ISO 9001改訂の主なポイント

• 組織の状況（Context of the organizetion）
  4.1 組織の状況の理解及び事業プロセスとの一体化
  組織の外部及び内部の課題を明確にし、顧客だけでなく利害関係者の
  ニーズ及び期待を理解し、これらに基づき品質マネジメントシステムの
  適用範囲を決定することが求められています。更に、品質マネジメント
  システムを組織の事業プロセスに統合させ、事業と一体となった運用を
  行うことが求められています。
• 計画（Planning）
  6.1 リスク及び機会への取り組み
  製品やサービスの不具合等、組織内部に起因するリスク。顧客ニーズの
  変化等、組織外部に起因するリスクなど、組織を取巻くリスクを特定し、
  それらのリスクに取り組むことが、要求事項として取り入れられました。
  ただし、特定の方法又はプロセスを要求するものではありません。
• 支援（Support）
  7.5 文書化した情報
  従来の品質マニュアル及び文書化された手順に関する明示的な要求は
  なくなりましたが、どのような文書がどの程度必要かということは、
  組織自らが置かれた状況に応じて決める必要があります。組織には、
  プロセスの運用を支援するための文書化した手順を維持し計画通りに
  実施されたと確かめるために、記録を保持することが求められます。
• 運用（Operation)
  8.2 製品及びサービスに関する要求事項（顧客関連など）
  これまでもサービスは製品という用語の概念に含まれていましたが、
  サービスという言葉をより明示的に用いるとともに、規格の中で
  用いられているその他の用語や要求事項の表記が製造業だけでなく
  サービス業にも適用しやすくなりました。
  
• パフォーマンス評価（Perfoemance evaluation）
  9.1 監視、測定、分析及び評価
  品質マネジメントシステムを通じてどのような結果を達成したいのかを
  これまで以上に明確にして取り組む必要があります。また、計画に従って
  運用を確実に行うだけでなく、そのパフォーマンスにも着目することが
  求められています。