感染症内科への道標

敗血症性ショックに対するステロイド投与の効果を無作為盲検化比較試験で評価する

Trial Design and Oversight
investigator-initiated, international, pragmatic, double-blind, parallel-group, randomized, controlled trial
Australia, the United Kingdom, New Zealand, Saudi Arabia, ８7dfffff Denmark
Patients
成人
感染症としての確証があり、SIRSを満たす
ICUに入室し機械的換気・昇圧剤を最低4時間使用
もともとステロイドを使用している患者は除外
Randomization and Trial Regimen
web based interfaceを使用したminimization algorithmで無作為化
ステロイド群: hydrocortisone 200mg/day 1mg/mlの濃度で24時間持続静注　最長7日間あるいはICU退室まで
対照群: placebo
outcomes
primary outcome: 90日全死亡率
secondary outcome: 28日全死亡率, ショックからの回復にかかる時間, ショックの再燃, ICU滞在期間, 入院期間, 機械的換気の期間・頻度, 腎代替療法の頻度・期間, 2-14日以内の新たな菌血症・真菌血症, ICUでの輸血

Mar. 2013-Apr-2017
69箇所のICU
3800人を登録、最終的に3658人を解析(ステロイド群 1832人 vs 対照群 1826人)
患者背景に有意な差なし
少なくとも75%がMAP < 65 mm Hg, 約75%が乳酸濃度32 mmol, 約50%がMAP<65mmHg かつ 乳酸濃度32mmol
１次感染巣は肺が最も多かった
day1-7の間ステロイド群の方が有意に平均血圧が高く、血漿乳酸濃度が高く、心拍数は少なかった
Primary outcome:
90日死亡率 ステロイド群 27.9% vs 対照群 28.8% p="0.50
" Secondary outcome:

28日死亡率に有意差なし
ショックからの回復時間、ICU退室までの時間、初回の機械的換気からの離脱時間はステロイド群の方が短かった。輸血頻度もステロイド群の方が低かった。
ショックの再燃率、入院期間、生存期間、機械的寒気導入頻度、新たな菌血症・新菌血症の頻度に有意差はなかった
Adverse events
33のadverse eventsが報告された。深刻なadverse eventsは6(ステロイド群: 4, 対照群: 2)
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まとめ