注意：
この記事
は、治療を目的とした一般的な治験を想定して書いています
健常人を対象とした第I相試験や
承認を取得してから行う製造販売後試験には
該当しない項目もあります
また、予防的な投薬、特殊な疾患の治験にも
当てはまらないかもしれません
カッコの私見をまじえた何の重みもないものです
でも、少しでも治験が身近になればいいな～
って思いはあります
気軽におつきあいください
では、具体的に治験の説明文書の読み方
について。
1）当該治験が試験を目的とするものである旨
2）治験の目的
まだ「薬」ではありませんので、純粋な治療でないのです。
研究的要素を持った効果・安全性をみる検証的な試験、治療的な試験ということです。
その試験の目的があるはずです。
3）治験責任医師の氏名、職名及び連絡先確認しましょう！
4）治験の方法例えば、二重盲検試験という比較対照の方法があります。
治験薬の効果を明らかにするため、本物の治験薬と外観上はそっくりだけど、薬の成分が入っていないプラセボ（プラシーボ、偽薬）を使うこともあります。
ここはしっかり確認しましょう。
5）予測される治験薬の効果及び予測される被験者に対する不利益“予測される効果”なんて書かれると
「予測かよっ！」「で、効くのかよっ！」
ってつっこみたくなりますが、治験薬は効能・効果が謳えません。
ていうか治験自体がその効能・効果を検証するためのものでもあるんですね。
あと、副作用についてもしっかり確認しましょう！
6）他の治療方法に関する事項既存の治療方法を確認しましょう。
7）治験に参加する期間既存の治療方法を疾患の性質で１週間程度のものから数年に亘ってのものとさまざまです。
通院するスケジュールもあわせて確認しましょう。
8）治験の参加を何時でも取りやめることができる旨
9）治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨そうなんです。
治験参加は患者さんの自由意思です。
10）被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会が原資料を閲覧できる旨
11）被験者に係る秘密が保全される旨被験者（創薬ボランティア）さんの秘密は守ります。
Drが作成した報告書は“被験者識別コード”で判別されています。
例えば、CA-CC-O-001みたいな感じでしょうか。
製薬会社（開発会社）またはそれを受託している会社（CRO）の担当者は、その報告書とカルテの記載とが矛盾していないか確認しています。
もちろん、最初に治験参加の同意文書があることを確認してからです。
12）健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
13）健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
14）健康被害の補償に関する事項しっかり確認しておきましょう。
15）当該治験に係る必要な事項被験者（創薬ボランティア）さんに守っていただく事項もあります。
