実務者研修会

年１の、実務者研修会＠ポーアイに出席。


知ってるCRCさんがちらほら。

今回は「新医薬品の承認制度と申請の実際」。

病院の薬剤師で、PMDAに居たことがある方と、製薬会社の監査担当の方。


私見も含まれるという前置きもありつつ、開始。

＊承認申請資料の信頼性について

信頼性のない総括報告書では、正しい有効性・安全性評価ができない、いい薬を患者へ届けることができない。

→GCP症例遵守して治験実施、信頼性のある承認申請資料作成が必須。

＊実地調査より

逸脱が１番多いが、ICの指摘も意外と多い。（これも気をつけねば）。
逸脱発生時、まずは被験者の安全性確保必須。
その上で、同様な事例はないか、再発防止しているか。
「記録」していることが望ましい。


＊原資料紛失も信頼性down。

＊治験外来院：何か理由があっての来院。AEはないか？？


＊症例報告書は、作成時から正確なものを！（当たり前だが、誤記・漏れ等でなかなかできていない…）



＊「原資料」が何であるかの認識。
　→「最初の記録はどちらですか？」（ALCOAのoriginalに基づく）

＊ALCOA/FDA、ALCOACCEA/EMEA（現在名称かわったとのことですが、失念）。


原資料について、は実は私も指摘されたことがある……
自分の業務と絡めて反省が出来て、結構今日は有意義な研修だった！


他社のCRCさんと久しぶりにお話もできました。

「今はどこですか？？」「まだ●●病院ですか？？」「あそこは最近本数減って、今は××病院です～」とか。

もう、この研修でしかお会いしない方々です。
会えてうれしい。

もう１人、お仕事で知り合った人が転職して医療機関側の人になってて！！

偶然今日メールして、同じ研修を受けることが分かり、会場で久々の会話。
いやぁ、ビックリっす。


来月、ご飯行きましょ！という話にもってけた。
これも嬉しい☆


会社で年48Hの研修を受けろと言われているのに、全然足りずに、今月３つほど研修に出席します（涙）。

会場が暗くなると寝てしまいます（爆）。
が、がんばれアタシ。。。