今年4月に山之内製薬と藤沢薬品工業とが合併し、アステラス製薬が発足するなぁ。
僕ら医薬品関係者に大きな衝撃を与えたなあ。
なんせ、医療用医薬品ではあの
武田薬品を上回る 日本一 やで～。
合併後の社名は絶対に
「藤山（フジヤマ）製薬」や～
って噂しとったなぁ。
見事にはずれたけどな。
そういや、アステラス設立にむけて両社の従業員の
早期退職の募集、グループ会社への転籍について実施されたよう . . . 本文を読む
先日のブログ「いい湯だな～」でいいたかったことの続きになるんやろか。
治験をする前に医療機関の選定がめっちゃ大事って書いたけど、
今まではうまくいかんことも …ままあった。
そのときは
「症例入れてくださいオーラもどきを出す」
もちろん、それまでに万策尽くすまでやらなアカンけどな。
センセがモニターはんのオーラもどきを感じたときに
ひょこっっと患者さんが登録されたりもする。
それは単なる . . . 本文を読む
「いい湯っだんな～はははっ」なんていつの流行語なんやろ。
ま、それはそうと…温泉につかったときってホンマええ気持ちになるな～うん。
自分の中からじょわ～ってアルファ波が出ているのを感じとんのや。
ジャバーン、ふうっ、う～ん、ええ気持ちや。
そのほかでもこんなことあるな。
ピリッとした朝礼ではぴりぴりしたミント系のなんかが背筋をぴしって通るように、
怒りくるっとるときはジリジリってアドレナリ . . . 本文を読む
MR？？？
たいがい営業部に所属してはると思うわ、そう、医薬情報担当者（MR）はんのことや。
悪うは言わん。MRはんとは仲良うしとったほうがええでー。
なんやぁ？治験の業務には直接関係ないやてぇ？
アホなこと言うたらアカンで、ほんまに。
特に初めの段階では、センセの気性も趣味もわからんやろ？
MRはんから事前に情報をもらうんや。
もちろん、どんだけの虎ファンかも一緒に確認すべきやと思うわ。
フ . . . 本文を読む
年末年始に思うコト、書き溜めとったけど、あっという間にネタ切れや（涙）。
文才ないさかい、時間がかかってしゃあないんや。
ネットサーフィンなんぞ今でも言うんかいな？ま、ええわ。
先週末にぼちぼちいろんなブログやサイト見て回ったんやけど、
治験体験っちゅうのをなんぼか見つけた。
あんまり詳しくは紹介せえへんけど、
節約を謳ったサイトの主婦はんもちょこっと書いとったな。
何とかの病気でって書いてあ . . . 本文を読む
すぐに社に戻って研究センターの製剤担当の人や副作用情報を扱っとる部署、
お客はん相談室に聞いて情報を集めたんや。
センセから製品名まで伺っとったさかい最終的に問題ないでっしゃろー、
と推測されたんや。もちろん、安全であるっちゅう断言はできまへんが。
センセにはその旨報告し、引き続きおばあちゃんの経過を
みてもらうことになったんや。
いやあ、モニタリングでまるっきし予想しなかったことを
経験させても . . . 本文を読む
治験責任医師は大学病院では教授、それ以外の大きな病院では医長や部長などと
役職の高いセンセ方になっていただくことが多かったわ。
通常の外来診療はもちろんのこと、当然病棟にはぎょうさん入院患者さんもいてはる。
当直のこともあるやろうし、教壇に立たれることもあるでっしゃろね。
ごっつ忙しいセンセに治験責任医師なってもらうことが多かったんや。
その忙しいセンセから相談を受けたんや。
「おばあちゃんや . . . 本文を読む
誤った薬の飲み方としてよく耳にするのがこの二つではおまへんでっしゃろか？
ネタのようでもあるんやが、
「食間（食事と食事の間）」を食事の最中と勘違いしてご飯を食べながら
薬を飲んだだの、
坐薬を坐って飲む薬やろうと勘違いしただの
っちゅう話はよく聞きまんねんな。
でも、錠剤をPTP※シートごとそのまんま飲んでしまう誤飲事故
（シートの鋭角部が食道粘膜へ突き刺さり、穴をあけてしまう）が
発生した . . . 本文を読む
トラックバック初挑戦なもんで、うまくいくやろか？
ホーライさんの「blogを使っていかに治験を啓発するか？」に
触発されてブログを始めたカッコ亀井いうもんです。
くすりってエラくコストパフォーマンスの高いもんなんで、
情報が漏れるとごっつえらいことになる。
そやから製薬各社とも口を閉ざしてきたところがあるんやなかろうかの。
思うにずっと秘密主義やったと思うんや。
そやさかい、くすりの開発っち . . . 本文を読む
実施医療機関の要件としては緊急の際に被験者はんの処置ができることはもちろん、
治験の妥当性を倫理的・科学的に審査する治験審査委員会の設置やらなんやらやな。
センセの要件は治験を適正に行うことができる十分な教育、
訓練を受けはってて臨床経験をもってはること。
治験薬の使用方法に精通しとること。GCPについてよう知ってはってて
治験するのに必要な時間的余裕があることやらなんやらや…。
やっとここ . . . 本文を読む
治験を実施する医療機関を選ぶのが大切なのとおんなじように
センセ（治験責任医師という。ボス的な医師または歯科医師）選びもごっつ重要なんや。
GCPでは治験の依頼をしようとする者（つまり製薬会社）は、
責任持って実施医療機関とセンセを選ばなアカンと規定されてるのや。
GCPの条文を以下に引用する。
《第6条》
治験の依頼をしようとする者は、
第35条に掲げる要件を満たしている実施医療機関 及び . . . 本文を読む
昨日は治験実施医療機関を選ぶのに力を入れてる話をしたな。
治験を依頼する以前の話やけど、まずは医療機関を
しっかり選ぶ作業（要件調査・選定）がごっつ大事やと思うわ。
でもな…
治験というものがあまりにも知られなさすぎる！
一般の方々はしゃあないとしてもや、医療機関関係者の
中でもまだまだまだまだ…やねん。
治験が進行して、
「けったいなことに、なってしもうたなあ…」
とため息つくこと . . . 本文を読む
モニタリングってのは治験がGCPや治験実施計画書に従って
ちゃーんと行われていることを確保するため、
治験の進捗状況を治験依頼者（製薬会社）が実施医療機関に対して
行う調査のことやね。
僕らモニター（CRA）が日常やっとることやんな。
要は治験が問題なく実施されてるかどうかを直接病院なんかに行って、
センセやCRCはんに会うて話しをするっちゅうこったな。
治験は薬事法はもちろんのことやがな、GC . . . 本文を読む
僕が治験啓蒙のために本ブログを立ち上げて数日やけど、
なんともタイムリーな話題が薬事日報のサイトにあったさかい紹介するでぇ。
日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会（英語）、国際製薬団体連合会（英語）は、
進行中の治験の情報や治験結果をインターネットを通じ全ての人に対し公開することで合意したようだ。
治験への関心が高まる中、業界として治験の透明性を高め、患者、医療従事者の
治 . . . 本文を読む