先日、コクランレビューの作業に参加するためにでかけた東大の国際保健政策学講座。
教授の渋谷先生、准教授の森先生は「日本の大学にもこんな先生達がいるんだ・・」とオドロキの、レベルの高いディスカッションが繰り広げられていました。
本来の「根拠」と「総意」に基づくガイドラインとは？－森臨太郎氏インタビュー（ロハスメディカル）
その先生方がMRICに投稿されていたのが、今話題のHPVワクチンの話。
HPVワクチンの話にかぎらず、いろいろな感染症の施策についても、同様の問題指摘が可能なのではないかと思いましたので、転載させていただきます。
医学生や研修医の皆さんはこういった論点整理について、機会があったらぜひ考えてみてください♪
製薬会社との関係というのは今後ますます厳密に考えないとマズイです。
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ワクチン政策に寄せて
東京大学大学院国際保健政策学
森 臨太郎・渋谷 健司
2010年9月1日 ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会 発行 http://medg.jp
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長妻厚生労働大臣がヒトパピローマウイルスワクチン（通称子宮頸がん予防ワクチン）への公的支援策を表明した。たしかにこのワクチンの子宮頸がん予防の効果は高いと言われている。一方、この一連の動きを見ると、いつもながらの我が国の政策策定プロセスの未熟さが露呈してくる。
新しい医療技術が生まれ、現場で応用可能となってくると、当然のことながら「政策」として後押しするかどうか、という話になってくる。こういった場合、多くの政策先進国で行われるのは「医療技術評価」であり、この評価においては、単に単独の研究によるがんがどれだけ予防できたかというような効果だけではなく、本幹となるのは「系統的レビュー」と「費用対効果分析」と「総意形成」である。
系統的レビューはそれまで行われた研究を洗いざらい探して、質の高い手法で得られた複数の研究で報告されているその新技術の効果を統合的な統計手法で示す手法である。費用対効果分析というのは、多くの場合、有害事象も含めて、どれくらいのコストがかかり、どれだけの効果（通常は死亡を減らすだけではなく生活の質の向上も含めて）が得られるかという詳細な分析を行うものである。
子宮頸がん予防ワクチンの場合は、がんの発症を減らすことで数多くの命を救い、子宮がんの診療にかかる医療費削減も望める一方で、小学生の女の子全員にワクチンを投与する費用も検討していく必要がある。もし公的補助となった場合は当然税金からの拠出なので、国民全員でこれを負担するということであるから、総意形成は当たり前である。また、子宮頸がん予防ワクチンを公費負担するということは、予算増額が見込まれない限り他の予算がカットされるということであるから、その判断は極めて慎重に行なわなければならない。
また、ワクチン接種に要する費用やヒトパピローマウイルスの型の分布が国ごとに大きく異なるため、他国で行われた費用対効果分析はさほど参考にならない。我が国では過去に一件の子宮頸がん予防ワクチンの費用対効果分析が行われているだけである。
しかし、この研究、実はワクチンを販売している製薬企業が研究資金を供出し、その製薬企業の社員も研究者の一員として共著者となっている。研究費のことや研究者のことは論文上には示されているが、利益相反の有無に関する記述が全くないことには唖然とする。しかも、我が国特有の事情である子宮頸がんスクリーニング率の驚くべき低い浸透度（10－20％、ちなみに、英国は81％、米国は82％）への対処は検討されておらず、さらに、欧米とは大きく異なる我が国のウイルス型分布は分析には反映されていない。
ちなみにこういったことを配慮して我々が行った費用対効果分析においては、ワクチンの費用対効果もさることながら、子宮頸がんスクリーニングの浸透度を高めることによって、かかる費用に比したその効果は飛躍的に増えることが示されており、スクリーニングの浸透度とともにワクチンの効果を見ると、両方に配慮をおき施策の両輪とすることがもっとも費用対効果が高いと考えられる。（もちろん我々は研究の結果がどのような形にも利益の相反を生むような権益を持たない。）
世界の常識は、まず、こういった複数の保健介入の費用対効果分析を、利益相反を含めて検討し、政府そのものがその分析を第三者機関等に委託して提示することが第一歩であり、その後、広く関係者や一般市民を含めて、専門手法を使った客観的総意形成が行われる。筆者の一人が3年前まで所属していた英国の「NICE（国立最適医療研究所）」は、こういったことを行う組織であるが、今や似たような組織はアジア諸国を含む多くの国で確立されている。残念ながら政策後進国の我が国ではそのような機関は存在しない。
費用対効果分析はやはり緻密な分析が必要ではあるが、こういった鍛え上げられた情報を基に、最終的には政策判断は私たち社会の価値観でもって行う。その際、陳情だとか圧力団体の相撲で決められるのではなく、客観的に声なき声も拾えるように総意形成を行っていく。
振り返って我が国の政策策定過程では、大切な国民の血税を突き詰めて考えて大切に使うための情報や手法（政策のための研究）が軽視されて、物事が決められているようである。
これはなにも子宮頸がん予防ワクチンだけではない。
現在厚生労働省の予防接種部会では、さまざまなワクチンの導入に関する検討が花盛りのようである。利益相反の宣言は会議開催ごとにされているのだろうか。系統的レビューや費用対効果分析は施行されているだろうか。ワクチンの中には麻疹ワクチンのように予防すべき病気の重篤さを検証すると効果が高く導入の効果が高いものから、予防効果はあってもその病態の重症度が低いものもある。まだ開発途上ではあるがマラリアワクチンのように効果が期待されるものがある一方で、エイズウイルスワクチンのようにあまり効果に期待できないものもある。
こういう有象無象のワクチンの導入を我が国ではどのように政策策定しているのであろうか。ちなみに我が国の麻疹ワクチンの浸透度は近年まで一部の途上国よりも低い状態であったと言われているが、なによりも正確な浸透度のデータがない上に、周りの途上国が麻疹撲滅へと進む中、麻疹輸出国となっている我が国の現状は、目先の買い物（新しいワクチンなどの新技術）に目がくらんで、大切な足元の政策（古くて重要な施策の浸透）を進めることができない恥ずべき状態である。
さらに、世界のワクチン対策に目をやると、極めて高い成果を挙げている官民一体型の新たな非営利財団の一つである「GAVIアライアンス（ワクチンと予防接種のための世界同盟）」がある。GAVIが支援しているワクチンには、我が国が導入を検討しているロタウイルスワクチンの他、Hibワクチンや肺炎球菌ワクチンもある。
21世紀型国際機関であるGAVIの新しさは、世界保健機関（WHO）のように各国政府がカウンターパートの組織ではなく、その顔ぶれと財源調達の仕組みにある。GAVIの理事メンバーはドナー国政府のみならず、国際機関、ゲイツ財団や先進国と途上国の製薬企業、途上国政府や市民社会から構成されており、ワクチン市場の拡大メカニズムの構築や新種ワクチン開発のためのインセンティブを創出することに成功している。また、ドナーからの拠出に加えて、ワクチン債から得た資金を活用して途上国でのワクチンの普及に努めている。GAVIの支援により、今後5年間で420万人の子供の命を救うことができる。
先進国や一部の中進国政府がこれに参加する中、G8の中でGAVIに参加していないのは我が国だけである。しかし、世界で発行されたワクチン債の総額約2600億円のうち、約半分は我が国の国民が証券会社を通じて購入しており、世界の最先端のワクチン対策に民間として貢献していたりもする。
一方で、我が国政府は、エイズワクチン開発を進める「国際エイズワクチン推進構想：IAVI（International AIDS Vaccine Initiative）」への拠出を決定したようである。実は、エイズワクチンは近い将来実用化の見込みの全くないものであることは世界の常識である。
国内保健政策においても保健外交政策においても、ワクチンひとつ取ってみても、我が国の政策過程の不透明さ・不適切さは明らかであり、客観的にみるととても「恥ずかしい」国である。ワクチンは、国民の命を守る最も大切な施策のひとつであるのに。
必要な情報や国民の思いが、中途半端な政局争いの中で、意思決定にまでしっかりと届くようになるのはいつのことだろうか。
参考資料
[1] OECD Health Data
[2] Ryo Konno, et al., Cost-effectiveness analysis of prophylactic cervical cancer vaccination in Japanese women. Int J Gynecol Cancer, 2010. 20(3): p. 385-392.
[3] Harumi Gomi and Hiroshi Takahashi Why is measles still endemic in Japan? The Lancet, Volume 364, Issue 9431, Pages 328 - 329, 24 July 2004
[4] GAVI Alliance http://www.gavialliance.org/
[5] International AIDS Vaccine Initiative http://www.iavi.org/Pages/home.aspx
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今回の記事は転送歓迎します。その際にはＭＲＩＣの記事である旨ご紹介いただけましたら幸いです。
ＭＲＩC by 医療ガバナンス学会 http://medg.jp
教授の渋谷先生、准教授の森先生は「日本の大学にもこんな先生達がいるんだ・・」とオドロキの、レベルの高いディスカッションが繰り広げられていました。
本来の「根拠」と「総意」に基づくガイドラインとは？－森臨太郎氏インタビュー（ロハスメディカル）
その先生方がMRICに投稿されていたのが、今話題のHPVワクチンの話。
HPVワクチンの話にかぎらず、いろいろな感染症の施策についても、同様の問題指摘が可能なのではないかと思いましたので、転載させていただきます。
医学生や研修医の皆さんはこういった論点整理について、機会があったらぜひ考えてみてください♪
製薬会社との関係というのは今後ますます厳密に考えないとマズイです。
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ワクチン政策に寄せて
東京大学大学院国際保健政策学
森 臨太郎・渋谷 健司
2010年9月1日 ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会 発行 http://medg.jp
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長妻厚生労働大臣がヒトパピローマウイルスワクチン（通称子宮頸がん予防ワクチン）への公的支援策を表明した。たしかにこのワクチンの子宮頸がん予防の効果は高いと言われている。一方、この一連の動きを見ると、いつもながらの我が国の政策策定プロセスの未熟さが露呈してくる。
新しい医療技術が生まれ、現場で応用可能となってくると、当然のことながら「政策」として後押しするかどうか、という話になってくる。こういった場合、多くの政策先進国で行われるのは「医療技術評価」であり、この評価においては、単に単独の研究によるがんがどれだけ予防できたかというような効果だけではなく、本幹となるのは「系統的レビュー」と「費用対効果分析」と「総意形成」である。
系統的レビューはそれまで行われた研究を洗いざらい探して、質の高い手法で得られた複数の研究で報告されているその新技術の効果を統合的な統計手法で示す手法である。費用対効果分析というのは、多くの場合、有害事象も含めて、どれくらいのコストがかかり、どれだけの効果（通常は死亡を減らすだけではなく生活の質の向上も含めて）が得られるかという詳細な分析を行うものである。
子宮頸がん予防ワクチンの場合は、がんの発症を減らすことで数多くの命を救い、子宮がんの診療にかかる医療費削減も望める一方で、小学生の女の子全員にワクチンを投与する費用も検討していく必要がある。もし公的補助となった場合は当然税金からの拠出なので、国民全員でこれを負担するということであるから、総意形成は当たり前である。また、子宮頸がん予防ワクチンを公費負担するということは、予算増額が見込まれない限り他の予算がカットされるということであるから、その判断は極めて慎重に行なわなければならない。
また、ワクチン接種に要する費用やヒトパピローマウイルスの型の分布が国ごとに大きく異なるため、他国で行われた費用対効果分析はさほど参考にならない。我が国では過去に一件の子宮頸がん予防ワクチンの費用対効果分析が行われているだけである。
しかし、この研究、実はワクチンを販売している製薬企業が研究資金を供出し、その製薬企業の社員も研究者の一員として共著者となっている。研究費のことや研究者のことは論文上には示されているが、利益相反の有無に関する記述が全くないことには唖然とする。しかも、我が国特有の事情である子宮頸がんスクリーニング率の驚くべき低い浸透度（10－20％、ちなみに、英国は81％、米国は82％）への対処は検討されておらず、さらに、欧米とは大きく異なる我が国のウイルス型分布は分析には反映されていない。
ちなみにこういったことを配慮して我々が行った費用対効果分析においては、ワクチンの費用対効果もさることながら、子宮頸がんスクリーニングの浸透度を高めることによって、かかる費用に比したその効果は飛躍的に増えることが示されており、スクリーニングの浸透度とともにワクチンの効果を見ると、両方に配慮をおき施策の両輪とすることがもっとも費用対効果が高いと考えられる。（もちろん我々は研究の結果がどのような形にも利益の相反を生むような権益を持たない。）
世界の常識は、まず、こういった複数の保健介入の費用対効果分析を、利益相反を含めて検討し、政府そのものがその分析を第三者機関等に委託して提示することが第一歩であり、その後、広く関係者や一般市民を含めて、専門手法を使った客観的総意形成が行われる。筆者の一人が3年前まで所属していた英国の「NICE（国立最適医療研究所）」は、こういったことを行う組織であるが、今や似たような組織はアジア諸国を含む多くの国で確立されている。残念ながら政策後進国の我が国ではそのような機関は存在しない。
費用対効果分析はやはり緻密な分析が必要ではあるが、こういった鍛え上げられた情報を基に、最終的には政策判断は私たち社会の価値観でもって行う。その際、陳情だとか圧力団体の相撲で決められるのではなく、客観的に声なき声も拾えるように総意形成を行っていく。
振り返って我が国の政策策定過程では、大切な国民の血税を突き詰めて考えて大切に使うための情報や手法（政策のための研究）が軽視されて、物事が決められているようである。
これはなにも子宮頸がん予防ワクチンだけではない。
現在厚生労働省の予防接種部会では、さまざまなワクチンの導入に関する検討が花盛りのようである。利益相反の宣言は会議開催ごとにされているのだろうか。系統的レビューや費用対効果分析は施行されているだろうか。ワクチンの中には麻疹ワクチンのように予防すべき病気の重篤さを検証すると効果が高く導入の効果が高いものから、予防効果はあってもその病態の重症度が低いものもある。まだ開発途上ではあるがマラリアワクチンのように効果が期待されるものがある一方で、エイズウイルスワクチンのようにあまり効果に期待できないものもある。
こういう有象無象のワクチンの導入を我が国ではどのように政策策定しているのであろうか。ちなみに我が国の麻疹ワクチンの浸透度は近年まで一部の途上国よりも低い状態であったと言われているが、なによりも正確な浸透度のデータがない上に、周りの途上国が麻疹撲滅へと進む中、麻疹輸出国となっている我が国の現状は、目先の買い物（新しいワクチンなどの新技術）に目がくらんで、大切な足元の政策（古くて重要な施策の浸透）を進めることができない恥ずべき状態である。
さらに、世界のワクチン対策に目をやると、極めて高い成果を挙げている官民一体型の新たな非営利財団の一つである「GAVIアライアンス（ワクチンと予防接種のための世界同盟）」がある。GAVIが支援しているワクチンには、我が国が導入を検討しているロタウイルスワクチンの他、Hibワクチンや肺炎球菌ワクチンもある。
21世紀型国際機関であるGAVIの新しさは、世界保健機関（WHO）のように各国政府がカウンターパートの組織ではなく、その顔ぶれと財源調達の仕組みにある。GAVIの理事メンバーはドナー国政府のみならず、国際機関、ゲイツ財団や先進国と途上国の製薬企業、途上国政府や市民社会から構成されており、ワクチン市場の拡大メカニズムの構築や新種ワクチン開発のためのインセンティブを創出することに成功している。また、ドナーからの拠出に加えて、ワクチン債から得た資金を活用して途上国でのワクチンの普及に努めている。GAVIの支援により、今後5年間で420万人の子供の命を救うことができる。
先進国や一部の中進国政府がこれに参加する中、G8の中でGAVIに参加していないのは我が国だけである。しかし、世界で発行されたワクチン債の総額約2600億円のうち、約半分は我が国の国民が証券会社を通じて購入しており、世界の最先端のワクチン対策に民間として貢献していたりもする。
一方で、我が国政府は、エイズワクチン開発を進める「国際エイズワクチン推進構想：IAVI（International AIDS Vaccine Initiative）」への拠出を決定したようである。実は、エイズワクチンは近い将来実用化の見込みの全くないものであることは世界の常識である。
国内保健政策においても保健外交政策においても、ワクチンひとつ取ってみても、我が国の政策過程の不透明さ・不適切さは明らかであり、客観的にみるととても「恥ずかしい」国である。ワクチンは、国民の命を守る最も大切な施策のひとつであるのに。
必要な情報や国民の思いが、中途半端な政局争いの中で、意思決定にまでしっかりと届くようになるのはいつのことだろうか。
参考資料
[1] OECD Health Data
[2] Ryo Konno, et al., Cost-effectiveness analysis of prophylactic cervical cancer vaccination in Japanese women. Int J Gynecol Cancer, 2010. 20(3): p. 385-392.
[3] Harumi Gomi and Hiroshi Takahashi Why is measles still endemic in Japan? The Lancet, Volume 364, Issue 9431, Pages 328 - 329, 24 July 2004
[4] GAVI Alliance http://www.gavialliance.org/
[5] International AIDS Vaccine Initiative http://www.iavi.org/Pages/home.aspx
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今回の記事は転送歓迎します。その際にはＭＲＩＣの記事である旨ご紹介いただけましたら幸いです。
ＭＲＩC by 医療ガバナンス学会 http://medg.jp
来年度、HPVワクチンの公費助成のために150億円の予算要求がなされている。
事業の詳細は不明だが、市町村が行う事業に要する費用の3分の1を国が負担するという。
そうすると、総事業費は450億円と言うことになる。
対象となるのは、毎年約60万人の女児だから、被接種者一人当たりの費用は、75,000円となる。
しかし、全額自己負担で打っても、費用は3回分で5万円程度というのが最近の相場である。
子ども手当など現金給付には、ばらまきとの批判も強いが、現金で給付すれば5万円で済むところを、個別事業として行政が行うと7万5千円もかかるとすれば、随分と効率の悪い話である。