★DIA アジア新薬開発 第１回カンファレンス

2007年5月17日、18日

新宿、あいおい損保新宿ビル

詳細はこちら
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Title:The First Conference in Japan for Asian New Drug Development





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日本はグローバル治験に追いつけるか

▼日本公定書協会主催の研修会
http://www.sjp.jp/


●薬事エキスパート研修会

これも楽しみだ！
　　　↓
GCPオーバークオリティー問題解決への処方箋を探る H19/ 5/ 14 準備中

今後の予定
　　　↓
http://www.sjp.jp/11/01.htm




●薬事エキスパート研修会

～日本はグローバル治験に追いつけるか～


国際的な規模での医薬品開発が進む中で、ここ数年、アジア各国におけるグローバル治験が盛んになって来ております。

しかしながら、わが国はそのような世界の流れから完全に取り残されようとしております。

わが国が国際的な医薬品開発から取り残されることは、わが国への最先端の医薬品や医療機器の導入が大幅に遅れ、患者さんへの最先端の医療の提供が出来なくなることを意味しております。

さらには、わが国で行われる治験は常に諸外国の後追いとなり、治験関係者の治験参加へのインセンティブも大きく低下することが懸念されております。

そのような状況を改善するため、ここ数年、官民を上げた治験環境等の改善のための取り組みがなされておりますが、なお十分な効果を上げるには至っておりません。

研修会では、グローバル治験をめぐる世界的な動きや、厚生労働省が進めている治験環境改善のための各種施策、グローバル治験推進のための製薬企業の取り組み等についてご紹介いただき、改善の路を探りたいと思います。つきましては、このような趣旨にご賛同いただき、多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。



日時及び場所
日時: 平成19年4月24日(火)
場所: 日本薬学会　長井記念ホール 地図 (TIF)
東京都渋谷区渋谷2-12-15　ホール受付Tel. 03-3406-3326


プログラム
13:00-13:10 開会挨拶
寺尾　允男 （日本公定書協会会長）
　
13:10-14:00 グローバル治験の国際的現状と将来
大林　幹彦 （クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社代表取締役副会長）
　
14:00-14:50 グローバル治験の国際的現状と日本参加への課題
岩　甫 （グラクソ・スミスクライン株式会社取締役開発本部副本部長）
　
15:20～15:40 休 憩
　
15:10-16:00 治験環境改善に向けた行政の取り組みと成果
佐藤　大作 （厚生労働省医政局研究開発振興課課長補佐）
　
16:00～17:00 総合討論
司会: 土井　脩 （日本公定書協会専務理事）


詳細はこちら
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http://www.sjp.jp/11/02190424.htm




（その他）

「第24回新薬審査部門定期説明会」開催予定
東京 H19/ 5/29
大阪　H19/ 6/ 5



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★改革期に求められている人材は？

いよいよ新たな治験活性化５ヵ年計画が実行に移されようとしている。

思えば、今年（2007年）で、新GCP（死語か？）が施行されて10年目の節目になる。
そうか、あの黒船（ICH-GCP）の来襲から、もう１０年経つのか・・・・・・・などと思う。

当時はまだSMOはおろかCROですら、まだ治験の世界で市民権を得ていなかった。
しかし、今や、新卒で初めっからCROに入社希望を出す学生も多い。（面接で、何故、製薬会社ではなくCROを希望するのか？と質問すると、モニターのプロ、専門家になりたい、というのが彼女ら／彼らの答えである。）


で、治験の活性化５ヵ年計画やイノベーティブ２５等で、今年から暫くはあの黒船（ICH-GCP）の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、意識改革が進みそうな気配がする。
僕としては、とても楽しみだ。

こういう動乱のどさくさに紛れて、画期的なことをやっちまう、という手が太古の昔から有る。
戦後の動乱期しかり、明治維新しかり、大化の改新しかり。（改革大臣も「出た杭をひっぱる」イノベーティブを目指す、と言っていた。）


こんな改革の時代には、どんな人材が求められるのだろう？


まず、これからの数年間で大切なのは、治験の改革を望むなら、みんなが（もちろん、あなたを含めて、と言うか、まず、あなたから）、その方向に向かうことだ。

これはオーバークオリティだな、と思ったら、さっさと、自分からそんなことは止める。
それはちょっとやり過ぎでしょう、と総合機構の新前担当官に言う。（ただし、きっちりとやるべきことはきっちりとやる。）


国がやるのは、活性化のためのシステム作りだけであり、実際に動くのは僕たちなのだ。

治験拠点病院とか治験中核病院を設置したとしても、実際にそこで働く人たちが動いてもらわないといけないし、僕たちも協力しないといけない。（批判だけで何もしない人は、もう、いいです。この際、退場願いましょう。）

僕たちが願っている方向に自らの右足を（あるいは左足を）一歩踏み出すことから、治験の活性化が始まる。（あなたの一歩、いや、半歩からだ！）


そりゃ、少しはドタバタします。あたりまえです。まだ、日本では誰も経験したことがないことをやろうとしているのですから。

治験の空洞化を嘆く医療機関のひとがいたら、何故、製薬会社が治験を日本でやらないのか（やりたがらないのか）を考えてみる。

製薬会社の社員は、まずはさ、日本であるいは世界同時開発でやりましょうよ、と発言する。
あとでブリッジングしたほうが早いからと言って、海外先行するのはやめましょうよ、日本の患者さんが不憫ですよ、と会議で発言する。（発言するくらいなら、すぐにできるはず。例え、その発言が無視されてもいいのだ。それが小さな波紋となって少しずつ広がっているはずだ、と信じればいい。）

CROの社員はクライアントに、こんなふうにやったほうがシンプルでいいですよ、と提言する。（ついでに、「他の製薬会社はもうみんなやっていますよ」と一言付け加える。）


今、求められている人材は、楽天家で夢想家で活動家だ。

そして、それはもちろん、あなたのことだ。（僕のことだ。）




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『国際共同治験に関する基本的考え方（案）について』が公表されました

みなさん、参考までに読んでみましょう！（ちなみにＰＤＦです。）
新人モニター、新人ＣＲＣの皆様は読んでもよく分からないところが有るとは思いますが、まずは喰らいついてみましょう。
そして、分からないところは先輩に聞いてみましょう。

それでも分からない場合は、必死になって自分で考えたり、調べたりしてみましょう。（決して、僕に質問しないように。する人なんていないと思うけれど。）
　　　　　　　　↓
●『国際共同治験に関する基本的考え方（案）について』（ＰＤＦ）



その他にも参考になる事項があるので、ご覧ください。（今後の機構の体制についてとか）
　　　　　　　　↓
●平成１８事業年度第３回運営評議会



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『治験届』さえ、公開してくれたらいいのに

ところで、治験に参加したいと思っている患者さんがいたら、どうしたらいいと思う？

自分が参加したい治験薬の治験をどこの病院でやっているかが分からないのが、今の日本だから、その治験をやっている製薬会社なり、治験依頼者に聞くしかない。

でも、治験依頼者がむやみに患者さんに治験を勧めてはいけない、という雰囲気が日本にあるので、どこの製薬会社でも、教えてくれるかどうは不明だ。


そこで、何度も何度も繰り返すけれど・・・・・・

治験をやるには、基本的に総合機構に「治験届」を出す。

その治験届には、治験を行う医療機関から、治験責任医師の名前まで一覧表をつけて出す。

だから、その気になれば、その一覧表を公開してくれると話が早い。

今のところ、その気配は無いが、いつか、そうなる日を願っています。




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あなたも治験のプロジェクトリーダー

ヨ－イチ「今日は、みなさんがプロジェクトリーダーになって、模擬的に治験の推進計画を立ててもらう研修です。」

まひな「模擬的にって言っても、そもそもこの会社がバーチャルだけどね。」（そのとおり！ by ホーライ）


トトロ「今回の模擬プロジェクトは片頭痛が対象となります。」

ゆーり「治験薬はトリプタン系で点鼻液、治験薬コード番号『HORAI-22noTANE』です。これまでの薬剤よりも、即効性があり、悪心、嘔吐、倦怠感、めまい、眠気などの副作用が軽減されているという設定です。」（この物語はフィクションです。）

みかん「みなさんに検討してもらうのは、フェーズ３で対照薬は市販されているＸＸＸ。ダブルブラインド試験よ。」

港野陽子「その他の詳細は別紙（下記）を参照してください。」

デーモン部長「おいおい、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」

キャサリン立川「それはあとでね。」



『HORAI-22noTANE』の治験デザイン

・ダブルブラインドランダム試験

・Phase-III

・目標症例数：治験薬で２００例。対照薬で２００例。合計４００例

・施設数：４０施設

・治験期間：２００７年９月～２００８年３月

・申請予定：２００８年９月

・モニター数：８人




パピヨン７５０「まず、おおまかな計画を立てましょう。」

ぼつ「治験の開始から逆算してみよう。最初の創薬ボランティアが治験に登録されるＦＰＩ（First Patient In）が９月ということは施設との契約は８月、ＩＲＢは少なくとも７月に審議結果が出る。」

のん「となると、ＩＲＢへの申請が６月。」

薬師寺「うむ。治験責任医師とのプロトコルの合意が５月。」

ヨコタテ「施設の調査、選定は４月までには終了だね。」

織姫「すると、調査の開始は３月からだから、もう速攻で始めないといけなわいね。」

みたらし大福「モニターが８人だから、ひとりあたり５施設か。まぁまぁの数だ。」

なつき「そうね、多分、これでいけるわね。」

やまちゃん「ちなみに治験届は契約の２週間前に提出だから、まぁ、７月中に提出しておけばいいわね。」

デーモン部長「あのさ、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」

キャサリン立川「それはあとでね。」




ゆみぴー「じゃ、今度は終わりのほうを決めていきましょう。」

やなか爺「２００８年の３月に最後の創薬ボランティアの最終検査が終了するＬＰＯ（Last Patient Out）で、その６ヵ月後（２００８年９月）には申請というのは、ちょっと厳しいかも。」

翡翠「ここは、きっちりと計画を練っておきましょう。」

ひで「９月に申請ということは６月、遅くとも７月にはフェーズIIIの治験の総括報告書（ＦＳＲ）が終了しているってこと。」


くも「６月にＦＳＲを書き終えるためには・・・解析報告書が５月。」

ピクミン「キーオープンが４月、データ固定が３月。」

ドンドン「え！？　ＬＰＯ、即、データ固定？！」

秘密研究員「それはいくらなんでも無理だ。」



メタルナイト「じゃ、今度はＬＰＯから考えていきましょう。」

よっきゅん「ＬＰＯが３月・・・ＳＤＶの終了は４月として、症例検討会を５月、データ固定を６月。解析をやってＦＳＲが７月にはできあがる。」

ブライアン成田「ざっくりとでは、こんなものかな。」



ふじおねえ「もう少し具体的な日数は、あとでつめるということで、次に症例の登録予定を考えてみましょう。」

震電「４００例を７ヶ月だから、１ヶ月平均で・・・・・・・５７例。って、大変じゃない？　あ、施設数は４０だから１施設あたりに直すと２例弱か。いけるかな。」

kaizer11「まぁ、そうそう計算通りにいかないのが世の常だから、これはあとで詳細に検討しましょう。」

プリンセス・オーロラ「じゃ、ここまでのことを以下にまとめたので、見ておいて。」

デーモン部長「え～～～っと、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」

キャサリン立川「それはあとでね。」




施設の調査・選定の開始・・・２００７年３月

施設の調査・選定の終了・・・２００７年４月

施設ＩＲＢへの申請・・・・・２００７年６月

治験届・・・・・・・・・・・２００７年７月

施設との契約・・・・・・・・２００７年８月

ＦＰＩ・・・・・・・・・・・２００７年９月

登録ペース・・・・・・・・・１．４人／月／施設

ＬＰＯ・・・・・・・・・・・２００８年３月

ＳＤＶ終了・・・・・・・・・２００８年４月

症例検討会・・・・・・・・・２００８年５月

データ固定・・・・・・・・・２００８年６月

ＦＳＲ作成終了・・・・・・・２００８年７月

申請・・・・・・・・・・・・２００８年９月





しまうま「次回は、さらに詳細を検討しましょう。特に他部門との関係を含めてね。」

デーさん「そりゃそうだ。臨床開発部門だけでは、治験は進まない。」


ルーシー「ところで、最近、耳にする『マイクロドーズ』って何？」

ルパン三世「それはね、これを読むといいよ。」
　　　　↓
●マイクロドーズ臨床試験理論と実戦

社内評論家を育成しているのは誰か？

会議や研修などで『批判だけ』発言する人がいる。

発言だけで行動が伴っていない人もいる。


このような評論家、批評家ばかりの会社になると、衰退が始まる。

ところで、社内評論家、社内批評家を育てている人が、実は社内にいる。

それは、社内評論家、社内批評家としての先輩たちである。



この緒先輩方が会議や研修で『批判だけ』の発言をしていると、それを見て若い人たちが育つ。

何しろ、社会に出て初めて見る企業人が、そのような発言を繰り返すので、素直でまっさらな若い人たちの脳に見事に刷り込まれていく。

こうして社内評論（だけ）精神、批評（だけ）精神が世代を超えて引き継がれていく。



では、これをどう阻止するか？　どう断ち切るか？



社内評論家、社内批評家の発言以上に、建設的な意見を言うように努力するしかない。

そのうち、批判だけ、評論だけの発言は恥ずかしい、と思うような空気が醸しだされてくるのを待つ。

あるいは、正しい会議方法の研修を積極的にやって、若い人から、どんどん意識を変えるようにする。



社内評論家が多い会社はありませんか？




『他者（特に上司への）依存症』を断つ！


次に『他者（特に上司への）依存症』が多い会社も有る。


例えば「どうしてうちの社員はみんな、上司を頼るんだろう？」という言葉を聴くことがある。

それは「そういうふうに育てたからなんです」と答えたい。


仕事を部下に依頼しておきながら、すぐにちょっかいを出してくる上司がいたり、できあがった報告書は必ず直しを入れないと気がすまない上司がいたりすると、往々にしてこうなる。

この手の会社では、権限の委譲が進んでおらず、部長クラスがいないと何も決まらない。

だから、必然的に仕事のスピードが遅かったり、社会の変化に対応できなかったりする。


仕事や権限をいったん、委譲したら、小さなミスは目をつぶることだ。

誰だって（僕だって、その上司だって）、最初は初心者で多くのミスをしてきた。

些細なミスを訂正するほうが大切なのか、部下が判断力と決断力を自力で養ってくれるのが大切なのか。

それは言うまでもないだろう。




上記の２つの場合を見ても分かるが、社員は上司の「言うとおり」には育たず、上司が「やっている」とおりに育つのだ。（これは子どもにも当てはまる。「親が言うとおり」には育たず、「親がやっている」とおりに育つ。）



治験の活性化を望むのならば、まずは、自分の頭の活性化が先だったりする。

いちいち「お上」に頼らなくても、自助努力でなんとかできるようにしないと、アジアの諸国からもどんどん置いていかれるよ。



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