Ｈ26・３・３１ まで簡易な検査さえ衛生検査所の登録が必要

平成26 年３月31 日まで簡易な検査
さえ臨床検査技師等に関する法律に基
づく衛生検査所の登録が必要となっていた。


○ 簡易な検査は、利用者が自ら採取した血液について民間事業者が血糖値や中性
脂肪などの生化学的検査をするサービスであり、日本再興戦略（平成25 年６月
14 日閣議決定）や産業競争力の強化に関する実行計画（平成26 年１月24 日閣議
決定）において実施可能であることを明確化することとされていた。


【厚生労働省の対応について】


○ 従来は、簡易な検査を行う施設については、臨床検査技師等に関する法律に基
づく衛生検査所の登録が必要となっていた。

厚生労働省 【簡易な検査について】

https://www.kantei.go.jp/jp/singi/tiiki/kokusentoc_wg/hearing_s/150109siryou01_1.pdf


簡易な検査について
厚生労働省
【簡易な検査について】


○ 簡易な検査は、利用者が自ら採取した血液について民間事業者が血糖値や中性
脂肪などの生化学的検査をするサービスであり、日本再興戦略（平成25 年６月
14 日閣議決定）や産業競争力の強化に関する実行計画（平成26 年１月24 日閣議
決定）において実施可能であることを明確化することとされていた。


【厚生労働省の対応について】


○ 従来は、簡易な検査を行う施設については、臨床検査技師等に関する法律に基
づく衛生検査所の登録が必要となっていた。
〇 しかし、そもそも衛生検査所は、病院等から委託を受けて行う診療の用に供す
る検体検査の適正を確保することを目的として登録が義務付けられたものである
一方で、簡易な検査は診療の用に供する検体検査を行うものではないことを考慮
し、簡易な検査を行う施設は衛生検査所の登録を不要とする旨の告示の改正を行
った。（平成26 年３月31 日公布、平成26 年４月１日施行）

民間臍帯血バンクシービーシー ホームページより。

シービーシー（CBC）は最先端技術を備えた民間バンクです


神奈川県横浜市にある民間の臍帯血バンクです。2007年に新設
されたプロセッシングセンターは、日本で唯一の医療用細胞分離
装置を導入しており、臍帯血の分離を手作業で行う必要がないため
、技師の技量に関係なく常に幹細胞の回収率が高いのが特徴です。


また、分離作業にかかる時間を30%短縮することにより臍帯血をより
新鮮な状態で保管することが可能になりました。医療認可を受けた
この最新鋭装置は、欧米を中心とした国際的な臍帯血バンクネット
ワークである「NETCORD」の加盟施設の75%で導入されており、
世界的な採用実績からみても非常に信頼性の高いものといえます。


また、同センターは耐火・耐震構造、無停電装置、時期センサー・
熱センサーによる24時間警備システムを備えており、一生に一度し
かない貴重な臍帯血を大切に保管します。


検査内容も唯一の衛生検査所認定施設として
HLA（臍帯血移植の際にそのマッチングが重要となる遺伝子座）
をDNAで測定、ウイルス検査も公的バンクと同等の種類を行うなど、
品質管理も厳しい設定を設けています。


また、臍帯血は免疫が未熟なため、ウイルス検査では反応が現れ
ない恐れがあります。シービーシーでは見落としを防ぐため、
お母さんの血液である母体血の検査も合わせて実施して、
安全性を確実に確認しています。

健康・医療検体測定室等について 厚生労働省

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000098580.html


検体測定室等について

検体測定室事業と類似サービス事業の違いについて
利用者の皆さまへ
事業者の皆さまへ
関連通知等



人体から排出され、又は採取された検体の検査を業として行う場所は、
病院、診療所又は厚生労働大臣が定める施設内の場所を除き、
衛生検査所として、都道府県知事の登録を受ける必要があります。

一方、検体測定室は、簡易な検査を行う施設です。簡易な検査とは、
利用者が自ら採取した検体について、事業者が血糖値や中性脂肪などの
臨床検査を行うサービスであり、診療の用に供しない検査を行うものです。
このような簡易な検査を行う施設については、衛生検査所としての登録は
不要になります。