ヨ－イチ「今日は、みなさんがプロジェクトリーダーになって、模擬的に治験の推進計画を立ててもらう研修です。」
まひな「模擬的にって言っても、そもそもこの会社がバーチャルだけどね。」（そのとおり！ by ホーライ）
トトロ「今回の模擬プロジェクトは片頭痛が対象となります。」
ゆーり「治験薬はトリプタン系で点鼻液、治験薬コード番号『HORAI-22noTANE』です。これまでの薬剤よりも、即効性があり、悪心、嘔吐、倦怠感、めまい、眠気などの副作用が軽減されているという設定です。」（この物語はフィクションです。）
みかん「みなさんに検討してもらうのは、フェーズ３で対照薬は市販されているＸＸＸ。ダブルブラインド試験よ。」
港野陽子「その他の詳細は別紙（下記）を参照してください。」
デーモン部長「おいおい、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」
キャサリン立川「それはあとでね。」
『HORAI-22noTANE』の治験デザイン
・ダブルブラインドランダム試験
・Phase-III
・目標症例数：治験薬で２００例。対照薬で２００例。合計４００例
・施設数：４０施設
・治験期間：２００７年９月～２００８年３月
・申請予定：２００８年９月
・モニター数：８人
パピヨン７５０「まず、おおまかな計画を立てましょう。」
ぼつ「治験の開始から逆算してみよう。最初の創薬ボランティアが治験に登録されるＦＰＩ（First Patient In）が９月ということは施設との契約は８月、ＩＲＢは少なくとも７月に審議結果が出る。」
のん「となると、ＩＲＢへの申請が６月。」
薬師寺「うむ。治験責任医師とのプロトコルの合意が５月。」
ヨコタテ「施設の調査、選定は４月までには終了だね。」
織姫「すると、調査の開始は３月からだから、もう速攻で始めないといけなわいね。」
みたらし大福「モニターが８人だから、ひとりあたり５施設か。まぁまぁの数だ。」
なつき「そうね、多分、これでいけるわね。」
やまちゃん「ちなみに治験届は契約の２週間前に提出だから、まぁ、７月中に提出しておけばいいわね。」
デーモン部長「あのさ、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」
キャサリン立川「それはあとでね。」
ゆみぴー「じゃ、今度は終わりのほうを決めていきましょう。」
やなか爺「２００８年の３月に最後の創薬ボランティアの最終検査が終了するＬＰＯ（Last Patient Out）で、その６ヵ月後（２００８年９月）には申請というのは、ちょっと厳しいかも。」
翡翠「ここは、きっちりと計画を練っておきましょう。」
ひで「９月に申請ということは６月、遅くとも７月にはフェーズIIIの治験の総括報告書（ＦＳＲ）が終了しているってこと。」
くも「６月にＦＳＲを書き終えるためには・・・解析報告書が５月。」
ピクミン「キーオープンが４月、データ固定が３月。」
ドンドン「え！？ ＬＰＯ、即、データ固定？！」
秘密研究員「それはいくらなんでも無理だ。」
メタルナイト「じゃ、今度はＬＰＯから考えていきましょう。」
よっきゅん「ＬＰＯが３月・・・ＳＤＶの終了は４月として、症例検討会を５月、データ固定を６月。解析をやってＦＳＲが７月にはできあがる。」
ブライアン成田「ざっくりとでは、こんなものかな。」
ふじおねえ「もう少し具体的な日数は、あとでつめるということで、次に症例の登録予定を考えてみましょう。」
震電「４００例を７ヶ月だから、１ヶ月平均で・・・・・・・５７例。って、大変じゃない？ あ、施設数は４０だから１施設あたりに直すと２例弱か。いけるかな。」
kaizer11「まぁ、そうそう計算通りにいかないのが世の常だから、これはあとで詳細に検討しましょう。」
プリンセス・オーロラ「じゃ、ここまでのことを以下にまとめたので、見ておいて。」
デーモン部長「え～～～っと、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」
キャサリン立川「それはあとでね。」
施設の調査・選定の開始・・・２００７年３月
施設の調査・選定の終了・・・２００７年４月
施設ＩＲＢへの申請・・・・・２００７年６月
治験届・・・・・・・・・・・２００７年７月
施設との契約・・・・・・・・２００７年８月
ＦＰＩ・・・・・・・・・・・２００７年９月
登録ペース・・・・・・・・・１．４人／月／施設
ＬＰＯ・・・・・・・・・・・２００８年３月
ＳＤＶ終了・・・・・・・・・２００８年４月
症例検討会・・・・・・・・・２００８年５月
データ固定・・・・・・・・・２００８年６月
ＦＳＲ作成終了・・・・・・・２００８年７月
申請・・・・・・・・・・・・２００８年９月
しまうま「次回は、さらに詳細を検討しましょう。特に他部門との関係を含めてね。」
デーさん「そりゃそうだ。臨床開発部門だけでは、治験は進まない。」
ルーシー「ところで、最近、耳にする『マイクロドーズ』って何？」
ルパン三世「それはね、これを読むといいよ。」
↓
●マイクロドーズ臨床試験理論と実戦
まひな「模擬的にって言っても、そもそもこの会社がバーチャルだけどね。」（そのとおり！ by ホーライ）
トトロ「今回の模擬プロジェクトは片頭痛が対象となります。」
ゆーり「治験薬はトリプタン系で点鼻液、治験薬コード番号『HORAI-22noTANE』です。これまでの薬剤よりも、即効性があり、悪心、嘔吐、倦怠感、めまい、眠気などの副作用が軽減されているという設定です。」（この物語はフィクションです。）
みかん「みなさんに検討してもらうのは、フェーズ３で対照薬は市販されているＸＸＸ。ダブルブラインド試験よ。」
港野陽子「その他の詳細は別紙（下記）を参照してください。」
デーモン部長「おいおい、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」
キャサリン立川「それはあとでね。」
『HORAI-22noTANE』の治験デザイン
・ダブルブラインドランダム試験
・Phase-III
・目標症例数：治験薬で２００例。対照薬で２００例。合計４００例
・施設数：４０施設
・治験期間：２００７年９月～２００８年３月
・申請予定：２００８年９月
・モニター数：８人
パピヨン７５０「まず、おおまかな計画を立てましょう。」
ぼつ「治験の開始から逆算してみよう。最初の創薬ボランティアが治験に登録されるＦＰＩ（First Patient In）が９月ということは施設との契約は８月、ＩＲＢは少なくとも７月に審議結果が出る。」
のん「となると、ＩＲＢへの申請が６月。」
薬師寺「うむ。治験責任医師とのプロトコルの合意が５月。」
ヨコタテ「施設の調査、選定は４月までには終了だね。」
織姫「すると、調査の開始は３月からだから、もう速攻で始めないといけなわいね。」
みたらし大福「モニターが８人だから、ひとりあたり５施設か。まぁまぁの数だ。」
なつき「そうね、多分、これでいけるわね。」
やまちゃん「ちなみに治験届は契約の２週間前に提出だから、まぁ、７月中に提出しておけばいいわね。」
デーモン部長「あのさ、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」
キャサリン立川「それはあとでね。」
ゆみぴー「じゃ、今度は終わりのほうを決めていきましょう。」
やなか爺「２００８年の３月に最後の創薬ボランティアの最終検査が終了するＬＰＯ（Last Patient Out）で、その６ヵ月後（２００８年９月）には申請というのは、ちょっと厳しいかも。」
翡翠「ここは、きっちりと計画を練っておきましょう。」
ひで「９月に申請ということは６月、遅くとも７月にはフェーズIIIの治験の総括報告書（ＦＳＲ）が終了しているってこと。」
くも「６月にＦＳＲを書き終えるためには・・・解析報告書が５月。」
ピクミン「キーオープンが４月、データ固定が３月。」
ドンドン「え！？ ＬＰＯ、即、データ固定？！」
秘密研究員「それはいくらなんでも無理だ。」
メタルナイト「じゃ、今度はＬＰＯから考えていきましょう。」
よっきゅん「ＬＰＯが３月・・・ＳＤＶの終了は４月として、症例検討会を５月、データ固定を６月。解析をやってＦＳＲが７月にはできあがる。」
ブライアン成田「ざっくりとでは、こんなものかな。」
ふじおねえ「もう少し具体的な日数は、あとでつめるということで、次に症例の登録予定を考えてみましょう。」
震電「４００例を７ヶ月だから、１ヶ月平均で・・・・・・・５７例。って、大変じゃない？ あ、施設数は４０だから１施設あたりに直すと２例弱か。いけるかな。」
kaizer11「まぁ、そうそう計算通りにいかないのが世の常だから、これはあとで詳細に検討しましょう。」
プリンセス・オーロラ「じゃ、ここまでのことを以下にまとめたので、見ておいて。」
デーモン部長「え～～～っと、ちょっと聞きたいんだけどさ、『マイクロドーズ』って何？」
キャサリン立川「それはあとでね。」
施設の調査・選定の開始・・・２００７年３月
施設の調査・選定の終了・・・２００７年４月
施設ＩＲＢへの申請・・・・・２００７年６月
治験届・・・・・・・・・・・２００７年７月
施設との契約・・・・・・・・２００７年８月
ＦＰＩ・・・・・・・・・・・２００７年９月
登録ペース・・・・・・・・・１．４人／月／施設
ＬＰＯ・・・・・・・・・・・２００８年３月
ＳＤＶ終了・・・・・・・・・２００８年４月
症例検討会・・・・・・・・・２００８年５月
データ固定・・・・・・・・・２００８年６月
ＦＳＲ作成終了・・・・・・・２００８年７月
申請・・・・・・・・・・・・２００８年９月
しまうま「次回は、さらに詳細を検討しましょう。特に他部門との関係を含めてね。」
デーさん「そりゃそうだ。臨床開発部門だけでは、治験は進まない。」
ルーシー「ところで、最近、耳にする『マイクロドーズ』って何？」
ルパン三世「それはね、これを読むといいよ。」
↓
●マイクロドーズ臨床試験理論と実戦