19日の記事の時点では、16日の会議資料がなく、ネットの情報誌かありませんでした。
20日にホームページに掲載されましたので、会議に参加しなかったひとも読むことができます。
いっちょかみや野次馬ではなく、ワクチンの安全性や副作用について話し合われていることを論じたい人はがんばって現状について把握してみましょう。
資料の探し方ですが、こちらの開催一覧ページをブックマークしておくといいとおもいます。
そして、それぞれ読みたいところをクリック。こらが16日の会議のページです。
委員名簿、資料1～5、6だけで6つあって、7、８、そして9が3つあり、10です。 PDFが17ファイル。
参考資料が1～11。合計で、PDFが28です。この時点で読むのやめようかなーと思っちゃいますね。しかもPDF１つ１つはいったい何ページあるのかあけるまえは分からない。
とりあえず、報道関係者が注目をしたのは、「接種は中断せず継続」。あとは民間団体が出した症例情報。この2つだけ見てみましょう。
まず一般論として、第1～第3相試験において、効果や安全性がずっと検証されています。ただし、第3相レベルでも分母は数千レベルであり、情報把握の限界があるので、第4相データとして、市販後調査を行っています。
より多くの分母から把握されるデータが、承認前のデータから際立って逸脱するほどの兆候が見られたら当然アラート情報になります。場合に寄っては接種や出荷が止まります。
日本は副作用といいますが、世界では有害事象、副反応は別定義でつかわれています。日本はごちゃまぜ、であることがまずコミュニケーション上の課題。
重篤かどうかとういことと、ワクチンと関係があるのか、直接の原因かということがまだ別の話。
接種した次の日に転んで骨折したら重篤ですし、頭を打って死んだら死亡事故ですが、ワクチンで死亡したのですか？というと、違うんじゃ？す。
接種者の分母が公費補助制度の影響でかなり大きくなっていますので、いろいろな事象がまぎれこむのもしかたありません。ですので、それを検証する場が重要になります。
まず、もっとも重篤な有害事象として死亡があります。
死亡情報は資料6－3です。 2例あり、どちらもサーバリックスの1回目。
1例目は接種から2日後の死亡。専門家の意見がまとまっています。専門家以外の人が別意見を言う機会はどこかにあるのかわかりませんが、カルテ情報にもあたれない外部者にはどうもこうもいえないような。
2例目は16日に話し合われたようです。接種から14日目の自殺です。ワクチンが自殺の直接の原因だという人がどれくらいいたのかわかりませんが、いずれこれは別資料にまとまって公開されるのではないかと思います。
関心ある方は次の会議の資料を確認してください。
有害事象には、接種後に転んだ、骨折した、下痢したということから、接種したところが腫れた、痛い、熱が出たなどすべての事象が含まれてきます。そのなかで、「重篤」とカテゴライズされるものがあります。
これまでの報告一覧は1－68ページです。資料6－4に掲載されています。
重篤でないものから重篤まで副作用の全体像を知るべきだ！という人はまずこれを読んでください。
その後どうなったか（転機：回復したのか未回復か）もおおよそ記載があります。
このうち「重篤」で届けられたものが資料4にあります。
一瞬気を失う迷走神経反射（失神）も重篤に入っています。
世界ではこれは重篤カテゴリーに入れませんので、これを除いて、さらに入院したり、症状が改善していない例をみていくと、より問題にせまれるのではないかとおもいます。
経験の豊富な人は、アナフィラキシーやギランバレーなどをまずチェックします。
こういったものが、他のワクチン、他の同年齢／同性別接種群に比べて異なる発生状況があるのかどうか。
今回の報道ではじめて名前を見たという医療者も多い「複合性局所疼痛症候群」と報告されたのは5例あり、サーバリックスが2例、ガーダシルが3例となっています。
詳しい経過も記載されています。
資料５
現在、副作用／有害事象は届け出をするように、ということになっていますが、医療者だけでなく、当事者／保護者や周囲の人なども報告できるようになっています。
これは米国等でも同じようjな仕組みがあります。
今回の会議では市民団体が資料を提出しています。資料8です。
24例ですので、ぜひ詳細も読んでみてください。
24例のうち、医療機関からの報告としてあがっていないものがあると報道にありましたので、上記の資料のリストと合致しないものがあるようです。
２４種類をまず、ガーダシルでの報告と、サーバリックスでの報告と、どちらかわからない（ってことがあるんでしょうか）の報告の3つにわけてみました。接種回数、接種した日が分かっているもの、医療機関での対応も記載があります。
それぞれ、経過について詳細が別ページについていますので関心ある方はお読み下さい。
日目、は発症が接種から何日目、です。何回目からかは資料でご確認ください（HPVワクチンは3回接種する不活化ワクチンです）
■ガーダシルでの症例での主訴
症例１ 4日目 蕁麻疹、咳、眼瞼痙攣、不随意運動、疲労感、過呼吸
症例２ 28日目 頭痛、歩行困難、眩暈、激やせ
症例５ 59日目 足のだるさ、痛み
症例７ 3日目 頭痛、過呼吸、歩行困難、腰痛
症例9 96日目 歩行困難、四肢関節痛、日光過敏、筋力低下、頭痛、 腹痛
■サーバリックスでの症例の主訴
症例3 2日目 蕁麻疹、微熱、目の充血・かすみ、口の中や周りの痛み
症例4 翌日 頭痛、嘔吐、関節痛、摂食不良、ADL低下
症例6 10日後 四肢、背中など全身を移動する痛み
症例8 不明 激しい頭痛、頻繁に起きる解離、体中の痛み、味覚障 害、羞明、膝下のアロディニア、歩行障害など。
症例10 8日目 足首の痛みと腫脹あり、ひざ、肩の順に次々と関節が 腫れる。歩行困難。
症例12 不明 歩行不能、左肩・胸痛、握力低下
症例13 85日目 頭痛、筋痛、発熱、関節痛
症例14 13日目 関節痛
症例15 13日目 怠感、吐き気、眩暈、嗄声
症例17 不明 偏頭痛・感情の起伏激しくなる
症例18 19日目 突然の下肢脱力、意識消失、呼吸の乱れ、手足のぴく つき
症例19 1年 下肢、ひじの痛み、足関節痛
症例20 翌日 手首、足首の痛み、足首・足底の腫れ
症例21 不明 関節腫脹、運動時痛、微熱
症例22 不明 発熱、手の痺れ、足のだるさ
症例23 289日目 発熱、意識レベルの低下
症例24 接種日、発症日、接種回数不明 足底感覚異常、眩暈、嘔吐、微熱、脱毛、脱力感、頻脈
■接種したのがサーバリックスかガーダシルか不明
症例11 不明 強い頭痛発作
症例16 不明 全身の痛み、痺れ、頭痛
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5月23日の【CBニュース】を見ますと、「子宮頸がん制圧をめざす専門家の会」がこの件についてセミナーを開いたようです。
HPVワクチン「冷静な判断と検証を」 キャリアブレイン
セミナーはセミナーでも、メディアセミナーのようですね。
このあたり、Public Health Communicationとしてはまずいやりかたですね。
医療や製薬会社擁護に「見える」「見えてしまう」ような状況をつくるのはやり方として最悪なんですが。
突然、子宮子宮いいはじめたひとたちでなく、突然ワクチンが大事ですっとかいいはじめたひとではなく、昔から女性や子どもの権利擁護をしている人が大切な選択肢ですね、、と語るような場面のほうが重要なんですけどね。
主催団体が、そもそもどこからのお金で運営しているのかHPに明記しないかぎり、その他大勢の医療者の理解や支援は得られないと思います。
情報が正しいかどうかということと、この人たちは正しいと思ってもらえるかということと、全く別の話なので。
錯綜する情報の中で、現場が、判断を迫られる保護者が困っている状況を打破するためには、国が定期に入れるだけではなく、各国の公衆衛生部門のHPにあるように、国としてこれは必要なのだと明記して擁護するしかないとおもいます。
しかし。各国はそれでけりがついているのですが、日本は実はこれもうまくいきません。
それは、もともと厚労省や感染研に、Immunization information for parentsといった、国が大切だと考えていることを保護者に伝えるような文言や冊子PDF等がないからです（各国には公的なものがありますよ）。
この背景には過去の行政訴訟などで腰がひけているから、、、というようなシンプルな説明だけでも皆が「そうかー」とうなづいてしまうような経緯があるからでありますが。
うまくいかないのは、そのような信頼の根幹に関わる情報さえ無い上に、
専門団体が先に公費にしろといってきた水痘、ムンプス、B型肝炎をさしおいてHPVワクチンを定期にしたことでむけられている専門家からの不信。
さらに不信の上塗りが風疹です。
風疹の流行に対して風疹のワクチンを国で補助しないのか？という質問に対して、下記のようなコメントを大臣がしています。しているのは大臣ですがコメントを作っているのは別の人。
"風疹は増えているが、おたふくかぜや水ぼうそうなどもっと深刻な感染症の予防接種も補助できていない段階なので、そのあたりの兼ね合いや財政状況を慎重に考えないといけない"
頻脈になったり、イスから落ちそうになった小児科の先生が多かったと思います。
国が医療関係者からの信頼を得るためには、接種後の健康被害について因果関係が不明であっても一定の条件のもと補償する制度を確立して行くことだと思います（現在ここが一番ハードルが高いのように見えますが）。
補助をお願いする活動を、CRSを経験した当事者のお母さんがうったえています。
（国が補助を決めると自分たちも補助を出さないといけないから困るなーとかひいているところもあるなかで）
不活化ポリオのときと状況がかぶります。
20日にホームページに掲載されましたので、会議に参加しなかったひとも読むことができます。
いっちょかみや野次馬ではなく、ワクチンの安全性や副作用について話し合われていることを論じたい人はがんばって現状について把握してみましょう。
資料の探し方ですが、こちらの開催一覧ページをブックマークしておくといいとおもいます。
そして、それぞれ読みたいところをクリック。こらが16日の会議のページです。
委員名簿、資料1～5、6だけで6つあって、7、８、そして9が3つあり、10です。 PDFが17ファイル。
参考資料が1～11。合計で、PDFが28です。この時点で読むのやめようかなーと思っちゃいますね。しかもPDF１つ１つはいったい何ページあるのかあけるまえは分からない。
とりあえず、報道関係者が注目をしたのは、「接種は中断せず継続」。あとは民間団体が出した症例情報。この2つだけ見てみましょう。
まず一般論として、第1～第3相試験において、効果や安全性がずっと検証されています。ただし、第3相レベルでも分母は数千レベルであり、情報把握の限界があるので、第4相データとして、市販後調査を行っています。
より多くの分母から把握されるデータが、承認前のデータから際立って逸脱するほどの兆候が見られたら当然アラート情報になります。場合に寄っては接種や出荷が止まります。
日本は副作用といいますが、世界では有害事象、副反応は別定義でつかわれています。日本はごちゃまぜ、であることがまずコミュニケーション上の課題。
重篤かどうかとういことと、ワクチンと関係があるのか、直接の原因かということがまだ別の話。
接種した次の日に転んで骨折したら重篤ですし、頭を打って死んだら死亡事故ですが、ワクチンで死亡したのですか？というと、違うんじゃ？す。
接種者の分母が公費補助制度の影響でかなり大きくなっていますので、いろいろな事象がまぎれこむのもしかたありません。ですので、それを検証する場が重要になります。
まず、もっとも重篤な有害事象として死亡があります。
死亡情報は資料6－3です。 2例あり、どちらもサーバリックスの1回目。
1例目は接種から2日後の死亡。専門家の意見がまとまっています。専門家以外の人が別意見を言う機会はどこかにあるのかわかりませんが、カルテ情報にもあたれない外部者にはどうもこうもいえないような。
2例目は16日に話し合われたようです。接種から14日目の自殺です。ワクチンが自殺の直接の原因だという人がどれくらいいたのかわかりませんが、いずれこれは別資料にまとまって公開されるのではないかと思います。
関心ある方は次の会議の資料を確認してください。
有害事象には、接種後に転んだ、骨折した、下痢したということから、接種したところが腫れた、痛い、熱が出たなどすべての事象が含まれてきます。そのなかで、「重篤」とカテゴライズされるものがあります。
これまでの報告一覧は1－68ページです。資料6－4に掲載されています。
重篤でないものから重篤まで副作用の全体像を知るべきだ！という人はまずこれを読んでください。
その後どうなったか（転機：回復したのか未回復か）もおおよそ記載があります。
このうち「重篤」で届けられたものが資料4にあります。
一瞬気を失う迷走神経反射（失神）も重篤に入っています。
世界ではこれは重篤カテゴリーに入れませんので、これを除いて、さらに入院したり、症状が改善していない例をみていくと、より問題にせまれるのではないかとおもいます。
経験の豊富な人は、アナフィラキシーやギランバレーなどをまずチェックします。
こういったものが、他のワクチン、他の同年齢／同性別接種群に比べて異なる発生状況があるのかどうか。
今回の報道ではじめて名前を見たという医療者も多い「複合性局所疼痛症候群」と報告されたのは5例あり、サーバリックスが2例、ガーダシルが3例となっています。
詳しい経過も記載されています。
資料５
現在、副作用／有害事象は届け出をするように、ということになっていますが、医療者だけでなく、当事者／保護者や周囲の人なども報告できるようになっています。
これは米国等でも同じようjな仕組みがあります。
今回の会議では市民団体が資料を提出しています。資料8です。
24例ですので、ぜひ詳細も読んでみてください。
24例のうち、医療機関からの報告としてあがっていないものがあると報道にありましたので、上記の資料のリストと合致しないものがあるようです。
２４種類をまず、ガーダシルでの報告と、サーバリックスでの報告と、どちらかわからない（ってことがあるんでしょうか）の報告の3つにわけてみました。接種回数、接種した日が分かっているもの、医療機関での対応も記載があります。
それぞれ、経過について詳細が別ページについていますので関心ある方はお読み下さい。
日目、は発症が接種から何日目、です。何回目からかは資料でご確認ください（HPVワクチンは3回接種する不活化ワクチンです）
■ガーダシルでの症例での主訴
症例１ 4日目 蕁麻疹、咳、眼瞼痙攣、不随意運動、疲労感、過呼吸
症例２ 28日目 頭痛、歩行困難、眩暈、激やせ
症例５ 59日目 足のだるさ、痛み
症例７ 3日目 頭痛、過呼吸、歩行困難、腰痛
症例9 96日目 歩行困難、四肢関節痛、日光過敏、筋力低下、頭痛、 腹痛
■サーバリックスでの症例の主訴
症例3 2日目 蕁麻疹、微熱、目の充血・かすみ、口の中や周りの痛み
症例4 翌日 頭痛、嘔吐、関節痛、摂食不良、ADL低下
症例6 10日後 四肢、背中など全身を移動する痛み
症例8 不明 激しい頭痛、頻繁に起きる解離、体中の痛み、味覚障 害、羞明、膝下のアロディニア、歩行障害など。
症例10 8日目 足首の痛みと腫脹あり、ひざ、肩の順に次々と関節が 腫れる。歩行困難。
症例12 不明 歩行不能、左肩・胸痛、握力低下
症例13 85日目 頭痛、筋痛、発熱、関節痛
症例14 13日目 関節痛
症例15 13日目 怠感、吐き気、眩暈、嗄声
症例17 不明 偏頭痛・感情の起伏激しくなる
症例18 19日目 突然の下肢脱力、意識消失、呼吸の乱れ、手足のぴく つき
症例19 1年 下肢、ひじの痛み、足関節痛
症例20 翌日 手首、足首の痛み、足首・足底の腫れ
症例21 不明 関節腫脹、運動時痛、微熱
症例22 不明 発熱、手の痺れ、足のだるさ
症例23 289日目 発熱、意識レベルの低下
症例24 接種日、発症日、接種回数不明 足底感覚異常、眩暈、嘔吐、微熱、脱毛、脱力感、頻脈
■接種したのがサーバリックスかガーダシルか不明
症例11 不明 強い頭痛発作
症例16 不明 全身の痛み、痺れ、頭痛
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5月23日の【CBニュース】を見ますと、「子宮頸がん制圧をめざす専門家の会」がこの件についてセミナーを開いたようです。
HPVワクチン「冷静な判断と検証を」 キャリアブレイン
セミナーはセミナーでも、メディアセミナーのようですね。
このあたり、Public Health Communicationとしてはまずいやりかたですね。
医療や製薬会社擁護に「見える」「見えてしまう」ような状況をつくるのはやり方として最悪なんですが。
突然、子宮子宮いいはじめたひとたちでなく、突然ワクチンが大事ですっとかいいはじめたひとではなく、昔から女性や子どもの権利擁護をしている人が大切な選択肢ですね、、と語るような場面のほうが重要なんですけどね。
主催団体が、そもそもどこからのお金で運営しているのかHPに明記しないかぎり、その他大勢の医療者の理解や支援は得られないと思います。
情報が正しいかどうかということと、この人たちは正しいと思ってもらえるかということと、全く別の話なので。
錯綜する情報の中で、現場が、判断を迫られる保護者が困っている状況を打破するためには、国が定期に入れるだけではなく、各国の公衆衛生部門のHPにあるように、国としてこれは必要なのだと明記して擁護するしかないとおもいます。
しかし。各国はそれでけりがついているのですが、日本は実はこれもうまくいきません。
それは、もともと厚労省や感染研に、Immunization information for parentsといった、国が大切だと考えていることを保護者に伝えるような文言や冊子PDF等がないからです（各国には公的なものがありますよ）。
この背景には過去の行政訴訟などで腰がひけているから、、、というようなシンプルな説明だけでも皆が「そうかー」とうなづいてしまうような経緯があるからでありますが。
うまくいかないのは、そのような信頼の根幹に関わる情報さえ無い上に、
専門団体が先に公費にしろといってきた水痘、ムンプス、B型肝炎をさしおいてHPVワクチンを定期にしたことでむけられている専門家からの不信。
さらに不信の上塗りが風疹です。
風疹の流行に対して風疹のワクチンを国で補助しないのか？という質問に対して、下記のようなコメントを大臣がしています。しているのは大臣ですがコメントを作っているのは別の人。
"風疹は増えているが、おたふくかぜや水ぼうそうなどもっと深刻な感染症の予防接種も補助できていない段階なので、そのあたりの兼ね合いや財政状況を慎重に考えないといけない"
頻脈になったり、イスから落ちそうになった小児科の先生が多かったと思います。
国が医療関係者からの信頼を得るためには、接種後の健康被害について因果関係が不明であっても一定の条件のもと補償する制度を確立して行くことだと思います（現在ここが一番ハードルが高いのように見えますが）。
補助をお願いする活動を、CRSを経験した当事者のお母さんがうったえています。
（国が補助を決めると自分たちも補助を出さないといけないから困るなーとかひいているところもあるなかで）
不活化ポリオのときと状況がかぶります。
