厚生労働省が以下の改正について、意見募集中です。
現行の規定では、希少疾病用医薬品として指定を受ける医薬品は、その用途に係る対象者の数が本邦において5万人に達しないものでなければならない。
ただし、以下のような医薬品は、感染性の疾病の予防を目的とし、理論上不特定多数の者が使用可能であるものの、当該疾病が国内で広範にまん延する蓋然性が低い段階では、実質的な使用対象者が限定されている。このような医薬品について申請がなされた場合は、その時点における予防目的の使用対象者の数を、薬事法第77条の2第1項第1号にいう「その用途に係る対象者の数」とすることとする。
① 国内では発生が希な、又は外国でのみ発生している感染性の疾病など、その発生が特定の集団に限定されているものの予防に用いられるワクチン(例:SARSワクチン)
② 遺伝子の突然変異等により新たに発生する又は再興する可能性が否定できない感染性の疾病であって、一旦発生すれば国民の生命、健康に重大な影響を与えるおそれがあるものの、その発生時期、流行規模等が不明であり、申請時点では発生していない疾病の予防に用いられるワクチン(例:新型インフルエンザワクチン)
今後の予定
公布 平成18年3月
施行 平成18年4月1日
ぐたぐたと書いてあるので要約いたしますと、今まで5万人以下に使用するものを「稀少疾病用医薬品」としてきたけど、SARSや鳥インフルの変異型(新型インフルエンザ)の場合は不特定多数に使うだろうけど、「稀少疾病用医薬品」でいいよ、という内容です。
今頃やっと出たのかよ…な感じです。
<何故稀少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)なの?>
医薬品医療機器総合機構のHPにこう書いてあります。
オーファンドラッグは、他の医薬品に優先して承認審査が行われます。
今週の週刊新潮に「茨城だけ発生「鳥インフルエンザ」はバラまかれた「陰謀ウイルス」が原因だった!」とある件。
あれ?以前どこぞの鶏屋さんのHPに書いてあって騒ぎになりませんでしたっけか?