股関節骨折患者に対する包括的高齢者ケア： 前向き無作為化比較試験
Lancet 2015;385:1623-1633
背景
股関節骨折は高齢者（70 歳以上）に多く、世界的な課題である。人口の高齢化により、脆弱性骨折は医療システムや社会にとってますます大きな負担となっている。
股関節を骨折する高齢者の多くは虚弱で、併存疾患があり、老年患者に典型的な機能低下を示す。骨折後、患者の短期的・長期的見通しは一般的に不良であり、1 年死亡率が上昇し（18～33％）、日常生活動作や移動に悪影響を及ぼす。関連研究の加重平均を要約した股関節骨折患者の長期障害に関するレビューによると、骨折後 1 年間に、生存者の 42％が骨折前の運動能力に戻らず、35％が自立歩行ができず、20％が自立した買い物ができず、約 20％が介護施設に入所すると推定されている。
股関節骨折は、社会経済的に大きな影響を及ぼし、急性期および急性期後の施設介護を主として、多額の費用がかかる。
股関節骨折後の転帰を改善するためには外科的治療が極めて重要であるが、高齢者の股関節骨折は整形外科的疾患というよりもむしろ老年医学的疾患であるという提案から、新たな臨床的アプローチが求められている。
包括的な老年医学的ケアは代替的なケアの 1 つであり、老年医学専門病棟で実践されれば、急性期に入院した虚弱な高齢患者の転帰を改善する。
ガイドラインや勧告では、従来の治療に代わるものとして、老年医学的治療と整形外科的治療を併用することの重要性が取り上げられているが、最適な治療モデルは不明である。レビューに要約されているように、老年医学コンサルトチーム、老年医学医と整形外科医の共同ケア、および様々な学際的整形外科ケア・パスウェイを含む、整形外科ケアのいくつかの院内モデルが開発されてきた。これらのモデルは、せん妄、合併症発生率、および死亡率に有益な効果をもたらしている。
学術文献に報告されている老年医学的ケアのモデルのほとんどは、手術後に開始され、整形外科的な状況で実施され、特定の病院内および退院後のリハビリテーションプログラムと関連している。
無作為化されていないいくつかの研究では、手術以外のすべての評価と治療が学際的チームによって老年病棟内で行われる急性期整形外科医療パスウェイが調査されている。これらの研究の 1 つでは、合併症発生率、歩行能力、死亡率に重要な有益性が示されている。Oslo Orthogeriatric Trial の研究者らは、股関節骨折患者を対象としたクリニカルパスウェイを報告したが、そこでは手術を除くすべての評価と治療プログラムが急性期老年病棟で行われた。しかし、主要アウトカムである認知機能には効果がみられなかった。
本試験の目的は、包括的な老年医学的ケアと、入院期間全体を通じて提供される通常の整形外科的ケアとの有効性を評価することであり、骨折の評価と外科的治療のみを整形外科医が行った。無作為に割り付けた患者について、術後 1, 4, 12 ヵ月後に評価を行い、短期転帰と長期転帰の両方を調査した。移動不能は骨折の直接的な結果であり、長期的な機能低下にもつながるため、主要転帰として 4 ヵ月後の移動可能性を選んだ。
方法
前向き単施設ランダム化並行群間比較試験を行った。2008 年 4 月 18 日から 2010 年 12 月 30 日の間に、骨折前に 10 m 歩行が可能であった 70 歳以上の在宅の股関節骨折患者を、包括的な老年病ケアまたは救急部での整形外科的ケアのいずれかに無作為に割り付けた。
表 1. 高齢者包括的ケア v.s. 整形外科ケアの比較
高齢者包括的ケア (Geriatric Care)
所属科: 内科、高齢医学部門
病棟・設備: 高齢者病棟 (15 床のうち 5 床を股関節骨折患者用に確保)
スタッフ数 (ベッドあたり):
・老年科医: 0.13 人
・看護師・准看護師: 1.67 人
・理学療法士: 0.13 人
・作業療法士: 0.13 人
・整形外科医: 該当なし
整形外科ケア (Orthopaedic Care)
所属科: 整形外科・リウマチ科
病棟・設備: 整形外傷病棟 (移転前：19 床／1～4 人部屋、移転後：24 床／個室)
・老年科医: 該当なし
・看護師・准看護師: 1.48 人
・理学療法士: 0.09 人 (移転後は 0.07 人)
・作業療法士: なし
・整形外科医: 0.11 人 (移転後は 0.08 人)
治療内容の違い
高齢者包括的ケア（包括的・体系的・学際的なアプローチ）：
・身体的健康：併存疾患の管理、薬剤見直し、疼痛、栄養、水分・排泄管理、骨粗鬆症、転倒予防
・精神的健康：うつ病、せん妄のケア
・機能評価：移動能力、日常生活動作（ADL, IADL）、社会的背景
・早期退院支援、早期リハビリ・離床の開始
整形外科ケア：
・整形外科部門の標準的なルーチンに従う
共通の治療内容（両群共通）
・術前の静脈輸液、鎮痛（大腿神経ブロック、アセトアミノフェン、必要時のオピオイド）
・血栓塞栓予防、術前抗菌薬投与、褥瘡予防マット使用
・麻酔科医による術前評価
手術内容
・非転位性大腿骨頸部骨折：2 本スクリューによる固定
・転位性大腿骨頸部骨折：人工骨頭置換術（半関節置換術）
・転子部・転子下骨折：スライディングヒップスクリュー、または前方髄内釘固定（一部）
無作為化は、ウェブベースのコンピュータによるブロック法で行われ、ブロックサイズは不明であった。主要アウトカムは、intention to treat で分析され、骨折の手術後 4 ヵ月の運動能力を SPPB（Short Physical Performance Battery）で測定した。治療の種類は患者やケアを提供するスタッフには隠されておらず、評価者はフォローアップ中の治療について部分的にマスクされたのみであった。
結果
1,077 人の患者の適格性を評価し、680 人を除外した。その主な理由は、ナーシングホームに居住している、あるいは 70 歳未満であるなどの組み入れ基準を満たしていなかったためである。残りの患者のうち、198 人を包括的高齢者ケアに、199 人を整形外科ケアに無作為に割り付けた。4 ヵ月後の時点で、174 人の患者が包括的高齢者ケア群に、170 人の患者が整形外科ケア群に残っていた。4 ヵ月後の平均 SPPB 得点は、包括的高齢者ケア群で 5.12 点（SE 0.20）、整形外科ケア群で 4.38 点（SE 0.20）であった（群間差 0.74, 95％CI 0.18-1.30, p = 0.010）。
議論
私たちは、股関節骨折の患者が、通常の整形外科病棟ではなく、急性期の高齢者病棟において学際的チームから手術以外のすべての評価と治療を受けた場合に、何らかの利益が得られるかどうかを検討した。
主要評価項目である「手術後 4 か月時点の SPPB （短時間身体パフォーマンスバッテリー）による移動能力」は、従来の整形外科ケアよりも包括的な高齢者ケアで良好な結果を示した（詳細は付録を参照）。また、ほとんどの副次的評価項目においても、整形外科ケアより包括的な高齢者ケアのほうが良好であった。これには、12 か月後の移動能力と認知機能、4 か月および 12 か月後の日常生活動作、転倒に対する恐怖、生活の質などが含まれる。
入院期間は包括的高齢者ケア群で有意に長かったが、自宅に直接退院できた患者は、整形外科ケア群よりも有意に多かった。
1 年間のフォローアップ期間中の居住場所、再入院数、リハビリテーション施設または長期介護施設への入所者数には群間で差はなかったが、手術後 4～12 か月の間に短期的に介護施設に入所した患者の数は、包括的高齢者ケア群で少なかった。
この解析は、70 歳以上の患者において、包括的高齢者ケアが整形外科的ケアよりも費用と効果の両面で優れている可能性が高いことを示唆している。移動能力は、骨折によって即座に失われる機能であり、股関節骨折を起こした高齢患者では歩行能力が著しく、かつ永続的に低下することが多いため、主要評価項目として選ばれた。
SPPB（短時間身体パフォーマンスバッテリー）は、身体機能の客観的評価指標とされており、被験者の健康状態も反映する。そのため、4 か月時点における群間の有意な差（0.74 ポイント）は臨床的に意味のある変化とみなされ、包括的高齢者ケアによる長期的な移動能力の改善は重要な発見である。
この結果は、Shyu らによる急性期整形外科の文脈で行われた整形外科に対する高齢者医学ケア（orthogeriatric）研究とも一致している。Oslo Orthogeriatric 試験におけるサブグループ解析（高齢者ケアの文脈で実施）でも、自宅生活を送る患者において移動能力の改善が認められている。
一方で、副次的な移動能力指標である TUG (Timed Up and Go テスト)では、群間の有意差は認められなかった。TUG は、SPPB よりも変化に対する感度が低いと考えられ、これは TUG を実施できない患者にスコアが与えられないことが一因である可能性がある。
4 か月および 12 か月時点での IADL（手段的日常生活動作）に対する包括的高齢者ケアの効果は、過去の股関節骨折患者に関する研究では示されておらず、本研究の重要な成果である。IADL の自立は、独立した生活を営むために極めて重要である。
また、Shyu らの研究や過去のリハビリ研究と一致して、ADL（基本的日常生活動作）に対するわずかな改善も包括的高齢者ケア群で確認された。
4 か月および 12 か月時点の QOL（生活の質）における差の大きさは、報告されている最小重要差（Minimally Important Difference）の平均とほぼ一致しており、ADL の改善という結果をさらに裏付けている。
12 か月時点における MMSE（認知機能検査）の平均スコアにおける 1.44 ポイントの差は、フレイルな高齢者集団においては臨床的に意味のある差と考えられる。個人の認知症患者において臨床的意味を持つためには 3 ポイントの差が必要とされるが、本研究では集団レベルでの意義がある。
FES-I（転倒に対する恐怖尺度）においても、1、4、12 か月時点で 1.2 ポイントの差が認められ、これは臨床的にも重要な改善とみなされる。
自宅へ直接退院した患者の割合は、整形外科ケア群よりも包括的高齢者ケア群で有意に多かった。この結果は、退院計画や早期の身体活動開始に向けた病院内プログラムの質の高さによる可能性がある。
この仮説は、術後 4 日目に装着型センサーを用いて測定した結果、包括的高齢者ケア群の患者の方が整形外科ケア群よりも立位や歩行に費やす時間が長かったことからも裏付けられる。
一方で、入院期間は包括的高齢者ケア群で有意に長かった。これは、過去の orthogeriatric に関する研究結果とは対照的である。今回の研究では、整形外科病棟における外傷患者用ベッドの需要増加により、整形外科ケア群での退院が早まった可能性も考えられる。
退院方針に関する別の説明として、包括的高齢者ケアと退院計画には時間がかかることが挙げられる。また、数日の追加入院により、患者が自宅へ直接退院できる状態になる場合もあったと考えられる。
サービスカテゴリーごとに分けた費用を見ると、初回入院費用は包括的高齢者ケア群の方が整形外科ケア群より高かった。その後の入院、リハビリ施設や介護施設での滞在、在宅医療サービスにかかる費用においては、群間の有意な差は見られなかった。
費用、死亡率、QOL（生活の質）の差を合わせた効果を ICER（増分費用効果比）で評価した結果、包括的高齢者ケアは整形外科ケアよりも費用対効果に優れた代替手段であることが示された。股関節骨折患者における整形外科と老年医学の共同管理についてのこれまでのランダム化試験では、包括的高齢者ケアの費用対効果に関する報告はなかったが、非ランダム化研究では示されている。
本研究の主な強みは以下のとおりである：
・整形外科ケアを通常通り受ける対照群を用いたランダム化比較試験である点
・大規模なサンプルサイズと高い追跡完了率
・長期的な機能的転帰と費用対効果に焦点を当てていること
・自己申告ではなく、詳細なパフォーマンステストを主要評価項目としたこと
また、解析は事前に定められた統計解析計画に従って実施され、最初のデータ解析時には治療割り当てが非公開であった。
本研究の主な限界は、治療割り当てのマスキング（盲検化）や隠蔽が不完全であったことにある。患者や治療に関わるスタッフのマスキングは不可能であり、追跡調査においても評価者のマスキングは一部しか実現できなかった。このマスキングの欠如は、パフォーマンステストや質問票による結果に影響を与えた可能性がある。
ただし、「退院先」「居住地」「医療サービス利用状況」のデータは、群割り当てを隠した状態で収集された。また、術後 4 日目の活動量測定データも、主要評価項目の結果を支持している。したがって、マスキングが不十分であったにもかかわらず、結果は信頼できると考える。
費用対効果解析における重要な限界は以下の通り：
・EQ-5D-3L（生活の質評価）のベースライン測定がなかったため、初期値の不均衡を補正することができなかった。
・費用データはレジストリから取得されたため、リコールバイアスや選択バイアスの回避はできたが、誤ったコーディングや記録漏れの影響を受ける可能性がある。
・経済評価は副次的評価項目に基づいて行われたため、費用差を示すには試験の統計的パワーが不十分だった可能性がある。
本研究は単一施設で実施された試験であり、他施設への一般化可能性（外的妥当性）や実現可能性に関する疑問が残る。包括的高齢者ケアは、多職種による統合的な評価と治療を伴う複雑な介入であり、その治療効果は特定の一人のスキルや専門性に依存するものではない。
研究は大規模な病院で実施され、整形外科手術部門では国内外のガイドラインに従った治療が提供されていた。したがって、整形外科ケア群で行われた治療は、北欧の多くの病院における標準的治療と類似していると考えられる。
さらに、本研究のサンプルサイズは大きく、在宅生活を送っており歩行能力を保持している高齢の股関節骨折患者を代表するものであり、適格とされた股関節骨折患者 530 名のうち 397 名（75％）が登録された。主な除外理由は、年齢が若く包括的高齢者ケアを必要としないと判断されたこと、あるいはすでに介護施設に恒常的に入所しており、本研究の主要および副次評価項目の対象とならなかったことである。
また、本研究の結果は、これまでに行われた整形外科と老年医学の連携による股関節骨折治療の研究結果および、一般的な虚弱高齢者を対象とした包括的高齢者ケアの研究結果によって裏付けられている。
ゆえに、本研究の結果は妥当であり、包括的高齢者ケアは他の医療現場においても実施可能であると考えられる。ただし、この仮説をより強固に支持するには、多施設共同研究が必要である。
本研究は、70 歳以上の股関節骨折患者を包括的高齢者ケアのために老年病棟へ直接入院させた際に、その有用性および費用対効果があることを示した初の試験である。既存のガイドラインにおいては、脆弱性骨折を有する高齢患者の治療は整形外科と老年医学が連携する 'orthogeriatric care' として組織されるべきであると推奨されている。
本研究は、股関節骨折を有する高齢患者に対するこれらの推奨を支持するものであり、術前および術後における orthogeriatric care が、従来の整形外科外傷病棟での治療と比較して、術後 4 か月および少なくとも 1 年にわたって転帰を改善することを示している。
元論文
https://www.academia.edu/55776744/Comprehensive_geriatric_care_for_patients_with_hip_fractures_a_prospective_randomised_controlled_trial
