使用上の注意改訂指示(医薬品)発出のお知らせ

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━┓
　「医薬品安全対策情報(DSU)」掲載のお知らせ(2016/06/14 配信)
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本日、「医薬品安全対策情報(DSU)」を掲載しましたのでお知らせします。
DSUは、最近約１ヶ月の間に行われた使用上の注意の改訂情報を
まとめてお知らせするものです。
掲載情報のうち、厚生労働省からの使用上の注意の改訂指示があったものについては、
既にPMDAメディナビ「使用上の注意改訂指示(医薬品)発出のお知らせ」で配信済みです。

※No.250の添付ファイルについて、配信可能なファイル容量を超えているため、
　今回はファイルの配信をいたしません。
　添付ファイル配信をご希望の方には、大変ご迷惑をおかけいたします。
　お手数ですが、本号については、下記URLから内容をご確認ください。

※配信可能な文字数を超えているため、今回は掲載医薬品【その他】を省略して記載いたします。
お手数ですが、全掲載医薬品については、下記URLからご確認ください。

■2016年6月 No.250「医薬品安全対策情報(DSU)」
http://www.pmda.go.jp/files/000212478.pdf

(掲載医薬品)
【重要】
レベチラセタム
ピモジド
アレンドロン酸ナトリウム水和物
イバンドロン酸ナトリウム水和物
ゾレドロン酸水和物
パミドロン酸二ナトリウム水和物
ミノドロン酸水和物
エチドロン酸二ナトリウム
リセドロン酸ナトリウム水和物
アスナプレビル
シメプレビルナトリウム
テラプレビル
バニプレビル
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル
ソホスブビル
ダクラタスビル塩酸塩
レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル


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■今までに掲載されたDSUは
　http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/dsu/0001.html
　でご覧いただけます。

numata727 さんが 2015年06月14日 に書かれた記事をお届けします

日本語はなんと豊穰な言語か



やまと言葉で＜日本＞を思想する 竹内整一著日本固有のやまと言葉への思索を通し、日本人の感情と思想、生死観・宗教観を考察する。具体的に言えば「さびし」という感情は、万葉の頃から日本人の生と死を表現してきた。注目すべきは、その意味が欠如や枯渇、荒涼、寂寥だけでなく、その対局にあるはずの活気や生命的エネルギーを内包する美...
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造影剤誤投与「過失は重大」、禁錮1年求刑



国立国際医療研究センター「ウログラフイン」事故、第3回公判 m3.com　2015年6月8日(月)　配信　橋本佳子（m3.com編集長）　国立国際医療研究センター病院（東京都新宿区）の造影剤の誤投与事故で、業務上過失致死罪に問われた整形外科医の第3回公判が6月8日、東京地裁裁（大野勝則裁判長）で開かれ、検察は禁錮1...
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日本化学療法学会：「著書販売禁止、総会会長独断」　



　著者に文書で回答 毎日新聞社　2015年6月12日(金)　配信　公益社団法人・日本化学療法学会（事務局・東京）が、薬剤の使用法などに批判的な著書がある会員の岩田健太郎・神戸大教授の出版物を今月開いた総会会場で販売禁止にしていた問題で、学会は１１日、事実関係を認める調査内容をまとめ、岩田教授に文書で回答した。禁止の...
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日本動物園水族館協会資格停止問題から考える


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numata727 さんが 2015年06月13日 に書かれた記事をお届けします。

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について



┏━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━┓　　　医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (2015/06/12　配信 )┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛本日、「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」のペー...
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武田薬品の高血圧症治療薬｢ブロプレス｣「誇大広告」



１．被処分者名称：武田薬品工業株式会社代表取締役社長：クリストフ ウェバー所在地：大阪府大阪市中央区道修町４−１−１事業内容：第一種医薬品製造販売業２．違反事実武田薬品の高血圧症治療薬｢ブロプレス｣(注１)に係る広告（「CASE-J 試験」(注２)の結果を活用した広告等）が、医薬品医療機器法で禁止している「誇...
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私にしかできない使命がある



★「読む＝生きるチカラ」新聞の特長の一つは、紙面の「一覧性」である。目当ての記事の隣にある記事や写真が目に留まり、今まで興味がなかったことに関心を持つようになる。毎日教育総合研究所の木村葉子さんの指摘である。★「一覧性」で出会う「偶然の発見」が新聞には詰まっている。★自らの価値観を内に保持するたけでなく、それ...
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「面倒」避けるテレビ



不寛容社会時代「萎縮する社会」放送法持ちだし政権に過敏「『助けられたはず』はやめてください」今年2月、民放の情報番組に生出演する予定だったジャーナリスト・常岡浩介に番組担当者はくぎを刺した。理由を尋ねると「遺族感情を傷つける」との答えが返ってきた。イスラム過激派組織「イスラム国」は、1月インターネット上で湯川...
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「原爆投下　不要だった」伝えたい



★中国の海洋進出や朝鮮半島の有事に対して「個別的自衛権の範囲内で現行法を整備すれば十分ではないか」★「原爆投下　不要だった」伝えたい「原爆の図」など展示世界には1万6000発の核兵器がある。大規模な核戦争なら地球上の生命はおそらくすべて絶滅する。「原爆戦争終結に必要で、日本本土への侵攻で犠牲になる日米双方の多...
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続けるからこそ見える景色がある



自分のやりたいことを見つけることが、そのまま自分を受け入れることにつながるような気がします。私にとっては、相撲がそれでした。やりたいなとか面白そうだなと思ったら、ぜひ行動してみてほしい。きっとすぐつまずくと思います。ただ、そこで諦めるのではなく、しばらく続けてみてください。工夫を重ね、試行錯誤を繰り返す。そう...
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イルカ漁騒動で大儲けするのは誰か？窪田順生 [ノンフィクションライター]「WAZAの通告の裏には反捕鯨キャンペーンがあったと思う。いじめという言葉が妥当かは分からないが、圧力があったのは間違いない」 ややこしい話だが、反捕鯨団体に圧力をかけられたWAZAがJAZAに圧力をかけたという図式だというわけだ。ただ、......
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「患者申出療養」、治療前からの費用が課題に

厚労省・評価会議…高額の負担も問題

CBnews　2016年6月13日

「（患者に莫大な費用負担が生じるのは）この制度の趣旨に沿ったものか」―。
4月にスタートした患者申出療養制度での患者の負担のあり方をめぐり、厚生労働省の「患者申出療養評価会議」（評価会議、座長＝福井次矢・聖路加国際病院長）が13日に開いた会合で、委員からこんな指摘が上がった。治療に必要な費用のほかに、制度の活用に必要な計画書の作成などに多額の費用が掛かると考えられるためで、別の委員からは、費用負担が減るように一部の手続きの省略を認めるべきといった提案があった。【佐藤貴彦】

　患者申出療養制度は、新しい治療薬などを使った保険外診療と保険診療との併用を認める新しい仕組み。従来の先進医療制度などと比べ、審査期間が短く、対象となる患者の幅が広いといった特長がある。保険外診療は患者が治療費用をすべて負担すれば受けられるが、同制度を活用すれば治療に要する患者の負担が減るため、治療の選択肢を広げると期待されている。

　同制度の仕組みでは、東大医学部附属病院（東京都文京区）など現在8施設の臨床研究中核病院（中核病院）が、患者から相談を受けて治療の実施計画などを作成することになっており、この実施計画などがないと患者が同制度の活用を申請できない。また、実施計画などを用意して申請しても、安全性に懸念があるといった理由で評価会議が同制度の活用を認めないことがある。

　13日の会合では、山崎力委員（東大医学部附属病院臨床研究支援センター長）が、患者から同制度に関する相談を受けた際、実施計画の作成に至らなくても患者に費用を請求できるかどうか質問。また松井健志委員（国立循環器病研究センター倫理研究室長）は、審査の結果、同制度の活用が認められなくても実施計画の作成費用を請求できるかどうか尋ねた。

　これに対し厚労省の担当者は、患者申出療養制度に必要で保険診療に当たらない部分の費用は、医療機関が患者に事前に十分説明し、文書で同意を得れば、社会的に妥当と考えられる金額を請求できると説明。相談への対応や実施計画の作成に要する費用も同様のルールだとした。

　ただ委員からは、このルールで患者が高額の費用を負担することになるとの指摘が相次いだ。上村尚人委員（大分大医学部教授）は、保険診療と保険外診療との併用を認める別の仕組みの「医師主導治験」では、外注などでコストがかさみ、「2000万円弱くらいを使っているケースが多いのではないか」との認識を示した。

　山崎委員も「薬代以外に相当掛かる」とした上で、先進医療制度の仕組みで実施されている保険外診療に限り、安全性を確かめたりする工程を省略するよう提案した。同制度の仕組みでも、新しい治療法の安全性などが確認されるためで、費用負担の軽減と実施計画の作成に要する期間の短縮が期待されるとした。

　この提案を受けて厚労省の担当者は、具体的な申請の審査をする中で可否を検討する方針を示した。また、審査では費用の妥当性についても議論することになるとした。

　山口俊晴委員（がん研究会有明病院長）は、医療機関側が必要な費用を請求でき、患者側の負担を抑えられるルールにしないと、同制度がうまく機能しないと指摘した。

2人とも、30代なのにがんで逝く

2012年1 月12日 (木曜日)

「日本医学協会は存在することに意義がある」
日本医学協会の立場について、吉田富三会長が述べた後、同協会の副会長で武蔵野日赤病院院長の神崎三益さんは、「私が吉田先生の過去の足跡に大きな傷を付けてしまったのです」と謝罪した。
話は徹が医療界に入る以前のことであった。
女医の京子は、徹に身を寄せながら、「吉田先生に何があったの？」と声を落として聞く。
「よく解りません」と徹は、京子の顔を見ないで檀上に目を注いでいた。
徹は後で、日本私立病院協会の近藤六郎会長に経緯を聞いてみた。
医療界のドンであった日本医師会の武見太郎会長に対して、当時の日医常任理事で中央社会保険医療協議会の委員であった神崎さんは、盾を突いたのだ。
昭和39年（1964） 日本医師会会長選挙に 「医師の本来あるべき姿、理想を示す」 として 出馬した。
昭和36年9月に日本医師会 の一斉スト宣言があった。
そして日赤を中心とした病院ストなどがあり、医療界そのものが大きく 揺れ動いていた。
吉田富三さんを担ぎ出したのは神崎さんであった。
日本医師会会長選挙は、下馬評どおり武見太郎さんが再選されるだろうと誰しも思っていた。
だが、予想をはるかに覆して吉田さんは大差で敗れた。
選挙の結果は武見太郎157票，吉田富三21 票という圧倒的大差で武見太郎が日本医師会長に再選されたのだ。
「徹ちゃん、吉田富三さんは、私が思っていた人と違っていたの」
京子はお茶の水の駅に近い音楽喫茶の席に座った時に、唐突な感じで言った。
それは、どのようなことであったのか？
徹は確かめることをしなかった。
徹が崇拝している吉田富三さんが、他人の目にどのように映ろうが関係のないことと思われたからだ。
「これから、どうするの？」
京子は煙草のピースをバックから取り出しながら徹を見詰めた。
徹はその時、モーツアルトのヴァイオリン協奏曲に耳を傾けていた。
聞いていると、ヴァイオリンの音色は眠りを誘われような心地よい響きであった。
実は金曜日に中央社会保険医療協議会の徹夜審議が行われた。
「日曜日に夜勤なんて、因果な仕事ね」
京子は眉をひそめた。
結局、その日は銀座で食事をして、虎ノ門病院へ向かう京子と銀座線の中で別れた。
当時、徹は酒を控えていた。
「酒を飲んでいる徹ちゃんには、会いたくないの」
「なぜ？」
「何だか図太い感じがして、普段の徹ちゃんの感じでないから」
徹は言われると苦笑するほかなかった。
結局、新宿で降りて歌声喫茶 「山小屋」へ顔を出した。
大学時代の後輩の大崎みどりが働いていた。
徹はみどりと半年であったが、吉祥寺の神田川に面していたアパートで同棲していた。
後年、「神田川」の曲が流れると徹はみどりのことを思い出した。
そして、モーツアルトのヴァイオリン協奏曲を聞くと女医の京子を思い出した。
2人とも、30代なのにがんで逝く。
京子は肺がん1人娘を遺して、みどりは乳がん男の子を遺して。

「赤い靴をはいた少女」

2012年1 月 9日 (月曜日)
「酒でも、飲もうか？」
徹は振り返って淑江に声をかけた。
コンサートの余韻が残っていて、会場を出てくる人たちの顔はいずれも上気しているように見えた。
「横浜に来たのだから、中華料理ね」
淑江は県民ホールの階段を下りながら徹に同意を求めた。
「そうだね」と言ったものの、徹は野毛山の居酒屋を頭に浮かべていた。
中華料理は好きな方であるが、2人でのフルコースは量的に重い感じがしていた。
できれば、4、5人で店に来て、色々な料理を注文してテーブルを回しながら味わうのが中華料理の醍醐味と思っていた。
創業40周年記念　1人前コース1860円。
ある店の看板を目にして徹は足をとめた。
「安いな。この店はどうかな？」
背後を振り返った。
淑江は微笑みを浮かべて頷いた。
水色の小旗を掲げた中年の女性に引率されて、２０人ほどの観光客と思われる人たちが道の向かい側の大きな中華料理店に入るところであった。
「何処の国の人たちかしら？」
淑江は笑顔で肩車に乗った金髪の幼女を見つめた。
幼女は赤靴をブラブラさせながら、首を曲げて淑江へ笑顔を投げかけた。
「可愛い！」
子ども好きな淑江は歓喜したように言った。
「可愛い子だね」と応じて、徹は「赤い靴をはいた女の子」のメロディーを思い浮かべた。
そのメロディーは淡い哀愁を伴って、徹の胸に秘められていた。
1人っ子として育った徹は初めて幼稚園で、イジメを経験した。
徹の母親は高校の教師で昼間家に居ない。
祖母、祖父とも孫に甘いので、徹がねだれば何でも買ってもらえた。
温室育ちのような徹は、幼稚園で我がまま通じないことを知った。
そして意地悪も経験した。
同じ年であったが、徹より大きな体を少女はしていて、徹がイジメにあうと「いじわるはダメ」とかばってくれた。
奈菜子は何時も赤い靴を履いていた。
2人の兄と弟の間に育った奈菜子は確りした性格だった。
「徹ちゃんは女の子みたい」
徹は奈菜子から言われても悪い気持にならなかった。
女の子みたいだから、女の子には仲良くしてもらえると徹は思ったのだ。
思えばあれは、徹にとって初恋のようなものであっただろうか？

信仰心

2012年1 月 6日 (金曜日)
創作　「信仰心が少しもないんだね」
新年会のあと友だちの高浜君たちと、長禅寺へ詣でた。
信仰心が互いにあるわけではない。
「今年こそは、何か良いことがあるように、祈ろう」
大竹さんが茨城県指定文化財の三世堂へ向かった。
「祈っても無駄だ」
冷ややかに言うと高浜君は、左へ向かう。
徹も祈ることもないので、高浜君の後に続いた。
高浜君は本殿をチラリと見ただけで、池の前で足をとめると鯉を目で追っていた。
「福島県南相馬の実家へは15年ほど帰っていないけど、亡くなったじじいが、鯉をかっていたんだ」と言う。
思えば、徹も群馬県吾妻の実家へ10年以上帰省していない。
「正月くらい、帰ってこい」と父親から電話があったのが12月30日だった。
30日の夜半から31日朝まで大竹さんたちに誘われ徹は、駅前の雀荘で徹夜麻雀をした。
長男が10月に生まれ、妻は埼玉県深谷の実家へ帰省していた。
徹は妻から「深谷で正月を迎えない？」と誘われたが、「行くのが面倒だな」と断り自宅で正月をのんびり過ごすことにした。
「二人とも、信仰心が少しもないんだね。徹君は赤ちゃんができたんだからね、無事に育つことを祈るべきだよ」
大竹さんの柔和な目が厳しくなっていた。
徹は気まずい思いで池の鯉に目を転じた。

夏目徹の青春

2011年12 月31日 (土曜日)

何故、冤罪が起こるのか？
夏目徹は考え続けた。
眠れない夜であった。
書棚から判例集を出して読んでいた。
時計を見ると、午前2時を回っていた。
終電車は既に終わっていた。
結局、待ち人は外泊をしたのだった。
徹は居たたまれない想いに駆られ、絨毯の上に仰向けになる。
そして、昼間、澤田奈那子と新宿駅で別れたことを思い浮かべる。
奈那子は、新宿駅の西口に何時ものように30分余送れてやってきた。
遅れて来たのに、小走りになるでもなくユッタリした足取りで改札口を通過する。
イライラして、不機嫌な顔をしている徹の姿を雑踏の中で目ざとく見つけると、こぼれるような笑顔になった。
徹はその笑顔に魅せられて、何時も怒る気になれない。
徹の前に立つと奈那子は、西洋の劇の中に出てくる少女が演技をするように足を一歩前に出して、腰を屈めて挨拶をした。
奈那子が両手でミススカートを持ち上げたので、太股が露となった。
徹は周囲の視線を感じた。
奈那子がそのような仕草をする時は、何かがある兆候でもあった。
「徹ちゃん、悪いわね。私、用事が出来ました。なるべく早く帰るので、私のマンションで待っていてね」
黒皮の真四角な小さなハンドバックからマンションの鍵を出した。
キーホルダーは、徹が東京タワーで買ったものだ。
徹は言いたいことが喉に詰まった。
奈那子は右手をひらひらさせ身を翻すようにして、足早に去って行く。
奈那子から何度か約束を裏切られてきた。
「もう、いい、お別れだ」徹は投げやりな気分となった。
だが、1日、1回は奈那子から電話がかかってきた。
「今、何をしているの？」
「これから、学校へいくところ」
「今日、会えるでしょ？」
「ハイ」
居間で母親が聞き耳を立てていた。
電話は玄関の靴箱の上に乗っていた。
脇には花瓶があって、母親は活けた百合の花が香っていた。
「徹ちゃん、誰かが側に居るのね？」
「まあ・・・」
「渋谷に来て、午後6時に、来られるわね。ハチ公の前にいるわ」電話をそれで切れた。
結局、その日も30分余、遅れて奈那子はハチ公の銅像の前に現れた。
奈那子は渋谷の道玄坂にある法律事務所でバイトをしていた。
司法試験に2度落ちて、3度目挑戦するところであった。
徹の父は大学病院の心臓外科医であった。
父の医療訴訟を請け負ったのが、渋谷・道玄坂の法律事務所であった。
父の東京地裁での裁判を傍聴した時に、徹は奈那子と出会った。
徹は裁判所へ足を踏み入れたのは初めてである。
建物に威圧され、胸をドギマギさせ途方に暮れた少年のように戸惑っていた。
徹の脇を通り過ぎた若い女性が振り向いた。
その場の雰囲気を和ませるような女性の爽やかな笑顔であった。
「学生さんね？　傍聴なのね？」
「ハイ」徹は助け船を得たような気持ちとなった。
「今日は、医療訴訟の裁判があるの、傍聴するなら一緒に行きましょ」
「医療裁判？！」徹は腰が引けた。
身内の裁判を赤の他人に傍聴されたくない、と思ったのだ。

今日もパソコンは不調

今日は、午前９時にミスターマックスの脇の道で待ち合わせをして、さいたま市まで政治活動へ行く。
西区と大宮区を回る。
ブログは午前０時から１２時まで、メンテナンスとかで発信できなかった。
次は１６日、三郷、吉川、八潮方面に政治活動へ行く予定。
時間は８時３０分集合。
明日は南柏のスナック「ワイン」のお別れ会へ行く予定だ。
黒木憲ジュニアが来店する。
みんなでカラオケを楽しむのも、「ワイン」では最後。
区画整理で店を閉鎖を余儀なくされたので、残念である。
多くの人との出会いがあった。

今日もパソコンは不調。