■カッコ亀井と治験■

くすりの候補を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に治験と呼ばれています。

TGN 1412でがんの初期兆候?

2006-08-19 | 特集:英国第 I 相試験事故
Biotodayの記事「TeGenero AG社のTGN1412で重篤な有害事象を被った男性の1人に
癌の初期兆候が認められている(2006/8/8)→ここ」によると…

「TGN1412の第1相試験で重篤な有害事象を被った6人の男性の1人に癌の初期兆候が認められている」
「この男性は、TeGenero社から委託されて英国でこの第1相試験を実施したParexel社に保証を求めています」
のだそうです。

  ※Biotoday→http://www.biotoday.com/

今年春の健常人による第I相試験での出来事。
どうなんでしょう?
別のニュースではTGN1412による因果関係を結論づけてはいませんでしたが、いずれにしても重大なことです。
TeGenero社はすでに破産を申告しているので、補償をCRO(開発業務受託機関)のParexel社に求めているらしいのだが、どうなるのだろうか。

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2 コメント

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癌!? (tsugumi)
2006-09-10 15:51:57
実際のところ因果関係はどうなんでしょうね。

いずれにしても大変なことになってますね・・・



先日、医療機器GLPの適合性調査を受けたんですが、

総合機構の調査官さんが、phase1でのこの大事故の話を引き合いに出し、「前臨床試験の大切さを肝に銘じて・・・」というようなことをいわれていましたが、本当にそうですね。



でも、でも・・・きちんと前臨床やって毒性出てなくても、phase1で・・・ってそんなことがあるのだろうか・・・
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因果関係は? (カッコ)
2006-09-16 08:26:55
因果関係ももちろんですが、それよりもこの男性のその後がもっと気になります。

英語ができればいろんなサイトのぞけるんでしょうけど、日本にいてもあまり詳しい情報は得られません。

もっと詳しい報道を望みます。。。

それにしても、抗体医薬には想像できないリスクがひそんでいるのでしょうか。

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