについては改めて検討する」という。
 

試行導入の適用対象

１ 原薬、添加剤、製剤の規格及び試験方法 ①確認試験が複数設定されており、そのすべてを実施しなくとも構造確認が可能な場合の、確認試験の一部削除（例：ＩＲ法、ＵＶ法及びＨＰＬＣ法が確認試験として設定されており、要件を満たす品目での、ＵＶ法の削除） ②官能試験の削除（小児用製剤等、一定の風味を有することが重要な製剤を除く。） ③日本薬局方非収載品のうち、欧米英薬局方適合品について、海外薬局方の改正に伴う変更（提出資料：分析法の妥当性確認結果、実測値及び海外薬局方の写し） ④別紙規格品から国内公定書適合品への変更（ヒトPKへの影響がないことを確認できている場合に限る。） ⑤試験原理は変更せず、試験条件、試料溶液等の調製法のみ変更する場合（分析性能及び規格値が同等以上の場合に限り、機器更新に伴う変更を含む。）

２ 原薬及び製剤の貯蔵方法及び有効期間 ①承認書上コミットメントが設定されていない品目における実測値に基づく有効期間又はリテスト期間の延長（ただし、ＩＣＨ Ｑ１Ｅガイドラインによる外挿は不可。） ②実測値に基づく保存条件の変更 ③実測値に基づく有効期間からリテスト期間への変更

３ 製造方法 ①変更に伴うリスクが中等度と判断できる工程管理の変更又は削除（一変対象事項として承認されたものに限る。） ②軽微変更届出対象とされた工程管理項目又は工程パラメータの削除 ③非無菌原薬・非無菌添加剤の粉砕工程のみを行う製造所の追加（当該製造所に係る利用可能なGMP適合性調査結果通知書又は当該製造所に対し交付された基準確認証の写しを提出可能な場合に限る。） ④非無菌原薬・非無菌製剤の一次包装工程以降を行う製造所の追加（当該製造所に係る利用可能なGMP適合性調査結果通知書又は当該製造所に対し交付された基準確認証の写しを提出可能な場合に限る。）

４ その他 ①品目Ａに対し原薬又は製剤（原薬と製剤の両方の審査の場合を含む。）及びそれら中間体に係る審査が行われた後、変更点が共通する別品目Ｂにて同内容の変更を行うための軽微ではない変更（ただし、品目Ａの承認後に品目Ａに対する軽微変更届が提出され、審査時点から承認書記載内容が変更されている場合を除く。なお、品目Ｂの製造所として、品目Ａを製造する製造所を追加する変更については、品目Ａに係る利用可能なＧＭＰ適合性調査結果通知書又は基準確認証の写しを提出可能な場合に限る。）

　中等度変更迅速審査の申請では、該当する変更事項を具体的に特定することを求めている。本試行においては、申請の受付件数はPMDA全体で月15件程度、各審査部で月1～2件程度を目安としており、先着順で受け付ける。これを超えた場合は中等度変更迅速審査を利用できない場合がある。

　一変申請にあたっては、日本の審査期間が欧米に比べて長いため、製薬業界が迅速化を要望していた。厚労省は2023年10月に開催した「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、薬機法の改正を待たず、試行的に一変申請に「中等度変更事項」のカテゴリーを設ける方向性を示していた。

感想；

　一歩前進ですが、相変わらず厚労省は国民目線でなく、自分たち優先なのです。

元々、日本は後から仕組みを作ったのに、既にある欧米と同じにせず、日本独自の”軽微変更届”を作りました。

　軽微変更と一部変更申請は製販が決めなさいと言っていますが、その判断が間違っていると、罰を与えるための製品回収をさせています。

　まさに日本のルールは”後出しジャンケン”で審査管理課と監麻課が後から自由に言える、この制度と運用が根本原因だと思います。

　これがそもそも、医薬品の欠品を招いている遠因です。

そこに今回手をいれたのですが、PMDA全体で15件/月と制限を設けています。

笑ってしまいそうになります。

欧米は今回の中程度は30日ルールで全てがそれを過ぎると変更OKとなります。

なぜ欧米でできて日本ができないのか。

それをやると、残業が増える、後から文句を言えないからです。

まともにやれば制限をオーバーします。