丸顔おばさんのブログ

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厚労省はワクチンが卵巣に溜まる件の元データ、公開してるのしてないの？もう流出しちゃってるけどｗこれ、いつネット上に登場したんですかね？

2021-06-21 16:23:10 | 厚労省分科会
おばさんは細かいことが気になるタチでね、
この記事で取り上げた、日本政府からの文書というのが気になっちゃってね、

カナダの研究者のブライドル氏と科学者グループが日本政府にファイザーワクチンについての情報を求めたところ、
その文書には、「ワクチンのスパイクタンパクは注射部位から移動し、脾臓、骨髄、肝臓、副腎などの臓器や組織に蓄積し、卵巣に「非常に高い濃度」で蓄積する」というような実験結果が書いてあったという。
そしてその文書がネット上に出回っているわけだ。
これ↑はその記事（ロバートケネディさんのサイトにのっていた6月3日の記事）にリンクされていたデータだ。

おばさんはこれを見て、日本政府は隠蔽していたんだなと思った。
こんなファイザーの文書を持っていて隠していたんだと。
やっぱ全部知ってるんだ、こいつら、って。

そして、先日の記事にも取り上げさせていただいた、こちらの先生↓が内容を説明してくださっているのだけど、

ファイザーワクチンは卵巣に多く行く 

冒頭の部分で、厚労省が特例承認（2月12日）したときの「審議結果報告書」ですよと見せてくれている。ファイザーからの資料を提出を受けて・・・、とさきほどの卵巣にいってしまう件を冒頭の日本政府からの文書とともに分析説明してくださっている。

そうなの？ということは

2月に特例承認したときにすでにこの資料は公開されていたのか？

これがおばさんが気になっちゃったことだ。本日の疑問だ。

すでに公開されていたとすると、その衝撃の内容である「スパイクタンパクが卵巣に溜まってしまう件」、なぜ、6月の今になってネット上で話題になっているんだ？

2月に公開されていたなら、もっとまえから話題になっていてもよさそうなもんだ。

やっぱあやしい・・・。
そして疑惑が生まれる。
やっぱり2月12日時点では冒頭の動物実験の元データは隠ぺいしていたのではないか？
2月12日の特例承認のときにこのデータをちゃんと公開していたんだろうなー？

タイムマシンで2月12日に戻ることはできないんでね。今、パソコンでできる調査をしてみたい。

まず、先生の動画説明欄に２つのURLを貼ってくださっている。

一つは、
SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (BNT162, PF-07302048)
 2.6.4 薬物動態試験の概要文
これが、卵巣に溜まってしまうという動物実験のデータ。

もう一つは、2月12日に特例承認したときの「審議結果報告書」だ。
「審議結果報告書 　　　令 和 ３ 年 ２ 月 1 2 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 
販 売 名］ コミナティ筋注」

この２つはURLに「pmda」と書いてあるので、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency） からの文書みたいだ。厚労省のサイトからの文書ではなさそうだ。
ここね↓PMDAのHP。

そこでサイト内検索をして、現時点でちゃんと文書を公開しているか、調べてみた。

サイト内検索をすると、「審議結果報告書」は出てきた。
「動物実験データ」のほうは
「SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (BNT162, PF-07302048)」で検索するとなにも出てこない。短くして「SARS-CoV-2 mRNA Vaccine」で検索したらいろいろ出てきたけど、同じ文書は出てこなかった。。。。

サイト内検索ではなく、ふつうにウェブ検索を「SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (BNT162, PF-07302048)」でかけると、先生の資料と同じPMDAの動物実験データの文書がちゃんと出てくる。
だからネット上には出回っているけれど、PMDAのサイト内では動物実験の詳細な文書は今現在は公開していないのではないだろうか。
単に検索で見つけられていないだけである可能性も否定はできないけれど。。。


それで、PMDAのサイト内検索して出てきた「審議結果報告書」の中身を見てみた。
全部で76ページあって、27ページから数ページに渡って、少し、それらしきことは書いてあった。
以下、転載。

4.1 吸収 
4.1.1 ルシフェラーゼ遺伝子発現 mRNA-LNP の単回静脈内投与試験（CTD4.2.2.2.1） ラット（雄 3 例/時点）にルシフェラーゼ遺伝子発現 mRNA-LNP が RNA 量として 1 mg/kg（ALC-0159 1.96 mg/kg 及び ALC-0315 15.3 mg/kg）単回静脈内投与され、ALC-0159 及び ALC-0315 の血漿中 PK パ ラメータ及び肝臓中への分布が検討された。血清中の ALC-0159 及び ALC-0315 濃度の半減期は分布相 ではそれぞれ 1.7 及び 1.6 時間、消失相ではそれぞれ 72.7 及び 139 時間であり、それぞれの血漿中濃度 は投与 24 時間までに最高血漿中濃度の 1%未満となった。また、投与 24 時間までに速やかな肝臓への 分布が認められ、それぞれ投与量の約 20%及び約 60%が肝臓に分布していると推定された。

 4.2 分布 
4.2.1 ルシフェラーゼ遺伝子発現 mRNA-LNP の生体内分布（CTD 4.2.2.3.1） マウス（雌 3 例/群）にルシフェラーゼ遺伝子発現 mRNA-LNP14）が RNA 量として 2 μg 単回筋肉内投 与され、in vivo イメージングシステムを利用して投与 9 日後までの生物発光が測定された。 最初の測定ポイントである投与 6 時間後の投与部位及び肝臓領域の発光シグナルはそれぞれ約 1.0× 109 及び約 5.0×107 p/s であり、その後は経時的に減少した。発光シグナルは肝臓領域では投与 48 時間 後には検出されず、投与部位では投与 9 日後に対照群（リン酸緩衝生理食塩液投与群）で検出されたバ ックグラウンド値付近まで低下した。

 4.2.2 3H 標識ルシフェラーゼ遺伝子発現 mRNA-LNP の分布（CTD 4.2.2.3.2）
 ラット（雌雄各 3 例/群）にルシフェラーゼ遺伝子発現 mRNA3H 標識 LNP15）が RNA 量として 50 μg 単回筋肉内投与され、投与 48 時間後までの放射能の組織分布が検討された。投与部位の放射能濃度は、 投与 1 時間後に最高値（394 μg lipid eq./g）を示した後、経時的に減少し、投与 48 時間後では 165 μg lipid eq./g であった。投与部位以外で放射能が認められた主な組織は、肝臓、脾臓、副腎及び卵巣であり、投 与 8～48 時間後に最高値（それぞれ 26、23、18 及び 12 μg lipid eq./g）を示した。 

4.3 代謝 
4.3.1 ALC-0159 及び ALC-0315 の代謝（CTD4.2.2.4.1～4.2.2.4.7） 
マウス、ラット、サル及びヒトの肝ミクロソーム、S9 画分及び肝細胞に、ALC-0159 又は ALC-0315 （最終濃度：肝ミクロソーム及び S9 画分では 1.5 μmol/L、肝細胞では 1.0 μmol/L）をそれぞれ添加し、 37℃で 2 時間（肝細胞では 4 時間）インキュベートした後の ALC-0159 及び ALC-0315 の未変化体の残 存割合は、すべての試料で 90%以上であった。 マウス、ラット、サル及びヒトの S9 画分、肝細胞及び血液に、ALC-0159 又は ALC-0315（最終濃度 10 μmol/L）をそれぞれ添加し、37℃で 24 時間（肝細胞では 4 時間）インキュベートした後の代謝物が 検討された。各動物種の S9 画分及び肝細胞、並びにマウス及びラットの血液において、ALC-0159 では アミド基の加水分解物、ALC-0315 ではエステル基の加水分解物が確認された。

また、ラットにルシフェラーゼ遺伝子発現 mRNA-LNP を単回静脈内投与したとき 16）の投与 14 日ま での血漿、尿、糞及び肝臓サンプルを用いて、代謝物が超高速液体クロマトグラフィー質量分析計で測 定された。ALC-0159 の代謝物はいずれの試料からも検出されず、ALC-0315 の代謝物はグルクロン酸抱 合体が尿中から、及びエステル基の加水分解物がすべての試料中から検出された。 以上の結果から、ALC-0159 及び ALC-0315 はエステル基又はアミド基の加水分解によって緩やかに代 謝されることが示唆された。 

4.4 排泄
 4.4.1 ALC-0159 及び ALC-0315 の尿糞中排泄（CTD 4.2.2.2.1）
 ラット（雄 3 例）にルシフェラーゼ遺伝子発現 mRNA-LNP を単回静脈内投与したときの糞中及び尿 中の ALC-0159 及び ALC-0315 が検討された。投与後 336 時間までに ALC-0159 及び ALC-0315 の未変化 体は糞中にそれぞれ約 47.2%及び約 1.1%17）が排泄され、尿中の未変化体はいずれも定量下限値未満であ った。 

4.R 機構における審査の概略 提出された資料及び以下の検討より、機構は、本剤に関する非臨床薬物動態に、特段の問題はないと 判断した。 

4.R.1 本剤の非臨床薬物動態について 
機構は、本剤を用いた非臨床薬物動態試験は実施されていないことから、本剤の薬物動態について申 請者に説明を求め、申請者は以下のように説明した。 本剤は mRNA である本薬を LNP に封入した製剤である。通常、mRNA は生体内に投与されると、生 体内の核酸と同様に速やかに代謝されるが、LNP に封入することで mRNA が代謝されることなく宿主 細胞内に取り込まれ、細胞質内でタンパク質を発現することが可能となる。そのため LNP に封入した mRNA 製剤の体内動態は、封入されている mRNA による影響を受けることなく、LNP に依存すると考 えられる。 ルシフェラーゼ遺伝子発現 mRNA-LNP を筋肉内投与したときの生体内分布を評価した試験の結果か ら（4.2 参照）、本剤を筋肉内投与した場合、本剤は主に投与部位に分布し、一部は全身（主に肝臓）へ 一時的に分布し、それぞれでタンパク質を発現するが、いずれの部位でも時間の経過とともに本剤及び 発現したタンパク質は消失すると推察された。 機構は、申請者の説明を了承し、提出された非臨床薬物動態試験成績から、本剤の薬物動態特性につ いて一定の把握は可能と判断した。


「投与部位以外で放射能が認められた主な組織は、肝臓、脾臓、副腎及び卵巣であり、投 与 8～48 時間後に最高値（それぞれ 26、23、18 及び 12 μg lipid eq./g）を示した。」
とは書いてあるけど、消失するから問題ないみたいな結論に持っていってるね。
この文言は、例の動物実験の元データ「薬物動態試験の概要文」にも、文章でたしかに書いてあるみたい。
でも、元データの表は？
どの臓器にどのくらいいくのか、時間の経過とともに示した数値は？
ざっと見た限り、見当たらないぞ。

脳や心筋にも行くことも、元データの表には出てるけど、それもこの報告書の文章ではわかんないね。短い文章だけじゃ。
データでは、48時間の経過を見ると、脳と心筋には行ってしまうけど、これは時間の経過とともにだんだん減るようだ。でも、卵巣はどんどん増えていってる。
（これらは上記先生の動画で説明してくださっている）
（今改めて、自分でデータを見たら、「目」も増える一方で減っていないみたいなんだが。接種後、失明した方もいると聞いたことがある）
卵巣に入ったワクチンは、最終的にどうなるんだ？
当然、ダメージを受けるだろう。
流産、不正出血の被害報告が多いのは納得ではないか！
どうせ、これもお医者さんが国に報告していないケースが大多数なんだろう！
「ワクチンとの関連がわかんないから」と言って。
だから副反応疑い報告にたいしてあがっていないんだろう！


こういうの、隠してませんかね？
この「審議結果報告書」にちょっと文章で書いて、「問題なし」と結論づけちゃっただけで、元データ「薬物動態試験の概要文」はちゃんと公開したんですかね？
2月12日の特例承認のときに。
今現在、PMDAのサイト内検索では元データが見つけられないんだけど。

もし、元データを出さないで、こういった報告書しか公開していなかったのだとしたら、2月の特例承認直後には、ワクチンが卵巣に溜まる件が話題になっていなかったのも納得だ。
6月になって冒頭の海外の研究者の暴露記事が出て、やっと話題になったというのも納得だ。


それから肝心の厚労省はHPでこの２つの文書をちゃんと公開しているのか、サイト内検索して調べてみた。
さきに結論をいうと、PMDAと同じ結果であった。

「SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (BNT162, PF-07302048) 2.6.4 薬物動態試験の概要文」で検索するとなにも出てこない。

短くして「SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (BNT162, PF-07302048)」で検索したら
「審議結果報告書」は出てきた。
でも動物実験のデータは出てこない。
内容もだいたいPMDAのと同じ感じだ。
でもこれはどうも、令和３年３月 15 日の 第３回医薬品等行政評価・監視委員会のときの資料みたいだ。2月12日の特例承認の会議のときのものではなさそう。特例承認の審議報告書はついているけれど。

サイト内ではなくふつうのウェブ検索すると、やはり審議結果報告書は出てくる。
「審議結果報告書 　　　令 和 ３ 年 ２ 月 1 2 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 
販 売 名］ コミナティ筋注」で検索したら出てきた。
mhlwとついているから、厚労省からの文書だな。
しかし微妙にURLがちがう。。上記のやつ末尾「757255」は3月の別の会議のときの資料みたいだからな。
これが2月12日の特例承認の会議の資料か？

しかしmhlwとついた、厚労省からの動物実験の元データはウェブ検索しても出てこない。いままでに見たことがない。
PMDAのやつしか出てこない。

ツイートしてくださってる方を発見↓

添付されてる文書を見ると、
やはり「審議結果報告書」、例の動物実験のデータではないようだ。
内容もだいたいいっしょな感じ。
でも末尾の数字が上記のと違うね。いろんなバージョンが出回っているようだ。

次に、2月12日の特例承認の様子を検証してみたい。
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会↓というところでおこなわれたようだ。
この中↑の表、2月12日の資料のところに、上記検索して出てきたような内容の資料がないとおかしいだろう？
なのに・・・
競合品目・競合企業リスト
委員の先生がどのくらい製薬会社からカネを受け取ってるかの申告書
この２つしか公開されていない。

でも議事録はあった↓。関連するところを転載しておくね。
○事務局 事務局でございます。
今、松下先生からもメッセージをいただいているところですが、事前に書面またはメールで事務局に御質問、コメントをいただいていた先生がございますので、先にそれについて回答させていただければと思います。
○説明者 機構より御説明いたします。
まず、石井委員より事前にコメントをいただいております。安全性についてモデル遺伝子を用いた非臨床試験において、肝臓に導入遺伝子が発現することが報告されています。また、本剤はＳタンパク質全長をコードし、in vitroでは細胞表面にＳタンパク質が発現することが確認されています。本剤を投与されたヒトにおいて、肝細胞表面にＳタンパク質が発現し、２回目の投与時に既に誘導されていた免疫系により肝臓の細胞に影響が生じ、反応原性事象などにつながっている可能性がないか。また、肝疾患を持つ人で特に有害事象が懸念されることがないか御説明をお願いいたしますと御質問をいただいております。
こちら、審査報告書22ページ、4.2.2項に示しておりますが、ラットでは、本剤を筋肉内に接種すると、投与部位以外にも肝臓、脾臓、副腎及び卵巣などに分布し、細胞表面にＳタンパク質が発現すると考えられます。その安全性評価としては、本剤では報告書24ページの5.2項に記載のとおり、ラットを用いた反復投与毒性試験が実施され、Ｓタンパク質に対する免疫反応（抗体産生等）の影響が評価されていますが、肝臓を含めた全身の組織において安全性に懸念は認められていません。
なお、海外試験では軽度の肝疾患を持つ人が約200例組み入れられていますが、肝疾患を持つ人に特化した安全性評価は実施されておりません。肝疾患を含む基礎疾患のある人での安全性情報は製造販売後に情報収集される予定です。
御説明は以上となります。
○清田部会長 石井先生、よろしいでしょうか。
○石井委員 御説明ありがとうございました。理解いたしました。


卵巣に行くけど、毒性試験で安全性に懸念は認められていませんというお答えだ。

こんなふうにして、特例承認されてしまったようだ。
こんな説明で理解できるわけ、ないだろ！

最初から、承認ありきで、会議は形式的だもんな。いつも。


それから、審査報告書を見ながら話をしているようだけど、審査報告書は今現在、会議資料のリストのなかにないわけだ。
これについてもなにやら話している↓。
（上記議事録より転載）
○岡部参考人 失礼しました。
質問として最後に言いましたのは、今回の審議会が終わると、これで承認するかしないかということになるのですけれども、承認するということになった場合、質問が来る可能性があるのですけれども、資料としていただいているものについてどの程度まで私たちは公開資料として持てるのかどうかということをお尋ねしたかったのです。あとはコメントでした。
以上です。
○医薬品審査管理課長 審査管理課の吉田でございます。
審査資料につきましては、承認後、できるだけ速やかに公表をさせていただきたいと思っております。したがいまして、時間的には、承認のタイミングでございますのでそれ以降という形になりますけれども、審査報告書あるいは申請資料の中で企業秘密に該当する部分はマスキングされた形でオープンになります。それらはPMDAのホームページでできるだけ速やかにオープンにしますので、その内容を御確認いただいて、企業秘密に該当しない範囲内のところでお答え等いただければよろしいかなと思っております。
○岡部参考人 分かりました。できましたら、情報を公開したというようなことをメールでいただけると大変ありがたいと思います。
以上です。
○医薬品審査管理課長 公開しましたら、先生方にその旨お伝えいたしますので、それ以降、その内容に沿って御説明等していただければありがたいかと思います。よろしくお願いします。
○岡部参考人 ありがとうございます。そのほうが安全だと思いますので、よろしくお願いいたします。


ふーん。PMDAのHPですみやかにオープンねぇ。
現在、審査報告書はオープンにしてるようだけど、動物実験のデータがサイト内検索では出てこなくて、ウェブ検索すると出てくるのなんでだろう？
そして、6月に入ってから、動物実験の卵巣に溜まっちゃう件が話題になっているのはなんでだろう？
こういうの、委員の先生も困るんじゃないの？
どこまで公に承認の根拠として話していいのか、わかんないじゃんｗ


厚労省は、元データ「薬物動態試験の概要文」をオープンにしてるの？してないの？どっち？

隠蔽してたの？

もしかして、ほんとうは一度も公開したことはないんだけど、あとで「隠蔽してたな！」と言われたときに、いいわけできるように、PMDAと付けた元データ資料をネットに流した？ｗｗｗ
まさか、最近？海外で暴露されたから、焦って？ｗｗｗ



PMDAの動物実験元データのプロパティを見ると、2月3日作成、2月12日16：56更新になっているね。
特例承認の会議は2月12日18：00からだったようだから、会議直前になにかいじったんですかね？
2月3日作成か。。ファイザーの英文の文書を2月3日にこのように日本語に訳した？

いずれにしてもいつ、これがネット上に登場したのかは、はっきりとはわからない。

あぁ今日も執念深く、しつこく調べてしまった。

だってあやしいんだもんｗ


そう言えば、上記先生の動画に妨害コメント書いていた先生だけど、
ツイッターで流れてきたよ↓

わかりやすいのなｗ

予想、当たりか？ｗ
あ、コメント欄に、工作員先生が来てるねｗ厚労省からの派遣かな？
シロウトのおばさんには屁理屈にしか見えないけどね～ｗ。心で聞けば、誰がみんなのためを思っているかわかるからね～。
起きていることと、理屈が一致してないのは理屈のほうがおかしんだよ？ｗ
不正出血、流産・・・。たくさん起きている。
先生、がんばって！

この文書流出も日本政府のあいつらパージへの布石じゃないかと思ってるんだけど、おばさんは。だからこそ、あいつら、この件もみけしたくて工作員よこしたんじゃないっすかね？ｗ楽しみだね♪やつらの末路。


こういうのが登場して、援護するショッカーみたいなのもたくさん来てるみたいだからなーｗ
こりゃだいぶ焦ってるぞーｗｗｗ

やっぱり、

あとで「隠蔽してたな！」と言われたときに、いいわけできるように、PMDAと付けた元データ資料をネットに流した？ｗｗｗ
まさか、最近？海外で暴露されたから、焦って？ｗｗｗ

まさか、そうやって流してから、それをネット上で暴露してる人をかたっぱしから攻撃してるってんじゃないだろうね？ｗｗｗ

あいつら、そういうの、好きだから。


もう海外でも問題になっているみたいだし↓、学者も言っちゃってるから、やばいんじゃないですかねー？


ここにも来るかな？まってまーす♡


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