昨日は４月１日。
少し肌寒い中、今年も花粉症と闘いながら、第一回の花見をしてきました。
今週はじめには東京で満開の桜を見ることが出来ました（昼間、一人でこの川沿いを歩きました…）が、まだまだ、大阪はちらほらですね。
いいんです。少しでも咲いてれば。
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カテゴリーは「治験の啓蒙」でいいのか…と思いながらの記事更新です。
例の英国でのPhase I 試験での記事が「Biotechnology Japan」にupされていましたので紹介します。
日本薬学会シンポ、抗CD28アゴニスト抗体の惨事で「ここ2週間、夜も眠れない」と医薬品機構・森部長
| 「CD28に作用する薬の試験は厳重に注意・監視すべき」 「CD28アゴニスト作用のスクリーニングも必要では？」──。 2006年3月30日に仙台市で開かれた日本薬学会のシンポジウム 「探索的ヒト動態試験の実施に向けて；science,ethics,regulation」 のシンポジストとして登壇した医薬品医療機器総合機構・新薬審査第一部の森和彦部長は、「ここ2週間、夜も眠れない」原因として、 抗CD28アゴニストヒト化抗体製剤「TG1412」のフェーズIの惨事（下記）に言及した。 |
TeGenero社とParexel社、英国における抗CD28アゴニスト抗体製剤「TG1412」フェーズIの惨事の背景は徐々に明らかに
| 2006年３月13日、英国Londonの北西部に位置するNorthwick Park病院で始まった、独TeGenero社完全ヒト化モノクローナル抗体製剤「TG1412」のフェーズI試験は、真薬群の被験者６人全員が次々と集中治療室に運ばれる結果となった。強烈な副作用の原因はいまだ明らかになっていないが、毒性物質の混入や投与量の設定ミスの可能性とともに、この抗体自体が劇的な副作用を引きおこすのではないか、という見方もでてきた。同時に、前臨床段階で行われている安全性評価法に対する疑問や、治験申請の方法、承認過程などに対する批判の声も上がっている。 |
◆過去記事：
昨日の続き（ロンドンでの第 I 相試験）
英国在住のりささんのBlog「旬のイギリス」の記事
英・新薬臨床実験で６人が重体の惨事に
