「子宮頸がん予防ワクチン」への疑問:重大な副作用

日本で昨年10月承認され同12月から販売が開始された子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」の初の集団接種が去る5月13日栃木県大田原市で実施されました。同市では、小学校6年生の女子334名のうち希望する329名に、1人当たり45,000円の費用を全額市が負担して集団接種をしていくそうです。

昨年10月サーバリックスが急ぎ承認され、国民には十分な情報が与えられない状態で、地方自治体で集団接種を開始もしくは検討を始めているこのような現状を、私は大変危惧しています。何故ならば、子宮頸がんを予防するために、日本でサーバリックスが果たす役割が、高いとはとても思えないからです。

英国の14歳の少女が接種後死亡した事例などを受け、既に承認していた同じ効果のワクチン「ガーダシル」よりも遅れること約3年、米国でも昨年日本とほぼ同時期に承認された「サーバリックス」ですが、効能効果を読めば読むほど、日本で推奨され集団接種される意味が私にはさっぱりわかりません。

添付文書よるとサーバリックスの効能効果は、数種類ある高リスクの子宮頸がんを引き起こすHPV(ヒトパピローマウイルス)のうちの「16型及び18型感染に起因する子宮頸がん及びその前駆病変の予防」となっています。

更に接種上の注意として添付文書には、「①HPV-16型及び18型以外の癌原性HPV感染に起因する子宮頸癌及びその前駆病変の予防効果は確認されていない。②接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できない。③本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない。本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である。④本剤の予防効果の持続期間は確立していない。」の4項目が明記されています。

すなわち、サーバリックスは、16型と18型のHPVに対してのみ予防効果が認められるにすぎず、しかも予防効果の持続期間は確立していない(というよりも何年も先のことはまだわからない)のです。最長6.4年の予防効果期間があったとの報告があるがこれには更なる調査が必要であること、また、前駆病変の予防については53%の有効率であることを、FDAも認めています。

ところが、日本で見当違いの誹りを免れない最大の理由は、数種類ある高リスクの子宮頸がんを引き起こすHPVのうち、欧米では16型と18型が主流の一方で、日本では52型と58型も高危険型であって18型は日本では自然治癒することが多い、という報告です。サーバリックスの添付文書に、16型・18型以外のHPV感染に起因する子宮頸がん及びその前駆病変の予防効果は確認されていないと明記されている以上、サーバリックスを推奨し小学生に集団接種する意義をとても見出すことはできません。

サーバリックスの日本国内での臨床試験は612例。そのうち99%に疼痛・88.2%に発赤・78.8%に腫脹・57.7%に疲労・45.3%に筋痛・37.9%に頭痛・24.7%に吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸症状・20.3%に関節痛・5.7%に発疹・5.6%に発熱・2.6%に蕁麻疹との報告がありますが、死亡例やショック・アナフィラキシー様症状など重篤なものについては、海外で報告があるにもかかわらず、日本国内での治験ではみられなかったために、あえて「頻度不明」としています。

重篤な副作用を曖昧にして接種を推奨しようとするやり方は今に始まったことではありませんが、高度情報化社会をひた走る我が国で、新薬の承認過程や添付文書において、いつまでもこのような状況が看過されて良いはずがありません。サーバリックスの日本での承認を求めたグラクソ・スミスクラインは、昨年の新型インフルエンザワクチン騒ぎの際の輸入ワクチン製造2社のうちのひとつです。当時大騒ぎをして輸入したワクチンの大半が、未使用のまま使用期限を迎え破棄されています。輸入ワクチン製造2社グラクソ・スミスクラインとノバルティスは契約上解約を認めないと主張し、購入費用1,126億円のうち、解約できたのは257億円のみ。それでも解約がゼロではなかっただけましとは言え、昨年10月当時、サーバリックス承認前後は、グラクソと厚労省との交渉の真っ最中にあったと容易に推察できる背景があるのです。

承認はしたとしても、日本で危険型とされるHPVに対してまったく予防効果のないこのワクチンの接種を、あたかも子宮頸がん予防の決め手であるかのようにうたい推奨・集団接種することは、さすがに大問題です。保護者に対して、効果の詳細と副作用について十分に情報提供されているとは考えられず、高額な費用を自治体が全額負担することへの条件反射として、大半の保護者が女児への接種を希望しているにすぎないのだと思います。子宮頸がん予防ワクチン(世界で承認されているのはサーバリックスとガーダシルの2種類)は、半年の間に計3回の接種が必要で、日本での接種費用は合計4~6万円と大変高額です。

ところで、先行接種が進む全米で700万人以上が既に接種したとされる「ガーダシル」については、衝撃的な映像も含め、効果への疑問や有害事象への懸念の声が後を絶ちません。2009年のJAMA(The Journal of the American Medical Association)には、「有害事象報告制度に挙げられた12,424件のうち、93.8%は失神・局所症状・めまい・吐き気・頭痛・過敏性反応・じんましん等の軽度なものだが、6.2%にあたる772件は重篤。そのうちの32件(全体の0.25%)は死亡例。」との報告がなされました。韓国でも半年間で40件の異常反応が申告され、うち2件は意識消失(5%)という重篤なものでした(中央日報2007.7)。インドでもワクチンの有用性と受容性を調査する研究プログラム過程で、120人中4人が死亡(3.3%)、その他重大な異常症状が発生したため、インド医療研究評議会(The Indian Council of Medical Research)は急遽、このプログラムの停止を命じました(2010.4)。

重篤な有害事象はオーストラリアでも報告されていますが、ワクチン接種によるベネフィットのほうがリスクを上回るとの見解をCDC(米国疾病対策センター)は示しています。しかし、ガーダシルに疑問を持つ医師は多く、実際には米国での接種率はそれほど高くはありません。CNNによると、2007年の接種率は13-17歳で25%、地域によっては11-12歳では15%程度にとどまっています。

世界に配信されているガーダシルにより将来を奪われた16歳の少女ガブリエル(ギャッピー)ちゃんの衝撃的な映像は、子宮頸がん予防ワクチンの意義をあらためて私たちに問うものです。ガーダシルとサーバリックスはまったく同じものではありませんが(ガーダシルは6型・11型・16型・18型のHPV感染予防に有効)、ガーダシルのデータは十二分に参考に値するものであり、子宮頸がん予防ワクチンの効果を添付文書にある通り正確に理解すれば、子宮頸がんの最善の予防策がワクチンではないことは明らかです。

CDC(米国疾病対策センター)が、ワクチン接種によるベネフィットのほうがリスクを上回るとの見解を示す一方で、FDAは、問題は持続性の感染であって大半のHPVが子宮頸がんと関連性のないことを認めています。HPVに感染しても多くの場合は、免疫力によってHPVが体内から排除され、HPV感染の大半は2年以内に自然消失します。約10%の人で感染が長期化(持続感染化)し、子宮頸癌への進行がみられます。HPVワクチンは、既にHPVに曝露している女性からHPVを除去するのに、全く役立たないことは、添付文書にある通り証明済みです。

従って、予防ワクチンは、HPVにまったく曝露していない性的活動未経験相当者および免疫力によってHPVが体内から排除された者でなければ接種する意味がなく、しかも予防効果の持続期間は確立していない、これらのことは問診で当然確認されるべき条件でなければなりません。更に、HPVキャリアである女性に接種した場合、持続感染を助長しかねず、前駆病変を進行させる危険性が生じることにもなるので要注意です。

サーバリックスも英国では死亡例が報告されていますし、何より日本の子宮頸がんに多い危険型のHPVに対して効果のない(しかも性的活動未経験相当者および免疫力によってHPVが体内から排除された者でなければ接種する意味がなく効果期間はわからない)ワクチンをあえて接種せずとも、性活動によって子宮頸がんが心配な方は、細胞診とHPV検査の併用による検診を怠らないことで十分対応できます。この方法でほぼ確実に前駆病変と子宮頸がんは発見することができ、外科的治療でほぼ100%完治します。集団接種は、少女をワクチン接種のリスクにさらすだけで、あらゆる可能性において大きなメリットを見出すことができません。自治体が高額な予算をつけて推奨するような話ではまったくないと思います。

厚労省は地方自治体を誤誘導しないよう正確な情報を適切に伝え、真に国民利益に資する行政に徹しなければなりません。子宮頸がんの予防には、何よりも節度ある性行動(コンドーム装着も含む)、そして定期的な検診以外、現段階では推奨できるものはありません。

一部の医療機関では、ガーダシルを個人輸入して接種しているようです。私たち消費者の賢い判断が常に求められます。国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センターが、ガーダシルに含まれる添加物「ポリソルベート80」には一定濃度以上で不妊傾向がみられるという実験結果を報告したことも申し添えます(2007.3)。

(参考)

山王メディカルプラザ論考

国立感染症研究所・神田忠仁氏論考

慶応義塾大学医学部産婦人科学教室論考

・HPVワクチンGSK「サーバリックス」の公費助成・定期接種は果たして適正か?(はたともこブログ)

 

 

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