新薬承認 迅速化へ指針（その２）

　　臨床試験を「国際化」／審査法人作成へ
　　外国人データ活用に目安
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　宮島彰・同機構理事長は「年度内を目標に、策定したい」と話している。製薬
会社でつくる日本製薬工業協会も治験データの提供といった協力を計画するなど
、前向きの姿勢を見せている。エーザイが開発したアルツハイマー病の治験薬、
塩酸ドネペジル（商品名アリセプト）は89年、米国より２年早く日本で治験が
始まったものの、承認は99年と米国より３年遅れた。

　こうした弊害をなくすため、厚生労働省が昨春設置した「治験のあり方に関す
る検討会」でも、国際共同試験が課題としてあげられていた。
　ただ、治験対象者が減ると安全性の確認が難しくなる懸念もある。外国人デー
タが一部利用されたがんや関節リウマチの新薬で最近、副作用による重い肺障害
で患者が死亡する例が相次いだ。治験段階では、日本人で起こる副作用の危険性
は十分に予期できなかった。

　このため、国際共同試験を使った新薬は、市販後の調査を強化することも検討
している。
　治験に詳しい竹内正弘・北里大教授は「いい薬をより早く患者に届けるため、
指針つくりの動きは重要だ。一方で、日本人でまれに起こる深刻な副作用をいか
に早く検出するか、知恵を絞る必要がある」と話した。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2006.05.21　朝日朝刊／総合（完）