SDVで大変なこと。

一昨日の続き。
モニターの大きな責務であるSDV。
このSDVをやる上で大変な作業のひとつに併用薬の使用状況の確認があります。
そもそも治験薬の有効性を確認するためには薬の併用にも細かな制限があります。
治験実施計画書で併用禁止薬というものも規定されますが、併用できる薬も当然、あります。
対象疾患が慢性疾患である場合には、いろいろと複雑な薬が併用されているのも事実です。

煩雑な来院が避けられないのですが、患者さんの利便性を考えて、倍量処方という「裏技（？）」があるようです。

もちろん、それらはすべて診療録に記録されているのですが、慣れるまでは大変でした。
倍量処方…例えば、1回に服用すべき量の2倍の薬を処方することで、14日分を28日分として処方する…というような方法です。

長期試験ともなると治験のスケジュールで症状の評価・観察が月一だったりします。
治験薬が月一処方なので、患者さんの煩わしさを軽減する意味も含めて、併用薬も月一にしようという考えです。
ここらへんは、勉強不足なんですが、保険請求上認められていない処方ができるようなのです。
Drの裁量なのか暗黙の了解なのかよくわかりませんけど。。。

具体的にあらわすと「カルテの記録では1日2錠で14日分出ていて、実は1日1錠で28日分」だったりするのです。

数年前のことになりますが、Drから詳細を聞いて、症例報告書との整合性が確認できたときは安心したのを思い出します。
もちろん、大量服薬してしまう恐れのある患者さんや、自己管理のできない患者さんに対しては、倍量処方もしないとは思いますが。。。

コレで保険が通るのであれば、28日処方を認めても良いんだと思いますけどね。