9価HPVワクチン「シルガード9」承認前提のパブリックコメントに意見提出（2020.6.21）

メルク日本法人MSD社の9価HPVワクチン「シルガード9」（国際名ガーダシル9/コロナ禍のどさくさ紛れ・問題隠しの、姑息な、日本だけの名称変更）承認を前提とした、行政手続法に基づく法定パブリックコメントに意見提出しました。（2020.6.21提出）

 

勧奨中止・薬害訴訟継続、治験内容や審議会の議事録などの情報は一切公開されず、被害者救済も極めて不誠実かつ不十分等、これらが何ら打開されない現状では、シルガード9承認前提の法定手続きは時期尚早と、反対意見を提出しました。

 

（パブリックコメント案件）

●審査管理課

基準告示中医薬品各条の部に、「組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）」の条を別紙のとおり追加することに、時期尚早として反対します。

 

●監視指導・麻薬対策課

「組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）」を検定の対象となる医薬品として指定した上で、その検定基準、手数料及び検定の際に採取する試験品の数量を規定することに、時期尚早であるとして、反対します。

 

（2020.6.21提出の意見内容）

【今回の措置は、MSD社を製造販売元とするHPVワクチン「シルガード9」の承認を前提としているが、いずれも、時期尚早として反対する5つの理由】

 

1.HPVワクチンの積極的な勧奨中止期間とHPVワクチン薬害訴訟継続中は、シルガード9を承認すべきではない。

 

シルガード9は、同じくMSD社が製造販売元である4価HPVワクチン「ガーダシル」をベースに、更に5つのHPV型を対象とするガーダシル9の名称を変更したものです。

 

HPVワクチン（サーバリックス、ガーダシル）は、2013年4月1日から改正予防接種法施行により定期接種になりましたが、そのわずか2ｹ月半後の2013年6月14日に、重篤な副反応が続出したために、積極的な勧奨が中止されました。

 

その後も政府の方針は、「HPVワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛等が当該ワクチン接種後に特異的に見られたことを受け、これらの症状の発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、当該ワクチンの定期接種の積極的な勧奨を中止する」（2016年6月7日/閣議決定による政府答弁書）と、一貫しています。

 

ガーダシルの安全性について、国民に適切な情報提供ができていないのに、シルガード9＝ガーダシル9の承認などあり得ず、その前提となる今回の措置は時期尚早です。

 

さらに、2017年7月以降、東京・名古屋・大阪・福岡の各地方裁判所にHPVワクチン薬害被害者の方々が、損害賠償請求の訴訟を提起され、現在も審理が継続しています。この裁判の結論が出るまで、シルガード9＝ガーダシル9は承認すべきではありません。

 

2.新型コロナパンデミックの最中のどさくさ紛れに、重篤な副反応続出で勧奨中止となったワクチン「ガーダシル」の問題を隠すような名称変更という姑息な手段は、許されない。

 

2015年7月以来、ガーダシル9という名称で承認申請をしてきたのに、この期に及んで何故シルガード9と名称変更するのか。世界中でガーダシル9という名称で製造販売しているものを、何故、日本では名称変更をするのか。あらゆる議論の前提として、納得できる説明を求めます。

 

3.情報公開と公開討論が決定的に不足。

 

民主主義においては、１．情報公開　２．公開討論　３．合意形成・修正協議　４．多数決　５．少数意見の尊重、の5原則が重要です。しかし、シルガード9の承認については、情報公開と公開討論が決定的に不足しています。

 

シルガード9（ガーダシル9）の世界での副反応の実態、有効性と安全性のデータ、国内臨床試験は誰を治験責任医師として、どの医療施設で、何例なされたのか、国内臨床試験の有効性と安全性の詳細なデータと審議会の議事録を情報公開すべきです。

 

その上で、HPVワクチンについて、推進派と慎重派・反対派の代表者と専門家による公開討論を実施すべきです。情報公開と公開討論によって問題点が明らかとなり、国民・市民に判断の材料が提供されるのです。情報公開と公開討論なしに、シルガード9を承認すべきではありません。

 

4.特に、ガーダシルの副反応被害の発生頻度は3.7倍に増加。

 

勧奨中止の根拠となった2013年3月31日までの厚生労働省への報告では、HPVワクチンの重篤な副反応はサーバリックス795人、ガーダシル83人、両剤合せて878人で、総接種者328万人の0.027％でした。一方、最新データ（2019年12月31日まで）では、重篤な副反応疑いは、サーバリックス1495人、ガーダシル367人、両剤合せて1862人で、総接種者344万人の0.054％です。接種者は16万人/4.88％しか増えていないのに、重篤な副反応疑いは984人/112.07％増、2倍以上に増えています。特にガーダシルは、284人/342.17％増、4倍以上に増加し、発生頻度は3.7倍になりました。

 

前述の政府答弁書には、重篤な副反応疑いの発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、積極的な勧奨を中止すると明記しています。ガーダシルの重篤な副反応疑いの発生頻度が勧奨中止決定時より3.7倍になっているのですから、シルガード9の承認は、あり得ないと思います。

 

5.被害者救済が非常に不十分。

 

HPVワクチンの副反応被害者の多くの方々が、治療法も見つからず、寄り添って相談に応じてくれる医療施設も非常に少なく、進学や就職も困難な状態で、今なお厳しい症状に苦しんでいます。まず、治療法の確立と救済制度の実現、そして、344万人の被接種者全員の調査を強く求めます。被害者救済と被接種者344万人の全員調査が実現しないままで、シルガード9を承認すべきではなく、その前提となる今回の措置は、時期尚早であり反対です。