(添付写真は、VEPTRを必要とする、側わん症から胸郭形成不全を併発したこどもの
レントゲンです)
お母さんがたにご協力をお願いするにあたり、まずVEPTR(ベプター)について説明させ
ていただきます。
説明のもとになっていますのは、
1. 米国FDAのホームページをはじめとするネット検索により得られた資料、情報
(グーグルに VEPTR と入力しますと、13200件がヒットします。その最初のほう
には、augsut03のブログも登場します)
2. PubMedによる医学文献検索により得られた文献 12件
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez
3. 厚労省の特別班との会議で鈴木信正先生が説明されたときの、議事録
(これは、ブログVEPTRの会にアップされています)
http://blog.goo.ne.jp/dpkgs302/e/85f409a43f54ef5798c166ae823a61c7
4. VEPTR.COM.JAPAN
(VEPTRに特化したHPを作成しようとしていたのですが、こちらStep by stepに
注力せざるえない状態が続いていた為ほとんど更新ができずにいたのですが)
http://sokuwan.googlepages.com/
以下、Q&A形式で説明していきます。
Q1. 側彎症のこどもの脊柱変形を矯正するインプラントとどこが違うのですか?
A1. まずはじめに、乳幼児～小児期で発症した場合の先天性側わん症や特発性
側わん症の問題点を思い出して下さい。このブログの中でも何度か取り上げて
きましたが、ひどく変形した脊柱を治すには、手術により脊柱を固定するしか
ありません。
脊柱固定術とは、チタン製ロッド等のインプラントを用いて曲がった脊柱を
そのロッドの力で真っ直ぐに「固定」してしまおう、という手術で、効果は
非常に大きく、外見であんなに曲がっていたものが、ほとんど見た目では
わからない程真っ直ぐになります。
しかし、乳幼児～小児期では、ひとつ大きな、そしてある意味では致命的な
問題が残ります。
それは、身長の伸びを止めてしまう。ということです。
脊柱固定術とは、脊椎自体も骨癒合(こつゆごう....分節して動いている骨と
骨どうしを動かないようにくっつけてしまう)させる手術方法だからです。
ですから、例えばこどもの身長が100cmの時点で手術せざるえない、となった
場合、そのこどもは一生を100cmの身長のまま人生を送ることになります。
Q2. 脊柱固定術以外の手術方法はないのですか?
A2. 脊柱固定術は1970年代に開発された治療方法で、脊椎インスツルメンテーション
と呼ばれる金属製ロッド等で、その治療方法や体内に埋め込まれるインプラン
トも何世代もの改良が加えられ、現在では安心して受けられる手術になりました。
(参照 : 側弯症患者の広場 http://sekitui-sokuwan.net/ope.html)
そして、乳幼児～小児期の側弯にも対応できる新しい医療機器も開発されました。
それがグローイングロッドと呼ばれるインプラントです。米国で開発された
ものです。日本でも最初は限られた施設の側弯症専門医が治療に用いていまし
たが、(おそらく)数年ほど前からは、さらに多くの専門医師が取り組んでいる
手術方法です。
(参照:医療ルネサンス 成長とめない新手術
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/medi/renai/20060217ik01.htm )
この手術方法(医療機器)を必要とするのは、小児期発症した特発性側わん症や
先天性側彎症のこどもになります。成長を止めない、のが目的であって
身長を伸ばすことを目的とした手術ではありません。
最大のメリットは、「伸ばす」ことができること。
デメリットは、「伸ばす」ために複数回の手術を必要とすることです。最終
段階では、通常の脊柱固定術により脊椎癒合の為の手術を行います。
Q3. どれだけ多くの側わん症のこどもたちに使用されているのですか?
A3. 正確にはわかりませんが、グーグル等のネット検索でグローイングロッド、
ブログで検索しますと患者のお母さんが書かれているブログを見つけることが
できます。ロッド延長のことなどが記載されていますので、参考になると
思います。
Q4. このグローイングロッドが国内で使用できない時代には、どういう手術が行わ
れていたのですか?
A4. 皆さんもよくご存知のように、特発性側弯症は思春期が最も多く発症します
小児期に発症する率はさらに非常に小さなものです。治療方法は基本的に
思春期特発性側わん症と同じく、装具療法が基本となりますが、早期に発症
する特発性側彎症はカーブ進行が早い場合がありますので、特に注意が必要です。
コブ角50度を超え始めると、手術をするタイミングを先生と相談することに
なると思います。
カーブが増大することは、目には見えませんが、こどもの身体にとっては、
将来に影響する変化が発生していることになります。肺と心臓に対する圧迫が
継続しているからです。側わん症は、じわじわと進む病気である為に、そして
病気らしい徴候(熱、吐き気、めまい、痛み等)がないので、病気という自覚も
覚えませんが、しかし、内臓器官を圧迫し続けることの悪影響は、やはりじわ
じわと襲ってくることになります。
すべきときに、正しい治療をしていない場合、平均的寿命まで生きられない
という報告もあります。
小児の場合、コブ角進行と身長の状態を考えながら、「いつ」手術するか、
ということを考えることになります。先生とすれば、できるだけ身長が伸びて
から手術をしてあげたいのですが、しかし、カーブ進行が進みすぎた場合、
適切な時期に手術してあげないと、そのこどもの将来に影響を与えてしまう
ことを知っていますので、先生は、お母さんがたとその点について話し合いを
もたれると思います。
手術は脊柱固定術となりますので、その時点で身長は停止してしまうことに
なります。
Q5. 先天性そくわん症のこども場合はどうしていたのでしょうか?
A5. 理解していただきたいのは、先天性そくわん症と特発性そくわん症では、
おなじ「そくわん症」とは言っても、その病気の内容が違うということです。
特発性測わん症は原因不明であるのに対して、先天性測湾症は画像診断をする
とその原因を見つけることができます。
(参照: http://sokuwan.googlepages.com/%E5%85%88%E5%A4%A9%E6%80%A7%E5%81%B4%E5%BC%AF%E7%97%87)
特発性そくわん症が脊柱全体がねじれながら湾曲していくのに対して、
先天性そくわん症は、上のURL内の図を見ていただくとわかりますように
骨自体にいびつな欠損や癒合、いわば奇形状態が発症してることがわかります
脊柱全体の湾曲と同時にこれら椎骨自体の変形が複合しているわけです。
また、患者さんによっては、側彎症以外の病気を併発していることもあり、
それらの病気の治療も勘案しながら、そくわんの治療を進めることが重要と
なります。
これらの図や写真をご覧になっておわかりになる思いますが、先天性側彎症の
治療とは、「手術」を意味します。
(蛇足になりますが、整体等がネット広告で「先天性側わん症を治療します」
と書いているのを読むたびに、医学を知らない整体の無知蒙昧を感じると共に
自分らのしていることの罪を認識しない彼らに怒りすら感じます。なぜそういう
気持ちになるか、上記の説明でお分かりいただけると思います。)
本題に入ります。
先天性そくわん症は非常に難しい病気です。幾つかの病気を併発していること
もあり、特発性そくわん症のように脊柱カーブだけを治療すればよいというわ
けにはいかず、またその脊柱も、椎体(椎骨)自体が変形/癒合している為に、
その変形/癒合を手術により、矯正/再建しなければ、根本的な治療にはならな
いからです。
ブログ内の「手術合併症」も参照していただきたいのですが、
http://blog.goo.ne.jp/august03/e/7bfa0d26ae8d1283c0c9a41c4d3663da
脊椎は数多くの神経と血管に取り巻かれていますので、その手術は決して簡単
なものではありません。特に、変形したり癒合している椎体(椎骨)をどう処置
するか、というのは、ある意味で非常なリスクも伴うものであり、その手術が
できる側彎症専門医師は日本国内でも数が限られています。
.....すでにご存知の方もおられるかと思いますが、先天性側彎症のこのような
難しい手術を遂行できる技術を持たれている先生というのは、大学病院と
いうよりも、市井の病院で、毎日側彎症の子供たちの治療に励まれている
ネットでも有名な先生がたということになると思います。
グローイングロッドやベプターが、まだ開発されていなかった時代には、
ある意味では、先生がたのできる手術の範囲は限定的なものであったようです
これは小児期で発症した特発性そくわん症のこどもの場合にもあてはまる事の
ようですが、卑近な言い方で申し訳ないのですが、例えば3歳のこどもの曲がっ
た脊柱を「固定」した場合、どういうことが次におこるかをご想像下さい。
いままで脊柱のカーブのために圧迫されていた肺が開放され、元気に歩き回れ
るようになると思います。しかし、やがて年月がたち、一年、二年とたつ頃に
は、内蔵は大きく成長しようとしますが、それを収めている体躯のほうは3歳
の頃のままの身体ということになります。
その状態に適応して、無事に成長するお子さんもいます。
しかし、適応できずに、死亡するお子さんもいました。
それ以前の問題として、治療方法がない、あるいは、難しすぎる、ということ
で、何も手がだせなかった。という時代が続いていたようです。
Q6. VEPTRベプターができたことでどのように状況は変わるのでしょう?
A6. まずグローイングロッドが登場したことにより、小児期に発症した特発性側彎
症のこどもへの治療方法が大きく変わったと思います。これまで手術できずに
いた状態のこどもに対しても、手術によって命を守ることができるように
なりました。しかも、成長を止めることなくです。
VEPTRベプターは、グローイングロッドとは、適応とする患者さんの病気の状態
が異なります。
グローイングロッド(法)が、そくわん症のこどもの曲がった脊柱を真っ直ぐに
する手術方法であるのに対して、VEPTRベプター(法)は、そくわん症に併発した
肋骨欠損、肋骨癒合のあるこどもに適応する手術方法です。
肋骨欠損、肋骨癒合があるがゆえに、そくわん状態を呈している、というよう
な患者さんもいると思います。このような患者さんの場合、肺のスペースが
非常に狭く、またそくわんが進行するほどに当然、さらに肺容量は狭く小さく
なっていくことになります。この状態に伴って、肺炎や気管支炎などを頻発す
るようになります。これは胸郭形成不全症候群と呼ばれています。
VEPTRベプターは、この胸郭形成不全症候群を有する病気のこどもを治療する
デバイスということです。
これまで、このような病態を有するこどもを治療する有効な手術方法は存在
しませんでした。
そのため、肺炎などを起こすたびにその対処治療を繰り返すだけで、やがて
こどもは、死に至ります。
このように、いままでは有効な治療ができずに、やがて死を迎えるだけであった
こどもの命を救うことができるようになった、ということです。
Q7. VEPTRベプターはどこの国で使用されているのですか?
A7. VEPTRは米国テキサス州サンアントニオにある小児総合病院のキャンベル先生
が開発されたデバイスです。米国政府からの認可を得るために、1989年から
2003年まで、10数年にわたる臨床試験を実施しています。合計257人のこどもに
使用されて、2004年米国FDAにより、人道的医療機器に与える承認の範疇で認可
されました。
(参照 : 人道的医療機器について)
http://sokuwan.googlepages.com/%E4%BA%BA%E9%81%93%E7%9A%84%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D-veptr-
前年(2003年)には、欧州で認可を得て使用されはじめていました。
現在は、世界25カ国で国の認可を得て使用されています。
先進国と言われる国のなかでは、日本だけが取り残されています。
Q8. なぜ、日本では認可されないのですか?
A8. デバイス.ラグという言葉を聞かれたことはおありでしょうか?
ネット検索から幾つかの URLを記してみます。
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/kyousei/saizensen/20071218-OYT8T00354.htm?from=goo
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/kyousei/saizensen/20071219-OYT8T00292.htm
http://www.accjmedtech.com/opinion/12.shtml
簡単に説明させていただくならば、
ア. 医療機器、特に体内に埋め込んで使用するような医療機器は米国製が多い
イ. 米国で開発された製品であり、また米国FDAの医療機器に対する法規制は
日本とは大きく異なるために、製品の改良のスピード、認可を得る早さが
日本とは比べ物にならないくらい早い。
ウ. 日本の厚生労働省 (実際に審査するのは、独立行政法人医薬品医療機器
総合機構)の医療機器に対する審査時間が長いために、新しい医療機器に
対する認可がおりず、米国ではすでに古くなったモデルが日本ではいまだ
に使用されている
エ. 厚生労働省側からの別の面での指摘は、遅いほうが、安全性が確認できる
から、単純に悪い面ばかりではない
オ. 日本は審査担当官の人数が圧倒的に少ないので、人力的に無理である
というようなことなのですが、おわかりいただけるでしょうか?
鈴木先生が説明されている会議というのが、実は、Yomiuriニュースに登場する
「デバイスラグ」解消の方策を協議するために作られた「医療ニーズの高い
医療機器等の早期導入に関する検討会」での説明なのです。
この会議体は、まさにデバイス.ラグを少しでも解消するために厚労省が設置
した新しい施策でした。基本は、臨床の先生がた(医学学会)から専門的立場で
必要とする緊急性の高い、そしてまだ認可されていない医療機器の要望を聞き
それを専門会議で協議して、患者さんにとって緊急性の高いと判断される機器
を見つけ出して、それについては早く認可するように厚労省に提言する。
というものです。
その会議をへて、緊急性が高いと判断されたのが、VEPTRベプターです。
しかし、VEPTRの会のお母さんの情報によれば、審査はなぜか滞っていて、
K先生が苦労されているようです。
真の原因はどこにあるかはわかりませんが、重要なことは、なぜこのように
こどもたちの命を救うことができる医療機器(そして医薬品)が、日本に入って
くるのが、一番最後になるのか? という点であり、しかも、欧米ではもう使用
されていないようなもので治療されるのか、という現実です。
Q9. VEPTRベプターは安全と言えるのでしょうか?
A9. 国内の審査側の視点も想像しながら、この点について考えてみたいと思います
「安全とは」
このVEPTRベプターのケースで言う安全とは何を示すでしょうか?
デバイス自体に内在するリスク、そして手術技術に対するリスク。
このふたつが想定されます。
デバイスが持つリスクとは? 私には審査側がなぜ時間がかかるのか不思議で
なりません。なぜならば、日本を除く欧米先進国25カ国(韓国、中国でも使用)
すでに2004年～2006年の3年間の総手術件数954症例。逆の言い方をすれば、
954人のこどもの命が救われた、ということではありませんか?
この手術方法がなければ、従来であれば、諦められていたこどもたちに生きる
チャンスを与えられた。ということです。
このデバイスに代わるものがない状態で、もしも審査側が「デバイスの安全性
に不安があるから認可できない」と考えているとしたら、では、その審査官は
このデバイスに代えて、こどもの命を救える方法を提示しろ、と私は言いたい
Yomiuriニュースのなかで、「ヤコブ病のようなことが防げるから、遅くなる
ことにも利点はある」というようなロジックが述べられているが、これは欺瞞
と感じます。血友病患者の血清問題で、FDAがすでに危険性を指摘していたにも
係らず、何の対処もとらなかったのは、いったいどこの誰なのか?
そもそも金属製品にはヤコブ病はありえないし、チタンは医療材料として既に
30年以上も人間の身体に使用されてきています。
技術面でのリスクについて。
これは、鈴木先生が議事録のなかで説明されていますが、このVEPTRを使用する
医師は、米国のキャンベル先生のもとで研修を受けることが義務づけられて
います。それ以前のことで言えば、そもそも先天性そくわん症手術等のこの
VEPTRが適用とされるような難病患者の手術ができる医師が国内には、残念ながら
限られている、という現実があります。
いまのこの時点において、この先生に手術を御願いして、もしそれでもダメ
であったら、何の悔いも残らない。という先生を患者さんがたは知っています
手術には「技術」が伴います。当然、優れた技術の医師もいれば、そうではない
医師がいることも、私たちは知っています。誰でもができる手術ではないことは
先生方も知っておられます。当然、日本側彎症学会による指針なり、ルールが
できると思います。審査側の心配も当然でしょうが、それ以上に、こどもの命
を大切に考えているのは先生がたです。先生がたを信じないで手術は先に進む
ことはありません。
別の視点から考えてみたいと思います。
この手術はやはりリスクが高いと思います。なぜならば、もともとの病気が
とてもリスクが高いからです。
でも、黙って、こどもが死んでいく姿を見ていることは親としてできません。
親だからこそ、こどもために、少しでもチャンスがあるものならば、
そのチャンスのために、努力するしかありません。
このVEPTRを審査している審査官には、何が見えているのでしょうか?
VEPTRというデバイスの何か細々とした欠点なかもしれません。
でも、その審査官には、こどもの死んでいく姿は見えてはいないようです。
母親が嘆き悲しんでいる姿は見えてはいないようです。
母親たちは、少しのチャンスでもあれば、こどもたちの為に、必死なのです。
100%の安全なんて、病気を治すうえでは存在しないことを私たちは知って
います。
私たちが欲しいのは、病気を治すためのチャンスなのです。
そのチャンスを私たちから奪わないで下さい。
そのチャンスを私たちに、私たちのこどもに与えて下さい。
VEPTRを審査している審査官にお願いがあります。
VEPTRには、エイズ裁判のようなリスクはありません。
あなたが10年後に裁かれるようなリスクはありません。
怖がらずに、現実を見つめてください。
患者がおかれている現実に目を向けて下さい。
どうか、こどもたちに、チャンスを与えて下さい。
どうか、私たちに、チャンスを与えて下さい。
お願いします。
(完了)
レントゲンです)
お母さんがたにご協力をお願いするにあたり、まずVEPTR(ベプター)について説明させ
ていただきます。
説明のもとになっていますのは、
1. 米国FDAのホームページをはじめとするネット検索により得られた資料、情報
(グーグルに VEPTR と入力しますと、13200件がヒットします。その最初のほう
には、augsut03のブログも登場します)
2. PubMedによる医学文献検索により得られた文献 12件
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez
3. 厚労省の特別班との会議で鈴木信正先生が説明されたときの、議事録
(これは、ブログVEPTRの会にアップされています)
http://blog.goo.ne.jp/dpkgs302/e/85f409a43f54ef5798c166ae823a61c7
4. VEPTR.COM.JAPAN
(VEPTRに特化したHPを作成しようとしていたのですが、こちらStep by stepに
注力せざるえない状態が続いていた為ほとんど更新ができずにいたのですが)
http://sokuwan.googlepages.com/
以下、Q&A形式で説明していきます。
Q1. 側彎症のこどもの脊柱変形を矯正するインプラントとどこが違うのですか?
A1. まずはじめに、乳幼児～小児期で発症した場合の先天性側わん症や特発性
側わん症の問題点を思い出して下さい。このブログの中でも何度か取り上げて
きましたが、ひどく変形した脊柱を治すには、手術により脊柱を固定するしか
ありません。
脊柱固定術とは、チタン製ロッド等のインプラントを用いて曲がった脊柱を
そのロッドの力で真っ直ぐに「固定」してしまおう、という手術で、効果は
非常に大きく、外見であんなに曲がっていたものが、ほとんど見た目では
わからない程真っ直ぐになります。
しかし、乳幼児～小児期では、ひとつ大きな、そしてある意味では致命的な
問題が残ります。
それは、身長の伸びを止めてしまう。ということです。
脊柱固定術とは、脊椎自体も骨癒合(こつゆごう....分節して動いている骨と
骨どうしを動かないようにくっつけてしまう)させる手術方法だからです。
ですから、例えばこどもの身長が100cmの時点で手術せざるえない、となった
場合、そのこどもは一生を100cmの身長のまま人生を送ることになります。
Q2. 脊柱固定術以外の手術方法はないのですか?
A2. 脊柱固定術は1970年代に開発された治療方法で、脊椎インスツルメンテーション
と呼ばれる金属製ロッド等で、その治療方法や体内に埋め込まれるインプラン
トも何世代もの改良が加えられ、現在では安心して受けられる手術になりました。
(参照 : 側弯症患者の広場 http://sekitui-sokuwan.net/ope.html)
そして、乳幼児～小児期の側弯にも対応できる新しい医療機器も開発されました。
それがグローイングロッドと呼ばれるインプラントです。米国で開発された
ものです。日本でも最初は限られた施設の側弯症専門医が治療に用いていまし
たが、(おそらく)数年ほど前からは、さらに多くの専門医師が取り組んでいる
手術方法です。
(参照:医療ルネサンス 成長とめない新手術
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/medi/renai/20060217ik01.htm )
この手術方法(医療機器)を必要とするのは、小児期発症した特発性側わん症や
先天性側彎症のこどもになります。成長を止めない、のが目的であって
身長を伸ばすことを目的とした手術ではありません。
最大のメリットは、「伸ばす」ことができること。
デメリットは、「伸ばす」ために複数回の手術を必要とすることです。最終
段階では、通常の脊柱固定術により脊椎癒合の為の手術を行います。
Q3. どれだけ多くの側わん症のこどもたちに使用されているのですか?
A3. 正確にはわかりませんが、グーグル等のネット検索でグローイングロッド、
ブログで検索しますと患者のお母さんが書かれているブログを見つけることが
できます。ロッド延長のことなどが記載されていますので、参考になると
思います。
Q4. このグローイングロッドが国内で使用できない時代には、どういう手術が行わ
れていたのですか?
A4. 皆さんもよくご存知のように、特発性側弯症は思春期が最も多く発症します
小児期に発症する率はさらに非常に小さなものです。治療方法は基本的に
思春期特発性側わん症と同じく、装具療法が基本となりますが、早期に発症
する特発性側彎症はカーブ進行が早い場合がありますので、特に注意が必要です。
コブ角50度を超え始めると、手術をするタイミングを先生と相談することに
なると思います。
カーブが増大することは、目には見えませんが、こどもの身体にとっては、
将来に影響する変化が発生していることになります。肺と心臓に対する圧迫が
継続しているからです。側わん症は、じわじわと進む病気である為に、そして
病気らしい徴候(熱、吐き気、めまい、痛み等)がないので、病気という自覚も
覚えませんが、しかし、内臓器官を圧迫し続けることの悪影響は、やはりじわ
じわと襲ってくることになります。
すべきときに、正しい治療をしていない場合、平均的寿命まで生きられない
という報告もあります。
小児の場合、コブ角進行と身長の状態を考えながら、「いつ」手術するか、
ということを考えることになります。先生とすれば、できるだけ身長が伸びて
から手術をしてあげたいのですが、しかし、カーブ進行が進みすぎた場合、
適切な時期に手術してあげないと、そのこどもの将来に影響を与えてしまう
ことを知っていますので、先生は、お母さんがたとその点について話し合いを
もたれると思います。
手術は脊柱固定術となりますので、その時点で身長は停止してしまうことに
なります。
Q5. 先天性そくわん症のこども場合はどうしていたのでしょうか?
A5. 理解していただきたいのは、先天性そくわん症と特発性そくわん症では、
おなじ「そくわん症」とは言っても、その病気の内容が違うということです。
特発性測わん症は原因不明であるのに対して、先天性測湾症は画像診断をする
とその原因を見つけることができます。
(参照: http://sokuwan.googlepages.com/%E5%85%88%E5%A4%A9%E6%80%A7%E5%81%B4%E5%BC%AF%E7%97%87)
特発性そくわん症が脊柱全体がねじれながら湾曲していくのに対して、
先天性そくわん症は、上のURL内の図を見ていただくとわかりますように
骨自体にいびつな欠損や癒合、いわば奇形状態が発症してることがわかります
脊柱全体の湾曲と同時にこれら椎骨自体の変形が複合しているわけです。
また、患者さんによっては、側彎症以外の病気を併発していることもあり、
それらの病気の治療も勘案しながら、そくわんの治療を進めることが重要と
なります。
これらの図や写真をご覧になっておわかりになる思いますが、先天性側彎症の
治療とは、「手術」を意味します。
(蛇足になりますが、整体等がネット広告で「先天性側わん症を治療します」
と書いているのを読むたびに、医学を知らない整体の無知蒙昧を感じると共に
自分らのしていることの罪を認識しない彼らに怒りすら感じます。なぜそういう
気持ちになるか、上記の説明でお分かりいただけると思います。)
本題に入ります。
先天性そくわん症は非常に難しい病気です。幾つかの病気を併発していること
もあり、特発性そくわん症のように脊柱カーブだけを治療すればよいというわ
けにはいかず、またその脊柱も、椎体(椎骨)自体が変形/癒合している為に、
その変形/癒合を手術により、矯正/再建しなければ、根本的な治療にはならな
いからです。
ブログ内の「手術合併症」も参照していただきたいのですが、
http://blog.goo.ne.jp/august03/e/7bfa0d26ae8d1283c0c9a41c4d3663da
脊椎は数多くの神経と血管に取り巻かれていますので、その手術は決して簡単
なものではありません。特に、変形したり癒合している椎体(椎骨)をどう処置
するか、というのは、ある意味で非常なリスクも伴うものであり、その手術が
できる側彎症専門医師は日本国内でも数が限られています。
.....すでにご存知の方もおられるかと思いますが、先天性側彎症のこのような
難しい手術を遂行できる技術を持たれている先生というのは、大学病院と
いうよりも、市井の病院で、毎日側彎症の子供たちの治療に励まれている
ネットでも有名な先生がたということになると思います。
グローイングロッドやベプターが、まだ開発されていなかった時代には、
ある意味では、先生がたのできる手術の範囲は限定的なものであったようです
これは小児期で発症した特発性そくわん症のこどもの場合にもあてはまる事の
ようですが、卑近な言い方で申し訳ないのですが、例えば3歳のこどもの曲がっ
た脊柱を「固定」した場合、どういうことが次におこるかをご想像下さい。
いままで脊柱のカーブのために圧迫されていた肺が開放され、元気に歩き回れ
るようになると思います。しかし、やがて年月がたち、一年、二年とたつ頃に
は、内蔵は大きく成長しようとしますが、それを収めている体躯のほうは3歳
の頃のままの身体ということになります。
その状態に適応して、無事に成長するお子さんもいます。
しかし、適応できずに、死亡するお子さんもいました。
それ以前の問題として、治療方法がない、あるいは、難しすぎる、ということ
で、何も手がだせなかった。という時代が続いていたようです。
Q6. VEPTRベプターができたことでどのように状況は変わるのでしょう?
A6. まずグローイングロッドが登場したことにより、小児期に発症した特発性側彎
症のこどもへの治療方法が大きく変わったと思います。これまで手術できずに
いた状態のこどもに対しても、手術によって命を守ることができるように
なりました。しかも、成長を止めることなくです。
VEPTRベプターは、グローイングロッドとは、適応とする患者さんの病気の状態
が異なります。
グローイングロッド(法)が、そくわん症のこどもの曲がった脊柱を真っ直ぐに
する手術方法であるのに対して、VEPTRベプター(法)は、そくわん症に併発した
肋骨欠損、肋骨癒合のあるこどもに適応する手術方法です。
肋骨欠損、肋骨癒合があるがゆえに、そくわん状態を呈している、というよう
な患者さんもいると思います。このような患者さんの場合、肺のスペースが
非常に狭く、またそくわんが進行するほどに当然、さらに肺容量は狭く小さく
なっていくことになります。この状態に伴って、肺炎や気管支炎などを頻発す
るようになります。これは胸郭形成不全症候群と呼ばれています。
VEPTRベプターは、この胸郭形成不全症候群を有する病気のこどもを治療する
デバイスということです。
これまで、このような病態を有するこどもを治療する有効な手術方法は存在
しませんでした。
そのため、肺炎などを起こすたびにその対処治療を繰り返すだけで、やがて
こどもは、死に至ります。
このように、いままでは有効な治療ができずに、やがて死を迎えるだけであった
こどもの命を救うことができるようになった、ということです。
Q7. VEPTRベプターはどこの国で使用されているのですか?
A7. VEPTRは米国テキサス州サンアントニオにある小児総合病院のキャンベル先生
が開発されたデバイスです。米国政府からの認可を得るために、1989年から
2003年まで、10数年にわたる臨床試験を実施しています。合計257人のこどもに
使用されて、2004年米国FDAにより、人道的医療機器に与える承認の範疇で認可
されました。
(参照 : 人道的医療機器について)
http://sokuwan.googlepages.com/%E4%BA%BA%E9%81%93%E7%9A%84%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D-veptr-
前年(2003年)には、欧州で認可を得て使用されはじめていました。
現在は、世界25カ国で国の認可を得て使用されています。
先進国と言われる国のなかでは、日本だけが取り残されています。
Q8. なぜ、日本では認可されないのですか?
A8. デバイス.ラグという言葉を聞かれたことはおありでしょうか?
ネット検索から幾つかの URLを記してみます。
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/kyousei/saizensen/20071218-OYT8T00354.htm?from=goo
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/kyousei/saizensen/20071219-OYT8T00292.htm
http://www.accjmedtech.com/opinion/12.shtml
簡単に説明させていただくならば、
ア. 医療機器、特に体内に埋め込んで使用するような医療機器は米国製が多い
イ. 米国で開発された製品であり、また米国FDAの医療機器に対する法規制は
日本とは大きく異なるために、製品の改良のスピード、認可を得る早さが
日本とは比べ物にならないくらい早い。
ウ. 日本の厚生労働省 (実際に審査するのは、独立行政法人医薬品医療機器
総合機構)の医療機器に対する審査時間が長いために、新しい医療機器に
対する認可がおりず、米国ではすでに古くなったモデルが日本ではいまだ
に使用されている
エ. 厚生労働省側からの別の面での指摘は、遅いほうが、安全性が確認できる
から、単純に悪い面ばかりではない
オ. 日本は審査担当官の人数が圧倒的に少ないので、人力的に無理である
というようなことなのですが、おわかりいただけるでしょうか?
鈴木先生が説明されている会議というのが、実は、Yomiuriニュースに登場する
「デバイスラグ」解消の方策を協議するために作られた「医療ニーズの高い
医療機器等の早期導入に関する検討会」での説明なのです。
この会議体は、まさにデバイス.ラグを少しでも解消するために厚労省が設置
した新しい施策でした。基本は、臨床の先生がた(医学学会)から専門的立場で
必要とする緊急性の高い、そしてまだ認可されていない医療機器の要望を聞き
それを専門会議で協議して、患者さんにとって緊急性の高いと判断される機器
を見つけ出して、それについては早く認可するように厚労省に提言する。
というものです。
その会議をへて、緊急性が高いと判断されたのが、VEPTRベプターです。
しかし、VEPTRの会のお母さんの情報によれば、審査はなぜか滞っていて、
K先生が苦労されているようです。
真の原因はどこにあるかはわかりませんが、重要なことは、なぜこのように
こどもたちの命を救うことができる医療機器(そして医薬品)が、日本に入って
くるのが、一番最後になるのか? という点であり、しかも、欧米ではもう使用
されていないようなもので治療されるのか、という現実です。
Q9. VEPTRベプターは安全と言えるのでしょうか?
A9. 国内の審査側の視点も想像しながら、この点について考えてみたいと思います
「安全とは」
このVEPTRベプターのケースで言う安全とは何を示すでしょうか?
デバイス自体に内在するリスク、そして手術技術に対するリスク。
このふたつが想定されます。
デバイスが持つリスクとは? 私には審査側がなぜ時間がかかるのか不思議で
なりません。なぜならば、日本を除く欧米先進国25カ国(韓国、中国でも使用)
すでに2004年～2006年の3年間の総手術件数954症例。逆の言い方をすれば、
954人のこどもの命が救われた、ということではありませんか?
この手術方法がなければ、従来であれば、諦められていたこどもたちに生きる
チャンスを与えられた。ということです。
このデバイスに代わるものがない状態で、もしも審査側が「デバイスの安全性
に不安があるから認可できない」と考えているとしたら、では、その審査官は
このデバイスに代えて、こどもの命を救える方法を提示しろ、と私は言いたい
Yomiuriニュースのなかで、「ヤコブ病のようなことが防げるから、遅くなる
ことにも利点はある」というようなロジックが述べられているが、これは欺瞞
と感じます。血友病患者の血清問題で、FDAがすでに危険性を指摘していたにも
係らず、何の対処もとらなかったのは、いったいどこの誰なのか?
そもそも金属製品にはヤコブ病はありえないし、チタンは医療材料として既に
30年以上も人間の身体に使用されてきています。
技術面でのリスクについて。
これは、鈴木先生が議事録のなかで説明されていますが、このVEPTRを使用する
医師は、米国のキャンベル先生のもとで研修を受けることが義務づけられて
います。それ以前のことで言えば、そもそも先天性そくわん症手術等のこの
VEPTRが適用とされるような難病患者の手術ができる医師が国内には、残念ながら
限られている、という現実があります。
いまのこの時点において、この先生に手術を御願いして、もしそれでもダメ
であったら、何の悔いも残らない。という先生を患者さんがたは知っています
手術には「技術」が伴います。当然、優れた技術の医師もいれば、そうではない
医師がいることも、私たちは知っています。誰でもができる手術ではないことは
先生方も知っておられます。当然、日本側彎症学会による指針なり、ルールが
できると思います。審査側の心配も当然でしょうが、それ以上に、こどもの命
を大切に考えているのは先生がたです。先生がたを信じないで手術は先に進む
ことはありません。
別の視点から考えてみたいと思います。
この手術はやはりリスクが高いと思います。なぜならば、もともとの病気が
とてもリスクが高いからです。
でも、黙って、こどもが死んでいく姿を見ていることは親としてできません。
親だからこそ、こどもために、少しでもチャンスがあるものならば、
そのチャンスのために、努力するしかありません。
このVEPTRを審査している審査官には、何が見えているのでしょうか?
VEPTRというデバイスの何か細々とした欠点なかもしれません。
でも、その審査官には、こどもの死んでいく姿は見えてはいないようです。
母親が嘆き悲しんでいる姿は見えてはいないようです。
母親たちは、少しのチャンスでもあれば、こどもたちの為に、必死なのです。
100%の安全なんて、病気を治すうえでは存在しないことを私たちは知って
います。
私たちが欲しいのは、病気を治すためのチャンスなのです。
そのチャンスを私たちから奪わないで下さい。
そのチャンスを私たちに、私たちのこどもに与えて下さい。
VEPTRを審査している審査官にお願いがあります。
VEPTRには、エイズ裁判のようなリスクはありません。
あなたが10年後に裁かれるようなリスクはありません。
怖がらずに、現実を見つめてください。
患者がおかれている現実に目を向けて下さい。
どうか、こどもたちに、チャンスを与えて下さい。
どうか、私たちに、チャンスを与えて下さい。
お願いします。
(完了)
アクセス
トータル
ランキング
