臨床研究法案制定

臨床研究法

平成29年4月7日制定、公布
今後1年以内に施行される。

趣旨
臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

該当研究
特定臨床研究

＊臨床研究
・「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることより当該薬品等の有効性又は安全を明らかにする研究

＊特定臨床研究
・薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

＊医薬品など
・医薬品療機器等法第２ 条第 １項に規定する医薬品
（同条第 14 項に規定する体外診断用医薬品を除く。）
→つまり体外診断用医薬品は本臨床研究法からは除外対象。
・医薬品療機器等法第２条４ 項
・医薬品療機器等法第２条９ 項

＊特定臨床研究以外の「臨床研究」は？
特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、①の実施基準等の遵守及び②の認定臨床研究審査委員会への意見聴取に努めることを義務付け。
→つまり厚生労働省への報告義務はありませんが、侵襲を伴う研究については認定臨床研究審査委員会



実施に対して必要な事項
①研究計画は認定臨床研究審査委員会で審査を受ける。
②研究は下記を遵守して行われる。
・モニタリング
・監査の実施
・利益相反の管理等の実施基準の遵守
・インフォームド・コンセントの取得
・個人情報の保護
・記録の保存等
・厚生労働省への報告

厚生労働省の権限
・厚生労働大臣は改善命令を行い、これに従わない場合には特定臨床研究の停止を命じることができる。
・厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合には、改善命令を経ることなく特定臨床研究の停止等を命じることができる。