同意説明文書の挿絵に注意？！

美和ノ輔さんへのコメントレス“6/21：使用上の注意（絵バージョン）”が長くなりそうなので、こちらに引っ越しました。

治験を実施する際には、参加していただく患者さん（被験者さん、創薬ボランティアさんとも）に対して前もって文書で同意を取得する必要があります。つまり、サインをいただくわけです
インフォームドコンセントをしっかりとするために、今では治験コーディネーターの方が説明してくれる医療機関が多くなりました
そのときに使う説明文書のおはなしです。

説明文書は創薬ボランティアさんに正しい情報を伝えるために使います。
説明文書をつくるのは治験責任医師なのですが、製薬会社はそのお手伝いをします。
できるだけ平易な表現でかつ正確に…というのを実現させるために製薬各社とも文字を大きくしたり、ルビを入れたり、挿絵を散りばめたりしていろいろ工夫しています。四苦八苦しています
安全性の確認のために臨床検査を行うことが多いのですが、ある病院の治験コーディネーターの方にこういわれました。

「いくらわかりやすくったって、採血日に注射器の絵はセンスないですよ～～～」

そっ、そうなの
むっ、難しい




医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の運用について

4－4 第四節 被験者の同意

（説明文書） 第51条   治験責任医師等は、前条第1項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 1）当該治験が試験を目的とするものである旨 2）治験の目的 3）治験責任医師の氏名、職名及び連絡先 4）治験の方法 5）予測される治験薬の効果及び予測される被験者に対する不利益 6）他の治療方法に関する事項 7）治験に参加する期間 8）治験の参加を何時でも取りやめることができる旨 9）治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨 10）被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会が原資料を閲覧できる旨 11）被験者に係る秘密が保全される旨 12）健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先 13）健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨 14）健康被害の補償に関する事項 15）当該治験に係る必要な事項 2 説明文書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載並びに治験依頼者、自ら治験を実施する者、実施医療機関、治験責任医師等の責任を免除し若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。 3 説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならない。

〈第1項〉 1 説明文書には、少なくとも次の事項が含まれていなければならない。
1）治験が研究を伴うこと。（第1号）
2）治験の目的（第2号）
3）治験の方法（治験の試験的側面、被験者の選択基準、及び無作為割付が行われる場合は各処置に割り付けられる確率を含む。）（第4号）
4）被験者の治験への参加予定期間（第7号）
5）治験に参加する予定の被験者数（第15号）
6）予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がない場合には、被験者にその旨を知らせなければならない。）（第5号）
7）患者を被験者にする場合には、当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性（第6号）
8）治験に関連する健康被害が発生した場合に被験者が受けることのできる補償及び治療（第13号及び第14号）
9）治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、被験者又はその代諾者は、被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また拒否・撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと。（第8号及び第9号）
10）治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えられること。（第15号）
11）治験への参加を中止させる場合の条件又は理由（第15号）
12）モニター、監査担当者、治験審査委員会及び規制当局が原医療記録を閲覧できること。その際、被験者の秘密は保全されること。また、同意文書に被験者又はその代諾者が記名捺印又は署名することによって閲覧を認めたことになること。（第10号）
13）治験の結果が公表される場合であっても、被験者の秘密は保全されること。（第11号）
14）被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容（第15号）
15）被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容（支払額算定の取決め等）（第15号）
16）治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先（第3号）
17）被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報が欲しい場合又は治験に関連する健康被害が生じた場合に照会すべき又は連絡をとるべき実施医療機関の相談窓口（第12号）
18）被験者が守るべき事項（第15号）

2 第15号の 「当該治験に係る必要な事項」とは、
治験に参加する予定の被験者数、
治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には直ちに被験者又は代諾者に当該情報が伝えられること、
治験への参加を中止させる場合の条件又は理由、
被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容、
被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容及び被験者が守るべき事項が挙げられること。
なお、第10号については、規制当局が原資料を閲覧できる旨も記載すること。（局長通知）

3 説明文書と同意文書（第52条参照）は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましいこと。（局長通知）

4 説明文書の交付の対象は、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者となる。
注1）説明文書の作成については第9条又は第15条の6を参照のこと。
注2）被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、第54条第3項により、治験責任医師又は治験分担医師はその都度改訂された説明文書を被験者又は代諾者に渡さなければならないこと。

〈第2項〉 1 説明文書には、
被験者となるべき者又は代諾者となるべき者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、
又は治験責任医師、
治験分担医師、
治験協力者、
実施医療機関、
自ら治験を実施する者、
治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句
が含まれていてはならない。

2 説明に際して口頭で提供される情報についても、1と同様であること。

〈第3項〉 1 説明文書には、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者（被験者となるべき者又は代諾者となるべき者が説明文書を読むことができないが、口頭又は他の伝達方法ではその内容を理解することができる場合における公正な立会人を含む。）が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。

2 説明に際して口頭で提供される情報についても、1と同様であること。