症例追加

症例追加とは読んで字の如く、症例を追加すること。

治験では契約症例数を満了してさらに実施可能と責任医師・分担医師(以下、Dr）が判断された場合に症例追加の変更契約を結ばせていただきます。

そもそも、治験を依頼する前には実施予定症例数をDrと打ち合わせるのですが、予定どおりにならないことも多々あります。

全体の進捗状況がキビシイ時に症例追加いただける医療機関は重宝され、Drは救いの神となります(笑)

会社の治験責任者は両手を挙げて小踊りします。

一方でモニターは嬉しい悲鳴をあげて残業します。


変更契約の手続きだけでも書類の作成に時間を要します。
治験審査を経て、変更契約が結ばれてからもやることは目白押しです。
治験研究費の追加納付、治験薬の追加交付、症例登録業者(通常は患者さんが文書で同意されてもすぐに治験に入れるわけではありません。
症例登録センターで登録基準を満たすかどうか適格性をチェックされることが多いのです)への連絡、検査科への連絡、医事課への連絡などなど
…担当モニターの仕事は増えます。

これが会社での評価に繋がれば万々歳ですが、中々、そううまくはいかないものです。。。

やれやれ…