VEPTR (ベプター) 厚生労働省発表 6月8日

先天性側弯症のこどものひろばに10月にVEPTR手術を受けた女の子のお母さんから
の投稿がありますので、そちらもご参照下さい。
http://bbs11.fc2.com/php/e.php/SOKUWAN_VEPTR/



小児胸郭不全症候群の治療機器、国内治験なしで早期導入を決定　厚労省検討会（2007.6.8,0：10）

米シンセス社のVEPTR、厚労省が企業に申請を働きかけ
　厚生労働省の医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（座長＝北村惣一郎・国立循環器病センター総長）は6月７日、
ごくまれで非常に重篤な小児の疾患で5年以上の生存が見込めないという「小児の胸郭不全症候群」に用いる胸郭強制器具である
米シンセス社の医療機器「VEPTR（ベプター）」について、日本国内での1人の医師の個人輸入による使用例5例と米国FDAの承認データ（HUD）に基づき、国内での治験を行なうことなく早期に導入すべきとする意見をまとめました。これを受け、厚労省は企業に対し、
承認に向けて医薬品医療機器総合機構の相談を受けるよう働きかけることとしました。
　同検討会による医療機器の早期導入の第1号となります。

　胸郭不全症候群は、骨格が未成熟な患者で胸郭が聖女運は呼吸または肺の成長を支持することができない状態とされます。
こうした患者は、成長の過程で側わんが進行したり、胸郭の短小化が進行したりするのにつれて、胸壁の運動低下や胸腔容積が減少して、肺が圧迫され、肺容量が減少することで呼吸困難となり、酸素補給や人工呼吸器が必要となって、呼吸不全に至ります。

　VEPTRは、キャンベル医師が開発、チタニウムとチタン合金からなるクレードル、フック、コネクターなどで、肋骨と肋骨、肋骨と腰椎などの間に設置して、胸郭の変形を矯正するものです。
　米国でも15年間で247症例の試験により、FDAは年間症例4000例未満のHUD（ヒューマニテリアン・ユース・ディバイス）として2004年に認可しています。
　世界25ヵ国で使用実績があり、04年から06年の総手術件数は954例でそのうちの5割以上が米国です。日本も入っていますが、
日本では1人の医師が個人輸入で実施した5例のみです。日本での対象患者数は年間10例未満とみられています。

　また、非常に困難な手術で、キャンベル医師の指導の下での実績を積まなければ実施は困難とされ、日本の医師もそうしています。
　日本では手術できる医師が1人しかいないのですが、取組みを希望する医師は10人程度いるとされ、この機器を承認することによって、実施する医師が増え、これまで手術を諦めていたような患者も手術を希望するケースが増えるのではないかとされます。

　抗労省は、FDAが課している実施上の条件を踏まえて、実施施設の施設基準などを学会と調整しながら設定、
保険適用していく方針です。
　米シンセス社も、この製品が検討会の審議対象となったことを受け、日本での承認申請を検討しているとされます。

　検討会は、主用諸外国で使用されていながら国内では未承認で、医療ニーズが高く、優先して導入すべき医療機器・体外診断薬として、今年2月、学会からの要望を基に13種類の医療技術を早期導入の検討候補としました。
　その中から、ワーキンググループが「小児の胸郭不全症候群に用いる胸郭強制器具」と「植え込み側補助人工心臓」についての検討結果をこの日の検討会に報告、それに基づいて意見をまとめたものです。
　植込み型補助人工心臓については、4製品が対象となりました。承認申請中の1製品について「審査を早急に進めることで国内への導入は可能」とされましたが、他の3製品は国内治験を行った上で導入を検討すべきものとされました。