全く新しい施設を立ち上げると言うのは大変だけど、楽しいね。
これから長い付き合いになるのか、今回限りになるのかは、
実はモニターの力の見せドコロだったりするんだものね。
6月の第一症例登録を目指してひた走ります！！！
Monster
. . . 本文を読む
治験先の医療機関に出張してきました。
症例報告書の回収のため、カルテを閲覧してきました。
確かに治験薬の効果は出ているみたい。
“何が新薬開発だ”
なんて言ってみたけど、
こうして効いている患者さんがいるってだけで、
意味はあるのだと思う。
この薬を開発する意味はあるのだと思う。
難治の患者さん対象の治験なので既存品で効かない患者さんに効いている。
それだけで意味はあるはず . . . 本文を読む
旅立ってしまった…
救えなかった命。
5年生存率のグラフの意味は知っている。
でも客観的に見ることなんてできない。
薬を開発する仕事に就いていても、
いやこの業界で仕事をしているからこそ
自分の非力さが身に沁みる。
何が新薬開発だってんだ。 . . . 本文を読む
前に開発と営業は仲が良くなかった…と言いましたが、全てがそうではないんです～
僕ら若手同志は仲良しでしたょ。
特に同期は気のおけない連中ばかりだったので仕事もやりやすかったですね。
あれから…
カッコらのチームによる「★☆★☆の第III相臨床試験」が始まりました。
例の100%自社開発の薬(…決して大型新薬ではない)ですねぇ～。
市立病院クラスの比較的大きな医療機関でした。
治 . . . 本文を読む
カッコが大学を出て初めて勤めた製薬会社の話。
開発と営業は仲が良くなかったですね。
(第II相以降の)臨床開発を実施する前には社内IRBという審査機関の承認を得る必要がありました。
審査委員には営業や製品企画のエライ人がいましたが、彼等の一部が実にセンスのないことを言い始めました…
○○○に比べて売れるのか？
薬価は○○○まではいかないんだろ？
(○○○ほど高くない＝儲けが少ない . . . 本文を読む
って、同僚に一言残してオフィスを後にしました。
今日の最終退室者の彼もしんどそうです。
日中は会議だ、医療機関からの電話だ、となかなか自分の時間がとれない我々ですが明日はフツーに出社します。
年俸制なので、残れば残るほど時給が下がってしまいますな～。 . . . 本文を読む
僕らは今、治験立ち上げの真っ最中。
治験を実施いただくのに適した医療機関を選定させていただいてます。
今や新薬開発には、施設調査の精度を高めることは重要なチェックポイントです。
いま、同時に早い段階で立ち上がった医療機関からの登録が始まってます。
モニターは適格性チェックもしっかりやらなきゃなりませぬ～。
そのぶん内勤業務がもりもり×100です。
平日はゆっくり食文化を満喫する . . . 本文を読む
年度末です。
人事異動のシーズンです。
治験実施中の医療機関でも恒例行事です。
治験責任医師が変更になる場合は、事前に治験変更届なるものを規制当局に提出しなければなりません。
にもかかわらず、実際に内示が出るのは３月…
つまり、これから。
うまく情報をキャッチしなければなりません。。。
何をどうすればいいのかは、解っているので、
いや、解っているからこそ、
ぞっとします . . . 本文を読む
MR認定制度が発足してから10年近くになるのかな？
CRCさんも臨床薬理学会やSMO協会などでそれぞれ認定制度がとられていますね。
一方、僕らCRA(モニター)にはまだ資格・認定制度がありません。
既にCRO協会ではスタートしてましたか？
製薬会社の集まりで組織している製薬協等でも話は出てなかったと思います。
独自で基準を設けて「モニター認定」を定めている会社はいくつかあるらしいですが…。
会社 . . . 本文を読む
最後の１つもほぼ完了。
僕としては満足のいくようにした。
直接会って話をする必要があると思ったので２度も飛んだ。
交通費も馬鹿にならないのだが、仕方がない。親のことだ。
僕はできることすべてをやった。
自分の中では１００％の親孝行だ。
だけど、その後のメールの返事、電話での内容から判断すると
おそらく２０％くらいしか理解してもらっていないようだ。
昔から「親の心、子知らず」とは言われてきたが、 . . . 本文を読む
前に書いたプライベートでの４つの大きな出来事のその後。
２つは完了。
１つは覚悟ができたので、そのまま見守ることに。
最後の１つが・・・。こんなにはやく再発するとは・・・。
「おそらくわが人生で最大のイベント盛りだくさんの日々でした。」
なんて過去形で書いてる場合じゃなかった . . . 本文を読む
ようやく家路につきました。金曜の夜はいいものです。
昨年夏から仕事が急に忙しくなり、色んな人を巻き込んでやっと落ち着きかけたのが初冬。
こんどはプライベートで４つの大きな出来事があったため、大阪と実家と東京と担当施設先を行ったりきたり・・・ほんま、いろんなことがありました。
年末年始の記憶が数年も前のことのように思えるくらい、おそらくわが人生で最大のイベント盛りだくさんの日々でした。
例えるなら . . . 本文を読む
ホーライさんがリアルで講演してくださるようです。
GCPは頭に入っていて、SOPどおりに業務に取り組んでいるのだけど何かうまくいかないなと考えているあなた、スーパーモニターになりたい皆さん、受講してはいかがでしょうか？
カッコの会社は年間計画で学会、研修会の受講スケジュールが決められているので、残念ながら受ける事が出来ません（涙）ので、おとなしくGCP第22条の「モニターの責務」を読み直すこ . . . 本文を読む
出張が続くとモニタリング報告書がたまるのでたまには内勤したい～
一方、内勤が続くとストレスや鬱憤がたまるのでたまには出張したい～
朝一のアポイント(7:30)も
夜遅くのアポイント(22:30)も
どっちも嫌だ～
急性疾患を担当すると、バタバタと『忙しい』のでたまにはスローにしたい～、
慢性疾患を担当すると、ダラダラと『とろい』のでたまにはスピーディにやりたい～
症例が入んないと何とか症例登 . . . 本文を読む