http://digital.asahi.com/articles/ASJ2B5H24J2BULBJ00S.html?rm=383
朝日新聞デジタル
脊髄損傷患者の幹細胞治療、承認審査の期間を短縮へ
竹野内崇宏2016年2月11日05時13分
脊髄（せきずい）を損傷した患者自身の骨髄から採取した幹細胞を使って神経の機能を再生させる治療法について、厚生労働省は１０日、画期的な効果が期待できるとして、承認審査の期間を短縮する「先駆け審査指定制度」の対象とすることを決めた。脊髄損傷の患者は国内に約２０万人いるとされ、リハビリ以外に有効な治療法がほとんどなく、新しい治療法が求められている。
制度の対象になると、事前調整を進めることで通常１年程度の審査期間を半年程度に短縮するなど、優遇措置を受けられる。
この幹細胞治療は、札幌医科大が開発。脊髄損傷を対象とした初めての再生医療の臨床試験（治験）が進められている。患者から骨髄液を数十ミリリットル採取し、神経や骨、筋肉などになる能力を持つ「間葉系幹細胞」を取り出す。１万倍に培養し、患者の静脈に注射する。傷ついた神経に集まって、神経の働きを取り戻すという。
ログイン前の続き治験の成績は明らかにされていないが、厚労省は「高い有効性を示唆する結果が出ている」という。同大は２０１８年までの承認取得を目指している。
厚労省によると、脊髄損傷の患者は、交通事故などで年に５千人程度増えている。脳からの指示を伝える神経が傷つくため、手足に重いまひなどの障害が残る場合もある。
同大の本望修教授（神経再生医療学）は「指定で実用化へのスピードが上がるのはよかった。治験を着実に進め、新しい治療法をなるべく早く患者さんに届けたい」と話す。
先駆け審査指定制度は１５年度に始まった。今回は、再生医療と医療機器を対象に計５種類を指定した。１～３年以内の承認を想定しているという。
指定されたのはほかに、ウイルスを用いた悪性脳腫瘍（しゅよう、神経膠腫〈こうしゅ〉）の遺伝子治療、小児先天性心疾患への幹細胞治療、若い女性に多い発声障害を改善させる治療、糖質の一種の水溶液を使って手術後の臓器の癒着を防ぐ治療。（竹野内崇宏）
朝日新聞デジタル
脊髄損傷患者の幹細胞治療、承認審査の期間を短縮へ
竹野内崇宏2016年2月11日05時13分
脊髄（せきずい）を損傷した患者自身の骨髄から採取した幹細胞を使って神経の機能を再生させる治療法について、厚生労働省は１０日、画期的な効果が期待できるとして、承認審査の期間を短縮する「先駆け審査指定制度」の対象とすることを決めた。脊髄損傷の患者は国内に約２０万人いるとされ、リハビリ以外に有効な治療法がほとんどなく、新しい治療法が求められている。
制度の対象になると、事前調整を進めることで通常１年程度の審査期間を半年程度に短縮するなど、優遇措置を受けられる。
この幹細胞治療は、札幌医科大が開発。脊髄損傷を対象とした初めての再生医療の臨床試験（治験）が進められている。患者から骨髄液を数十ミリリットル採取し、神経や骨、筋肉などになる能力を持つ「間葉系幹細胞」を取り出す。１万倍に培養し、患者の静脈に注射する。傷ついた神経に集まって、神経の働きを取り戻すという。
ログイン前の続き治験の成績は明らかにされていないが、厚労省は「高い有効性を示唆する結果が出ている」という。同大は２０１８年までの承認取得を目指している。
厚労省によると、脊髄損傷の患者は、交通事故などで年に５千人程度増えている。脳からの指示を伝える神経が傷つくため、手足に重いまひなどの障害が残る場合もある。
同大の本望修教授（神経再生医療学）は「指定で実用化へのスピードが上がるのはよかった。治験を着実に進め、新しい治療法をなるべく早く患者さんに届けたい」と話す。
先駆け審査指定制度は１５年度に始まった。今回は、再生医療と医療機器を対象に計５種類を指定した。１～３年以内の承認を想定しているという。
指定されたのはほかに、ウイルスを用いた悪性脳腫瘍（しゅよう、神経膠腫〈こうしゅ〉）の遺伝子治療、小児先天性心疾患への幹細胞治療、若い女性に多い発声障害を改善させる治療、糖質の一種の水溶液を使って手術後の臓器の癒着を防ぐ治療。（竹野内崇宏）
