ワクチン開発には歴史があり、1つのワクチンの開発にも長い時間がかかります。
日本のワクチン開発技術は世界の最先端でしたが、最近は国家戦略的に研究にお金が投じられる米国はじめ他の先進国との厳しい競争にさらされ、あるものはジェネリック会社による価格のチャレンジをうけ、グローバル市場で斬ったはったのやりとりをしていくには厳しい状況があるという話を聞いていました。
より安全で確実なワクチンを、、、、というなかで開発が進んできた「細胞培養」法です。
米国FDAが初の細胞培養季節性インフルエンザワクチンを承認（Novartis）、、、、、おおーーーと思ったところで、日本では開発中止というアナウンスがありました。
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「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業の実施事業者の開発中止について
平成２４年１１月２２日（木） 厚生労働省結核感染症課
本事業は、全国民分の新型インフルエンザワクチンを約半年で生産可能な体制を平成25年度中を目途に構築することを目標として、４事業者に助成金を交付し、実施しているところです。
今般、別添のとおり、一般財団法人 阪大微生物病研究会より、「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」による細胞培養法ワクチン実生産施設整備等推進事業（阪大微生物病研究会の割当生産量：2500万人分）について、事業の目的が達成できないため、交付を受けた助成金を全額返還の上、開発を中止する旨の申し出がありましたので、お知らせいたします。
厚生労働省としては、今後、本事業の実施期間を平成24年度から平成26年度まで延長した上で、返納額240億円を上限として、再度公募を行い、新たに事業者を採択することを考えています。これにより、2500万人分の新型インフルエンザワクチンを日本国内において生産・供給できる体制を構築することとします。
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FDA approves first seasonal influenza vaccine manufactured using cell culture technology
FDA News release November 20, 2012
The U.S. Food and Drug Administration announced today the approval of Flucelvax, the first seasonal influenza vaccine licensed in the United States produced using cultured animal cells, instead of fertilized chicken eggs. Flucelvax is approved to prevent seasonal influenza in people ages 18 years and older.
The manufacturing process for Flucelvax is similar to the egg-based production method, but a significant difference is that the virus strains included in the vaccine are grown in animal cells of mammalian origin instead of in eggs. Cell culture technology has already been in use for several decades to produce other U.S. licensed vaccines.
“Today’s approval represents the culmination of efforts to develop a seasonal influenza vaccine using cell culture as an alternative to the egg-based process,” said Karen Midthun, M.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research.
Cell culture technology is another manufacturing alternative to conventional egg-based influenza vaccine production. Advantages of cell culture technology include the ability to maintain an adequate supply of readily available, previously tested and characterized cells for use in vaccine production and the potential for a faster start-up of the vaccine manufacturing process in the event of a pandemic.
Flucelvax was evaluated in a randomized controlled clinical study conducted in the United States and Europe that involved about 7,700 people ages 18 to 49 years who received either Flucelvax or a placebo. The study showed that Flucelvax was 83.8 percent effective in preventing influenza when compared to placebo. The use of Flucelvax in people older than 49 is supported by antibody responses in about 1,700 adults which showed it to be comparable to Agriflu, an egg-based seasonal influenza vaccine approved by FDA for use in people 18 years and older.
The safety evaluation included about 6,700 individuals who received Flucelvax in controlled clinical studies. Injection site and general reactions to Flucelvax were typical of those seen with current influenza vaccines. Pain, redness and soreness at the injection site and headache and fatigue were the most common reactions.
Getting vaccinated each year remains one of the best ways to prevent seasonal influenza. The Centers for Disease Control and Prevention recommends that everyone 6 months of age and older receive an annual influenza vaccine.
Flucelvax is manufactured by Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg, Germany.
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ワクチン産業ビジョン（というのがあります）のロードマップも部分的に修正されていくのかも。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001uctf-att/2r9852000001ucz6.pdf
「細胞培養」がわからないと論じにくいですが。。。
まだ教科書で勉強をする前の頃、感染研の多屋先生が、どの卵でもいいわけじゃなくって、いい卵じゃなくちゃだめで、そこでちゃんと成長してくれるウイルスじゃないとだめで・・・とお話されていて、けっこうアナログな話なのだとびっくりしました。
ワクチン語るなら、最終的に疫学、医療経済、免疫、R&D、倫理、技術革新の歴史も知らないとだめなんだなーと思うこの頃。
日本のワクチン開発技術は世界の最先端でしたが、最近は国家戦略的に研究にお金が投じられる米国はじめ他の先進国との厳しい競争にさらされ、あるものはジェネリック会社による価格のチャレンジをうけ、グローバル市場で斬ったはったのやりとりをしていくには厳しい状況があるという話を聞いていました。
より安全で確実なワクチンを、、、、というなかで開発が進んできた「細胞培養」法です。
米国FDAが初の細胞培養季節性インフルエンザワクチンを承認（Novartis）、、、、、おおーーーと思ったところで、日本では開発中止というアナウンスがありました。
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「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業の実施事業者の開発中止について
平成２４年１１月２２日（木） 厚生労働省結核感染症課
本事業は、全国民分の新型インフルエンザワクチンを約半年で生産可能な体制を平成25年度中を目途に構築することを目標として、４事業者に助成金を交付し、実施しているところです。
今般、別添のとおり、一般財団法人 阪大微生物病研究会より、「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」による細胞培養法ワクチン実生産施設整備等推進事業（阪大微生物病研究会の割当生産量：2500万人分）について、事業の目的が達成できないため、交付を受けた助成金を全額返還の上、開発を中止する旨の申し出がありましたので、お知らせいたします。
厚生労働省としては、今後、本事業の実施期間を平成24年度から平成26年度まで延長した上で、返納額240億円を上限として、再度公募を行い、新たに事業者を採択することを考えています。これにより、2500万人分の新型インフルエンザワクチンを日本国内において生産・供給できる体制を構築することとします。
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FDA approves first seasonal influenza vaccine manufactured using cell culture technology
FDA News release November 20, 2012
The U.S. Food and Drug Administration announced today the approval of Flucelvax, the first seasonal influenza vaccine licensed in the United States produced using cultured animal cells, instead of fertilized chicken eggs. Flucelvax is approved to prevent seasonal influenza in people ages 18 years and older.
The manufacturing process for Flucelvax is similar to the egg-based production method, but a significant difference is that the virus strains included in the vaccine are grown in animal cells of mammalian origin instead of in eggs. Cell culture technology has already been in use for several decades to produce other U.S. licensed vaccines.
“Today’s approval represents the culmination of efforts to develop a seasonal influenza vaccine using cell culture as an alternative to the egg-based process,” said Karen Midthun, M.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research.
Cell culture technology is another manufacturing alternative to conventional egg-based influenza vaccine production. Advantages of cell culture technology include the ability to maintain an adequate supply of readily available, previously tested and characterized cells for use in vaccine production and the potential for a faster start-up of the vaccine manufacturing process in the event of a pandemic.
Flucelvax was evaluated in a randomized controlled clinical study conducted in the United States and Europe that involved about 7,700 people ages 18 to 49 years who received either Flucelvax or a placebo. The study showed that Flucelvax was 83.8 percent effective in preventing influenza when compared to placebo. The use of Flucelvax in people older than 49 is supported by antibody responses in about 1,700 adults which showed it to be comparable to Agriflu, an egg-based seasonal influenza vaccine approved by FDA for use in people 18 years and older.
The safety evaluation included about 6,700 individuals who received Flucelvax in controlled clinical studies. Injection site and general reactions to Flucelvax were typical of those seen with current influenza vaccines. Pain, redness and soreness at the injection site and headache and fatigue were the most common reactions.
Getting vaccinated each year remains one of the best ways to prevent seasonal influenza. The Centers for Disease Control and Prevention recommends that everyone 6 months of age and older receive an annual influenza vaccine.
Flucelvax is manufactured by Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg, Germany.
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ワクチン産業ビジョン（というのがあります）のロードマップも部分的に修正されていくのかも。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001uctf-att/2r9852000001ucz6.pdf
「細胞培養」がわからないと論じにくいですが。。。
まだ教科書で勉強をする前の頃、感染研の多屋先生が、どの卵でもいいわけじゃなくって、いい卵じゃなくちゃだめで、そこでちゃんと成長してくれるウイルスじゃないとだめで・・・とお話されていて、けっこうアナログな話なのだとびっくりしました。
ワクチン語るなら、最終的に疫学、医療経済、免疫、R&D、倫理、技術革新の歴史も知らないとだめなんだなーと思うこの頃。
 | History of Vaccine Development |
| Springer |
 | Development of Vaccines: From Discovery to Clinical Testing |
| Wiley |
