\ 臨床試験を「国際化」／審査法人作成へ
外国人データ活用に目安
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海外で使える薬が国内では使えない____。こうした新薬承認の遅れを改善する
ため、審査を担当する独立行政法人・医薬品医療機器総合機構は、製薬会社が「
国際共同試験」活用して臨床試験（治験）を行なう際の指針づくりに乗り出す。
国内外で分散して治験を行い、集まった外国人データを使える大枠を明確にする。
新薬が欧米と同時期に承認されやすくなるという狙いがある。
日本で治験をするには、原則的に日本人に対象に新薬を使ったデータが必要だ
った。だが、治験に参加する日本人は少なく、欧米に比べほぼ２倍ともいわれる
治験コストが製薬会社の負担となって、国内の新薬開発は遅れがちだった。
国際共同試験は、国内外で同一の実施計画をつくり、歩調を合わせて日米欧で
行なう治験だ。日本だけの場合と違い、外国人を対象に得たデータも承認審査に
活用される。
近く発足する作業班は、同機構の審査担当者らでつくる。これまでに内外で実
施された治験のデータを集め、新指針の策定に生かす。外国人データを日本の審
査にどう活用できるか、どんな地域でどんな薬を試すなら日本人の治験対象者は
何割以上必要か、などの目安を示す。審査にかかわる基本姿勢をまとめ、治験を
する製薬会社が作業をスムーズに進められるようにもする。
（2006.05.21 朝日朝刊／総説（その２に続く）
外国人データ活用に目安
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海外で使える薬が国内では使えない____。こうした新薬承認の遅れを改善する
ため、審査を担当する独立行政法人・医薬品医療機器総合機構は、製薬会社が「
国際共同試験」活用して臨床試験（治験）を行なう際の指針づくりに乗り出す。
国内外で分散して治験を行い、集まった外国人データを使える大枠を明確にする。
新薬が欧米と同時期に承認されやすくなるという狙いがある。
日本で治験をするには、原則的に日本人に対象に新薬を使ったデータが必要だ
った。だが、治験に参加する日本人は少なく、欧米に比べほぼ２倍ともいわれる
治験コストが製薬会社の負担となって、国内の新薬開発は遅れがちだった。
国際共同試験は、国内外で同一の実施計画をつくり、歩調を合わせて日米欧で
行なう治験だ。日本だけの場合と違い、外国人を対象に得たデータも承認審査に
活用される。
近く発足する作業班は、同機構の審査担当者らでつくる。これまでに内外で実
施された治験のデータを集め、新指針の策定に生かす。外国人データを日本の審
査にどう活用できるか、どんな地域でどんな薬を試すなら日本人の治験対象者は
何割以上必要か、などの目安を示す。審査にかかわる基本姿勢をまとめ、治験を
する製薬会社が作業をスムーズに進められるようにもする。
（2006.05.21 朝日朝刊／総説（その２に続く）
