違反の臍帯血あっせん事業者等の情報

[PDF]事 務 連 絡 平成 28 年6月3日
厚生労働省医政局研究開発振興課 臍帯血 ...
https://www.pref.chiba.lg.jp/iryou/documents/zimu2016_0603saitaiketu.pdf

事 務 連 絡 平成 28 年６月３日
都道府県
保健所設置市 特別区
厚生労働省医政局研究開発振興課
臍帯血を用いた再生医療等について
平成 26 年 11 月 25 日に施行された
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」
（平成 25 年法律第 85 号。以下「本法」という。）
の対象となる臍帯血を用いた再 生医療等については、本法に基づく手続きを行うよう、
周知に努めてきたところ です。 今般、本法に基づく手続きを経ずに臍帯血を用いた
再生医療等を提供している との情報等が複数寄せられたことから、
あらためて、貴管下の医療機関及び関係 機関に対し、別添について周知徹底を
お願いします。
なお、本法の違反が疑われ る医療機関や臍帯血あっせん事業者等の情報が
得られた際には、厚生労働省医政 局研究開発振興課に情報提供をお願いいたします。
(連絡先) 厚生労働省医政局研究開発振興課 Tel: 03-5253-1111 (内線 4162, 2587）



さい帯血の検査方法さえ
統一見解のない組織、
これでも移植に使えると
言い張る馬鹿な組織。


医療法人常磐会　ときわ病院が運営する
民間臍帯血バンク　ときわメディックスと
その代理店らを調査してください。
金沢検察庁
高梨検事は、２社を調査します、
証拠を提出してくださいと言って
私は釈放されましたが、
いまだに動きはありません。





無届けで細胞治療　大阪市の病院に厚労省立ち入り

2016年7月16日06時55分

　医療法人常磐会が運営するときわ病院（大阪市大正区）が、
法律で義務づけられた計画の提出をせずに細胞を使った医療を提供したとして、
厚生労働省が３月末に立ち入り検査をしていたことが１５日、
わかった。同病院は立ち入り後、計画を提出したという。

　培養して増やしたり、他の種類に変えたりした細胞を使う
「再生医療」などの治療は、再生医療安全性確保法が２０１４年１１月に施行され、
計画提出が義務づけられた。
自由診療では、安全性や効果が十分確認されていない療法が広がっており、
実態把握の狙いもあった。

　厚労省によると、同病院は以前から患者の血液からリンパ球を取り出し
、培養して戻す「がん免疫療法」を実施。計画の提出は、
施行後１年の経過措置があったが、同病院は期限内に提出しなかった。
立ち入り検査について、病院は「担当者が不在で答えられない」としている。





一般財団法人 全国福利厚生共済会（ プライム倶楽部）
2016/9/28「さい帯血保管の新規受付一時停止のお知らせ」を掲載いたしました。
全国福利厚生共済会【さい帯血保管の新規受付一時停止のお知らせ】

平素は格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
現在提供中の「さい帯血保管」サービスですが、
保管元のときわメディックス様より、再生医療の安全法案により、
臍帯血の保管維持設備についての規制が強化され、
保管設備の改修が必要になり、新規受付一旦停止のご連絡が入った為、
一旦、新規申込受付を停止いたしますのでお知らせいたします。
なお、現在お預かりしている臍帯血の保管維持に関しては、
全く問題はないとの回答をいただいておりますのでご安心ください
また受付再開の目途が解り次第、改めてご報告いたします。
大変ご迷惑をお掛けいたしますがご理解のほど、宜しくお願いいたします。





2017年2月21日|医療・介護行政をウォッチ

高リスクの第一種再生医療等に該当する「他人の臍帯血移植」
を無届け実施した医療機関に停止命令―厚労省


　健康リスクの高い「第一種再生医療等」を無届けで実施していたとして、
厚生労働省は20日、埼玉メディカルクリニック（
埼玉県所沢市）に対して「再生医療等の提供の一時停止」を命じました。


「他人の臍帯血」移植は、第一種再生医療等として提供計画届け出が必要

　ヒト由来の組織などを用いて、傷病で機能不全になった
組織・臓器を再生する「再生医療」の研究が進み、
一部で実用化も始まっています。しかし、未知の医療技術ゆえに、
リスクが不明な部分もあり、国は2013年に
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」
（以下、法）を制定するなどし、「迅速な提供」と
「安全性の確保」との両立を目指しています。

　具体的には、リスクの程度に応じて再生医療技術を3つに分類し、

それぞれについて提供に係る手続きを定めています


（関係する厚労省令はこちら）。

▼第一種再生医療等（ヒトに未実施であるなど「高リスク」の技術）
：▽人の胚性幹細胞、人工多能性幹細胞（iPS細胞など）
または人工多能性幹細胞様細胞（皮膚の線維芽細胞から
iPS細胞を経ずに直接作製された神経幹細胞など）に培養その他の加工を
施したものを用いる医療技術▽遺伝子を導入する操作を行った細胞または
当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術
（悪性腫瘍に対するリンパ球活性化療法のうちリン パ球に遺伝子を
導入するような技術など）▽動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
を用いる医療技術▽投与を受ける者以外の人の
細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術



▼第二種再生医療等（現在実施中であるなど「中リスク」の技術）
：▽培養した幹細胞（造血幹細胞、 神経幹細胞、間葉系幹細胞と
いったヒト体性幹細胞）または当該細胞に培養その他の加工を施し
たものを用いる医療技術▽培養した細胞または当該細胞に培養その他の
加工を施したものを用いる医療技術のうち人の身体の構造または機能の再建、
修復または形成を目的とする医療技術▽細胞の相同利用ではない
医療技術（腹部から脂肪細胞を採取し、
当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して、
乳がんの術後の患部に乳房再建目的で投与する技術など）



▼第三種再生医療等（リスクの低い技術）
：活性化リンパ球を用いた従来の各種がん治療など

　第一種再生医療等を実施する場合には、
提供計画を厚生労働大臣に届け出る
（特定認定再生医療等委員会の意見を聴くことが必要
）ことが義務付けられており、また90日間の提供制限期間が設けられており、
その期間内に厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて安全性等について
確認することになっています。もし安全性などの基準に適合していないときには
、厚生労働大臣から「計画の変更」に関する命令が下されます。



再生医療等はリスクによって第一種・第二種・第三種に区分され、
それぞれについて提供のための手続きが定められている
再生医療等はリスクによって第一種・第二種・第三種に区分され、
それぞれについて提供のための手続きが定められている

　

　今般、厚労省が埼玉メディカルクリニックに立入検査
（法第24条）を行ったところ、無届けで第一種再生医療等に該当する「
アンチエイジングなどの目的で他人の臍帯血を用いる医療技術」
を実施していることが判明。厚生労働大臣は「
保健衛生上の危害の発生・拡大を防止する必要がある」とし、
同院に対して当該医療技術の提供を一時停止する緊急命令
（法第22条）を行っています。

　

「臍帯血の投与がアンチエイジングに効果がある」などとする情報が
web上でも散乱していますが、その効果は科学的に立証されておらず、
他人の細胞を用いた医療技術に健康被害の可能性すらあります。
十分にご留意ください。



以下に続く