移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律＜抄＞

説明義務果たせ

厚生労働省

移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律＜抄＞


（臍帯血供給事業の許可） 第三十条 臍帯血供給事業を行おうとする者は、
厚生労働省令で定めるところにより、厚生 労働大臣の許可を受けなければならない。


（許可の基準） 第三十一条 厚生労働大臣は、前条の許可の申請が次の各号の
いずれにも適合している と認めるときでなければ、同条の許可をしてはならない。


一 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。

二 その業務の方法が次条の基準に適合していること。

三 その事業を公平かつ適正に行わないおそれがないこと。

四 申請者が次のいずれにも該当しないこと。
イ 成年被後見人若しくは被保佐人又は破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者
ロ この法律の規定により刑に処せられ、その執行を終わり、
又はその執行を受けることがなくなった日から三年を経過し ない者
ハ 第二十七条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者
（ 当該許可を取り消された者が 法人
（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものを含む。
第六十一条第二項を除き、以下同じ。）である場 合においては、
当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）
第十五条の規定による通知があった 日前六十日以内に当該法人の役員
（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものの代表者又は管理人を
含む。以下同じ。）であった者で当該取消しの日から三年を経過しないものを含む。）
ニ 法人でその役員のうちにイからハまでのいずれかに該当する者のあるもの




2
臍帯血供給事業の許可の基準について②

（品質の確保に関する基準の遵守）
第三十二条 第三十条の許可を受けた者（以下「臍帯血供給事業者」という。）は、
臍帯血 供給業務の方法に関して
移植に用いる臍帯血の安全性その他の品質確保のために必 要なものとして
厚生労働省令で定める基準を遵守しなければならない。


（採取に当たっての説明及び同意）
第三十三条

臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の採取に当たっては、
移植に用 いる臍帯血を提供しようとする妊婦に対し、
これらの採取した移植に用いる臍帯血の使 途、移植に用いる臍帯血の安全性の
確保に関し協力すべき事項その他
移植に用いる臍 帯血の採取に関し必要な事項
について適切な説明を行い、その同意を得なければなら ない。



3
許可の基準の考え方

①（非営利）
＜考え方＞ ○
「営利目的」の判断に当たっては、運営方針等を総合的に勘案して
判断すべ きであるが、
例えば株式会社組織によってあっせんを行う場合は、
外形的に 営利目的であると判断されるものと考えられる

○ また、外形的には営利法人ではなくても、定款その他の運営方針や
予算・決 算の実態、責任者等を審査した上で、営利を目的としている、
又はそのおそれ があるかどうかを判断することになると考えられる。

（※） ＮＰＯ法人など外形的には非営利を目的とする法人であっても、
あっせん以外の収益事業の 規模があっせんに比べて大きくなっていないかなど、
実態を十分に審査した上で判断すること になる
○ 営利を目的としてその事業を行おうとする者でないこと。




以下組織内で統一見解がない
臍帯血検査、衛生検査所の認識です。



　検査データー１　　　窪田氏本人調書７ページ
　　　窪田氏が言う、「衛生検査所認可は必要なく、高崎での公的臍帯血バンクと同等」
　　　の検査データー。



　平成２７年９月２日
株式会社 フューチャー イング・ゲート・クボタ代表取締役
窪田から臍帯血検査について。

事件番号　平成２６年（ワ）第９４５４号
損害賠償請求事件
原告　株式会社 フューチャー イング・ゲート・クボタ
被告　出口　
東京地方裁判所民事部第４４部いB係

（資料⑤　平成２７年９月２日
株式会社 フューチャー イング・ゲート・クボタ代表取締役
窪田本人調書２３ページ）

衛生検査所登録が休止される前はどういうような検査をしていましたか。

　　検査方法はなにも変わっていません。
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２４ページ

衛生検査所登録が休止される前に、全く検査が行われていなかったのか
何らかの検査がおこなわれていたのか、それはどちらなのですか。

　　何らかの検査というよりも、ちゃんと指定どおりの検査は全て
　　やっています。

指定どおりの検査というのは、どういう検査ですか。

　　ちゃんと臍帯血を保管する指定の検査は全てやっています。

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２５ページ

裁判官
臍帯血を保管する場合には、まず誰が検査をしてたのですか。

　　　まず、指定がすごくあって、大変なので、実際に時間の規定
　　　ありまして、その臍帯血というものを、温度が上がったり下がったり
　　　しないようにすごく大事に送られてくるんですね、
　　　で、それを、その検査所で実際にクリーンルームというすごく無菌
　　　に近いきれいなクリーンルームで全て検査をするんです。
　　　で、実際に、僕は何の質問でそれを言っているのかよくわからないん
　　　ですけども実際に衛生検査所の登録があったかないかという前に、
　　　検査をしているかどうという質問の意味が、僕にはよく分からないです。
　　　で、方法としては、HES法という方法が、臍帯血の公的な臍帯血バンクも
　　　やっている方法なので、その方法をとっていたのがCBCという会社です。

裁判官
その検査は誰がやっているのですか。

　　　検査技師がしています。

裁判官
高崎の検査所だけでやっているということですか。

　　　そうです。

裁判官
そこが休止になったら、今度どこでやることになるんですか。

　　　　衛生検査所の届けでが休止になって、先ほども僕は話しましたけども、
　　　衛生検査所の資格というのは、一切関係ないんです。

裁判官
それはいいのだけど、では、その休止届けをだした後は、検査というのは
どこでやっているのですかという質問です。

　　　　いや、そこの根本が多分裁判長は分からないと思うんですけども、
　　　実際に衛生検査所の資格が必要なのは、外部からの請け負う血液検査って
　　　ありますよね。

裁判官
では、休止届けを出していても、高崎の検査所でやっているのだということで

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２６ページ
いいのですか。

　　　そうです。それは、問題は一切ありません。

被告代理人（中川）
その検査所でやっている検査が休止前で何か変わったことはあったのですか。

　　　なにも検査方法の変わりはありません。

その検査方法は、どんな検査だったのですか。

　　　だから、先ほども言いましたけども、僕は検査をしているわけでもないし、
　　　僕はその検査の内容を全て詳細に答えることはできませんが、
　　　HES法という方法で検査をしています。

では、全く変わってないということでいいのですね。

　　　全く変わっていません。

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（資料①　１５ページ常磐会からの訴状）

（臍帯血保管事業を行う上で各種検査をするためには、
登録衛生検査所としての許可を受ける必要があった。
この許可のためには、人員構成として指導監督医を置く必要があり、
訴外CBCにおいては原告常磐会の中川泰一がこれを務めていた。）

常磐会からの訴状


１５ページ常磐会からの訴状
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　　※検査データー２
　　　フューチャー イング・ゲート・クボタ　取締役　
　　　竹永幸弘が言う、「穴戸には、外部で検査をした」との外注委託の検査データー。


電話録音
AAー２３－B　　６月１１日　　　　　
FGKにTEL　竹永
T　　竹永です
D　　あ、出口です
T　　はい
D　　すいません、ちょっと、聞きたいんですけども
T　　何、あ～、どう言った件ですか？
D　　あの、衛生保健所の事は、
　　　宍戸大介さんには、どういう風に、聞いてたんですか？
T　　はい？
D　　衛生保健所の事は
T　　えー
D　　宍戸大介さんにはどういう風に聞いてたんですか？
T　　それは、あの～、
　　　CBCの方に確認してもらっていいですか？
D　　いや、確認してあるんですけどもー
T　　うん
D　　あの技師さんの方は
T　　え～
D　　サポートの方には伝えてあったって言ってたから、
　　　どういう風に聞いたのかな、思って
T　　え、私はあの～聞いてませんけど
D　　誰が、聞いてんの？
T　　いや、だ、誰がどういう風に言ってんの？
D　　うん、技師さんが高崎の
T　　くあ～　（暫く沈黙）
D　　　私は聞いてませんって、
　　　その仕事してるんでしょ？
T　　いや、違います違います、
　　　問題ないって事で・・・
D　　ほんな、・・・だから、
　　　ままごとしてるんじゃないよ本当にもう
T　　そうじゃなくって、
　　　問題は無いって事を私、聞いてるんで
D　　だから、どういう風に問題がないの？
T　　衛生検査所とかでなくて
D　　ええ
T　　あは、ちょっと待ってください、
　　　今、お客さんから折り返し、かけていいですか？　　　　　　

T　　あ、CBCサポート竹永です
D　　あ、すいませんえ～
T　　ごめんなさいね、
　　　お客さんから電話かかっちゃってですから
D　　いえいえいえいえ
T　　で、一応あの衛生検査所の事に関しては
D　　えええ
T　　えっと～、宍戸の方から私が聞いてたのは
D　　ええ
T　　いつだったかあの～答えを受けたのは
D　　えー
T　　うん、あの～何えっと衛生検査所の、
　　　あの出口さんから言われたじゃないですか
D　　えええ
T　　で、途中でまああの～後の方になって、
　　　あのーあのー切れてるのは、
　　　あれだったですけど、
　　　何か切れてるとかじゃなくて
D　　ええ
T　　あの～衛生検・・・何えー、
　　　自社であの～、その必要な部分に関しては、
D　　ええ
T　　外注に出してるって言う返答を出し、
　　　貰ったんですよウチとしては
D　　あ、宍戸大介からー、あ～
T　　そうです、そうです、そうです、
　　　あの～、その有資格がある外注、
　　　要はあの～そこのセンターだけじゃなくて
D　　うんうん
T　　ん、他にちゃんと施設が、
　　　あの外部の施設になるんですけどもー、
　　　その方に、委託をしてえっ行っているので、
　　　何ら問題はないです、
　　　って返答は頂いてました
D　　ふ～ん、ちょっとほの辺は違う、
　　　宍戸大介は、大阪の中山医師に来て貰ってー
T　　はい
D　　高崎事業所内で、検査をしとると、
　　　言っとったけども
T　　あ～、・・・そうやって検査施設っちゅうか、
　　　あの、あの、他の外注を出してる、
　　　ってのは聞きましたはい
D　　そういう風には聞いたんですか
T　　はい、そうです、そうです
　　　穴戸から外注で行っているとの返答をもらった
　　　ので僕らもあの～問題なく勧めているんですけども～

　
　
「有資格のいるところは穴戸から外注で行っているとの返答をもらった
　ので僕らもあの～問題なく勧めているんですけども～」
　と述べている事からも衛生検査所認可をもっての臍帯血保管契約であった
　事実と認識している。




※検査データー３
　　　　株式会社シービーシー取締役　　
　　　穴戸が言う　「高崎で、中川泰一医師の医師免許に伴った」検査データー。

　　　　中川泰一　
　　　　大阪大正区　ときわ病院　院長であり、民間さい帯血バンク　
　　　　株式会社ときわメディックス
　　　　前代表取締役　中川泰一



電話録音
（資料⑫－３）
平成２４年５月２７日
宍戸は
「中川泰一の管理下でCBC高崎で検査をした」
と述べています。

　　　　　
２４年５月２７日　　　　　宍戸大介　　　　AA19-B
宍戸大介はS
私はD
　　　　略
D　　　未公開様の事やら
S　　　それは、ウチの会社の話では
D　　　衛生保健所のこやら、あ、事やら
S　　　それは、中川先生の名前でやってるんだから
　　　　関係ないじゃん出口さんに
D　　　それをあの～ちゃんと消費者に、消費者に言ってから、
　　　　集めたんかと、そういうふうに言った訳や
S　　　それは関係ないじゃん、だから
　　　　略
S　　　中川先生の名前でやってるから、いいんですよ、
　　　そりゃ別に
D　　　だから、ほの辺は保健所とは、見解が全く違うから、
　　　ほれはお宅の意見でしょ
　　　保健所とは全く見解が違うし、
　　　保健所はそうゆうふうには言っとらんから
S　　　だって保健所はCBCだと思っているからだよ
D　　　CBCじゃないがん！
S　　　なんで、だから、中川先生の中川先生の医師免許で
　　　検査やってるんだからなんにも関係ないの
D　　　でもあの事業所内で検査しとれんろ
S　　　中川先生のね、中川先生の医師免許で
　　　やってるんだから検査
　　　中川先生の、管理下で
D　　　だからそのけんしゃを検査を、
　　　高崎内でやっとるんやろ？
S　　　なんで、だって大阪の中川先生の医師免許で
　　　やってるんだから・・・高崎の
　　　高崎の事業所・・・ないか関係ないですよ
　　　まるっきり
D　　　実際に検査しとる場所は高崎事業所で
　　　やっとるんやろ？
S　　　やってますよ
D　　　そんねんろ、ほこらへんがゼンゼン違うから
S　　　なんでそんなわかんない事いっとんの、ね、
　　　　保健所関係ないの医者がやってるんだから
　　　　略
S　　　だからそりゃさ、ね、それは、
　　　出口さんはそう思ってるけど
　　　うちの会社は中川先生でやってるんだから
　　　関係ないのよ、
　　　そこは、別にさあ、極端に言おうか、
　　　５１号のね、検査を・・・だしてなくても
　　　医師が検査した結果を確認してだしてるから
　　、関係ないの、わかる、
D　　　わからん、保健所と言う事違うし、

　　　略


もとシービーシー社員で
現民間さい帯血バンク　株式会社ときわメディックス社員
古屋敷

電話録音
（資料⑫－４）
平成２４年６月１１日
古屋敷は
「医療の治療の検定の検査結果としてはだせない、衛生検査所のたぐいの
精密検査は多分CBCでしていないが外注がある、多分外注で検査をした」
と述べています。