Biotodayの記事「TeGenero AG社のTGN1412で重篤な有害事象を被った男性の1人に
癌の初期兆候が認められている(2006/8/8)→ここ」によると…
「TGN1412の第1相試験で重篤な有害事象を被った6人の男性の1人に癌の初期兆候が認められている」
「この男性は、TeGenero社から委託されて英国でこの第1相試験を実施したParexel社に保証を求めています」
のだそうです。
※Biotoday→http://www.biotoday.com/
今年春の健常人による第I相試験での出来事。
どうなんでしょう?
別のニュースではTGN1412による因果関係を結論づけてはいませんでしたが、いずれにしても重大なことです。
TeGenero社はすでに破産を申告しているので、補償をCRO(開発業務受託機関)のParexel社に求めているらしいのだが、どうなるのだろうか。
癌の初期兆候が認められている(2006/8/8)→ここ」によると…
「TGN1412の第1相試験で重篤な有害事象を被った6人の男性の1人に癌の初期兆候が認められている」
「この男性は、TeGenero社から委託されて英国でこの第1相試験を実施したParexel社に保証を求めています」
のだそうです。
※Biotoday→http://www.biotoday.com/
今年春の健常人による第I相試験での出来事。
どうなんでしょう?
別のニュースではTGN1412による因果関係を結論づけてはいませんでしたが、いずれにしても重大なことです。
TeGenero社はすでに破産を申告しているので、補償をCRO(開発業務受託機関)のParexel社に求めているらしいのだが、どうなるのだろうか。
いずれにしても大変なことになってますね・・・
先日、医療機器GLPの適合性調査を受けたんですが、
総合機構の調査官さんが、phase1でのこの大事故の話を引き合いに出し、「前臨床試験の大切さを肝に銘じて・・・」というようなことをいわれていましたが、本当にそうですね。
でも、でも・・・きちんと前臨床やって毒性出てなくても、phase1で・・・ってそんなことがあるのだろうか・・・
英語ができればいろんなサイトのぞけるんでしょうけど、日本にいてもあまり詳しい情報は得られません。
もっと詳しい報道を望みます。。。
それにしても、抗体医薬には想像できないリスクがひそんでいるのでしょうか。