日本でgenLOC ガルバニック ボディ スパは問題なく発売されるのか？

2012年10月12-13日に、横浜アリーナで開催されるジャパンコンベンションに合わせて、genLOC ガルバニック ボディ スパが先行発売される。アメリカでは、前の「ガルバニック スパ システム」の扱いに懸念があったものの、現在は発売されている。

2012年上半期報告書の『事業等のリスク』に、次の記述がある。

当社はこれまで、「ガルバニック スパ システム」や「ファーマネックス バイオフォトニック スキャナー」について、当社のほとんどの市場で医療機器としての登録を義務付けられていないが、インドネシア、タイおよびコロンビアでは、「ガルバニック スパ システム」の医療機器としての登録が義務付けられた。また現在、台湾において「ガルバニック スパ システム」の医療機器としての登録手続が進行中である。ＦＤＡは最近、「ガルバニック スパ」フェイシャル・ユニットの積荷の入国を拒絶した。これは、ＦＤＡが同製品は医療機器としての認可を要すると考えているためである。当社はＦＤＡの立場に反対しており、本件の解決に向けて、ＦＤＡへの認可申請を含む別の方法を探っていく。フェイシャル・スパ・ユニットがＦＤＡの認可を受けるまで、またはＦＤＡとの問題が解決されるまでの間は、米国に当該ユニットを新たに輸入することはできない可能性が高い。ＦＤＡからの認可の取得や問題解決に遅延または困難が生じたり、ＦＤＡとの問題解決に取り組む間に既存の在庫の販売が停止したりすれば、当社の米国での業績がマイナスの影響を受ける可能性がある。 さらに、ディストリビューターが当該製品について医学的な説明を行ったり、資格のある専門家または承認された医療機器にしか認められていない医療診断その他の活動を行うために当社製品を使用したりした場合、当該製品を販売する当社の能力に悪影響を与える可能性がある。

日本の薬事法では、医薬品を次のように定義している。

（定義） 第二条 　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 　日本薬局方に収められている物 二 　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。） 三 　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）

ニュースキンエンタープライジズ2011年有価証券報告書の『当社製品に関する規制』に、次の記述がある。

逆に、診断、治療、鎮静、処置または病気予防での使用を目的とするもの、または、人体の構造や機能への効果を目的とするものは化粧品とはみなされず、薬とみなされる可能性がある。製品の使用目的は、宣伝文句や製品説明から推測される可能性があり、規制当局は当社の独立ディストリビューターによる製品説明を検討対象とする可能性がある。

2012年上半期報告書の『事業等のリスク』に、次の記述がある。

医療機器の登録や認可が必要な場合、当該登録および認可を取得するには、製品の製造および臨床的有用性に関する文書の提供や、医療機器業者に課される基準を満たすような設計、仕様および製造工程の変更、ならびに登録対象製品に関するマーケティング上の説明の変更を要求される可能性がある。当社はインドネシア、タイおよびコロンビアにおいて、「ガルバニック スパ」フェイシャル・ユニットの医療機器登録に成功したが、医療機器規制は国ごとに非常に異なるので、他の市場においても認可の取得が困難でなく遅延もしないとか、迅速にもしくは規制当局が納得のいく方法で必要な変更を行うことができるとの保証はない。当社がある市場である製品を販売するために医療機器の認可を取得した場合には、他の市場でも同様の承認を要求するための先例として、かかる認可が使用される可能性がある。かかる追加要件は、「ガルバニック スパ システム」の製造コストや、そのような市場における「ガルバニック スパ システム」の非医療機器としての販売に悪影響を与える可能性がある。 H24.09.26 半期報告書

日本のディストリビューターが、genLOC ガルバニック ボディ スパの説明に、『シワやタルミ』に『脂肪を燃焼させて』とか、『細胞が』、『遺伝子が』、『セルライトが消える』といった身体の構造又は機能に影響を及ぼす宣伝文句や製品説明をしない限り、問題はない。

カロリー制限と同じ効果生む物質

アンチエイジング研究の最先端　バーガー博士に聞く
2012.9.14 08:40

カロリー制限と同じ効果生む物質

　アカゲザルの摂取カロリーを３割減らすと加齢に伴う病気の発症率が、半分以下に抑えられることを2009年にウィスコンシン大学のウェインドルック教授らが明らかにした。マウスなどで実証されていたカロリー制限の有効性が霊長類でも証明されたが、人間が長期にわたってカロリーを抑えるのは難しい。共同研究者で、バイオ企業の米ライフジェンテクノロジーズ（ウィスコンシン州）の最高執行責任者（ＣＯＯ）であるジェイミー・Ｌ・バーガー博士に最新の研究成果について聞いた。

――長寿にカロリー制限が有効という研究の内容は
　「マウスでカロリー制限が長寿に有効なことが分かったのは1986年。その後、アカゲザルで２０年間かけて実験した。カロリーを３０％制限したアカゲザルと制限していないアカゲザルを比べると、制限したアカゲザルが見た目も若々しいし、疾患もなく、寿命が延びることが分かった。この研究成果は2009年に発表した」

――人間ではどうか
　「人間でもカロリー制限は、健康上有益であるが、長期に継続して制限するのは難しい。そこで、遺伝子レベルでカロリー制限のメカニズムを探った。カロリー制限で活性化する遺伝子を特定した。これが若さを保つ遺伝子と考えた。そのうえで、摂取することで、この遺伝子がカロリー制限時と同様に活性化する物質を探した」

――その物質を摂取すればカロリー制限なしでも長生きできる？
　「今のところ、ポリフェノールの一種のレスベラトロール、ザクロの抽出物、冬虫夏草、緑茶の成分など約４０種類の成分に効果がありそうなことが分かってきた。ただ、レスベラトールは心臓疾患には効くが、脳には効かないなどそれぞれ役割があるようだ。そこで有望な８～１０種類の成分をブレンドしたものをマウスに与えてどうなるかを実験しているところだ」（財川典男）

ジェイミー・Ｌ・バーガー博士
アラスカ大学で生物学博士号取得、遺伝子学、栄養学、アンチエイジング学が専門分野。2005年ライフジェンテクノロジー社入社。現在は同社の最高執行責任者（ＣＯＯ）。４０歳。ウィスコンシン州出身。
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120914/bdy12091408430003-n1.htm

カロリー制限しても寿命は延びず

　ある研究によると、サルを使った実験では、カロリーを制限すると健康にはなるが、その寿命は延びないことが示唆された。これは大幅なカロリー制限は寿命を延ばすとの、一部の人たちの考えを否定するものだ。

　過去数十年にわたるマウスとラットを使った各種の実験では、カロリーを制限すると、その寿命は30～40％延びた。カロリー制限が寿命を延ばすという考えは、2009年に発表されたアカゲザル―遺伝子的にマウスなどよりも人間に近く、同じように長期間生きる―を使った研究結果で、寿命が延びる傾向が見られたことで強まった。ただ、その研究結果は明瞭さを欠いていた。

　しかし、科学誌ネイチャー（電子版）に29日に掲載されたデータは、この理論は人間には簡単に適用できないかもしれないことを示唆した。メリーランド州ボルティモアの米国立老化研究所（NIA）の老人病専門家で、報告の中心執筆者となったラファエル・ドカボ（Rafael de Cabo）氏は「明らかになりつつある一つのことは、カロリー制限は地球上を歩いている全ての生き物にとって寿命を延ばす聖杯ではない」と指摘した。

　同氏らの研究ではサルを1～14歳と16～23歳の二つのグループに分けて、通常より30％少ない餌を与え、その結果を通常に近い餌を与えた2グループと比較した。少量の餌のサルはいずれのグループでも、通常の餌のサルたちより長生きすることはなかった。

　ウィスコンシン大学の研究は決定的な発見をもたらした最初のものだった。09年に発表された研究結果では、老齢に関連した原因による死亡を除外する限り、カロリー制限はサルたちの寿命を延ばしたことが分かった。ただ、一部の科学者らは、その方法論を疑問視した。これらの死亡を含めれば、寿命が延びたことは消えてしまうというわけだ。

　一方で、テキサス大のオースタッド氏は、激しいカロリー制限をしている男性はテストステロン（男性ホルモン）が少なくなり、骨密度維持に問題が生じる恐れがあると述べている。
2012年8月30日 9:33 JST
http://jp.wsj.com/Life-Style/node_503411

サプリメントの原料が医薬品扱いに変更で、一部製品が販売終了

ニュースキンのファーマネックス製品の一部が、販売終了または成分変更になる。これは、医薬品の範囲に関する基準が改正されて、製品の配合原料が医薬品扱いとなるための対応である。

（販売終了の背景） 日本国内では、2013年1月23日以降、配合している原料「ウィザニア（別名：アシュワガンダ）」が、医薬品にのみに使用可能な対象原料と法律で変更されたため、食品（栄養補助食品を含む）には使用できなくなります。2013年1月23日以降に販売することは、重大な法律違反となりますので、ご注意ください。 ディストリビューター向けのお知らせより

これにより、『ウィザニア』を含むファーマネックス製品「コルチトロール」「エナジー ブースト」は、指定日以降、配合原料が医薬品扱いとなるため販売できなくなる。もうひとつ「TRA エッセンシャルズ」は、配合原料『ウィザニア』を代替の成分に変更して他成分を配合し、販売を継続する。

2011年に審議された事項が、今年始めに厚生労働省から「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（薬食発0123第3号・2012年1月23日）」として発表された。その中で『ウィザニア』は従来、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断されなかったが、指定範囲が医薬品に変更された。『ウィザニア』の根・葉・茎は、2013年1月22日を過ぎたら医薬品にのみに使用可能な対象原料となる。

これを指定の期日以降もサプリメントに使い続けていると、未承認の医薬品とみなされ、薬事法の第55条（販売、授与等の禁止）と第68条（承認前の医薬品等の広告の禁止）に違反する可能性がある。

『ウィザニア』以外に、植物の部位によって医薬品と非医薬品に分類されるケースもある。
例えば『トウキ』の葉の部分は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）であるが、根は医薬品に分類されている。『トウキ』の根は、冷え性や生理不順など婦人科系疾患の漢方治療薬として重用されている。

スワンベーカリーが販売しているハーブ入り野菜パン<アンジェリカ>は、『トウキ』の葉の部分を使用しているので、何も問題はない。医薬品に分類されない健康志向のパンと言うことになる。

天使のハーブ(トウキ)は、女性特有の諸症状に役立つ漢方薬の原料として、その根が使われています。 葉にも高い機能性成分が含まれていることから、血行を改善する効果が期待され、貧血や冷え、更年期の不調などに良いとされています。 http://www.swanbakery.jp/joshipan/index.html