公的臍帯血バンクと同等の品質、基準と謳っている組織には注意

現在臍帯血バンクとして稼働している
のは３社です。



公的臍帯血バンクが
移植に使う臍帯血の
検査項目、品質、数、基準は
さらに厳しくなっています。
とくに細胞数の確保は重要です。
理由は
8 割以上が成人に対する移植である事
有核細胞数が16×108以上がほとんどです。





よほど調べない限り、消費者は
公的臍帯血バンクと同等の検査項目、品質、数、基準
はどんなものかわからないと思います。
消費者の立場上、業者を信じるしかありません。

民間の臍帯血バンクのなかで
公的臍帯血バンクと同等の検査項目、数、基準と
謳っているまたは
類似した事を謳っていたなら
それは調べにくい事を利用した
消費者を騙す悪質な手口で、全くの嘘です。


嘘である証拠は下記で見れます
くれぐれも騙されないよう注意してください。
すでに騙された人は厚生労働省健康局か
消費センター、警察などに相談してください。




平成29 年9 月12 日
厚生労働省健康局

臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/dl/saitaiketsu02-2.pdf





日本赤十字社血液事業本部
〔受付日：2017 年9 月1 日，受理日：2017 年9 月8 日〕

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjtc/63/6/63_736/_pdf/-char/en

臍帯血移植の現状
高梨美乃子


造血幹細胞移植の細胞源

現在，日本では世界一多く臍帯血移植を行い，また
唯一，臍帯血移植数が増加している１）２）．その特徴はす
べて単一ユニットで，
8 割以上が成人に対する移植である（図2）．


移植用臍帯血の細胞数
移植に用いる臍帯血は，許容されるHLA 適合の範囲
で，細胞数の多いものから選択されている．本邦では
通常，患者体重あたり2×107/kg の有核細胞数の臍帯血
を選択する．公開された移植用臍帯血のうち，有核細
胞数が16×108以上の臍帯血は9 割以上が移植施設に提
供されている．
各臍帯血バンクは，より細胞数の多い臍帯血を保存
すべく努力しており，毎年の公開される臍帯血の中で
は次第に有核細胞数が12×108以上の臍帯血の割合が増
えている．



現在では
受入さい帯血数に対し、約三分の一しか保管されず、
そのうち移植に使用可能なさい帯血は
その約五分の一です。

受入さい帯血数に対し
約十六分の一しか移植に使えません。
細胞数不足もかなりあるようです。



最新情報（2018年1月1日）

さい帯血保存数



受入さい帯血数 16299件

凍結保存さい帯血数 5845件

使用可能さい帯血数※1 　1094件

※1 追跡調査終了し、移植に使用可能なさい帯血数

臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書閲覧ＵＲＬ

臍帯血無届逮捕事件をきっかけに
厚労省調査となった。


各臍帯血バンク実態把握後後
加藤勝信厚労相は「バンクの数が限られているので、個別に対応したい」と述べ
た。日本医療政策機構理事は「対応は事業者まかせだ。新しい事業者ができても把握
できない恐れもあるため、 国は民間バンクを許可制にするなど規制が求められる」と
要求した。特定非営利活動法人全国骨髄バンク推進連絡協議会からは、記録の管理体
制が十分でなく、品質や安全性が確認できないことや、民間の臍帯血バンクが国民の
信頼を損ねたことから、今後、公的さい帯血バンク事業への悪影響がでないかなど懸
念の声があがった。日本産婦人科医会からも、臍帯血プライベートバンクのなかに臍
帯血保管体制が明確でない施設があること等に関する情報の共有が十分でない実態が
明らかになりました、との懸念も示されている。
厚労省調査後、加藤勝信厚労相は「実態調査で品質や安全性、契約者の意に基づかな
い提供の可能性など課題が明らかになった。契約者であるお母さんに正確で分かりや
すい情報を提供するため措置を講じる」と述べた。


尚、厚労省調査において記されて
いる事実は、各臍帯血バンクが厚生労働省に報告したものである。
２４年㋆国会質疑での、「いざというときに移植に使えない可能性がある」等）と述
べられ、懸念されていた事が実際おきました。




各臍帯血バンクは以下の
報告書に記載します。

臍帯血プライベートバンク の業務内容等に関する 届出及び報告に係る 実施要領
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/dl/saitaiketsu02-3.pdf


各臍帯血バンクが行ってきた結果です。
この中に臍帯血の安全性が確認できない、臍帯血の搬送記録さえ
ない臍帯血バンク１社があります。

現在臍帯血バンクとして稼働している
のは３社です。


（品質管理・安全対策に関して）
◯ 臍帯血を保管しているとの回答があった５社のうち、
２社においては、調整、保存、引渡
し等の一連の業務を行った上、
保管臍帯血の品質管理・安全性に関する記録の保管体制が整
備されており、保管臍帯血を実際に医療機関が利用する際に
、当該記録に基づいて品質や安全性を確認できるような状態となっていることが確認された。
しかしながら、その他の事業
者においては、そのような記録の
保管体制が十分に確保されていなかった


。


平成29 年9 月12 日
厚生労働省健康局

臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/dl/saitaiketsu02-2.pdf

公的臍帯血バンクの検査項目、品質、数、基準ＵＲＬです。

ありがとうございます。
よほど調べない限り、消費者は
公的臍帯血バンクと同等の検査項目、数、基準
はどんなものかわからないと思います。
消費者の立場上、業者を信じるしかありません。

民間の臍帯血バンクのなかで
公的臍帯血バンクと同等の検査項目、数、基準と
謳っているまたは
類似した事を謳っていたなら
それは調べにくい事を利用した
消費者を騙す悪質な手口で、全くの嘘です。

もともと採取病院も限られています、



第２ 移植に用いる臍帯血の採取に関する事項
１ 臍帯血供給事業者は、以下のとおり、移植に用いる臍帯血の採取の体制を整えること。
(1) 臍帯血供給事業者は、移植に用いる臍帯血の採取について、自ら又は医療機関に委託し
て行うこと。
(2) 移植に用いる臍帯血の採取を行う施設（以下「採取施設」という。）は、以下の体制を
整備すること。
① 移植に用いる臍帯血の採取の実施について、採取施設が設置する倫理委員会等の承認
が得られていること。
② 移植に用いる臍帯血の採取に関する手順を規定した標準作業手順書が作成され、採取
施設が設置する倫理委員会等の承認が得られていること。移植に用いる臍帯血の採取を
委託により実施する場合、委託を受けた採取施設は臍帯血供給事業者が作成する標準作
業手順書に従って採取を実施すること。



詳しい内容はここをみてください。


下記内容は平成2 5 年1 2 のものです、
現在はさらに厳しい基準となっていると思います。
ごく一部だけ転写してあります。



厚生労働省健康局長
平成2 5 年1 2 月2 7 日
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/dl/140328_04.pdf



② 臍帯血供給事業者は、臍帯血を提供した妊婦の末梢血、移植に用いる臍帯血及び臍帯
血の移植を受ける患者の末梢血について、試験検査を実施すること。
ア 臍帯血を提供した妊婦の末梢血については、以下の内容を含む試験検査を行うこと。
(ｱ) 採血は分娩前24 時間以内または分娩後１週間以内に行うこと。
(ｲ) 検査結果は、必要に応じて、産科医師を通じて妊産婦に知らせること。
(ｳ) 妊婦の末梢血から分離した血清を用いて、血清学的検査を行うこと。推奨する
検査法は以下のとおりとすること。
HBｓ抗原：化学発光酵素免疫測定法、酵素免疫測定法、放射免疫測定法
HBｃ抗体：化学発光酵素免疫測定法、酵素免疫測定法、放射免疫測定法
HCV 抗体：化学発光酵素免疫測定法、酵素免疫測定法、放射免疫測定法
HIV-I/II：化学発光酵素免疫測定法、酵素免疫測定法
HTLV-I：化学発光酵素免疫測定法、酵素免疫測定法
梅毒：化学発光酵素免疫測定法、RPR、人工担体凝集法、酵素免疫測定法
CMV 抗体（IgG またはIgG+M）：化学発光酵素免疫測定法、酵素免疫測定法
パルボウイルスB19 抗原：化学発光酵素免疫測定法、核酸増幅検査
ALT：酵素法
(ｴ) 妊産婦のCMV 抗体が陽性の場合には、移植に用いる臍帯血を用いてCMV のIgM
検査又は核酸増幅検査を行うこと。
(ｵ) HBV、HCV 及びHIV については、核酸増幅検査と同等の感度の検査を行うことが
望ましい。
イ 移植に用いる臍帯血については、以下の内容を含む試験検査を行うこと。
(ｱ) 保存前に、ABO 血液型、Rh 型、HLA のDNA タイピング及び感染症検査を行うこ
と。
(ｲ) 細胞分離操作後に、血球数測定、コロニーアッセイ・CD34 陽性細胞数を含む造
血細胞に関する生物学的検査及び無菌検査を行うこと。
7
(ｳ) 引渡し前に、HLA のDNA タイピング再検査、血球数測定、コロニーアッセイ・
CD34 陽性細胞数を含む造血細胞に関する生物学的検査及び総有核細胞・CD34 陽性
細胞の生細胞率検査を行うこと。
(ｴ) CD34 陽性細胞数はInternational Society of Hematotherapy and Graft
Engineering (現 International Society of Cellular Therapy)のガイドライン
に従い、フローサイトメーターでの測定は、シングルプラットフォーム法で行う
こと。
(ｵ) 無菌検査は、好気性菌、嫌気性菌及び真菌を十分な感度をもって検出できる方
法を用い、詳細は標準作業手順書に定めること。
ウ 移植に用いる臍帯血の引渡し前に、臍帯血の移植を受ける患者の末梢血を用いて、
当該患者のHLA 検査を行うこと。
エ HBV 抗原・抗体検査の判定基準は以下のとおりとすること。
(ｱ) HBｓ抗原、HBｃ抗体の少なくともいずれかが陽性の場合は否とする。
(ｲ) HBｃ抗体の判定に、HBｓ抗体を勘案する場合には、輸血用血液製剤に準じてHB
ｃ抗体のC.O.I.が1.0 以上で、HBｓ抗体の測定値が200IU/ml 以上を示した場合は
可とする。
オ CMV については、臍帯血を提供した妊婦の末梢血について化学発光酵素免疫測定法
又は酵素免疫測定法によるCMV 抗体（IgG またはIgG+IgM）の検査を行い、陰性なら
ば可とすること。陽性の時は、移植に用いる臍帯血について、化学発光酵素免疫測定
法又は酵素免疫測定法を用いたCMV 抗体（IgM）の検査又はCMV-DNA の検出を行い、
陰性ならば可とすること。
(3) 上記のほか、移植に用いる臍帯血の安全性その他の品質に疑いが生じた場合には、安全
性その他の品質の確保のために必要と考えられる問診、試験検査等の措置を講じること。


現在では
受入さい帯血数に対し、約三分の一しか保管されず、
そのうち移植に使用可能なさい帯血は
その約五分の一です。

受入さい帯血数に対し
約十六分の一しか移植に使えません。
細胞数不足もかなりあるようです。



最新情報（2018年1月1日）

さい帯血保存数



受入さい帯血数 16299件

凍結保存さい帯血数 5845件

使用可能さい帯血数※1 　1094件

※1 追跡調査終了し、移植に使用可能なさい帯血数





愛知県赤十字血液センター
2012



よくある質問

Ｑ３．提供したさい帯血は、すべてバンクに保存してもらえますか

Ａ３．現在さい帯血移植に使用するために保存されるさい帯血は、
保存時で細胞数８億個あるさい帯血（採取時に約８０ｍｌ以上の量のあるさい帯血）
が対象になっていますのでそれより細胞数が少ないと保存されません。

また現在、中部さい帯血バンクを含む多くのバンクでは、人手が足りないため
土曜日と日曜日は保存ができません。さい帯血はネットワークの取り決めで
２４時間以内に保存のための操作を開始しなければならないので
、結局金曜日の朝９時から日曜日の夜９時までのお産のさい帯血は保存できません。