MSD社・肺炎球菌ワクチン「ニューモバックスNP」~トンデモ審議結果報告書について

はたともこPPPAで、NHKガッテン!の肺炎球菌ワクチン大宣伝を取り上げましたが、この高齢者肺炎球菌ワクチン「ニューモバックスNP」は、子宮頸がんワクチン「ガーダシル」の製造販売元であるMSD社(米国メルクの日本法人)が製造販売するワクチンです。

このワクチンは、2006年10月20日に、萬有製薬株式会社(MSD社の前身)に対して、製造販売承認されました。この承認のためのPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の審査結果(2006年7月12日付)には、驚くほど、トンデモない内容が書かれています。

審査結果の冒頭の文章は、以下の通りです。

本剤はニューモバックスの製造方法、規格及び試験方法等が変更された製剤であり、本剤とニューモバックスとの同等性を主張して申請された。提出された資料及び回答からは、本剤の有効性は十分明確に示されていないが、否定されるものではないと考える。

本剤が肺炎球菌による感染症を予防する効果をどの程度有するのか明らかではないが、ニューモバックスは既に生産が終了しており、今秋以降供給できないこと、他に本剤と同様の効能・効果を有する予防薬が無いことから、社会的必要性に鑑みて、以下の対応が適切にされれば本剤をニューモバックスの代替品として臨床現場に供給することが妥当と考える。

すなわち、本剤の有効性について臨床現場に適切な情報提供が行われること、本剤の有効性・安全性を確認する市販後調査が迅速かつ適切に実施されること、追加提出予定の品質に関する情報及びGMP(註:製造管理・品質管理)調査において問題がないことが確認されることが必要と考える。
(引用終)


予防効果は明らかではないが、他に予防薬が無く、社会的必要性があるので、ニューモバックスの代替品として臨床現場に供給することが妥当と考える、とは支離滅裂ですが、いったい、どういうことでしょうか。

更に、トンデモ事実のオンパレードの記述があります。呆れる他はありません。一部、紹介します。

(P.5)「2.品質に関する資料」
申請時に提出された資料は、審査する上で必要な情報が十分記載されておらず、全篇において本文と図表の不整合、翻訳間違い、誤字・脱字等の不備が多数認められ、米国メルク社の資料を単に機械翻訳したままと思われる記載も散見された。

著しく内容の理解が困難であったことから、資料の修正に関して150項目を超える指摘/照会事項を作成し、平成17年6月24日、資料の全面的な修正及び再提出を要求した。

平成18年1月12日に修正版が提出されたが、修正された資料においても上記の問題が解決されていなかったことから、再度、100項目を超える指摘/照会事項を作成し、資料の再修正を要求した。

また、照会事項に対する回答についても同様の問題が認められ、審査に多大な支障を来した。

このような事態を招いた原因は、申請者の日本法人である萬有製薬株式会社において品質に関する資料の内容を正確に把握することなく、米国メルク社が作成する資料及び回答を単に翻訳して提出していたこと、また、申請資料の信頼性に対する社内監査体制が機能していなかったことにあると推察される。
(引用終)

点数をつけるなら0点で、カンニングもあったが、合格させたみたいな話で、これでは、萬有製薬(現MSD)や米国メルクに、PMDAが甘く見られても仕方ありません。現に、2007年11月に承認申請された、子宮頸がんワクチン「ガーダシル」の申請資料にも不祥事が続出し、製造販売承認をいったん取り下げる事態になりました。再度、承認申請されたガーダシルの審査結果にも、社内体制の整備の必要性が指摘されています。

もちろん、サーバリックスとガーダシルの勧奨が中止されている時の承認などあり得ませんが、PMDAは、現在審査中のガーダシル9の審査を厳正に行っているのでしょうか。

ガーダシルの審議結果報告書で指摘されたことを、MSD社はきちんと実行しているのか。特に、ガーダシルの「国内臨床試験は不十分」と指摘したのですから、ガーダシル9の国内臨床試験が十分に行われて、有効性と安全性が確認できたのか。それらが確認されない限り、PMDAはガーダシル9の承認をしてはならないと思います。

9~15歳女子100例の免疫原性臨床試験論文は、岩田敏慶応大感染症学教授(感染症・小児科が専門)以外は、全てMSD社員。study concept and designはMSD担当。慶応ブランドの名義貸し?!これでは、納得できません。

●「ニューモバックスNP」審議結果報告書

●ガーダシル9「9~15歳女子100例の免疫原性臨床試験」論文

●はたともこPPPA「NHK ガッテン!肺炎球菌ワクチンは、ガッテンできません! 」

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子宮頸がんワクチン被接種者340万人全員の追跡調査を!~全国疫学調査(祖父江班)に異議あり

12月26日、厚生労働省で、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会が合同開催され、私も傍聴しました。

議題は、
(1)HPVワクチンの安全性について
(2)全国疫学調査(子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学調査)について
です。

全国疫学調査については、研究代表者の祖父江友孝大阪大学大学院教授が、報告しました。
結論は

1.HPVワクチン接種歴のない者においても、HPVワクチン接種後に報告されている症状と同様の「多様な症状」を呈する者が、一定数存在した。
2.本調査によって、HPVワクチン接種と接種後に生じた症状との因果関係は言及できない。

というものでしたが、祖父江教授の説明は全く説得力がなく、祖父江教授ご本人も確信・自信が持てない、という印象を受けました。


調査内容も、全国の病院の18,302診療科に調査票を送付して報告を依頼した大掛かりな調査の割には、分析対象となる、発症時年齢が12歳以上で、うち多様な症状に相当する女子が365名しか発見できず、そのうちHPVワクチン接種歴なしが110名、ありが103名、接種歴不明が137名で、結局110名と103名とを比較するだけの貧弱な調査になりました


しかも、調査対象症例基準が

1.年齢12~18歳
2.以下の症状が少なくとも1つ以上ある
疼痛および感覚(光・音・におい)の障害、運動障害、自律神経症状、認知機能の障害
3.2の症状が3カ月以上持続している
4.2及び3のため、通学・就労に影響がある


この1~4を全て満たすことが基準ですが、被害者連絡会や訴訟の原告となっている重篤・深刻な副反応被害者の皆さんの症状を少しは承知している私としては、2の症状について、どれほど深刻なものなのか、これだけではピンと来ない、という印象です。

調査対象が「12~18歳の男女」というのも、理解できません。子宮頸がんワクチンの副反応調査に、400万人以上の男子を対象にする意味は、何なのか。ワクチン接種率0.1%の12歳・0.7%の13歳を対象にして、接種率81.1%の19歳、54.2%の20歳、42.2%の21歳、合計100万人以上の被接種者がいる19~21歳の女子を、何故、調査対象にしないのか。全く意味不明です。


私は、こんな調査をするのではなく、厚生労働省は、340万人の被接種者全員の追跡調査を行うべきだと思います。既に神奈川県鎌倉市、茅ヶ崎市、大和市、秦野市、愛知県碧南市、名古屋市、熊本県合志市、玉名市、北海道美唄市、山梨県身延町などの、先行自治体の事例があります。

神奈川県下の自治体の調査では、ワクチン接種後発症し、現在も症状が続いている人が、
鎌倉市0.6%、秦野市2.3%、茅ヶ崎市1.0%、大和市0.7%います。
これを、全国の被接種者340万人にあてはめれば、少なく見積もっても(0.6%)、約2万人に症状が続いていることになります。


祖父江教授は、ワクチン接種歴あり群と接種歴なし群とに差があると、「バイアス」という言葉を持ち出し、ワクチン副反応を否定するような発言を繰り返し、WHO声明にもあるように「接種者と非接種者に有意差なし」の結論に導くための布石を随所で打っていた、と思います。それが、「接種していない人にも症状があると示すことに意味がある」という氏の発言にあらわれていると思います。

この調査の最大の「バイアス」は、ワクチン超推進派の医師(榎本隆之新潟大学産婦人科教授)も加わった研究班が統括し、データを医師からとっている、ということです。

厚生労働省が自治体に依頼して全員の追跡調査をすれば、祖父江班の貧弱な疫学調査とは比較にならないデータが、得られると思います。




●厚生労働省HP「H28.12.26副反応検討部会

全国疫学調査(研究代表者:祖父江友孝 大阪大学大学院医学系研究科教授) 

 

 #子宮頸がんワクチン #HPVワクチン #疫学調査 #祖父江班

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ワクチンビジネス!子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は必要ありません~定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できます

2009年10月に製造販売承認され(GSK社「サーバリックス」/MSD社「ガーダシル」は2011年7月に製造販売承認)、2010年10月から公費助成が始まり、2013年4月から予防接種法の定期接種となった子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は、重篤な副反応が続出したことにより、法定接種となったわずか2ケ月半後の2013年6月14日、国・地方自治体による積極的な勧奨が中止になりました。3年半が経過した現在も、勧奨中止は続いています。


性体験前の全ての少女(定期接種対象は小学校6年生から高校1年生/標準接種年齢は中学校1年生相当)に、性感染症ワクチンを接種し、本来は定期的な併用検診を行わない限り子宮頸がんを完全に予防することはできないのに、「子宮頸がん予防ワクチン」と称してほぼ義務的に接種させることは(自治体に接種義務・接種勧奨)、行政の姿勢として間違っていると、私は思います。


仮にワクチンの効果が期待できるとしても、その「子宮頸がん予防」の有効性は非常に低く、重篤な副反応発現率が非常に高いことを考えると、ワクチンの費用対効果は極めて低く、子宮頸がん予防のために、ワクチンは必要ありません。


ワクチン接種後に重篤な副反応を発症し、健康な生活を奪われてしまった少女達を救う治療法は、いまだ確立されていません。その上、副反応に対する医師を含む周囲の理解が十分ではなく、そのために少女やその家族の精神的苦痛も、はかりしれないものがあります。


現段階で治療法が確立していない重篤な副反応の症状に襲われるかもしれない、しかも、ワクチン接種との因果関係を認められず補償も受けられない、そんなリスクの高いワクチンが「法定接種」に位置づけられること自体、あってはならないことですし、そんなリスクの高いワクチンを接種しなくても、子宮頸がんは予防できるのですから、厚生労働省は「勧奨中止」という中途半端な対応ではなく、法改正して、このワクチンを法定接種から除外すべきです。


性体験以降の定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)でHPV感染の有無や感染症の状態をチェックすることにより、必要となれば適切な治療を行うことで、誰も子宮頸がんにはならないことを、専門医は知っています。低年齢での性体験、性的パートナーが多い、多産、HPV以外の性感染症に感染、喫煙などが、子宮頸がんのハイリスク要因です。公衆衛生上の蔓延防止という観点に立つのであれば、小学校6年生に対して行うべきことは、ワクチン接種ではなく、これらの情報の啓発です。少女たちを、ワクチンビジネスの標的に、決してしてはなりません。


以下、ワクチン副反応被害とワクチン有効可能性の低さについて示し、定期的な併用検診で子宮頸がんは予防できることを説明したいと思います。


1.
深刻な副反応被害
①子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)
子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は、HPV(ヒトパピローマウイルス)の「感染」を予防し、持続感染と前がん病変を予防することで、子宮頸がんを予防することが「期待」されているワクチンです。ワクチンの予防効果の持続期間は確立していません。


②非常に高い、重篤な副反応発現率
子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)には2種類あり、その重篤な副反応の発現率は、インフルエンザワクチンの「サーバリックス」(GSK社)が52倍、「ガーダシル」(MSD社)が22倍です(2013.5.16厚生労働省開催「副反応検討部会資料)。持続的な疼痛、記憶障害や意識消失・不随意運動・計算障害・全身を移動する激しい痛みなどなど、健康な生活を奪う重篤な副反応は、そのメカニズムも治療法も解明されておらず、多くの少女たちが副反応に苦しんでいます。


③勧奨中止
このような副反応の実態を受けて、子宮頸がんワクチン(HPVワクチン)は定期接種となったわずか2ケ月半後の2013年6月14日、厚生労働省の「ワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛がワクチン接種後に特異的に見られたことから、同副反応の発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、定期接種を積極的に勧奨すべきではない」との判断で、勧奨中止となりました。その後、現在に至るまで、その状態は続いています。


④不透明な政府の調査
政府は、副反応の実態解明のために、販売開始(2009年12月)から2014年11月までに接種した約338万人を対象に、追跡調査を行いました。2015年9月17日の厚生労働省副反応検討部会で公表された調査結果では、副反応疑いは2,584人、そのうち未回復は186人(0.03%)というものでした。


しかし、地方自治体が行った被接種者の全員調査では、「現在も症状が続いている」人の割合は、例えば神奈川県鎌倉市では0.6%、秦野市では2.3%でした。この結果を全国の被接種者340万人に当てはめると、2万人以上に症状が続いていることになります。政府の追跡調査とは、著しく異なります。政府の追跡調査は、調査票を記入するのは医師となっていますが、調査をしたのはワクチン製造販売業者です。


この追跡調査とは別に、政府は、平成27年7月から3年間、「子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究」を行っています。祖父江友孝大阪大学大学院教授が主任研究者ですが、調査方法や調査内容の詳細の公開が求められています。調査に製造販売業者が関与しているかどうかも、明らかではありません。


接種者と非接種者の疫学調査については、2015年12月17日の勧奨再開を促すWHO声明の中に、フランスの医薬品・保健製品安全庁(ANSM)が200万人の少女を対象に行った研究でも、接種者と非接種者との間でギランバレー症候群をのぞき、全ての症状で同様の頻度が示された、との発表があり、祖父江氏の疫学調査についても同様の結論が予想され、氏の利益相反も含め徹底検証が必要だと思います。


本来、政府がやるべき調査は、既にいくつかの自治体が行っているように、ワクチン被接種者の全員調査です。厚生労働省は全自治体に対して、被接種者全員を対象とする「子宮頸がんワクチン接種後の体調の変化に関する状況調査」を行うよう、指示すべきです。


政府は2016年6月7日の閣議決定答弁書で、「HPVワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛等が当該ワクチン接種後に特異的に見られた」ことを認めています。その実態を、政府は究明すべきなのです。


⑤副反応被害者への冒涜
塩崎厚生労働大臣は2016年4月4日の国会答弁で、「寄り添う医療が十分ではなかったということを私どもも認めながら」「寄り添う医療について充実を図る」と発言しました。また、厚生労働省HP掲載の「平成28年3月16日の成果発表会における発表内容について」の中で、厚生労働省は「今後とも患者の方々の声に耳を傾け、寄り添いながら、必要な支援を行う」との見解を公表しました。


政府は、真に「被害者に寄り添う」姿勢を貫いてほしいと思いますが、一方で、意図的に副反応被害者と、副反応を解明し治療法を確立しようとする医師を、中傷・冒涜する医師・ジャーナリストらが存在します。政府の勧奨中止について、「3500人の殺人に加担」「(中止延長で)さらに大規模な集団殺りくの加害者となる」と、大手メディアを通して極めて非常識な暴論を主張する医師もいます。


いずれも医師でありながら患者に寄り添うどころか、副反応被害者をとことん傷つけています。


政府は、副反応被害者に寄り添う姿勢で、必要な医療・生活支援を行い、副反応を解明し治療法を確立しようとする医師らの研究が更に前に進むよう全面的に支援すべきです。一日も早く、被害少女たちの健康を取り戻すために。


2.ワクチンの「子宮頸がん予防」の有効可能性は非常に低い(はたともこ理論-1)
そもそも、HPVワクチンは性感染症予防ワクチンであって、「子宮頸がん予防」ワクチンではありません。厚生労働省のリーフレットにも「子宮頸がんそのものを予防する効果はまだ証明されていません」と明記されています。

①ワクチン有効の可能性は10万人に7人と非常に低い
ワクチン推進派は、このワクチンを定期接種とし性体験前の少女全員に接種しようとしています。ではいったい、このワクチンはどれほどの人に、有効性を発揮するのでしょうか。


2013年3月28日の私の国会質疑で、厚生労働省は次のように答弁しました。
●日本人一般女性のHPV16型・18型の感染率は0.5%・0.2%、合計0.7%。
●感染しても2年以内に90%は自然排出。
●持続感染して、前がん病変の軽度異形成になっても3年以内に90%は自然治癒。
●(検診により、前がん病変である異形成が発見されれば、経過観察のうえ)高度異形成・上皮内がんの段階で、適切な治療によって100%治癒。


従って、0.7%×10%×10%=0.007%、すなわち10万人に7人がHPV16型・18型の中等度異形成に至る、ことになるのです。


このワクチンは、添付文書によると、HPV16型・18型のCIN2/CIN3(中等度/高度異形成・上皮内がん)を予防することで、子宮頸がんの予防が期待できるわけですから、ワクチン有効の可能性は、10万人に7人、0.007%ということになります。言い換えれば、10万人中99,993人、99.993%の人はHPV16型・18型の子宮頸がんにはならないわけで、ワクチン有効の可能性は、非常に低い、ということがわかります。


ワクチン推進派は、子宮頸がんの中でHPV16型・18型の検出率が50~70%と高いので、ワクチンは有効だと主張していますが、ワクチンの「子宮頸がん予防」の有効性は証明されておらず、子宮頸がん予防に有効であることが証明されているのは、ワクチンではなく検診です(細胞診だけで80%減少)。


必要なのは、子宮頸がん患者のハイリスク要因(低年齢での性体験、性的パートナーが多い、多産、HPV以外の性感染症に感染、喫煙など)についての調査・分析と、ハイリスク要因の周知徹底のための性教育と啓発です。


②軽度異形成の99%は子宮頸がんにならない
ワクチン推進の中心人物、今野良自治医科大学さいたま医療センター産婦人科教授は、「子宮頸がん征圧をめざす専門家会議」ホームページの「子宮頸がん予防ワクチンQ&A」の掲載資料、「日本人女性サーバリックス国内臨床試験対象者における試験組み入れ時HPV感染状況」(20-25歳の健康な日本人女性1040例)の中で、「20-25歳女性の約10%がHPV16または18型に感染、しかし、90%の女性は感染していない」と示しています。私の国会質問に対する厚生労働省矢島健康局長の答弁、日本人一般女性のHPV16型の感染率0.5%、18型感染率0.2%と、大きな差があります。厚生労働省や専門学会には、正確な事実(ファクト)を示してほしいと思います。


一方で今野良教授は、「現代性教育研究ジャーナル」(2012年9月発行)で、
●異形成のがんに進行する割合は、軽度異形成約1%、中等度異形成10%、高度異形成20~30%
●中等度異形成までは自然治癒することが多いので経過観察
●高度異形成・上皮内がん(もっとも初期のがん)の段階で、円錐切除術によりほぼ100%治り、妊娠・出産が可能。
●円錐切除術は、子宮頸部の一部だけを切り取る小さな手術
●子宮を残すための小さな手術は、検診で見つけた状態でなければできないことを、子どもたちに教育する必要がある
と主張しています。


若い女性の10%がHPV16・18型に感染していても、90%は自然排出するのですから、持続感染・軽度異形成に至る人は1%、軽度異形成からがんに進行する人は約1%(今野理論)なので、


感染率10%×自然排出しない10%(軽度異形成)×がんに進行1%=10×0.1×0.01=0.01%


つまりワクチンのHPV16・18型子宮頸がん予防の有効可能性は、今野理論でいうと0.01%=10万人に10人となり、はたともこ理論のワクチン有効可能性10万人に7人と、大差はありません。


③99.9%の人は子宮頸がんにはならない
国立がん研究センターの統計によると、2012年(最新)の子宮頸がん罹患者は10,908人で、10万人あたり16.7人(0.0167%)です。


HPV16型・18型が50%とすれば10万人あたり8.35人(0.00835%)、HPV16型・18型が70%とすれば10万人あたり11.69人(0.01169%)です。


言い換えれば、99.99165~99.98831%の人は、ワクチンを接種しなくても、HPV感染や前がん病変を自己免疫によって自然排出・自然治癒させるので、子宮頸がんにはならないのです。


しかし、年間10,908人(2012年)が子宮頸がんとなり、2,902人(2014年)が子宮頸がんで死亡しているのは事実ですから、子宮頸がん予防が既に証明されている検診の受診率を飛躍的に向上させ、さらに、精度の高い併用検診を推進することで、子宮頸がん罹患者・死亡者ゼロを、目指すべきなのです。性感染症・子宮頸がん等の性教育を充実させること、特に、性別を問わず、リスク要因の高い人への啓発が重要であることは言うまでもありません。


3.定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは予防できる(はたともこ理論-2)
そもそも、ワクチンを推進する産婦人科の専門医は様々な場面で、子宮頸がんは定期的な併用検診で100%予防できることを自ら証明しています。

①ワクチン推進の専門家も推奨する検診・併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)の有効性
日本産婦人科医会は、2012年5月14日、厚生労働大臣あてに「子宮頸がん検診における細胞診とHPV検査併用検診の普及に関する要望書」を提出しています。


日本産婦人科医会の鈴木光明氏(当時自治医科大学教授)は、2012年9月12日の日本記者クラブでの講演資料の中で、併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)について、「併用によりお互いの欠点を補い精度の高い検診が可能となる/前がん病変(中等度異形成以上)をほぼ確実に発見できる/細胞診・HPV-DNA検査共に陰性ならば3年間は安心」と記しています。


今野良氏は、前述の「現代性教育研究ジャーナル」で「子宮頸がん予防が一次予防であるワクチンと二次予防である検診によって完全に予防できる」と明言しています。


青木大輔慶應大学産婦人科教授が研究代表者である「子宮頸がん検診における細胞診とHPV検査併用の有用性に関する研究」のH27年度研究進捗報告会(H27.12.7)資料には、「細胞診による子宮頸がん検診は、死亡率・罹患率の減少がすでに証明されている(80%の減少効果)」と、細胞診の有効性を主張しています。


子宮頸がんワクチン「サーバリックス」「ガーダシル」の添付文書にも「本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない」と明記されており、GSKワクチン部門ジャパンワクチン株式会社のHP「よくある質問Q&A」には、「子宮頸がんを完全に防ぐためには、予防ワクチンの接種だけでなく、定期的な検診を受けることが大切です。」とあります。


また、子宮頸がん征圧をめざす専門家会議HP「子宮頸がんワクチンQ&A」には、「細胞診にHPV検査を併用した検診を実施すると、ほとんど見落とし・見逃しがなくなります」とあります。


②定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)で子宮頸がんは完全に予防できる
これらの主張は、子宮頸がんに至るハイリスクHPV型は16型・18型だけではないわけですから(31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68,73,82等)、ワクチンがターゲットとしない他の型は、全て「検診で完全に予防できる」と言っているのと同じことで、そうであるならば、当然「16・18型も検診で完全に予防できる」ということなのです。


臨床試験を見ても、サーバリックス/国内1040例・海外18,665例、ガーダシル/国内1021例・海外21,416例、両剤合計42,142名の中で、ワクチン接種群も非接種群も、子宮頸がんになった人はいません。なぜならば、臨床試験の間は常に検査・経過観察を行っており、前がん病変になったとしても、全て、適切な治療で治癒するので、誰もがんにならないからです。つまり、臨床試験それ自体が、実は、定期的な併用検診で子宮頸がんは完全に予防できることを証明する試験になっているのです。


公衆衛生上の蔓延防止の観点に立つのであれば、厚生労働省が本来積極的に勧奨すべきは、性体験以降の定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)です。これは、いわゆる「がん検診」とは意味が異なります。感染・持続感染・前がん病変の中等度異形成までは自然消失・自然治癒の確率が高いので経過観察です。今野良氏によれば、前述したように、高度異形成でもがんに進行する割合は20~30%、仮に、高度異形成・上皮内がん(最も初期)の段階で円錐切除術となっても、子宮頸部の一部を切取る小さな手術で、100%治癒、妊娠・出産も可能です。


4.
厚生労働省と国立がん研究センターは、事実(ファクト)を調査・公表すべきです
このように、子宮頸がんワクチンは必要ありませんが、感染・持続感染・軽度異形成・中等度異形成・高度異形成・上皮内がん・子宮頸がん罹患者・死亡者について、HPV型別の頻度と実数を、明らかにする必要があると思います。


今野良氏は、20歳~25歳の約10%がHPV16または18型に感染していると主張しています(国内臨床試験)。一方、厚生労働省は、日本人一般女性のHPV16・18型の感染率は0.5%、0.2%(全年齢平均)と答弁しました。ワクチンの有効性を議論するなら、感染・持続感染・軽度異形成・中等度異形成・高度異形成・上皮内がん・子宮頸がん罹患者・死亡者のHPV型別頻度と実数を、明らかにしなければ議論できません。


サーバリックス承認議決の薬事分科会でも、笠貫宏委員(早稲田大学理工学術院教授)が、「HPV16・HPV18にどれぐらい感染して、どれぐらいの人たちが子宮頸がんになるのかということについて、ある程度の数字がないと有効性をどの程度評価するかということは難しい」と、指摘している通りです。


5.
世界の巨大ワクチンビジネス・ネットワーク
ワクチンビジネス・シンジケートの日本への圧力は、すさまじいものです。


3年連続WHO声明、2年連続CSIS特別レポート、今年5月のブッシュ元大統領来日など、勧奨中止から現在までの3年半の間、世界の巨大ワクチンビジネス・ネットワークは様々な形で日本政府に勧奨再開の圧力をかけています。


米国は年次改革要望書以降、ワクチン市場の事実上の多国籍製薬メジャー(米国)への開放を、継続的に要求しています。米国にとってワクチンは、明らかに戦略的に極めて位置付けの高い「商品」です。


勧奨中止による不利益に対して、TPPあるいは日米二国間協定のISDS条項で、ワクチンメーカーであるGSKやメルクが、日本政府に数百億円規模以上の損害賠償請求をする可能性は十分にあり、今現在はこれも、日本政府に対する大きなプレッシャーとなっていると思います。


また、2015年7月には、男子をもターゲットとするHPV9価ワクチン「ガーダシル9」が日本で承認申請されました。重篤な副反応被害の続出で、勧奨中止の状態が続く中での出来事です。ワクチン利権をむさぼる多国籍製薬メジャーの欲望は、とどまるところを知りません。


日本では、ワクチン推進の司令塔として、産婦人科医や小児科医などで構成する「子宮頸がん征圧をめざす専門家会議」が、ワクチンメーカーのMSDやGSKから二年間で7350万円という多額の金銭を受領して、ワクチン超推進のプロモーションを全面展開しています。


彼らは本当に子宮頸がんを予防したいのでしょうか。公衆衛生上の蔓延防止の立場に立ち、本当に子宮頸がんを予防したいのなら、ワクチンではなく、まず第一に性体験以降の検診・定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)とハイリスク要因の啓発を積極的に推進するはずです。しかし、ワクチン勧奨中止以降、医師たちが主張するのはワクチン再開を訴えるものばかりで、検診受診率向上を主張する意見は殆どありません。ひとえに、メーカーも医師も、全ての健康な少女(少年)をターゲットに、ワクチンで利益を得たいだけなのです。


さいごに
HPV感染症は性行為で感染する性感染症です。厚生労働省の予防啓発リーフレット「検査しないとおしおきよ!!」だけでは十分とは言えず、公衆衛生上の蔓延防止の立場に立つのであれば、性体験以降の定期的な併用検診(細胞診+HPV-DNA検査)の重要性について積極的に啓発し、HPV感染症の型別発生動向調査も行い、結核感染症課・がん対策課・国立がん研究センターが一丸となって、感染・持続感染・軽度異形成・中等度異形成・高度異形成・上皮内がん・子宮頸がん罹患者・死亡者のHPV型別の頻度と実数を取りまとめるべきです。


日本の健康な少女すべてを対象とした事実上の「人体実験」を、絶対に許すことはできません。一日も早く副反応に苦しむ少女たちが元気な生活を取り戻すよう、国は責任をもって取り組むべきです。そして、百害あって一利なしのこのワクチンを定期接種から外す法案を、政府は一日も早く提出すべきです。


#子宮頸がんワクチン #HPVワクチン #子宮頸がん予防ワクチン

 

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日米外交交渉とワクチン・医薬品ビジネスについて

HPVワクチン(子宮頸がんワクチン)問題は、日米関係のかなり本質的かつ重大な構造的問題の象徴です。メルマガで言及していますが、ブログで一部紹介します。

GSK(グラクソ・スミスクライン)社の子宮頸がんワクチン「サーバリックス」の承認申請から、製造販売承認までの過程は以下の通りです。

①厚生労働省の指導により、国内臨床試験の終了を待たずに2007年9月26日に承認申請

②2008年10月末、HPV-046試験(10-15歳の女性の100例対象)総括報告書提出

③2008年12月、HPV-032試験(20-25歳の女性1040例対象)中間解析結果提出

④2009年7月17日、HPV-032試験最終総括報告書提出

⑤2009年8月20日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)審査結果(承認)

⑥2009年8月31日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会・薬事分科会・医薬品第二部会、承認

⑦2009年9月29日、同薬事分科会、承認(強引な「異議なし議決」)

⑧2009年10月16日、長妻厚生労働大臣が製造販売承認

2009年9月16日に民主党政権が成立したので、⑦⑧は長妻昭厚生労働大臣の時でしたが、①~⑥までの過程は全て、舛添要一厚生労働大臣の在職期間です。舛添氏は2007年8月27日に、第1次安倍改造内閣で厚生労働大臣に任命されました。そして、1ケ月後の福田内閣、1年後の麻生内閣で留任し、ちょうど2年間、厚生労働大臣でしたが、それが①~⑥の期間です。そして、これらを語る時、その背景に「日米年次改革要望書」の存在があったことを、無視することはできません。

日米年次改革要望書の合意事項に、初めて「ワクチン」が登場するのが、2007年6月6日の「日米間の『規制改革及び競争政策イニシアティブ』に関する日米両首脳への第6回報告書」です。

「ワクチン:2007年3月、厚生労働省は、国内で必要とされるワクチンの開発と供給を促進するため、ワクチン産業ビジョンを発表し、同ビジョン及びそのアクションプランをフォローアップするワクチン産業ビジョン推進委員会を設置したところである。当委員会の委員には、日本及び外国産業界の代表が含まれている。厚生労働省は、同委員会において米国業界を含む関係者との見解の交換を進めながら、公衆衛生上必要なワクチンの開発の支援に継続的に取り組む。厚生労働省は、ワクチンの規制について、米国業界を含む業界と意見交換を行う。」とあります。

この米国からの要求にこたえる形で、厚生労働省の指導によって、国内臨床試験が終了していないのに、優先審査として、2007年9月にサーバリックスが、2007年11月にガーダシルが、承認申請されたのです。この時の「日米両首脳」とは、安倍総理とブッシュ大統領のことです。

2008年7月5日の第7回報告書には、
「ワクチン審査の改善と推進:厚生労働省はワクチンのガイドラインを作成し、ワクチン使用を推進するため、勉強会を設置した。日本国政府は米国業界を含む業界と、ワクチン審査の改善について引き続き意見交換する。」とあります。

このような、米国業界を含む業界と、ワクチン審査の改善について引き続き意見交換することを、外交交渉で約束する厚生労働省の対応は、異常と言うしかありませんが、結局、2009年9月29日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会・薬事分科会で、複数の委員の反対・慎重論などの異論を制して、分科会長によって「異議なし議決」が強行され、HPVワクチン「サーバリックス」を日本で承認することが決まりました。さらに、2010年10月11日からは、HPVワクチンの公費助成がスタートしました。米国政府と多国籍製薬メジャーとが一体となって、日本政府に強力に要求した結果です。

「日米年次改革要望書」は2009年に鳩山内閣によって廃止されましたが、代わって「日米経済調和対話」として菅内閣の時、復活しました。

2011年2月の「日米経済調和対話」の米国側関心事項「ワクチン」の項目には、「『日米ワクチン政策意見交換会』を開催し、2010年に採用されたHib、肺炎球菌、HPVワクチンについての措置を拡充する」とあり、その要求通り、同年5月30日、MSD(メルク)の「ガーダシル」の承認議決が行われました。

2012年1月の「日米経済調和対話協議記録・概要」の「ワクチン」の項目には、「日本国政府は予防接種制度の改正を進めているが、厚生労働省は、Hib、肺炎球菌、HPVワクチンを定期接種の対象に含めることについて十分考慮しつつ、2010年以降実施し、これら3つのワクチンへのアクセスを改善した緊急促進事業を踏まえ、対応」とあります。

その結果、米国の要求通り、2013年3月29日「改正予防接種法」が成立し、Hib、小児用肺炎球菌、HPVワクチンが定期接種となりました。私の反対もむなしく(全国会議員722名中、反対は私1人)、HPVワクチンは定期接種となってしまったのです。2014年10月には、高齢者に対しても肺炎球菌ワクチンが定期接種となりました。米国の要求通り、事は着々と進んでいます。


日米経済調和対話で毎年行うことが決まった「日米ワクチン政策意見交換会」の一環として、2014年6月18日、「PhRMA米国研究製薬工業協会」が大きく関与する形で、HPVワクチン推進の記者説明会が東京で行われました。ブルース・ゲリン氏(米国保健社会福祉省保健次官補 兼 国家ワクチンプログラムオフィス所長)と、メリンダ・ウォートン氏(米国公衆衛生局大佐 CDC国立予防接種・呼吸器疾患センター所長)が、日本で勧奨中止の状態が続く子宮頸がんワクチンについて、推進を強く呼びかけました。

米国政府と多国籍製薬メジャーとは、人事交流が盛んで、利益相反の関係です。彼らは自分たちの利益のために、日本の少女たちが犠牲になっても平気です。たとえ、重篤な副反応発現率が、インフルエンザワクチンのサーバリックスが52倍、ガーダシルが24倍であっても、また、重篤な副反応の治療方法を見出せなくても、副反応被害者らが集団訴訟を提訴しても、訴訟慣れしている多国籍製薬メジャーは、全く動揺しません。

HPV、Hib、肺炎球菌、ロタウイルスといった、近年の外資ワクチンは、健康維持のためというよりも、多国籍製薬メジャーの利益のために誕生したワクチンと言っても過言ではありません。今やワクチンは人間の安全保障の問題としてとらえる必要があり、もはやTPPは崩壊の一途をたどっていますが、多国籍製薬メジャーは日米二国間FTAとなっても、恐るべき重大な存在となるのです。

去る11月16日、中央社会保険医療協議会(中医協)が、超高額薬価で問題となっていた抗悪性腫瘍剤(ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)「オプジーボ」の薬価を、2017年2月から50%引き下げることを決定しました。製造販売元の小野薬品は薬価引き下げを了承しましたが、共同開発し米国での販売元である米製薬企業「ブリストル・マイヤーズスクイブ」は、PhRMA米国研究製薬工業協会を通して、11月21日、抗議の声明を発表しました。

現在、PhRMAの在日執行委員会委員長は、日本イーライリリー代表執行役社長パトリック・ジョンソン氏です。イーライリリーについては、今夏、乾癬治療の新薬「トルツ」(ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤)の高額薬価が問題になり、結果的に24万5873円(80mg1mL1筒)の薬価が14万6244円に、「約10万円」引き下げられることになりました。

11月21日の抗議声明は、PhRMA米国研究製薬工業協会とEFPIA欧州製薬団体連合会との連名で発出されました。

このように、多国籍製薬メジャーは、日本市場を標的に、次から次へと圧力をかけてきます。健康な人をターゲットにしたワクチンビジネスはもちろん、超高額薬価の新薬を「開発」し、まさに世界最高評価を受ける日本の健康保険制度につけ込み、強欲に利益を上げようと企んでいるのです。子宮頸がんワクチン問題は、その象徴なのです。

分子標的薬やがん免疫薬などに代表される高額な新薬は、費用対効果の評価が不可欠です。オプジーボは、既存薬「タキソテール」(タキソイド系抗悪性腫瘍剤/1994国際誕生、2009薬価収載67,304円(80mg)・ジェネリック43,164円)と比較すると、扁平上皮癌で約3ケ月の延命効果(全生存期間)です。オプジーボのような高額の医薬品は、ジェネリックが承認された段階で保険適用とし、健康保険制度を圧迫しないような仕組みが必要ではないかと、私は思います。

はたともこメールマガジンではTPP協定の「特許リンケージ」についても言及しています。ぜひ、メルマガもお読みください。

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日米間の「規制改革及び競争政策イニシアティブ」に関する
日米首脳への第6回報告書(2007.6.6)

日米間の「規制改革及び競争政策イニシアティブ」に関する
日米首脳への第7回報告書(2008.7.5)

TPPのための米国企業連合

 

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子宮頸がん予防ワクチン不要の根拠

子宮頸がん予防ワクチンは必要ない。

定期健診(細胞診+DNA検査)で誰もがんにならない。

2013.5.20参議院決算委員会での配布資料(パネル)

 

【国会での質問~矢島健康局長(当時)答弁に注目!】

子宮頸がん予防ワクチンは「そもそも必要ない」ことを証明し、併用検診(細胞診+DNA検査)・被接種者の全員調査等を主張した

★2013.5.20参議院決算委員会はたともこ質問(TV中継) 映像 会議録 配布資料(パネル) 

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4/28荻窪「子宮頸癌ワクチンに関する勉強会」

4/28荻窪「子宮頸癌ワクチンに関する勉強会」で「HPVワクチン不要」が証明されたことを報告。

当日の配布資料

【HPVワクチンの必要性がないことの確認】~要点まとめ

ファクトシート

・ファクトシートが採用した琉球大学論文

・3/28厚労委質疑会議録・局長答弁 会議録全体

細胞診+HPV-DNA検査併用で発見率はほぼ100%(日本産婦人科医会鈴木光明氏資料)

・2013.3.11副反応検討会「サーバリックス」資料

・2013.3.11副反応検討会「ガーダシル」資料

・3/28厚労委質疑・配布資料

慶応病院産婦人科学教室・藤井多久磨講師論考

4/18厚生労働省Q&A

4/10毎日新聞検診記事

薬事法における副作用報告の規定/薬事法施行規則における副作用報告の規定

〈参考資料〉

予防接種法方改正案資料

2009.9.29薬事・食品衛生審議会薬事分科会議事録                                                                                              *強引にサーバリックス承認を決めた審議会

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HPVワクチンの詭弁

ワクチンは前がん病変予防に有効と言うが(ファクトシートの15ページ)、がん予防の理由にはならない。何故なら有効性試験のワクチン群もプラセボ群も「前がん病変」は適切な治療で概ね100%治癒、全員がんにはならないからだ。 

定期検診(細胞診とHPV-DNA検査併用)を受ける人は子宮頸がんにはならない。ワクチンは全く必要ない。GSK(グラクソ・スミスクライン)とMSD(メルク)は、共に米国のTPP推進企業。HPVワクチン問題は、TPP問題でもあるのだ。

日本人一般女性の16型・18型感染率は1.5%(WHO)→そのうち90%は自然排出→従って0.15%が持続感染。前がん病変(軽度異形成)への進行確率は20%(データ請求中)。従って16型・18型の軽度異形成になる人は日本人一般女性の0.03%で、そのうち90%は自然治癒→従って日本人一般女性で中等度・高度異形成に至る人は0.003%。従って、前がん病変予防効果があるとしても、10万人に3人。

子宮頸がんは、定期検診(細胞診とHPV-DNA検査併用)と前がん病変の適切な治療で、ほぼ完全に予防できる。一方ワクチンは、全く検診を受けないか併用検診を受けない人の10万人に3人に前がん病変予防効果が期待されるだけ。データなく「がん予防効果」はメーカー自身も不明。

10万人に3人に前がん病変予防効果が「期待」されるだけの一方、サーバリックスの重篤な副反応は、10万人に28.7人と試算できる(厚生労働省H25年3月11日 副反応検討会資料およびそれに基づく副反応報告件数 H24年12月31日報告分までで、平均接種回数を2.5回・273万人とメーカー推計)。ワクチン接種は即刻中止し、治癒率100%の定期検診を助成すべきだ。

厚生労働委員会委員外質疑(2013.3.28)

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HPVワクチンについて~厚生労働委員会委員外質疑(2013.3.28)

厚生労働委員会委員外質疑(2013.3.28)により、HPVワクチン不要が確認された。

WHOデータで日本人一般女性HPV16型・18型感染率は1.5%。感染しても90%は自然排出。従って持続感染は0.15%。持続感染が軽度異形成に進行しても90%は自然治癒。従って中等度・高度異形成に至る人は0.015%。故に99.985%の人は、HPV16型・18型による中等度・高度異形成には至らない。

更に、0.015%がHPV16型・18型による中等度・高度異形成に進行しても、細胞診とHPV-DNA検査併用でほぼ100%発見でき(子宮頸がん検診のあり方~p.4)、適切な治療で治癒率は概ね100%と矢島健康局長答弁。細胞診とHPV-DNA検査併用の定期検診で、子宮頸がんにはならない。3/28質疑でワクチン不要が確認されたのだ。

【HPVワクチン厚労委2013.3.28まとめ】

質疑映像                                                                                                                                            ・配布資料                                                                                                                                                  ・会議録                                                                                                                                                           ・慶応義塾大学医学部・産婦人科学教室・婦人腫瘍科感染制御部門代表・藤井多磨講師論考                                                                                                                    (HPV感染だけでは発癌しないことも知られており、発癌に関与する他の因子、例えば喫煙やそのほかの微生物感染などの環境因子が癌化に及ぼす影響についてもin vitro実験および疫学的な手法を用いて解析しています。これらの結果をもとに臨床に役立つ新しい診断技術、癌発生予防方法についてあらたな知見を見出したいと考えています。)

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イレッサ訴訟和解勧告拒否で、外資にとって日本は人体実験パラダイスとなる

2011年1月7日、東京・大阪両地裁はイレッサ訴訟で和解を勧告性急な承認・投与には、リスクへの患者側の理解が不可欠だが、イレッサ原告団は医師から十分な説明を受けていなかった。製薬会社は一般に厚労省に早期承認の攻勢をかけるが、国にも賠償責任が生じる可能性がある以上、承認は公平・適切でなければならない。しかし現実はどうか。そこが日本の医薬品行政最大の問題点。

 

月24日、アストラゼネカはイレッサ訴訟和解勧告を拒否。国も同様の方針。国立がんセンター理事長は、副作用であって薬害でないとコメント。イレッサは世界に先駆けて日本で超スピード承認され、結果的に人体実験となった。不適切な情報提供をはじめ、この際、抗がん剤全般の有効性も含めた徹底検証が必要。イレッサ弁護団HPによると、イレッサは市販後も、日本人についての延命効果は証明されていない。

アストラゼネカは、治験等で致死的間質性肺炎の情報が蓄積され死亡例があったにもかかわらず、利潤追求のため安全性を軽視して、承認前後「副作用の少ない抗がん剤」とイレッサを大宣伝。一方厚労省は、腫瘍縮小効果のみに基づき延命効果は未解明のまま、イレッサをわずか5ケ月で超スピード承認。世界初。結果、市販後、半年で180人、2年半で557人、公表されているだけでも2010年9月までに819人が副作用である間質性肺炎で死亡。和解拒否なら、日本は外資にとって人体実験パラダイスになる。

イレッサ和解勧告拒否のアストラゼネカは昨年、医師にリベートを払い未承認の適用外処方を違法に促したとして、米政府に5億2千万ドル(420億円)の支払いを課せられている。アストラゼネカは薬剤リスク非開示で現在2万5千件もの民事訴訟を抱える。不都合な情報は開示しない傾向あり。日本でも医師等との癒着がないか検証が必要。イレッサの使用に関するガイドライン作成に関わった委員の中に、講演料などの名目でアストラゼネカから報酬を受取った医師がいるという。(NYTimes記事)(アストラゼネカ 2010年第3四半期・9ヶ月累計業績「ビジネスハイライト」参照

アストラゼネカ同様、子宮頸がん/HPV感染予防ワクチン「サーバリックス」のグラクソ・スミスクラインも昨年、抗うつ剤「パキシル」が利用者の子どもに先天性異常をもたらしたとして800件以上の訴訟を起こされ、10億ドル(約870億円)以上を支払い和解。その後もこの問題で係争中の訴訟は100件を超える。他にも米虚偽請求取締法に基づく訴訟の和解で、刑事上の罰金1億5千万ドル、民事和解金6億ドル、計7億5千万ドル(610億円)を支払っている。アストラゼネカもグラクソも多額の和解金支払いは日常。和解拒否なら、日本は外資にとって人体実験パラダイスになる。(グラクソ・スミスクライン 2010年第2四半期業績概要 第2四半期に15億7000万ポンドの訴訟関連費用を計上

 

グラクソ子宮頸がん/HPV感染予防ワクチン「サーバリックス」は、オーストラリアで初めて承認されて以降まだ4年を経過していない。薬理作用についてはinVitroとマウスでしか確認されていない。サーバリックスのインタビューフォームには「薬効を裏付ける試験成績~ヒトにおける成績」の項目に「該当資料なし」と明記されている。即ち、サーバリックスは、市販後、今まさに人体実験の最中であるという認識が必要。国は、サーバリックスの承認・奨励に責任を持てるのか。

 

1月27日、イレッサ訴訟で枝野・細川・江田3閣僚が和解勧告拒否の方針を最終確認。江田法相は「副作用があってもあえて新薬を承認することは皆の利益のため/(副作用を)説明して投与したとカルテに記載している医師も何人かおり、国に過失があるというのはつらい」と発言。超スピード承認による人体実験での「死」を副作用といえるのか。これでは菅総理の薬害エイズの実績も台無しになる。

 

厚労省は、日本の薬事行政の根幹を揺るがすことになるから和解できないと言うが、日本の薬事行政の根幹を改めるために、和解・検証・改革が必要なのだ。

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HPVワクチンGSK「サーバリックス」の公費助成・定期接種は果たして適正か?

HPV(ヒトパピローマウイルス)ワクチンの公費助成等に関する質疑が21日参議院厚生労働委員会で行われました。現在日本で承認されているHPVワクチン「サーバリックス」のメーカーであるグラクソ・スミスクライン(GSK)の医薬情報担当者(MR)が「サーバリックス」を採用してもらう為に行う医療機関向けプレゼンを連想させるような場面もあり、質問に立った自民党議員の主張は、子宮頸ガン予防に関して国会の場で本来行われるべき内容としてはバランスを欠いたものでした。

 

サーバリックスは国内の臨床試験(20~25歳女性対照の二重盲験比較試験)では、HPV-16/18の持続感染の防止効果は100%。ハイリスク型HPV全体(16・18・31・33・35・39・45・51・52・56・58・59・66・68)での持続感染防止効果は50.6%。これらのハイリスク型HPVによる子宮頸部上皮内軽度異形成(CIN1)以上の病変の防止効果は64.9%ですが、CIN2以上の病変の防止効果は対象群が少なく統計学的有意差に達していません(厚労省HPVワクチン作業チーム報告書〈案〉2010/10/18)。かつ、CIN1=軽度異形成は、その大部分が自然消退します。

 

HPVに感染しても、子宮頸ガンになるのはHPV感染者のごく一部の人で、その確率は0.1~1%以下とも言われています。HPV感染から子宮頸ガン発症までには一般的には10年以上かかると言われていますが、サーバリックスは2007年5月に世界で初めてオーストラリアで承認され、日本では2009年10月に承認という臨床経験の浅いワクチンです。すなわち、ワクチン接種によって培われた免疫反応がどれくらい持続するのかはまだ研究途上、わかっていないのです(海外臨床試験では最長6.4年~試験継続中)。サーバリックスは半年間に3回接種することになっていますが、若年で接種したあと追加接種が必要か否かの検討はこれからです。

 

従って、サーバリックスは、接種時にHPV-16/18の感染が成立していない女性においてHPV-16/18の持続感染防止効果はあっても、「ワクチン接種集団で子宮頸ガンが減少するという効果は期待されるものの実際に達成された証拠はどこにもなく、慎重にモニタリングして子宮頸ガン罹患が減少するか否かを把握する必要がある(上記報告書〈案〉)」、そういうワクチンです。

 

HPVワクチン作業チームは上記報告書(案)の中で更に、この予防接種の目的を「社会における感染蔓延防止の効果は保証されていない。本ワクチンの接種目的は、子宮頸ガンによる死亡者や重症者の発生をできる限り減らすことであり、今後社会防衛に係る影響は知見を重ねる必要がある。」としています。であるならば、このワクチンは、公費助成・定期接種を推進する段階のワクチンではありません。海外では重大な副反応も報告されており、子宮頸ガンが性行為感染症であることからも、接種したい人は接種するという任意接種が適切で、日本の少女全員にHPVワクチン「サーバリックス」を強制するかのようなやり方は、国としてあり得ないことだと思います。

 

同作業チームは合わせて、子宮頸ガン検診の実施率が北欧・北米では70%以上であるのに対して我が国では20%程度に留まっていることを示し、「現時点では、罹患率・死亡率の減少効果が確認されている細胞診による子宮頸ガン検診を適正な体制で行うべきである。」と提言しています。従って国会の役割は、子宮頸ガン予防に関してはまず、「検診体制の強化」即ち希望する人もしない人も全員が費用あるいは心理的苦痛を伴うことなく定期的に検診を受けられるきめ細かな体制づくりのための議論を真剣に展開していくことだと思います。単にクーポン券を送付すれば解決するという問題ではありません。

 

HPV-16/18のGSK「サーバリックス」は2007年9月に日本で承認申請され2009年10月に承認されました。一方、HPV-6/11/16/18(4つの型。6/11は尖圭コンジローマ)のMSD「ガーダシル」は、2007年12月に日本で承認申請されましたが(申請時は万有製薬)、まだ承認されておらず、HPVワクチンの日本市場はGSKが現在独占しています。

 

質問に立った自民党議員は、子宮頸ガン撲滅の為にHPVワクチンを推奨しているわけですから、MSD「ガーダシル」の承認およびその副反応の問題についても質問しなければおかしいと思います。

 

同時に同じ理由で同議員は、武田薬品が進める国産初のHPVワクチン(神田HPVワクチン)の製品化の為の研究への助成強化を個別具体的に求めるのが筋ではなかったかと思います。このワクチンはハイリスクHPV15種すべてに有効である可能性があると見込まれており、製品化が実現すれば、日本人への意義はGSK「サーバリックス」の比ではないからです。本年7月、長妻厚生労働大臣(当時)もHPVワクチンについて「国産ワクチンの開発を進めたい」と述べています。

 

本委員会で岡本充功厚労政務官はサーバリックスの価格について、「限られた企業が製造販売している場合、価格競争は起こりにくい。価格交渉で値下げができるものではない」と答弁しました。厚労省は、MSD「ガーダシル」の承認が遅れている理由を明らかにするとともに、国産初のHPVワクチン「神田HPVワクチン」の製品化に向けて国としての役割を積極的に果たしていく姿勢を見せなければ理に適わないと思います。

 

自民党議員は、「あるべき子宮頸ガンワクチンの公費助成対策を検討する際、はずせないポイント」として、「国が全額負担すること・助成は恒久的措置とすること・ワクチン接種対象者を中学1年生とすること・数年間のキャッチアップを設けること・所得制限なし」の5点を強調しました。現段階では非常に極端な主張だと思います。GSK「サーバリックス」は、2007年にオーストラリアで承認され日本では昨年10月に承認されたばかりで、日本人への適性や抗体価の持続年月・副反応等は全く未知数の研究途上のワクチンです。本剤の添付文書にも「予防効果の持続期間は確立していない」と明記されています。費用対効果については、慶応義塾大学医学部産婦人科学教室が研究解析に取り組んでいることを同教室のHPで紹介しています。

 

自民党議員は、このようにHPVワクチンの公費助成を強く求めた上で、公費助成ワクチンの副反応救済制度にも言及しました。製薬メーカーであるGSKの責任には一切触れず、結果的にGSK「サーバリックス」サイド一辺倒の主張となっており、国会の委員会質疑としては非常にバランスを欠いたものであったと思います。

 

サーバリックスのインタビューフォーム(IF)には、「日本人子宮頸ガン患者ではHPV-16/18が約60%」とありますが、癌研有明病院は、臨床研究の結果として、日本人にとって真の危険型はHPV-16/33/52の3タイプだと報告しています。欧米人と日本人とでは子宮頸ガンになりやすいハイリスクHPVの型が異なる可能性は多くの専門家が指摘しており、山王メディカルプラザの論考、「神田HPVワクチン」発明者である神田忠仁氏の論考等、国会の場では、GSKが提供する以外の臨床データを基にした包括的な議論がなされなければならないと思います。

 

ワクチンギャップについては議論の余地はありますが、公費助成・定期接種の適否の判断の適正化を欠いた結果、ワクチン至上主義となっては本末転倒です。民主党政権は、子宮頸ガンの予防には適切な性教育と定期健診による早期発見・早期治療が最善の策であることを、またHPVワクチンの正確な有効性と副反応について、国民に積極的に情報提供していかなければならないと思います。

 

なおその為にも、細川厚生労働大臣は子宮頸ガンも含め広く一般の医療行政について、もっとしっかりと自ら答弁できるようにして頂きたいと思います。

(参考)

厚労省HPVワクチン作業チーム報告書〈案〉

子宮がんとは(癌研有明病院)

子宮頸がんとヒトパピローマウイルス(癌研有明病院)

 

「子宮頸がん予防ワクチン」への疑問:重大な副作用(はたともこブログ)


 

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