ゾコーバ雑感

皆さんお待ちかね（そうでもない？ｗ）のゾコーバが承認された。

ゾコーバについては、毎度のことながらこのサイトがわかりやすい（と言っても結構専門的だけど）ので、読んでみて下さい。あ、なんだったらここで質問も受け付けますがｗ。

大した副作用はないみたいだけど、やっぱり併用禁忌あるいは併用注意の薬はたくさんあるね。まあこれは薬の性質上仕方がない。

承認されたと言っても緊急承認。儂的にはこの薬が緊急承認の条件に合致してるのか、イマイチわからない。

これ以外にも儂がよくわからないと思ってることがあるんだけど、それがほぼ全部ここに書いてあってワロタ。

国産初の抗ウイルス薬の飲み薬「ゾコーバ」審議会で承認を了承　診療現場での意義や承認プロセスに疑問も

まず、「緊急承認の条件に合致しているのかわからない」というのは、まさにこれ。

島田眞路・山梨大学学長は、緊急承認の要件として、他に代替手段がないことが条件になっていることを挙げ、「他にパキロビッドやモヌプラビルなどの有用な薬が既に承認されている。これが使われないまま放っておかれているのが問題なので、厚労省は新薬の話ばかりせず、既存薬の使い方を指導すべきだ。他に代替手段はある」と指摘。

厚労省は、「他に代替手段がない」要件については、国民への安定供給という観点から国産の医薬品はこれまで承認されていないこと、重症化リスクの因子のない患者に投与できる治療薬としては既存のものはないとして「代替手段がないという要件は満たしているのではないか」と回答した。

島田学長は「パキロビッドを200万人分買い上げて、たった5万人分しか使えるようにしていないのはどうなのか。こういうのを使えるようにするのが第一。リスクの低い人は風邪症状があれば風邪薬を飲んでおけばいい。詭弁だ」と強く批判した。

儂、この200万人分買ったうち、５万人分しか使えるようにしてないっていうことは知らなかった。これ、本当だとしたらとんでもないことだと思うけどね。「国民への安定供給という観点から国産の医薬品はこれまで承認されていない」かもしれないけど、ゾコーバは半分の100万人の契約じゃないの？ 国産だから追加注文いつでもカモ～ンっていうことなの？

また効果については、今回の結果を見ると有意差がある（しかもプラセボ対照）ので、確かに効果は推定できるだろう。ただ、

「まず主要評価項目を都合の良いように、つまり有意差が出やすいように途中で変更したことは問題です。12症状から5症状に変更したということですが、十分な根拠がない。臨床的に意味のある症状に絞ったのならまだわかりますが、単に有意差が出やすくなったというだけでないのでしょうか？」

「また、12症状であっても、5症状であっても、そもそもこの評価項目は国際的に評価されるような評価項目（エンドポイント）でない」と批判する。

「国際的に評価、日本でも承認になった軽症患者への薬剤として、モルヌピラビル（ラゲブリオ）の主要評価項目が『入院』『死亡』であったように、重症化、死亡などの指標を用いるべきであったと思います」

というのは、儂が考えていたのとまったく同じ。特に、12症状を５症状に絞ったというのは、有意差が出るであろう症状を選択したと言われても仕方がないんじゃないのかな。

これについては、今回の審議会の資料に言い訳のようなものがあって、これもワロタ。開鍵前の変更だから問題ないって書いてあるけど、前相の試験結果から十分推測はできたんじゃないのかなと。

さらに、効果が推定できると言っても、

「ゾコーバは5つの症状（鼻汁・咽頭痛・せき・発熱・倦怠感）の罹患期間を短縮するといいますが、 正直、大した効果ではないと思います」

「現在、新型コロナの治療に用いられてきた抗ウイルス薬の効果は『重症化・入院・死亡を減らす』ことです。一方、この新しい抗ウイルス薬は非重症患者の自覚症状の改善を対象としたもの。 いわば『高級かぜぐすり』です。 8日が7日になるなど、無視できる程度の差です」

「これまで1錠10円程度の使い慣れた薬の組み合わせで対処できていたものを、1回の治療あたり何万円という薬価の抗ウイルス薬に置き換える必要があるのでしょうか」

儂は医者じゃないけど、医師からこういう意見が出てくるのはよくわかる。患者の立場としても８日が４日位になるなら歓迎だけど、24時間程度の差で何万円も払うの？って思っちゃう。自分の懐は痛まないからなんていう問題じゃないｗｗｗ。

あと、これを読んで呆れた。

承認前にゾコーバの運用について自治体の説明会で厚労省が説明したことが指摘され、「部会を無視するようなことはあってはならない。そのようなことは謹んでいただきたい」と申し入れがあった。

これって、もしかして最初から承認ありきだったっていうこと？？？

まあこれら以外にもいろいろ？？？なことはあるんだけどね。

少なくと言えるのは、ゾコーバが出たからもうコロナ騒動は終わりで、マスクも手洗いも換気も必要なくなって人込みなんか怖くな～い、なんていうことにはならないんじゃないかなということ。

コロナは風邪じゃないし、ゾコーバは風邪薬じゃない（↑に「高級かぜぐすり」って書いてあるけどｗｗｗ）。もちろん普通の人がドラッグストアに行って「ゾコーバ下さい」って言って買える薬じゃないし、病院に行って「ゾコーバ出して下さい」とも言えない薬。処方可能な条件が厳しく決まってるからね。

まあ、もし誰にでもバンバン使うようなことになったら、耐性ウイルスもバンバン出て来て、この薬、あっという間に使えなくなるだろうけど。 

34例中10例（約30%）に変異が認められた・・・結構多いのでは・・・？

あれ？その憂き目を見たゾフルーザもこのメーカーじゃなかったっけ？ｗ

インフルエンザ治療薬のゾフルーザ（バロキサビル）の二の舞にはなって欲しくありませんね・・・。

もし今回の緊急承認の一番の目的が「日の丸バンザイ！」だったとしたら、本当に呆れる。でも、儂にはそうだったとしか思えないんだよね。ホント、ナマ臭いというかキナ臭いというかだわ～。

P.S.

儂、これを書くにあたって、CTDの臨床パートをはじめ、いくつかの資料を超高速斜め読みしただけなので、見当違いのことがあったら悪しからず。