ウィルバー・ロス商務長官が、日本の高額新薬の薬価引き下げに反対~自動車よりも製薬のほうが米国のメリット大

米国の医薬品ビジネス

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ウィルバー・ロス商務長官が、日本の高額新薬の薬価引き下げに反対~自動車よりも製薬のほうが米国のメリット大

3日前の2017年4月18日、ペンス副大統領とウィルバー・ロス商務長官が来日して日米経済対話が行われましたが、その際、ロス商務長官が塩崎厚生労働大臣に面会し、高額な新薬価格を安易に引き下げないよう要求した、と日経新聞が報じました。

今回の日米経済対話の事前交渉では「製薬分野の要求が特に激しかった」(交渉関係者)、さらに、「ロス氏周辺は自動車などより製薬のほうが米国にメリットが大きいと考えている」(国際金融筋)との見方もある、とも報じています。

日米経済対話での米側要求は、自動車・農業・製薬の3分野が重点となることが明確になりました。

ワクチンは、健康な、すべての人々がターゲットで、多国籍製薬メジャーにとって大きなビジネスチャンスです。子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)や肺炎球菌ワクチンに代表されるように、多国籍製薬メジャーは、日本で定期接種化すなわち公費負担とさせて、多額の利益を上げようと企むのです。

また、桁が違う高額な新薬ビジネスの標的も日本です。新薬のメーカーは、日本で高額薬価を維持し、日本の皆保険制度を利用して日本マネーを搾り取る算段なのです。

トランプ大統領は、米国民に対しては薬価を下げると公約していますが、日本国民には高額な薬価を押し付けようとするのでしょうか。であるとすれば、トランプ大統領の言う「自由で公正な貿易」とは、米国民のためだけの他国の国民を犠牲にする「不公正・アンフェアな政策」ということになります。

さて、これらのワクチンビジネス、高額新薬ビジネスを考える際、その背景に「日米年次改革要望書」の存在があったことを、無視することはできません。

日米年次改革要望書の合意事項に、初めて「ワクチン」が登場するのが、2007年6月6日の「日米間の『規制改革及び競争政策イニシアティブ』に関する日米両首脳への第6回報告書」です。

「ワクチン:2007年3月、厚生労働省は、国内で必要とされるワクチンの開発と供給を促進するため、ワクチン産業ビジョンを発表し、同ビジョン及びそのアクションプランをフォローアップするワクチン産業ビジョン推進委員会を設置したところである。当委員会の委員には、日本及び外国産業界の代表が含まれている。厚生労働省は、同委員会において米国業界を含む関係者との見解の交換を進めながら、公衆衛生上必要なワクチンの開発の支援に継続的に取り組む。厚生労働省は、ワクチンの規制について、米国業界を含む業界と意見交換を行う。」とあります。

この米国からの要求にこたえる形で、厚生労働省の指導によって、国内臨床試験が終了していないのに、優先審査として、2007年9月に子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)サーバリックス(GSK社)が、2007年11月にガーダシル(MSD社・米国メルク社)が、承認申請されました。この時の「日米両首脳」とは、安倍総理とブッシュ大統領です。

2008年7月5日の「日米間の『規制改革及び競争政策イニシアティブ』に関する日米両首脳への第7回報告書」には、
「ワクチン審査の改善と推進:厚生労働省はワクチンのガイドラインを作成し、ワクチン使用を推進するため、勉強会を設置した。日本国政府は米国業界を含む業界と、ワクチン審査の改善について引き続き意見交換する。」とあります。

米国業界を含む業界と、ワクチン審査の改善について引き続き意見交換することを、外交交渉で約束する厚生労働省の対応は、異常と言うしかありませんが、結局、2009年9月29日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会・薬事分科会で、複数の委員の反対・慎重論などの異論を制して、分科会長によって「異議なし議決」が強行され、HPVワクチン「サーバリックス」(GSK社)を日本で承認することが決まりました。さらに、2010年10月11日からは、HPVワクチンの公費助成がスタートしました。米国政府と多国籍製薬メジャーとが一体となって、日本政府に強力に要求した結果です。


「日米年次改革要望書」は2009年に鳩山内閣によって廃止されましたが、代わって「日米経済調和対話」として菅内閣の時、復活しました。

2011年2月の「日米経済調和対話」の米国側関心事項「ワクチン」の項目には、「『日米ワクチン政策意見交換会』を開催し、2010年に採用されたHib、肺炎球菌、HPVワクチンについての措置を拡充する」とあり、その要求通り、同年5月30日、MSD社(米国メルク社)の「ガーダシル」の承認議決が行われました。


2012年1月の「日米経済調和対話協議記録・概要」の「ワクチン」の項目には、「日本国政府は予防接種制度の改正を進めているが、厚生労働省は、Hib、肺炎球菌、HPVワクチンを定期接種の対象に含めることについて十分考慮しつつ、2010年以降実施し、これら3つのワクチンへのアクセスを改善した緊急促進事業を踏まえ、対応」とあります。

その結果、米国の要求通り、2013年3月29日「改正予防接種法」が成立し、Hib、小児用肺炎球菌、HPVワクチンが定期接種となりました。私の反対もむなしく(全国会議員722名中、反対は私1人)、HPVワクチンは定期接種となってしまったのです。2014年10月には、高齢者に対しても肺炎球菌ワクチンが定期接種となりました。米国の要求通り、事は着々と進んだのです。


日米経済調和対話で毎年行うことが決まった「日米ワクチン政策意見交換会」の一環として、2014年6月18日、「PhRMA米国研究製薬工業協会」が大きく関与する形で、HPVワクチン推進の記者説明会が東京で行われました。ブルース・ゲリン氏(米国保健社会福祉省保健次官補 兼 国家ワクチンプログラムオフィス所長)と、メリンダ・ウォートン氏(米国公衆衛生局大佐 CDC国立予防接種・呼吸器疾患センター所長)が、日本で勧奨中止の状態が続く子宮頸がんワクチンについて、推進を強く呼びかけました。

米国政府と多国籍製薬メジャーとは、人事交流が盛んで、利益相反の関係です。彼らは自分たちの利益のために、日本の少女たちが犠牲になっても平気です。たとえ、重篤な副反応発現率が、インフルエンザワクチンのサーバリックスが52倍、ガーダシルが24倍であっても、また、重篤な副反応の治療方法を見出せなくても、副反応被害者らが集団訴訟を提訴しても、訴訟慣れしている多国籍製薬メジャーは、全く動揺しません。


HPV、Hib、肺炎球菌、ロタウイルスといった、近年の外資ワクチンは、健康維持のためというよりも、多国籍製薬メジャーの利益のために誕生したワクチンと言っても過言ではありません。今やワクチンは人間の安全保障の問題としてとらえる必要があると思います。

米国政府は、製薬メジャーと一体となって、TPPではなく、ダイレクトに日米二国間交渉で、ワクチンビジネス、高額新薬ビジネスを日本にしかけてくるのです。

2017年4月18日に、来日したロス商務長官が塩崎厚生労働大臣に面会し、安易に新薬の薬価を引き下げるべきでないと要望した直接のきっかけは、オプジーボの50%薬価引き下げと薬価改定を毎年行うとした日本政府の方針転換です。これには、高額新薬が日本の医療保険制度を脅かしかねないという背景があります。

平成25年度の薬剤費(保険薬:医療機関・保険薬局の合計)8.85兆円(医療費全体の22.1%)、
中央社会保険医療協議会資料によると、H27年度の国民医療費は41.5兆円(前年度比1.5兆円増)です。
超高齢社会を迎え、それらの世代をターゲットとする医療ビジネスが全面展開される中、日本の医療費は膨らむ一方です。

問題となったのが、「夢の新薬?!」と言われた超高額薬価!!の「オプジーボ」(一般名:ニボルマム)点滴静注剤。抗悪性腫瘍剤、ヒト型抗ヒトPD-1モノクロナール抗体、免疫チェックポイント阻害剤、分子標的薬と、様々な表現がされますが、保険適用となる疾患は、根治切除不能な悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、です。

遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造するオプジーボの薬価は、昨年11月、議論されていた当時、
●オプジーボ 20mg:15万  200円
●オプジーボ100mg:72万9849円
でした。

オプジーボを使用した治療は、いったい、いくらぐらいかかるのか。
肺がん・体重60kgの場合、
薬剤費は、薬価換算で、1回あたり約133万円、1ケ月あたり約300万円、1年あたり約3500万円です。

●進行非小細胞肺がんへの適用拡大で新規使用患者数15,000人(メーカー推定)となれば、
例)15,000人×3500万円=5250億円の薬剤費増

●日本赤十字社医療センター化学療法科・國頭(くにとう)英夫医師によれば、               
「仮に、対象となる肺がん患者の半分の5万人が、1年間オプジーボを使えば、総額1兆7,500億円のコスト増」となり、まさに、日本の医療保険制度を圧迫する、ということになるのです。

ところで、オプジーボは、どれくらいの効果があるのでしょうか?
●生存期間を、既存の薬剤「タキソテール」と比較した試験では、
扁平上皮がん9.2ケ月vs6.0ケ月 
非扁平上皮がん12.2ケ月vs9.4ケ月
ということですから、延命効果は約3ケ月ということになります。


オプジーボの薬価が高額となったのは、国際誕生が日本だったということがあげられます。日本で初めて承認するため、他国との比較ができなく、当初の保険適用が「悪性黒色腫にのみ」だったことが、高額薬価の大きな要因です。
その後の他国と比較で、100mg・1バイアルあたり、日本は約73万円、米国は約29.6万円、英国は約14.4万円と、明らかに、日本が突出して高額であったことがわかります。
そこで、安倍総理を議長とする経済財政諮問会議で、オプジーボの薬価引き下げが議論されることとなり、H28年11月16日、中医協で、H29年2月より薬価を50 %引き下げることが決定しました。

最初の薬価は、適切だったのでしょうか。日本の医療費を脅かすとなれば、「夢の新薬」も、本末転倒?!ということになりかねません。

このオプジーボの「薬価50%引き下げについて」、「オプジーボ」共同開発のブリストルマイヤーズスクイブら多国籍製薬メジャーが、薬価引き下げに対して、2016年11月21日、緊急声明を発表しました。

日米経済調和対話の日米ワクチン政策意見交換会の事実上の仕切り役「PhRMA(米国研究製薬工業協会)」(BMSも加盟)と、EFPIA(欧州製薬団体連合会)との共同声明です。薬価50%引き下げの5日後の声明で、非常に素早い対応です。

現在、PhRMAの在日執行委員会委員長は、日本イーライリリー代表執行役社長パトリック・ジョンソン氏です。イーライリリーについては、昨年夏、乾癬治療の新薬「トルツ」(ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤)の高額薬価が問題になり、結果的に24万5873円(80mg1mL1筒)の薬価が14万6244円に、「約10万円」引き下げられています。

声明では、
「日本における最近の薬価に関する動向がイノベーションを評価する方向から外れてきていると感じており、日本の医薬品をめぐる制度に安定性と予見可能性を取り戻すために、私ども業界団体も日本政府と共同して取り組むことを提案します」
と、大胆に内政干渉をしています。

まさに、年次改革要望書以降続く、製薬ビジネスにおける米国の日本への圧力そのものです。

オプジーボの薬価引き下げに続いて、日本政府は、実勢価格と薬価との乖離幅が大きい医薬品について、薬価改定の頻度を増やす方針を打ち出しました。それまでの二年に一回の改定から「毎年改定」に方針転換する、つまり、毎年薬価を引き下げることにしたわけです。

これに対して、すぐさま米国が反応しました。米国は日本以上に、製薬業界と政府が一体となっていますが、WSJ誌によると、
●米国政府は、見直しを求める書簡を、菅義偉官房長官に送付。
米国のプリツカー商務長官は12月2日付の書簡で、いかに「失望している」か、を説明。
「医療関連製品のインセンティブ構造だけでなく、市場の予測
可能性と透明性に対する深刻な懸念を引き起こす」と伝えた。

●全米商工会議所は、同様の内容の書簡を、安倍晋三首相にも送付。

●米国研究製薬工業協会・広報担当者・マーク・グレイソン氏
「プリツカー商務長官とトム・ドナヒュー全米商工会議所会頭の書簡は、日本の患者にとって良好なイノベーション環境がいかに重要かを強調するものだ」と述べた。

●プリツカー商務長官は書簡でオプジーボの名前を挙げなかったが、「医薬品の保険償還価格を引き下げるためのその場しのぎの制度変更」に落胆していると伝えた。

このように、米国は、日本の総理と官房長官に対して、露骨に「これでは儲からない」と、書簡を送っているのです。トランプ政権のロス商務長官は、オバマ政権の商務長官の方針を、そのまま引き継いでいる、ということになります。

TPPで日本の皆保険制度は崩壊するという意見もありましたが、実は、多国籍製薬メジャーにとって、日本の皆保険制度ほど魅力的な市場はないのです。

ワクチンビジネスと高額新薬ビジネスが、日本と世界を席けんしているのです。
ワクチンは、健康な、すべての人々がターゲットで、多国籍製薬メジャーにとって、ワクチンは大きなビジネスチャンスです。子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)や肺炎球菌ワクチンに代表されるように、多国籍製薬メジャーは、ワクチンを開発し、日本で定期接種化すなわち公費負担とさせ、健康な人々に接種し、多額の利益を上げようと企むのです。

実際にワクチン接種を担う開業医にとっても、ワクチンは「飯の種」となっています。ある内科の開業医が、子宮頸がんワクチンは「飯の種」、これがなければクリニックの経営が成り立たない、と発言するテレビ番組を見たことがあります。

そして、桁が違う高額な新薬の標的も日本です。高額新薬のメーカーは、日本の皆保険制度を利用して日本マネーを搾り取る算段です。

America Firstのトランプ大統領は、米国内では薬価引き下げを行い、その分、製薬業界には日本で稼がせようとしているのです。

分子標的薬やがん免疫薬などに代表される高額な新薬は、費用対効果の評価が不可欠です。今回のロス商務長官の要求を丸のみするようでは話になりません。

オプジーボは、既存薬「タキソテール」(タキソイド系抗悪性腫瘍剤/1994国際誕生、2009薬価収載67,304円(80mg)・ジェネリック43,164円)と比較すると、扁平上皮癌で約3ケ月の延命効果(全生存期間)です。オプジーボのような高額の医薬品は、ジェネリックが承認された段階で保険適用とし、健康保険制度を圧迫しないような仕組みが必要ではないかと、私は思います。

TPPのための米国企業連合一覧


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はたともこのPPPA「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です」(3/3)

はたともこのPPPA「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です」

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子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、「がん予防検診」です(3/3)

さて、2016年12月26日に開催された厚生労働省の審議会で示された、HPVワクチンの副反応に関する全国疫学調査の報告は、全く納得のいかないものでした。
研究代表者の祖父江友孝大阪大学大学院教授が審議会で報告しましたが、結論は
1.HPVワクチン接種歴のない者においても、HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の「多様な症状」を呈する者が、一定数存在した。
2.本調査によって、HPVワクチン接種と接種後に生じた症状との因果関係は言及できない。
というもので、想定内ではありましたが、納得のいかない、内容でした。

私も傍聴していましたが、
祖父江教授の説明は全く説得力がなく、祖父江教授本人も確信・自信が持てない、という印象を受ける、納得のいかない、腑に落ちない、ものでした。

この疫学研究、祖父江班のメンバーで、まさに中心人物である榎本隆之新潟大産婦人科教授は、
2016.8.29の読売ヨミドクターで、
子宮頸がん検診は子宮頸がんの発生予防につながらないとして、
「現時点で、子宮頸がんを予防できる可能性があるのは、HPVワクチンだけである」と強調しました。
こんな、
検診予防を否定し、ワクチンだけを超推進するデタラメな人物は、この研究班から除外すべきです。

この調査対象症例基準は
1.年齢12~18歳
2.以下の症状が少なくとも1つ以上ある
疼痛および感覚(光・音・におい)の障害、運動障害、自律神経症状、認知機能の障害
3.2の症状が3カ月以上持続している
4.2及び3のため、通学・就労に影響がある

この1~4を全て満たすことが基準なのですが、被害者連絡会や訴訟の原告となっている重篤・深刻な副反応被害者の皆さんの症状を少しは承知している私としては、2の症状について、どれほど深刻なものなのか、これだけではピンと来ません。

調査内容も、全国の病院の18,302診療科に調査票を送付して報告を依頼した大掛かりな調査の割には、分析対象となる、発症時年齢が12歳以上で、うち多様な症状に相当する女子が365名しか発見できず、そのうちHPVワクチン接種歴なしが110名、ありが103名、接種歴不明が137名で、結局110名と103名とを比較するだけの貧弱な調査になっています。

調査対象が「12~18歳の男女」というのも、理解できません。子宮頸がんワクチンの副反応調査に、400万人以上の男子を対象にする意味は、何なのか。ワクチン接種率0.1%の12歳・0.7%の13歳を対象にして、接種率81.1%の19歳、54.2%の20歳、42.2%の21歳、合計100万人以上の被接種者がいる19~21歳の女子を、何故、調査対象にしないのか。全く意味不明です。

厚生労働省はこんな調査をするのではなく、340万人の被接種者全員の追跡調査を行うべきだと思います。
既に神奈川県鎌倉市、茅ヶ崎市、大和市、秦野市、愛知県碧南市、名古屋市、熊本県合志市、玉名市、北海道美唄市、山梨県身延町、群馬県太田市などの、先行事例があります。

神奈川県下の自治体の調査では、ワクチン接種後発症し、現在も症状が続いている人が、
鎌倉市0.6%、秦野市2.3%、茅ヶ崎市1.0%、大和市0.7%、群馬県太田市1.31%です。
これを、全国の被接種者340万人にあてはめれば、少なく見積もっても(0.6%)、約2万人に症状が続いていることになります。

名古屋市は、「被・未接種者7万人の全員調査」を行ったのですが、ワクチン推進派に見事に利用される結果となり、混乱しました。
調査の結果について、名古屋市は、評価結果速報版として、ホームページに、
「被接種者と未接種者の症状に有意差なし」と発表したのですが、
この評価は、一転、撤回されました。
「社会的な影響が大きく、市だけで評価できないため」と、撤回の理由を説明しましたが、
なんともチグハグなことになってしまいました。

この調査を主導したのは名古屋市立大学・鈴木貞夫教授です。
ガーダシルのMSD社は、「被害者の会」の提訴に対する反論声明で、この調査評価を引用しています。
この鈴木貞夫教授と、ワクチンメーカーMSDとGSKとの利益相反を、調査すべきだと思います。

子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)の重篤な副反応の発現率は非常に高く、
インフルエンザワクチンの「サーバリックス」が52倍、「ガーダシル」が22倍です。
ワクチン勧奨中止前の、2013.5.16厚生労働省「副反応検討部会」で公表された数字を基に計算しましたが、この52倍、22倍という数字は、この時点での「副反応報告」ですから、昨年平成28年10月からは「副反応疑い」の報告となりましたから、この数字はさらにUPすると思います。

2013.5.16厚生労働省「副反応検討部会」で公表された数字を基に計算すると、
サーバリックス、ガーダシル両剤あわせて、重篤な副反応は、3,736人に1人です。
一方、麻しん、おたふく風邪、風しんのMMRワクチンは、
1988年 製造承認
1989年4月 定期接種開始
10月 数千~3万人に1人の割合で無菌性髄膜炎を発症の報告があり、
都道府県での調査が開始され、
1993年4月 接種中止となりました。

MMRワクチンへの対応を参考にすれば、HPVワクチンについても、まず、被接種者340万人全員の調査を実施すべきです。

そして、その結果によっては、そもそも定期的な併用検診で、ほぼ完全に子宮頸がん予防できるのですから、法定接種から任意接種に格下げし、最終的には承認を取り消すべきだと、私は思います。

最後に子宮頸がんワクチン、HPVワクチンの被害者全面救済を求めて、今回のPPPAを終わりたいと思います。

政府のHPVワクチンの副反応に対する認識は、2016年6月7日の閣議決定答弁書で、
●HPVワクチン接種との因果関係を否定できない持続的な疼痛等が当該ワクチン接種後に特異的に見られた、と、いうものです。
厚生労働省も、
●寄り添う医療について充実をはかる、言っています。
「副反応の報告」についても、平成28年10月1日から、
●予防接種法施行令等を改正し、「副反応疑い」の報告としました。

従って、
自治体による全員調査を行って、その結果、「現在も症状が継続」し、「日常生活に支障を来している全ての人」を、全面的に救済すべきだと、私は思います。

そして、一日も早く、重篤な副反応に対する治療法が確立されることを、願います。

回は、「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です」、と題してお送りしました。

厚生労働省は、百害あって一利なしのHPVワクチンは、さっさとあきらめて、
本当に子宮頸がん撲滅を実現したいのであれば、省をあげて、20歳からの定期併用検診の重要性を国民に訴えるべきだと思います。
10代は性感染症検診として、20歳からは、子宮頸がん予防検診として、十分な予算をつけて、検診受診率の飛躍的な向上に努めてもらいたいと思います。
平成26年度より27年度の検診受診率が低い、しかも、大幅ダウンなんて、愚の骨頂です。
ワクチン・検診、共存談合なんて、許しません。
このままでは、「おしおきされるべきは」、検診しない国民ではなく、厚生労働省ではありませんか。
がん対課長さん、よろしくお願いします!!!!

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●はたともこのPPPA「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です

●はたともこブログ「ワクチンビジネス!子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は必要ありません~定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できます

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はたともこのPPPA「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です(2/3)

はたともこのPPPA「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です」  

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子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、「がん予防検診」です(2/3)

さて、
HPVワクチンの定期接種化の法改正に、私は現職国会議員として、ただ一人反対したわけですが、その際の参議院厚生労働委員会と参議院決算委員会での質疑の中で明らかになった数字、厚生労働省健康局長が答弁した数字を示し、仮にワクチンに効果があるのだとしても、有効可能性は非常に低い、ということを、ここで、お示ししておきたいと思います。

答弁したのは、矢島鉄也健康局長です。
Q.日本人の細胞診正常女性のHPV16型/18型の検出率は?
A.HPV16型の感染の割合は0.5%、18型は0.2%。

この数字は、本来ならファクトシートに書くべき数字ですが、この答弁まで隠されていた数字で、この答弁で初めて明らかになりました。

Q.HPVに感染しても90%以上は自然排出されるのか?
A.御指摘の通り。90%が2年以内に検出されなくなったという米国の報告がある。

HPVに感染しても、90%は、自然免疫で排出されるのです。

Q.持続感染し、前がん病変の初期段階である軽度異形成になったとしても、90%は自然治癒するのか?
A.イギリスの医学雑誌ランセットによる2004年の11月のデータによりますと、若い女性の軽度異形成の90%が3年以内に消失するという報告がございます。

前がん病変の軽度異形成になったとしても、90%は自然治癒するのです。

さらに、矢島健康局長は、
Q.軽度異形成の段階では経過観察を行い、中等度・高度異形成への進展の段階で治療をすれば、大部分は治癒するのか?との私の質問に対して、
A.中等度異形成の後、CIN3の段階、高度異形成や上皮内がんに相当する段階では、病変部を取り除く子宮頸部円錐切除術が行われて、適切な治療が行われた場合には治癒率はおおむね100%であると日本産婦人科腫瘍学会のガイドラインに示されている。と答弁しました。

つまり、これらの矢島健康局長の答弁をつなぐと、
HPV16型・18型の「中等度・高度異形成」になる人は、
0.7%(日本人一般女性の16型・18型の感染率0.5+0.2)×0.1(90%自然排出)×0.1(90%自然治癒)=0.007%(10万人に7人)ワクチン有効可能性は、0.007%ということになります。

重篤な副反応被害の実態を考えると、有効可能性の低い、全く必要のないワクチンということになる、と私は思います。

HPVには100種類以上のタイプがあって、がん化しやすいハイリスクタイプは、15種類あると言われており、ワクチンが対象としているのは16型と18型の2種類のみです。
16型・18型以外の型はワクチンが有効ではないのですから検診で予防するしかなく、他の型が検診で予防できるのであれば、16型・18型も、当然検診で予防できるのです。

ワクチン超推進の今野良自治医大教授の理論に基づいても、ワクチンの有効可能性は、非常に低いことがわかります。
①日本人一般女性で、20歳~25歳の16型・18型の感染率は10%。
私の質問に対して、厚生労働省の矢島健康局長が答弁した数字は、全年齢で0.7%ですから、今野教授の20歳から25歳は10%という数字は、けたが違います。
②感染しても90%は自然排出。
これは、今野教授も含めた世界が認める数字です。
③そして今野教授によれば、軽度異形成からがんに進行する人は約1%、
ということですから、

今野理論によると、20歳から25歳の日本人一般女性でHPV16型・18型の「がん」になる人は、

感染率10%×自然排出しない10%×軽度異形成からがんに進行1%、
すなわち、10×0.1×0.01=0.01%=10万人に10人ということになります。

一方、国立がん研究センターの最新統計、子宮頸がん罹患者数は10万人あたり16.7人。
また、厚生労働省によれば、子宮頸「がん」のうち、HPV16型・18型は50%~70%ということですから、
HPV16型・18型の「がん」になる人は10万人に10人程度(8.35人~11.69人)、つまり、0.00835%~0.01169%です。
これは、すなわち、99.99165%~99.98831%の人は、ワクチンを接種しなくても「がん」にならない、ということです。

今野理論と大差はなく、ワクチン推進派の示す数字ですら、ワクチン有効可能性はおよそ0.01%と、非常に低いのです。99.99%の人は、ワクチンを接種しても、しなくても、がんにならないのです。

子宮頸がんへのプロセスは、このように、段階をへて、がん化していきます。
HPV感染からがんになるまで、非常に時間もかかりますし、免疫による自然排出・自然治癒で、HPVに感染しても、がんにならない確率の方が圧倒的に高いのです。

まさに、国立がん研究センターが説明しているように、
子宮頸がんは、「早期発見・早期治療が可能ながんであり、死亡率・罹患率が低い、予後の良いがん」であり、何よりも、他のがんとは全く違って、定期的な併用検診で、感染や異形成を発見して、リスク要因を減らしたり、経過観察の上、がんになる前に適切な治療で100%治癒することができるがんです。

子宮頸がんは、20歳からの定期的な併用検診で、ほぼ完全に予防できるのです。

子宮頸がん予防の決め手は、定期的な併用検診です。
性交渉開始以降、20歳からの定期的な併用検診を行い、感染から軽度・中等度異形成の場合は経過観察やまん延防止措置、必要な時に適切な治療を行うことで、結局、誰もがんになりません。

性交渉開始以降の「性感染症検査」と20歳からの併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で
ハイリスクHPV型の感染や軽度異形成が発見されれば、
●生活習慣改善・子宮頸がんリスク要因の排除(禁煙など)
●パートナーに感染させない
などの、予防やまん延防止の取組ができます。
従って、感染を発見することが、「過剰診断」にはなりません。

私は、子宮頸がん検診、すなわち「子宮頸がん予防検診」では、死亡率だけでなく、罹患率の低下、罹患率ゼロを目標とすべきだと思います。

ワクチン超推進派の今野良自治医大教授によれば、
●中等度異形成までは自然治癒することが多いので経過観察
●がんに進行する可能性は、 軽度異形成 1%・中等度異形成 10%・高度異形成 20~30%
●高度異形成・上皮内がん(最も初期のがん)は、円錐切除術(子宮頸部の一部を切取る小さな手術)で、100%治癒、妊娠・出産も可能なのですから、「高度異形成なら、即、円錐切除術」のような過剰治療にならない取組が可能です。

残念ながら、現段階では、子宮頸がんの検診受診率は、「低迷」しています。
去る3月8日、平成27年度の市区町村の子宮頸がん検診の受診率が公表されました。
市区町村が2年に1回行っている「細胞診」ですが、なんと、前年の平成26年度の32%から大幅にダウンして、23.3%に下がってしまいました。信じがたい数字です。厚生労働省は、いったい、何をやっているのでしょうか。

この検診の担当は、厚生労働省がん対策・健康増進課の正林課長です。ワクチン勧奨再開の根回しには余念がないようですが、検診については、全くの怠慢と言わざるを得ないと思います。検診予算も、平成24年度の半分以下です。

3年ごとに行われている、国民生活基礎調査における子宮頸がん検診の受診率は、職場での検診なども含まれているので、市区町村だけの検診の数字よりは当然高くなりますが、それでも、42.1%と、決して高くはありません。

ワクチン推進派は、過剰診断になるといって20歳からの併用検診には消極的で、30歳からの併用検診の有効性を現在研究中ですが、それは、20代まではワクチン、30歳からは併用検診と、ワクチンと検診のすみわけをしようとしているもので、まさに「ワクチンと併用検診」との共存談合です。

原発を即ゼロにするのに最も効果的な即戦力である高効率火力をおさえて、原発と再生エネルギーとを共存させようとする、原発・再生エネ共存談合と構図はそっくりです。

HPVワクチンは、2013年3月、市区町村に実施義務、接種勧奨、対象となる本人に努力義務のある、法定接種A類に「格上げ」される法案が成立しました。この法案に反対したのが、現職参議院議員だった、私1人で、当時のことを思い出すと、何故、みんな賛成したのかと、やるせない気持ちでいっぱいになります。

私は、当時、厚生労働委員会の委員ではなかったのですが、参議院規則47条に基づく「委員外質疑」という形をとって、委員会の最後に、10分間、質疑の時間をもらい、質問に立ちました。
わずか10分間の質疑の中で、
ワクチンが対象とするHPV型の頻度が0.7%であること、
仮に感染しても90%は自然排出すること、
持続感染し軽度異形成になっても、90%は自然治癒すること、
さらに、高度異形成、上皮内がんになっても、適切な治療で100%治癒すること、
これらのファクトを、答弁で引き出しました。

この答弁に基づけば、経過観察でもある定期併用検診によって、がんになる前の段階で処置できるので、誰もがんにならないことは明白です。

ハイリスク型ヒトパピローマウイルスHPVは、ワクチンが対応する16型・18型以外にもあり、本来は、性交渉開始以降、20歳からの定期的な併用検診を行わない限り、子宮頸がんを完全に予防することはできないのに、
性交渉開始前の全ての少女、「定期接種対象は小学校6年生から高校1年生/標準接種年齢は中学校1年生相当」に、
「子宮頸がん予防ワクチン」と称して、ほぼ義務的に接種させることは、国の姿勢として間違っていると思います。

法定接種A類となってからも、5月20日の参議院決算委員会で、総理も含めた全閣僚の前で、私は再び、ワクチンが対象とするHPV型の頻度が0.7%であること、仮に感染しても90%は自然排出すること、持続感染し軽度異形成になっても、90%は自然治癒すること、さらに、高度異形成、上皮内がんになっても、適切な治療で100%治癒すること、これらのファクトを確認し、重大な副反応が続出しているので、副反応全員調査、被害者全面救済、そして、即時接種中止を訴えました。

結局、無視できない重大な副反応被害が続出していたこともあり、法案が成立し、法定接種A類となった、なんとわずか2カ月半後、決算委員会での私の質問の25日後の6月14日、参議院選挙の直前に、接種勧奨を一時中止するという厚生労働省の判断がくだされました。行政としては異例の判断となりました。

しかも、実は、メーカーが作成した添付文書でも、ワクチンの有効性、効果は、不明確です。
2種類あるHPVワクチン、サーバリックス、ガーダシルいずれの添付文書にも、このように記載されています。
●抗体価と長期間にわたる感染の予防効果及び子宮頸癌とその前駆病変の予防効果との相関性については現時点では明確ではない。(サーバリックス)
●抗体価と長期間にわたる本剤含有HPV型に関連する感染、病変及び疾患の予防効果との相関性については現時点では明確ではない。(ガーダシル)
●本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
●本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない。
本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である。

このように、
医薬品の基本情報である添付文書にも、あいまいなことしか書けない上に、「定期的な検診に代わるものではない」と明記する有様で、厚生労働省のリーフレットにも、「子宮頸がんそのものを予防する効果は、まだ証明されていません」と明記されているのですから、このワクチンは、自然排出・自然治癒や定期検診予防にただ乗っかっているだけの、「タダ乗りワクチン」であると言わざるをえないと、私はあらためて断言したいと思います。

3/3へつづく

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●はたともこのPPPA「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です

●はたともこブログ「ワクチンビジネス!子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は必要ありません~定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できます

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はたともこのPPPA「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です(1/3)

はたともこのPPPA「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です」  

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子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、「がん予防検診」です(1/3)

今回は、「子宮頸がんは検診で予防できる~感染や前がん病変を発見する子宮頸がん検診は、『がん予防検診』です」、と題してお送りします。

子宮頸がんワクチン(ヒトパピローマウイルスワクチン)には、様々な論点がありますが、今回は特に、「定期的な子宮頸がん検診は、いわゆるがん検診、つまり「がんを発見する」検診ということだけでなく、「がん予防検診」という位置づけがある、ということを、あらためてお話ししたいと思います。

そもそも、子宮頸がんになる人は、年間約1万人です。
国立がん研究センターの最新統計、子宮頸がん罹患数 2012年 10,908人。
これは、10万人あたり16.7人、5歳刻みで見ると、40歳から44歳で10万人あたり32.9人です。
グラフから、乳がん・大腸がん・胃がん・肺がんに比べると、子宮頸がんの罹患数は低いことがわかります。

子宮頸がんの死亡数は、国立がん研究センターの最新統計によると、2015年 2,813人です。
20代16人、30代177人、40代390人、50代482人、60代524人、70代545人、80代以上678人、年齢不詳1人、です。

ある年齢までに、ある病気で死亡する、おおよその確率、「累積死亡リスク」は、子宮頸がんの場合0.3%、312人に1人ですが、国立がん研究センターの「がん情報」でも、
子宮頸がんは
「早期発見・早期治療が可能ながん。死亡率・罹患率は低く、予後の良いがん」と説明されています。

私は、
子宮頸がん検診は、ほかのがん検診とは全く違って、
20歳から定期併用検診を行えば、誰も子宮頸がんにはならない、
20歳からの定期的な併用検診は、がん発見の「がん検診」ではなく、感染や前がん病変を発見して、生活習慣を改善したり、がんになる前に適切に治療して、がんを予防する、「がん予防検診」、
と認識すべきだと思います。今回は説明したいと思います。

子宮頸がんの原因ウイルスと言われているヒトパピローマウイルスは、主に性交渉で感染するので、ヒトパピローマウイルス感染症は性感染症の一種です。従って、性交渉開始以降であれば、ヒトパピローマウイルスに、誰でも感染するリスクがあり、
厚生労働省の「性感染症」予防啓発リーフレットには、
「性経験のある女性の半数以上が一度は感染するとされています。症状はほとんどありません。
様々なタイプがあり、一部のウイルスは、性器にいぼができる尖圭コンジローマの原因となったり、  
子宮頸がんや膣がんなどの原因になったりします。」
と記載されています。

美少女戦士「セーラームーン」をイメージキャラクターにして、「検査しないとおしおきよ」という予防啓発リーフレットを作って、若年層にも訴えています。

子宮頸がん検診には、細胞診という異常細胞を発見する検診と、HPV-DNA検査という、がんの原因とされるヒトパピローマウイルスの感染を発見しHPVのDNAの型を同定する検査と、2種類あります。
細胞診は見逃しもあり、これだけでは不十分です。
感度・特異度がともに高くなるこれらの「併用検査」を行えば、「感染」と「前がん病変」の有無を判定できます。

HPV-DNA検査で、15種類あると言われる、がん化しやすいハイリスクのHPVへの感染の有無を確認することは、仮にハイリスクHPVに感染していることがわかれば、禁煙など生活習慣の見直しや、まん延防止にもつながります。

厚生労働省が推進するがん検診は5つ、胃がん・肺がん・乳がん・大腸がん・子宮頸がん。
しかし、その中で子宮頸がん検診の細胞診は、
がんの早期発見・早期治療というより、前がん病変の異形成を発見するもので、
その上で、経過観察を行い、がんになる前の段階で、必要があれば適切な治療を行う、
というものです。

従って、この定期的な検診は、前がん病変の段階で治療する、がん予防の為の検診なので、いわゆる「がん検診」と言うよりも、「子宮頸がん予防検診」と呼ぶべきだと、私は思います。

現在では、このような一度に同時に検査できるキットがあり、
私は、性交渉開始以降は、20歳から、細胞診とHPV-DNA検査の両方を、二年に一度、定期的に行っていくことが合理的だと思います。そうすれば、全ての人が、がんになる前の段階で適切に処置することができるので、誰も子宮頸がんには、なりません。
20歳からの定期併用検診は、子宮頸がん撲滅検診なのです。
適切な経過観察・必要となれば適切な治療を行うことで、決して過剰診断・過剰治療になるものではありません。

子宮頸がん検診は、現在は、市区町村が実施主体となって、20歳から、2年に1回の割合で、細胞診が実施されていますが、20歳から細胞診だけでなく「HPV-DNA検査」も同時に行い、
他のがん検診のような、がんの早期発見という位置づけだけでなく、正確に「がんを予防するための検診」、というふうに明確に位置付けて、啓発していくべきだと思います。

検診の開始年齢は別にして、併用検診については、専門家も推奨しています。
2012年5月には、日本産婦人科医会が、厚生労働大臣あてに要望書を提出しています。
「子宮頸がん検診における細胞診とHPV検査併用検診の普及に関する要望書」

また、現在は、新百合ヶ丘総合病院がんセンターセンター長である元自治医大教授の鈴木光明氏の2012年の資料には、
●併用によりお互いの欠点を補い精度の高い検診が可能となる
●前がん病変(中等度異形成以上)をほぼ確実に発見できる。
●細胞診・HPV-DNA検査共に陰性ならば3年間は安心!
と明記されています。

同じ資料で、鈴木光明氏は、
感度100%、
細胞診、HPV-DNA検査併用により、感度が上がり、ほとんど見逃しがなくなる、と明記しています。

さらに、ワクチン推進の司令塔・子宮頸がん征圧をめざす専門家会議のホームページにある「子宮頸がんワクチンQ&A」には、
「細胞診にHPV検査を併用した検診を実施すると、ほとんど見落とし・見逃しがなくなります」とあり、
ジャパンワクチン株式会社(GSK関連会社)のHP「よくある質問Q&A)」でも、
「子宮頸がんを完全に防ぐためには、予防ワクチンの接種だけでなく、定期的な検診を受けることが大切です」とあります。

ワクチンの有効可能性があるのは、16型と18型だけですが、検診は全ての型に対応できるので、この文章は、定期的な検診で子宮頸がんは完全に予防できると言っているのと同じです。

また、研究代表者が慶応大学医学部の青木大輔産婦人科教授である「子宮頸がん検診における細胞診とHPV検査併用の有用性に関する研究」のH27年度研究進捗報告会資料には、
「細胞診による子宮頸がん検診は、死亡率・罹患率の減少が既に証明されている。
80%減少効果があるとして、HPV検査を用いれば、細胞診よりも死亡率・罹患率が減少する可能性がある」、と記しています。

従って、早い段階、私は20歳からがよいと思いますが、細胞診とHPV-DNA検査両方の併用検診を行えば、予防効果はバッチリ、ということになると思います。

これは、子宮頸がんワクチン超推進派である今野良自治医大教授が、2012年に、現代性教育研究ジャーナルに寄稿した文章の一部です。
●子宮頸がん予防:一次予防であるワクチンと、二次予防である検診によって完全に予防できる
●がんに進行する可能性 : 軽度異形成 1%・中等度異形成 10%・高度異形成 20~30%
●中等度異形成までは自然治癒することが多いので経過観察
●高度異形成・上皮内がん(最も初期のがん)は、円錐切除術(子宮頸部の一部を切取る小さな手術)で、100%治癒、妊娠・出産も可能、
と記されており、

これは、つまり、
ワクチンはHPV16型・18型のみが対象なので、それ以外の型にワクチンは関係ないのですから、16型も18型も含めて、「定期的な併用検診で、完全に予防できる」と言っているに等しいということになるのです。

極めつけは、HPVワクチン・子宮頸がんワクチンの承認のための臨床試験です。
この臨床試験それ自体が、検診でがんが予防できることを示しています。
サーバリックス・ガーダシル国内外の臨床試験の合計42,142例中、誰1人、がんになった人はいません。
なぜならば、
臨床試験の間は、常に検査・経過観察を行っており、前がん病変になったとしても、全て、がんになる前に、適切な治療を行い、治癒するので、誰も「がん」にならないのです。

ワクチン承認のための臨床試験で、併用検診で完全に予防できること、すなわち、子宮頸がん予防のためには、ワクチンが必要ないことを、証明しています。

従って、
厚生労働省が子宮頸がんの予防と、HPV感染症の公衆衛生上のまん延防止の観点に立つのであれば、
性交渉開始以降の10代の性感染症検査と、
20歳からの定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)を推奨すべきなのです。

これは、いわゆる、「がん検診」とは、意味が異なります。

たとえば、検診で、
ハイリスクHPV型への感染、あるいは軽度異形成が発見されれば、
禁煙やパートナーに感染させないなど生活習慣改善や子宮頸がんリスク要因の排除などの取組ができます。

厚生労働省も性感染症リーフレットには、「パートナーと一緒に検査・治療を受けましょう。」と記載しています。

国立がん研究センターによる、子宮頸がんのリスク要因です
●低年齢での性体験
●性的パートナーが多い
●多産
●HPV以外の性感染症に感染していること
●喫煙などです。

リスク要因のない中学1年生の少女全員に、リスクのあるワクチンを定期接種と位置づけて接種を勧奨するのはやめて、
これらのリスク要因を性教育し、性交渉開始以降、10代の性感染症検査、20歳から定期的な検診を受けることを啓発・周知徹底すべきだと、私は思います。

20歳からの定期的な併用検診で、子宮頸がんは完全に予防できるのに、重大な副反応のあるHPVワクチンを、少女全員に接種し、重篤な副反応被害者を続出させている現在の厚生労働省のやり方は、本末転倒です。

2/3へつづく

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MSD社・肺炎球菌ワクチン「ニューモバックスNP」~トンデモ審議結果報告書について

はたともこPPPAで、NHKガッテン!の肺炎球菌ワクチン大宣伝を取り上げましたが、この高齢者肺炎球菌ワクチン「ニューモバックスNP」は、子宮頸がんワクチン「ガーダシル」の製造販売元であるMSD社(米国メルクの日本法人)が製造販売するワクチンです。

このワクチンは、2006年10月20日に、萬有製薬株式会社(MSD社の前身)に対して、製造販売承認されました。この承認のためのPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の審査結果(2006年7月12日付)には、驚くほど、トンデモない内容が書かれています。

審査結果の冒頭の文章は、以下の通りです。

本剤はニューモバックスの製造方法、規格及び試験方法等が変更された製剤であり、本剤とニューモバックスとの同等性を主張して申請された。提出された資料及び回答からは、本剤の有効性は十分明確に示されていないが、否定されるものではないと考える。

本剤が肺炎球菌による感染症を予防する効果をどの程度有するのか明らかではないが、ニューモバックスは既に生産が終了しており、今秋以降供給できないこと、他に本剤と同様の効能・効果を有する予防薬が無いことから、社会的必要性に鑑みて、以下の対応が適切にされれば本剤をニューモバックスの代替品として臨床現場に供給することが妥当と考える。

すなわち、本剤の有効性について臨床現場に適切な情報提供が行われること、本剤の有効性・安全性を確認する市販後調査が迅速かつ適切に実施されること、追加提出予定の品質に関する情報及びGMP(註:製造管理・品質管理)調査において問題がないことが確認されることが必要と考える。
(引用終)


予防効果は明らかではないが、他に予防薬が無く、社会的必要性があるので、ニューモバックスの代替品として臨床現場に供給することが妥当と考える、とは支離滅裂ですが、いったい、どういうことでしょうか。

更に、トンデモ事実のオンパレードの記述があります。呆れる他はありません。一部、紹介します。

(P.5)「2.品質に関する資料」
申請時に提出された資料は、審査する上で必要な情報が十分記載されておらず、全篇において本文と図表の不整合、翻訳間違い、誤字・脱字等の不備が多数認められ、米国メルク社の資料を単に機械翻訳したままと思われる記載も散見された。

著しく内容の理解が困難であったことから、資料の修正に関して150項目を超える指摘/照会事項を作成し、平成17年6月24日、資料の全面的な修正及び再提出を要求した。

平成18年1月12日に修正版が提出されたが、修正された資料においても上記の問題が解決されていなかったことから、再度、100項目を超える指摘/照会事項を作成し、資料の再修正を要求した。

また、照会事項に対する回答についても同様の問題が認められ、審査に多大な支障を来した。

このような事態を招いた原因は、申請者の日本法人である萬有製薬株式会社において品質に関する資料の内容を正確に把握することなく、米国メルク社が作成する資料及び回答を単に翻訳して提出していたこと、また、申請資料の信頼性に対する社内監査体制が機能していなかったことにあると推察される。
(引用終)

点数をつけるなら0点で、カンニングもあったが、合格させたみたいな話で、これでは、萬有製薬(現MSD)や米国メルクに、PMDAが甘く見られても仕方ありません。現に、2007年11月に承認申請された、子宮頸がんワクチン「ガーダシル」の申請資料にも不祥事が続出し、製造販売承認をいったん取り下げる事態になりました。再度、承認申請されたガーダシルの審査結果にも、社内体制の整備の必要性が指摘されています。

もちろん、サーバリックスとガーダシルの勧奨が中止されている時の承認などあり得ませんが、PMDAは、現在審査中のガーダシル9の審査を厳正に行っているのでしょうか。

ガーダシルの審議結果報告書で指摘されたことを、MSD社はきちんと実行しているのか。特に、ガーダシルの「国内臨床試験は不十分」と指摘したのですから、ガーダシル9の国内臨床試験が十分に行われて、有効性と安全性が確認できたのか。それらが確認されない限り、PMDAはガーダシル9の承認をしてはならないと思います。

9~15歳女子100例の免疫原性臨床試験論文は、岩田敏慶応大感染症学教授(感染症・小児科が専門)以外は、全てMSD社員。study concept and designはMSD担当。慶応ブランドの名義貸し?!これでは、納得できません。

●「ニューモバックスNP」審議結果報告書

●ガーダシル9「9~15歳女子100例の免疫原性臨床試験」論文

●はたともこPPPA「NHK ガッテン!肺炎球菌ワクチンは、ガッテンできません! 」

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子宮頸がんワクチン被接種者340万人全員の追跡調査を!~全国疫学調査(祖父江班)に異議あり

12月26日、厚生労働省で、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会が合同開催され、私も傍聴しました。

議題は、
(1)HPVワクチンの安全性について
(2)全国疫学調査(子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学調査)について
です。

全国疫学調査については、研究代表者の祖父江友孝大阪大学大学院教授が、報告しました。
結論は

1.HPVワクチン接種歴のない者においても、HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の「多様な症状」を呈する者が、一定数存在した。
2.本調査によって、HPVワクチン接種と接種後に生じた症状との因果関係は言及できない。

というものでしたが、祖父江教授の説明は全く説得力がなく、祖父江教授ご本人も確信・自信が持てない、という印象を受けました。


調査内容も、全国の病院の18,302診療科に調査票を送付して報告を依頼した大掛かりな調査の割には、分析対象となる、発症時年齢が12歳以上で、うち多様な症状に相当する女子が365名しか発見できず、そのうちHPVワクチン接種歴なしが110名、ありが103名、接種歴不明が137名で、結局110名と103名とを比較するだけの貧弱な調査になりました


しかも、調査対象症例基準が

1.年齢12~18歳
2.以下の症状が少なくとも1つ以上ある
疼痛および感覚(光・音・におい)の障害、運動障害、自律神経症状、認知機能の障害
3.2の症状が3カ月以上持続している
4.2及び3のため、通学・就労に影響がある


この1~4を全て満たすことが基準ですが、被害者連絡会や訴訟の原告となっている重篤・深刻な副反応被害者の皆さんの症状を少しは承知している私としては、2の症状について、どれほど深刻なものなのか、これだけではピンと来ない、という印象です。

調査対象が「12~18歳の男女」というのも、理解できません。子宮頸がんワクチンの副反応調査に、400万人以上の男子を対象にする意味は、何なのか。ワクチン接種率0.1%の12歳・0.7%の13歳を対象にして、接種率81.1%の19歳、54.2%の20歳、42.2%の21歳、合計100万人以上の被接種者がいる19~21歳の女子を、何故、調査対象にしないのか。全く意味不明です。


私は、こんな調査をするのではなく、厚生労働省は、340万人の被接種者全員の追跡調査を行うべきだと思います。既に神奈川県鎌倉市、茅ヶ崎市、大和市、秦野市、愛知県碧南市、名古屋市、熊本県合志市、玉名市、北海道美唄市、山梨県身延町などの、先行自治体の事例があります。

神奈川県下の自治体の調査では、ワクチン接種後発症し、現在も症状が続いている人が、
鎌倉市0.6%、秦野市2.3%、茅ヶ崎市1.0%、大和市0.7%います。
これを、全国の被接種者340万人にあてはめれば、少なく見積もっても(0.6%)、約2万人に症状が続いていることになります。


祖父江教授は、ワクチン接種歴あり群と接種歴なし群とに差があると、「バイアス」という言葉を持ち出し、ワクチン副反応を否定するような発言を繰り返し、WHO声明にもあるように「接種者と非接種者に有意差なし」の結論に導くための布石を随所で打っていた、と思います。それが、「接種していない人にも症状があると示すことに意味がある」という氏の発言にあらわれていると思います。

この調査の最大の「バイアス」は、ワクチン超推進派の医師(榎本隆之新潟大学産婦人科教授)も加わった研究班が統括し、データを医師からとっている、ということです。

厚生労働省が自治体に依頼して全員の追跡調査をすれば、祖父江班の貧弱な疫学調査とは比較にならないデータが、得られると思います。




●厚生労働省HP「H28.12.26副反応検討部会

全国疫学調査(研究代表者:祖父江友孝 大阪大学大学院医学系研究科教授) 

 

 #子宮頸がんワクチン #HPVワクチン #疫学調査 #祖父江班

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ワクチンビジネス!子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は必要ありません~定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できます

2009年10月に製造販売承認され(GSK社「サーバリックス」/MSD社「ガーダシル」は2011年7月に製造販売承認)、2010年10月から公費助成が始まり、2013年4月から予防接種法の定期接種となった子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は、重篤な副反応が続出したことにより、法定接種となったわずか2ケ月半後の2013年6月14日、国・地方自治体による積極的な勧奨が中止になりました。3年半が経過した現在も、勧奨中止は続いています。


性体験前の全ての少女(定期接種対象は小学校6年生から高校1年生/標準接種年齢は中学校1年生相当)に、性感染症ワクチンを接種し、本来は定期的な併用検診を行わない限り子宮頸がんを完全に予防することはできないのに、「子宮頸がん予防ワクチン」と称してほぼ義務的に接種させることは(自治体に接種義務・接種勧奨)、行政の姿勢として間違っていると、私は思います。


仮にワクチンの効果が期待できるとしても、その「子宮頸がん予防」の有効性は非常に低く、重篤な副反応発現率が非常に高いことを考えると、ワクチンの費用対効果は極めて低く、子宮頸がん予防のために、ワクチンは必要ありません。


ワクチン接種後に重篤な副反応を発症し、健康な生活を奪われてしまった少女達を救う治療法は、いまだ確立されていません。その上、副反応に対する医師を含む周囲の理解が十分ではなく、そのために少女やその家族の精神的苦痛も、はかりしれないものがあります。


現段階で治療法が確立していない重篤な副反応の症状に襲われるかもしれない、しかも、ワクチン接種との因果関係を認められず補償も受けられない、そんなリスクの高いワクチンが「法定接種」に位置づけられること自体、あってはならないことですし、そんなリスクの高いワクチンを接種しなくても、子宮頸がんは予防できるのですから、厚生労働省は「勧奨中止」という中途半端な対応ではなく、法改正して、このワクチンを法定接種から除外すべきです。


性体験以降の定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)でHPV感染の有無や感染症の状態をチェックすることにより、必要となれば適切な治療を行うことで、誰も子宮頸がんにはならないことを、専門医は知っています。低年齢での性体験、性的パートナーが多い、多産、HPV以外の性感染症に感染、喫煙などが、子宮頸がんのハイリスク要因です。公衆衛生上の蔓延防止という観点に立つのであれば、小学校6年生に対して行うべきことは、ワクチン接種ではなく、これらの情報の啓発です。少女たちを、ワクチンビジネスの標的に、決してしてはなりません。


以下、ワクチン副反応被害とワクチン有効可能性の低さについて示し、定期的な併用検診で子宮頸がんは予防できることを説明したいと思います。


1.
深刻な副反応被害
①子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)
子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は、HPV(ヒトパピローマウイルス)の「感染」を予防し、持続感染と前がん病変を予防することで、子宮頸がんを予防することが「期待」されているワクチンです。ワクチンの予防効果の持続期間は確立していません。


②非常に高い、重篤な副反応発現率
子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)には2種類あり、その重篤な副反応の発現率は、インフルエンザワクチンの「サーバリックス」(GSK社)が52倍、「ガーダシル」(MSD社)が22倍です(2013.5.16厚生労働省開催「副反応検討部会資料)。持続的な疼痛、記憶障害や意識消失・不随意運動・計算障害・全身を移動する激しい痛みなどなど、健康な生活を奪う重篤な副反応は、そのメカニズムも治療法も解明されておらず、多くの少女たちが副反応に苦しんでいます。


③勧奨中止
このような副反応の実態を受けて、子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は定期接種となったわずか2ケ月半後の2013年6月14日、厚生労働省の「ワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛がワクチン接種後に特異的に見られたことから、同副反応の発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、定期接種を積極的に勧奨すべきではない」との判断で、勧奨中止となりました。その後、現在に至るまで、その状態は続いています。


④不透明な政府の調査
政府は、副反応の実態解明のために、販売開始(2009年12月)から2014年11月までに接種した約338万人を対象に、追跡調査を行いました。2015年9月17日の厚生労働省副反応検討部会で公表された調査結果では、副反応疑いは2,584人、そのうち未回復は186人(0.03%)というものでした。


しかし、地方自治体が行った被接種者の全員調査では、「現在も症状が続いている」人の割合は、例えば神奈川県鎌倉市では0.6%、秦野市では2.3%でした。この結果を全国の被接種者340万人に当てはめると、2万人以上に症状が続いていることになります。政府の追跡調査とは、著しく異なります。政府の追跡調査は、調査票を記入するのは医師となっていますが、調査をしたのはワクチン製造販売業者です。


この追跡調査とは別に、政府は、平成27年7月から3年間、「子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究」を行っています。祖父江友孝大阪大学大学院教授が主任研究者ですが、調査方法や調査内容の詳細の公開が求められています。調査に製造販売業者が関与しているかどうかも、明らかではありません。


接種者と非接種者の疫学調査については、2015年12月17日の勧奨再開を促すWHO声明の中に、フランスの医薬品・保健製品安全庁(ANSM)が200万人の少女を対象に行った研究でも、接種者と非接種者との間でギランバレー症候群をのぞき、全ての症状で同様の頻度が示された、との発表があり、祖父江氏の疫学調査についても同様の結論が予想され、氏の利益相反も含め徹底検証が必要だと思います。


本来、政府がやるべき調査は、既にいくつかの自治体が行っているように、ワクチン被接種者の全員調査です。厚生労働省は全自治体に対して、被接種者全員を対象とする「子宮頸がんワクチン接種後の体調の変化に関する状況調査」を行うよう、指示すべきです。


政府は2016年6月7日の閣議決定答弁書で、「HPVワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛等が当該ワクチン接種後に特異的に見られた」ことを認めています。その実態を、政府は究明すべきなのです。


⑤副反応被害者への冒涜
塩崎厚生労働大臣は2016年4月4日の国会答弁で、「寄り添う医療が十分ではなかったということを私どもも認めながら」「寄り添う医療について充実を図る」と発言しました。また、厚生労働省HP掲載の「平成28年3月16日の成果発表会における発表内容について」の中で、厚生労働省は「今後とも患者の方々の声に耳を傾け、寄り添いながら、必要な支援を行う」との見解を公表しました。


政府は、真に「被害者に寄り添う」姿勢を貫いてほしいと思いますが、一方で、意図的に副反応被害者と、副反応を解明し治療法を確立しようとする医師を、中傷・冒涜する医師・ジャーナリストらが存在します。政府の勧奨中止について、「3500人の殺人に加担」「(中止延長で)さらに大規模な集団殺りくの加害者となる」と、大手メディアを通して極めて非常識な暴論を主張する医師もいます。


いずれも医師でありながら患者に寄り添うどころか、副反応被害者をとことん傷つけています。


政府は、副反応被害者に寄り添う姿勢で、必要な医療・生活支援を行い、副反応を解明し治療法を確立しようとする医師らの研究が更に前に進むよう全面的に支援すべきです。一日も早く、被害少女たちの健康を取り戻すために。


2.ワクチンの「子宮頸がん予防」の有効可能性は非常に低い(はたともこ理論-1)
そもそも、HPVワクチンは性感染症予防ワクチンであって、「子宮頸がん予防」ワクチンではありません。厚生労働省のリーフレットにも「子宮頸がんそのものを予防する効果はまだ証明されていません」と明記されています。

①ワクチン有効の可能性は10万人に7人と非常に低い
ワクチン推進派は、このワクチンを定期接種とし性体験前の少女全員に接種しようとしています。ではいったい、このワクチンはどれほどの人に、有効性を発揮するのでしょうか。


2013年3月28日の私の国会質疑で、厚生労働省は次のように答弁しました。
●日本人一般女性のHPV16型・18型の感染率は0.5%・0.2%、合計0.7%。
●感染しても2年以内に90%は自然排出。
●持続感染して、前がん病変の軽度異形成になっても3年以内に90%は自然治癒。
●(検診により、前がん病変である異形成が発見されれば、経過観察のうえ)高度異形成・上皮内がんの段階で、適切な治療によって100%治癒。


従って、0.7%×10%×10%=0.007%、すなわち10万人に7人がHPV16型・18型の中等度異形成に至る、ことになるのです。


このワクチンは、添付文書によると、HPV16型・18型のCIN2/CIN3(中等度/高度異形成・上皮内がん)を予防することで、子宮頸がんの予防が期待できるわけですから、ワクチン有効の可能性は、10万人に7人、0.007%ということになります。言い換えれば、10万人中99,993人、99.993%の人はHPV16型・18型の子宮頸がんにはならないわけで、ワクチン有効の可能性は、非常に低い、ということがわかります。


ワクチン推進派は、子宮頸がんの中でHPV16型・18型の検出率が50~70%と高いので、ワクチンは有効だと主張していますが、ワクチンの「子宮頸がん予防」の有効性は証明されておらず、子宮頸がん予防に有効であることが証明されているのは、ワクチンではなく検診です(細胞診だけで80%減少)。


必要なのは、子宮頸がん患者のハイリスク要因(低年齢での性体験、性的パートナーが多い、多産、HPV以外の性感染症に感染、喫煙など)についての調査・分析と、ハイリスク要因の周知徹底のための性教育と啓発です。


②軽度異形成の99%は子宮頸がんにならない
ワクチン推進の中心人物、今野良自治医科大学さいたま医療センター産婦人科教授は、「子宮頸がん征圧をめざす専門家会議」ホームページの「子宮頸がん予防ワクチンQ&A」の掲載資料、「日本人女性サーバリックス国内臨床試験対象者における試験組み入れ時HPV感染状況」(20-25歳の健康な日本人女性1040例)の中で、「20-25歳女性の約10%がHPV16または18型に感染、しかし、90%の女性は感染していない」と示しています。私の国会質問に対する厚生労働省矢島健康局長の答弁、日本人一般女性のHPV16型の感染率0.5%、18型感染率0.2%と、大きな差があります。厚生労働省や専門学会には、正確な事実(ファクト)を示してほしいと思います。


一方で今野良教授は、「現代性教育研究ジャーナル」(2012年9月発行)で、
●異形成のがんに進行する割合は、軽度異形成約1%、中等度異形成10%、高度異形成20~30%
●中等度異形成までは自然治癒することが多いので経過観察
●高度異形成・上皮内がん(もっとも初期のがん)の段階で、円錐切除術によりほぼ100%治り、妊娠・出産が可能。
●円錐切除術は、子宮頸部の一部だけを切り取る小さな手術
●子宮を残すための小さな手術は、検診で見つけた状態でなければできないことを、子どもたちに教育する必要がある
と主張しています。


若い女性の10%がHPV16・18型に感染していても、90%は自然排出するのですから、持続感染・軽度異形成に至る人は1%、軽度異形成からがんに進行する人は約1%(今野理論)なので、


感染率10%×自然排出しない10%(軽度異形成)×がんに進行1%=10×0.1×0.01=0.01%


つまりワクチンのHPV16・18型子宮頸がん予防の有効可能性は、今野理論でいうと0.01%=10万人に10人となり、はたともこ理論のワクチン有効可能性10万人に7人と、大差はありません。


③99.9%の人は子宮頸がんにはならない
国立がん研究センターの統計によると、2012年(最新)の子宮頸がん罹患者は10,908人で、10万人あたり16.7人(0.0167%)です。


HPV16型・18型が50%とすれば10万人あたり8.35人(0.00835%)、HPV16型・18型が70%とすれば10万人あたり11.69人(0.01169%)です。


言い換えれば、99.99165~99.98831%の人は、ワクチンを接種しなくても、HPV感染や前がん病変を自己免疫によって自然排出・自然治癒させるので、子宮頸がんにはならないのです。


しかし、年間10,908人(2012年)が子宮頸がんとなり、2,902人(2014年)が子宮頸がんで死亡しているのは事実ですから、子宮頸がん予防が既に証明されている検診の受診率を飛躍的に向上させ、さらに、精度の高い併用検診を推進することで、子宮頸がん罹患者・死亡者ゼロを、目指すべきなのです。性感染症・子宮頸がん等の性教育を充実させること、特に、性別を問わず、リスク要因の高い人への啓発が重要であることは言うまでもありません。


3.定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できる(はたともこ理論-2)
そもそも、ワクチンを推進する産婦人科の専門医は様々な場面で、子宮頸がんは定期的な併用検診で100%予防できることを自ら証明しています。

①ワクチン推進の専門家も推奨する検診・併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)の有効性
日本産婦人科医会は、2012年5月14日、厚生労働大臣あてに「子宮頸がん検診における細胞診とHPV検査併用検診の普及に関する要望書」を提出しています。


日本産婦人科医会の鈴木光明氏(当時自治医科大学教授)は、2012年9月12日の日本記者クラブでの講演資料の中で、併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)について、「併用によりお互いの欠点を補い精度の高い検診が可能となる/前がん病変(中等度異形成以上)をほぼ確実に発見できる/細胞診・HPV-DNA検査共に陰性ならば3年間は安心」と記しています。


今野良氏は、前述の「現代性教育研究ジャーナル」で「子宮頸がん予防が一次予防であるワクチンと二次予防である検診によって完全に予防できる」と明言しています。


青木大輔慶應大学産婦人科教授が研究代表者である「子宮頸がん検診における細胞診とHPV検査併用の有用性に関する研究」のH27年度研究進捗報告会(H27.12.7)資料には、「細胞診による子宮頸がん検診は、死亡率・罹患率の減少がすでに証明されている(80%の減少効果)」と、細胞診の有効性を主張しています。


子宮頸がんワクチン「サーバリックス」「ガーダシル」の添付文書にも「本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない」と明記されており、GSKワクチン部門ジャパンワクチン株式会社のHP「よくある質問Q&A」には、「子宮頸がんを完全に防ぐためには、予防ワクチンの接種だけでなく、定期的な検診を受けることが大切です。」とあります。


また、子宮頸がん征圧をめざす専門家会議HP「子宮頸がんワクチンQ&A」には、「細胞診にHPV検査を併用した検診を実施すると、ほとんど見落とし・見逃しがなくなります」とあります。


②定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは完全に予防できる
これらの主張は、子宮頸がんに至るハイリスクHPV型は16型・18型だけではないわけですから(31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68,73,82等)、ワクチンがターゲットとしない他の型は、全て「検診で完全に予防できる」と言っているのと同じことで、そうであるならば、当然「16・18型も検診で完全に予防できる」ということなのです。


臨床試験を見ても、サーバリックス/国内1040例・海外18,665例、ガーダシル/国内1021例・海外21,416例、両剤合計42,142名の中で、ワクチン接種群も非接種群も、子宮頸がんになった人はいません。なぜならば、臨床試験の間は常に検査・経過観察を行っており、前がん病変になったとしても、全て、適切な治療で治癒するので、誰もがんにならないからです。つまり、臨床試験それ自体が、実は、定期的な併用検診で子宮頸がんは完全に予防できることを証明する試験になっているのです。


公衆衛生上の蔓延防止の観点に立つのであれば、厚生労働省が本来積極的に勧奨すべきは、性体験以降の定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)です。これは、いわゆる「がん検診」とは意味が異なります。感染・持続感染・前がん病変の中等度異形成までは自然消失・自然治癒の確率が高いので経過観察です。今野良氏によれば、前述したように、高度異形成でもがんに進行する割合は20~30%、仮に、高度異形成・上皮内がん(最も初期)の段階で円錐切除術となっても、子宮頸部の一部を切取る小さな手術で、100%治癒、妊娠・出産も可能です。


4.
厚生労働省と国立がん研究センターは、事実(ファクト)を調査・公表すべきです
このように、子宮頸がんワクチンは必要ありませんが、感染・持続感染・軽度異形成・中等度異形成・高度異形成・上皮内がん・子宮頸がん罹患者・死亡者について、HPV型別の頻度と実数を、明らかにする必要があると思います。


今野良氏は、20歳~25歳の約10%がHPV16または18型に感染していると主張しています(国内臨床試験)。一方、厚生労働省は、日本人一般女性のHPV16・18型の感染率は0.5%、0.2%(全年齢平均)と答弁しました。ワクチンの有効性を議論するなら、感染・持続感染・軽度異形成・中等度異形成・高度異形成・上皮内がん・子宮頸がん罹患者・死亡者のHPV型別頻度と実数を、明らかにしなければ議論できません。


サーバリックス承認議決の薬事分科会でも、笠貫宏委員(早稲田大学理工学術院教授)が、「HPV16・HPV18にどれぐらい感染して、どれぐらいの人たちが子宮頸がんになるのかということについて、ある程度の数字がないと有効性をどの程度評価するかということは難しい」と、指摘している通りです。


5.
世界の巨大ワクチンビジネス・ネットワーク
ワクチンビジネス・シンジケートの日本への圧力は、すさまじいものです。


3年連続WHO声明、2年連続CSIS特別レポート、今年5月のブッシュ元大統領来日など、勧奨中止から現在までの3年半の間、世界の巨大ワクチンビジネス・ネットワークは様々な形で日本政府に勧奨再開の圧力をかけています。


米国は年次改革要望書以降、ワクチン市場の事実上の多国籍製薬メジャー(米国)への開放を、継続的に要求しています。米国にとってワクチンは、明らかに戦略的に極めて位置付けの高い「商品」です。


勧奨中止による不利益に対して、TPPあるいは日米二国間協定のISDS条項で、ワクチンメーカーであるGSKやメルクが、日本政府に数百億円規模以上の損害賠償請求をする可能性は十分にあり、今現在はこれも、日本政府に対する大きなプレッシャーとなっていると思います。


また、2015年7月には、男子をもターゲットとするHPV9価ワクチン「ガーダシル9」が日本で承認申請されました。重篤な副反応被害の続出で、勧奨中止の状態が続く中での出来事です。ワクチン利権をむさぼる多国籍製薬メジャーの欲望は、とどまるところを知りません。


日本では、ワクチン推進の司令塔として、産婦人科医や小児科医などで構成する「子宮頸がん征圧をめざす専門家会議」が、ワクチンメーカーのMSDやGSKから二年間で7350万円という多額の金銭を受領して、ワクチン超推進のプロモーションを全面展開しています。


彼らは本当に子宮頸がんを予防したいのでしょうか。公衆衛生上の蔓延防止の立場に立ち、本当に子宮頸がんを予防したいのなら、ワクチンではなく、まず第一に性体験以降の検診・定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)とハイリスク要因の啓発を積極的に推進するはずです。しかし、ワクチン勧奨中止以降、医師たちが主張するのはワクチン再開を訴えるものばかりで、検診受診率向上を主張する意見は殆どありません。ひとえに、メーカーも医師も、全ての健康な少女(少年)をターゲットに、ワクチンで利益を得たいだけなのです。


さいごに
HPV感染症は性行為で感染する性感染症です。厚生労働省の予防啓発リーフレット「検査しないとおしおきよ!!」だけでは十分とは言えず、公衆衛生上の蔓延防止の立場に立つのであれば、性体験以降の定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)の重要性について積極的に啓発し、HPV感染症の型別発生動向調査も行い、結核感染症課・がん対策課・国立がん研究センターが一丸となって、感染・持続感染・軽度異形成・中等度異形成・高度異形成・上皮内がん・子宮頸がん罹患者・死亡者のHPV型別の頻度と実数を取りまとめるべきです。


日本の健康な少女すべてを対象とした事実上の「人体実験」を、絶対に許すことはできません。一日も早く副反応に苦しむ少女たちが元気な生活を取り戻すよう、国は責任をもって取り組むべきです。そして、百害あって一利なしのこのワクチンを定期接種から外す法案を、政府は一日も早く提出すべきです。


#子宮頸がんワクチン #HPVワクチン #子宮頸がん予防ワクチン

 

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日米外交交渉とワクチン・医薬品ビジネスについて

HPVワクチン(子宮頸がんワクチン)問題は、日米関係のかなり本質的かつ重大な構造的問題の象徴です。メルマガで言及していますが、ブログで一部紹介します。

GSK(グラクソ・スミスクライン)社の子宮頸がんワクチン「サーバリックス」の承認申請から、製造販売承認までの過程は以下の通りです。

①厚生労働省の指導により、国内臨床試験の終了を待たずに2007年9月26日に承認申請

②2008年10月末、HPV-046試験(10-15歳の女性の100例対象)総括報告書提出

③2008年12月、HPV-032試験(20-25歳の女性1040例対象)中間解析結果提出

④2009年7月17日、HPV-032試験最終総括報告書提出

⑤2009年8月20日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)審査結果(承認)

⑥2009年8月31日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会・薬事分科会・医薬品第二部会、承認

⑦2009年9月29日、同薬事分科会、承認(強引な「異議なし議決」)

⑧2009年10月16日、長妻厚生労働大臣が製造販売承認

2009年9月16日に民主党政権が成立したので、⑦⑧は長妻昭厚生労働大臣の時でしたが、①~⑥までの過程は全て、舛添要一厚生労働大臣の在職期間です。舛添氏は2007年8月27日に、第1次安倍改造内閣で厚生労働大臣に任命されました。そして、1ケ月後の福田内閣、1年後の麻生内閣で留任し、ちょうど2年間、厚生労働大臣でしたが、それが①~⑥の期間です。そして、これらを語る時、その背景に「日米年次改革要望書」の存在があったことを、無視することはできません。

日米年次改革要望書の合意事項に、初めて「ワクチン」が登場するのが、2007年6月6日の「日米間の『規制改革及び競争政策イニシアティブ』に関する日米両首脳への第6回報告書」です。

「ワクチン:2007年3月、厚生労働省は、国内で必要とされるワクチンの開発と供給を促進するため、ワクチン産業ビジョンを発表し、同ビジョン及びそのアクションプランをフォローアップするワクチン産業ビジョン推進委員会を設置したところである。当委員会の委員には、日本及び外国産業界の代表が含まれている。厚生労働省は、同委員会において米国業界を含む関係者との見解の交換を進めながら、公衆衛生上必要なワクチンの開発の支援に継続的に取り組む。厚生労働省は、ワクチンの規制について、米国業界を含む業界と意見交換を行う。」とあります。

この米国からの要求にこたえる形で、厚生労働省の指導によって、国内臨床試験が終了していないのに、優先審査として、2007年9月にサーバリックスが、2007年11月にガーダシルが、承認申請されたのです。この時の「日米両首脳」とは、安倍総理とブッシュ大統領のことです。

2008年7月5日の第7回報告書には、
「ワクチン審査の改善と推進:厚生労働省はワクチンのガイドラインを作成し、ワクチン使用を推進するため、勉強会を設置した。日本国政府は米国業界を含む業界と、ワクチン審査の改善について引き続き意見交換する。」とあります。

このような、米国業界を含む業界と、ワクチン審査の改善について引き続き意見交換することを、外交交渉で約束する厚生労働省の対応は、異常と言うしかありませんが、結局、2009年9月29日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会・薬事分科会で、複数の委員の反対・慎重論などの異論を制して、分科会長によって「異議なし議決」が強行され、HPVワクチン「サーバリックス」を日本で承認することが決まりました。さらに、2010年10月11日からは、HPVワクチンの公費助成がスタートしました。米国政府と多国籍製薬メジャーとが一体となって、日本政府に強力に要求した結果です。

「日米年次改革要望書」は2009年に鳩山内閣によって廃止されましたが、代わって「日米経済調和対話」として菅内閣の時、復活しました。

2011年2月の「日米経済調和対話」の米国側関心事項「ワクチン」の項目には、「『日米ワクチン政策意見交換会』を開催し、2010年に採用されたHib、肺炎球菌、HPVワクチンについての措置を拡充する」とあり、その要求通り、同年5月30日、MSD(メルク)の「ガーダシル」の承認議決が行われました。

2012年1月の「日米経済調和対話協議記録・概要」の「ワクチン」の項目には、「日本国政府は予防接種制度の改正を進めているが、厚生労働省は、Hib、肺炎球菌、HPVワクチンを定期接種の対象に含めることについて十分考慮しつつ、2010年以降実施し、これら3つのワクチンへのアクセスを改善した緊急促進事業を踏まえ、対応」とあります。

その結果、米国の要求通り、2013年3月29日「改正予防接種法」が成立し、Hib、小児用肺炎球菌、HPVワクチンが定期接種となりました。私の反対もむなしく(全国会議員722名中、反対は私1人)、HPVワクチンは定期接種となってしまったのです。2014年10月には、高齢者に対しても肺炎球菌ワクチンが定期接種となりました。米国の要求通り、事は着々と進んでいます。


日米経済調和対話で毎年行うことが決まった「日米ワクチン政策意見交換会」の一環として、2014年6月18日、「PhRMA米国研究製薬工業協会」が大きく関与する形で、HPVワクチン推進の記者説明会が東京で行われました。ブルース・ゲリン氏(米国保健社会福祉省保健次官補 兼 国家ワクチンプログラムオフィス所長)と、メリンダ・ウォートン氏(米国公衆衛生局大佐 CDC国立予防接種・呼吸器疾患センター所長)が、日本で勧奨中止の状態が続く子宮頸がんワクチンについて、推進を強く呼びかけました。

米国政府と多国籍製薬メジャーとは、人事交流が盛んで、利益相反の関係です。彼らは自分たちの利益のために、日本の少女たちが犠牲になっても平気です。たとえ、重篤な副反応発現率が、インフルエンザワクチンのサーバリックスが52倍、ガーダシルが24倍であっても、また、重篤な副反応の治療方法を見出せなくても、副反応被害者らが集団訴訟を提訴しても、訴訟慣れしている多国籍製薬メジャーは、全く動揺しません。

HPV、Hib、肺炎球菌、ロタウイルスといった、近年の外資ワクチンは、健康維持のためというよりも、多国籍製薬メジャーの利益のために誕生したワクチンと言っても過言ではありません。今やワクチンは人間の安全保障の問題としてとらえる必要があり、もはやTPPは崩壊の一途をたどっていますが、多国籍製薬メジャーは日米二国間FTAとなっても、恐るべき重大な存在となるのです。

去る11月16日、中央社会保険医療協議会(中医協)が、超高額薬価で問題となっていた抗悪性腫瘍剤(ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)「オプジーボ」の薬価を、2017年2月から50%引き下げることを決定しました。製造販売元の小野薬品は薬価引き下げを了承しましたが、共同開発し米国での販売元である米製薬企業「ブリストル・マイヤーズスクイブ」は、PhRMA米国研究製薬工業協会を通して、11月21日、抗議の声明を発表しました。

現在、PhRMAの在日執行委員会委員長は、日本イーライリリー代表執行役社長パトリック・ジョンソン氏です。イーライリリーについては、今夏、乾癬治療の新薬「トルツ」(ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤)の高額薬価が問題になり、結果的に24万5873円(80mg1mL1筒)の薬価が14万6244円に、「約10万円」引き下げられることになりました。

11月21日の抗議声明は、PhRMA米国研究製薬工業協会とEFPIA欧州製薬団体連合会との連名で発出されました。

このように、多国籍製薬メジャーは、日本市場を標的に、次から次へと圧力をかけてきます。健康な人をターゲットにしたワクチンビジネスはもちろん、超高額薬価の新薬を「開発」し、まさに世界最高評価を受ける日本の健康保険制度につけ込み、強欲に利益を上げようと企んでいるのです。子宮頸がんワクチン問題は、その象徴なのです。

分子標的薬やがん免疫薬などに代表される高額な新薬は、費用対効果の評価が不可欠です。オプジーボは、既存薬「タキソテール」(タキソイド系抗悪性腫瘍剤/1994国際誕生、2009薬価収載67,304円(80mg)・ジェネリック43,164円)と比較すると、扁平上皮癌で約3ケ月の延命効果(全生存期間)です。オプジーボのような高額の医薬品は、ジェネリックが承認された段階で保険適用とし、健康保険制度を圧迫しないような仕組みが必要ではないかと、私は思います。

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日米間の「規制改革及び競争政策イニシアティブ」に関する
日米首脳への第6回報告書(2007.6.6)

日米間の「規制改革及び競争政策イニシアティブ」に関する
日米首脳への第7回報告書(2008.7.5)

TPPのための米国企業連合

 

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子宮頸がん予防ワクチン不要の根拠

子宮頸がん予防ワクチンは必要ない。

定期健診(細胞診+DNA検査)で誰もがんにならない。

2013.5.20参議院決算委員会での配布資料(パネル)

 

【国会での質問~矢島健康局長(当時)答弁に注目!】

子宮頸がん予防ワクチンは「そもそも必要ない」ことを証明し、併用検診(細胞診+DNA検査)・被接種者の全員調査等を主張した

★2013.5.20参議院決算委員会はたともこ質問(TV中継) 映像 会議録 配布資料(パネル) 

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