2009年7月31日（金）医療機器製造業許可証

医療機器製造業の認可の通知があり、中村さんが
印鑑を持って京都府庁に出かけた。

帰りました。とうやうやしく手渡してくれて
一字一句読み上げ、拍手
医療機器製造業許可証　許可番号26BZ200025

これは会社にとっては大事なイベントなのだ。

次は、医療機器製造販売業許可証は9月15日の予定だ。
これがあると、輸入ができる。しかし、商品毎の承認や認可、
届け出が必要で、PMDA（医療機構）への承認の一品目は
行政書士さんに依頼している。

何しろPMDAへの承認は４００万円仕事だからおいそれとは
手が出ない。何でも、平成17年の改正薬事でこうなったそうで
おいおい、という感じだ。

2009年7月23日（木）薬務課の現地調査

9:15　京都府薬務課の方々が京中貿易の現地調査に来られる。
「医療機器製造業」と「医療機器製造販売業」の認可の為だ。

入荷商品の置場、出荷商品の置場、不良品の置場、
廃棄商品の置場、ファイルの管理場所と各々提供した図面と
チェックし、各担当者（総括責任者、品質責任者、実施者、代表者）
の確認のあと、申請書類の確認に入る。

この書類は薬事法の従って中村さんが作成したものだが
聞きなれない言葉と考え方を理解するのに少々違和感がある。

薬事は国際標準であるISO標準に基づいて作成されようとしているので
分かりやすいと言えるが、それでも大変だ。

指摘点を後日書面でお知らせします、ということで
現地調査は終了した。

中村さん、皆さん、お疲れさまでした。