●スーパーモニターへの道(続編)

2005-11-26 13:53:57 | Weblog
『スーパーモニターへの道』というサイトを以前(2004/2/1)構築した。
      ↓
http://www.geocities.jp/monitor_cra/



あれから、2年近くなっている。
この2年間で治験の環境も大きく変わった。(例えば医師主導型の治験とか)

そして、何よりも、僕の働く環境が激変した。

『スーパーモニターへの道』というサイトをリリースしてから、今日までに2社転職した。

初めてCRO業界にも足を入れた。

すると、当然ですが、製薬企業のモニターとCROのモニターは仕事に対する態度が違います。

極論すると『自社製品』を開発するモニターと『契約ベース』で、他社(クライアント)の治験業務を請け負うモニターとでは厳しさが8倍ほど違います。

製薬企業の自社内にいるモニターは同じ社員ですから、まぁ、多少は甘くなります。
しかし、CROのモニターは何しろ『契約』で仕事をするわけですから、厳しいです。


何年か前に(まだ僕が製薬会社にいた頃)、「CROのモニターは、この点、きっちりとしているよな。」という会議中の発言があり、それに対して、こう答えた人がいました。

「そりゃ、何しろ、彼らはモニタリングをすることが飯の種になっていますから。」。。。。

あれ?製薬会社のモニターはモニタリングで食べていないの? と思ったものでした。

でも、それだけの印象は、確かに受けますね。


CROと製薬会社のCRAの違いはまた別のブログに回すとして、これから「スーパーモニターへの道」(続編)を開始したいと思います。



●スーパーモニターへの道(続編)


いかにして治験担当スーパーモニターになるか、育てるか?を考察する

夢に希望をつなぎ

2005-11-23 08:11:11 | Weblog
また新しく治験担当モニター、CRC用専門店(ショップ)を作った。
過去にも作った覚えがあるが、そんなことは知ったこっちゃない。

ゼロから新しいものを作るのが好きなのだ。
そしてある程度の形が見えたら、また、別の思いつきに走る。

どうぞ、会社の転職はそうなりませんように。(と書いておく。)


●モニター、CRC用専門ショップ(本店)
モニター、CRCの必読図書から自己啓発、趣味。お役立ちグッズまで紹介するサイト

総合機構による治験の書面調査や実地調査の最近の指摘事例

2005-11-12 10:05:08 | 治験
総合機構による治験の書面調査や実地調査の最近の指摘事例を載せました。

治験の適合性調査・確認 信頼性調査 書面調査 GCP実地調査における最近の指摘事例集



例えば……


GCP実地調査の指摘事例


●カルテが無い!

●副作用を審査していない!

●除外基準だ。

●併用禁止薬が使われていた。

●検査をしていない。

●モニターが以上のことを治験が終了するまで知らなかった。

治験促進方法の秘儀

2005-11-08 22:05:54 | 治験
治験は『治験薬概要書』に始まり『治験薬概要書』に終わる。

プロトコルを理解する上でも、治験中に何か有った時(有害事象の発生や過剰投与)にも、治験薬概要書に戻ろう!

そもそも、その治験薬の存在すべき意義がそこに書いてあるはず。

みんな、治験薬概要書をよく読みこんでいるかな?



◆----(株)ホーライ製薬(本館) -----


◆----医薬品ができるまで--------------




グーグルのトップページ位の軽さ

2005-11-06 21:34:27 | 治験
「医薬品ができるまで」のトップページをすっきりとさせた。
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/


中身はまだゴチャゴチャしているけれどね。

とりあえず「治験日記」だけ読みたい方には便利です。



「医療ニュース」(無料)にもリンクを貼った。

あとは中身だな。。。。

徐々にシンプルにしていかないとね。

グーグルのトップページ位の軽さがいい。

ホームページも生き方も。


それは一枚のはがきから始まった

2005-11-04 22:03:28 | Weblog
10月のある日、ゴッホの描いた「椅子」の絵はがきがロンドンから送られてきた。

シンプルで存在感のある椅子の絵で、それは、僕の机の前にあるパーテションの壁にピンでとめられている。

その葉書には宛名である僕の住所と名前、それに差し出し人の名前が書いてあるだけで、他に文面は無かった。

差し出し人の彼女とは6ヶ月前から、あるプロジェクトの仕事をいっしょにやっていたが、クライアントである彼女の会社は大阪にあり、月に2,3回、僕が大阪に行った時に数時間打ち合わせをやるだけで、帰ることが多かった。

ここから僕の物語は始まる

>>続きを読む


久々に本格的な「治験、GCPのe-ラーニング」を作った

2005-11-03 17:10:25 | 治験
久々に本格的な「治験、GCPのe-ラーニング」を作った。
   ↓
ホーライ製薬(本館)


今度のe-ラーニングはクイズ形式で10問単位で答えてもらう。
採点機能も付けてあり、7割未満だと「不合格」と出る。

記述式も採用してみた。

また、多くの人たちに使ってもらえると嬉しい。


これだな。
「嬉しい」

自分で作ったものを他人の使ってもらえると嬉しいという感覚。

それが有るから、e-ラーニングなんていうのを作ってしまう。

自己顕示欲の塊とも言う。(僕の場合ね。)


『暮し』と『治験』

2005-11-02 22:14:31 | 治験
『治験』で食べています、なんて言うと創薬ボランティアになって、高額なアルバイトだけで食べているように聞こえるが、もちろん違う。

CROや製薬会社の臨床開発部門、SMOなどは文字通り『治験』で食べている。
僕も、その一人だ。

僕の生活が『治験』の上に成り立っている。

『暮し』と『治験』を切り離しては考えられない状態だ。

食べていく手段として『治験』を選んだ。

僕の生活の手段のために、誰かが不幸にならないように注意したい。


◆----(株)ホーライ製薬(本館) -----


◆----医薬品ができるまで--------------



◆----ハードボイルド・ワンダーランド日記--------------