コミナティ筋注(2021年2月改訂版)
■ 臨床成績
12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30?gを19~23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、
プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
36523例(本剤接種群:18198例、プラセボ接 種群:18325例)を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である
「SARS-CoV-2 感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性[ワクチン有効性1(VE1)]」
を評価した。
40137例(本 剤接種群:19965例、プラセボ接種群:20172例)を対象に、2つ目の主要有 効性評価項目である
「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性(VE2)」
を評価した。
解析結果は表1のとおりであった。
■ 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、
予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
(1)抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
(2)過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
(3)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
(4)予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
(5)過去に痙攣の既往のある者
(6)本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
■ 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
(つづく)