CHD 製薬会社の犯罪ビジネスモデル
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https://childrenshealthdefense.org/defender/big-pharma-criminal-business-model-us-government/
09/09/22, 2022年9月9日, 子供の健康防衛
製薬会社の犯罪ビジネスモデル — そして米国政府がそこからどのように利益を得ているか
製薬業界による27年間にわたる「継続的で組織的な不正行為」の分析により、米国司法省がしばしば虚偽請求法に基づいて製薬会社に対して数十億ドル相当の罰金を課してきたことが明らかになった。罰金は政府予算を支援するものだが、業界の犯罪行為の改革には何の役にも立たない。
9月初旬、米国司法省（DOJ）は、製薬大手バイエルが虚偽請求法（FCA）に基づく詐欺容疑を解決するために司法省に数百万ドル以上を支払う必要があると発表した。
政府に対する詐欺や虚偽請求を含む民事訴訟を可能にする虚偽請求法は、19 世紀と南北戦争時代の防衛請負業者の詐欺にまで遡ります。
しかし現代では、医療詐欺が「訴訟件数と回収総額の両方において、FCA活動の最大の推進力」となっている。
2021会計年度、医学と製薬会社が明らかに殺人的な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の病院プロトコルとワクチンを導入した年であったが、この法律により56億ドル以上の収益がもたらされ、FCA史上2番目に大きい年間総額となった。
これらの和解と判決の 89% は、「医薬品および医療機器の製造業者、管理医療提供者、病院、薬局、ホスピス組織、研究所、医師」に関連したものでした。
また、過去 3 年間（ 2020会計年度、2019 会計年度、2018 会計年度）では総額は減少しましたが、依然として医療関連の訴訟が多数を占めており、和解および判決の 86% から 87% を占めています。
2016年に、そして2019年にも、消費者擁護団体パブリック・シチズンは製薬業界による「現在進行中の組織的不正行為」に焦点を当て、FCAまたはその他のメカニズムを通じて、連邦政府または州政府に支払われた最長27年間（1991年から2017年）の刑事および民事罰金を分析した。
違反の上位 2 種類は、医薬品の価格設定に関する詐欺と、違法または欺瞞的なマーケティングでした。しかし報告書には、リベート、特許操作、企業共謀、データ隠蔽、汚染または異物混入製品の販売、会計および税金詐欺、インサイダー取引、未承認薬の流通などの行為も記載されている。
2020年、学術著者らは同様の分析を米国医師会雑誌に発表した。
グローバル500社またはフォーチュン1000社の製薬会社26社のうち22社が、2003年から2016年の間に違法行為に対して州または連邦政府の罰金を支払い、1社を除くすべての企業が「4年以上」違法行為に関与していたと報告している。
著者らは、罰金の支払いが文書化されていない4社はより倫理的である可能性がある、あるいは逆に「違法行為が検出されない可能性」を秘めているのではないかと推測した。
これらの報告はすべて、サフォーク大学ロースクール教授であり、健康法、政策、倫理の専門家であるマーク・ロドウィン氏の結論を裏付けている。
同氏は2015年の法的論文で、製薬業界の「大規模な」不正行為が「通常の商行為の平凡さの中に紛れ込む危険がある」と書いた。
(訳注: これを分かり易く言うと、「犯罪をやるのが当たり前だ」)
バイエル社のバケツへのドロップ
バイエルが発表したばかりの司法省との4,000万ドルの和解金は、約20年前に始まった内部告発訴訟に対応するもので、同社の2021年の利益489億ドルと比較すると大した額ではない。
ドイツに本社を置き、世界第6位の巨大製薬企業であるこの企業は、モンサント社の所有権に関連した現在の法的問題にもかかわらず、バイオテクノロジーの「盛大な投資」を続けており、これにより好決算を実現している。
Violation Tracker は、2000 年以降の企業不正行為を対象としたデータベースで、バイエルとその子会社に関する過去 20 年間の 155 件の結果が表示され、医薬品および医療機器の安全性違反、FCA 違反、その他さまざまな形の不正行為などの罰則がリストされています。
しかし、同社の「不正行為の歴史」はさらに遡り、20世紀初頭に最も売れた子供用咳止めシロップとしてヘロインを販売したことが特徴である。第一次世界大戦中の化学戦争条約に違反した致死性化学兵器の販売。 IGファルベン複合企業体の一部として、第二次世界大戦中にナチスの医学実験に協力した。 1970 年代と 1980 年代に汚染された血液製剤を故意に販売した。そして16年間、女性の内臓に日常的に穴をあけていた、現在リコールされている避妊具（約2万件の訴訟の焦点）を推進してきた。
最新の和解に至った長期にわたる訴訟では、バイエルが3つの薬剤を宣伝するために病院や医師にリベートを支払ったと主張している。1つは「競合他社よりも大幅に死亡例が多い」との関連で2001年にリコールされたコレステロール剤、1つは感染症に関連する強力な抗生物質である。広範な重篤または致死的な副作用と腎臓毒性の心臓手術薬が1993年に承認され、推定22,000人のバイパス患者を死亡させた後、遅ればせながら2007年に回収された。
この内部告発者はまた、「合理的かつ必要ではない適応外使用」のための医薬品マーケティングと、リコール対象の2つの医薬品の安全性リスクを大幅に軽視していたと主張した。
バイエルは「安全上の理由」で両薬を撤回したが、和解では不正行為は認められていない。
1990 年代初頭以降の犯罪者トップ
1986年、議会は虚偽請求法を改正し、その適用範囲を大幅に拡大し、「現在では詐欺に対する政府の主要な執行ツールとなっているものに新たな命を吹き込んだ」。
しかし、同年、ロナルド・レーガン大統領は「全国小児ワクチン傷害法」に署名した。この法律は、製造業者にワクチン傷害に対する全面的な免責を与えることで、ワクチンを安全にしようとする動機を打ち砕く内容であった。
これらの法的制約の解除により、ワクチンは「医薬品ビジネスの無視された一角」から製薬業界の利益の主要な推進力に躍り出ました。
パブリック・シチズンの1991年以降の和解に関する分析によると、これらの製造業者は、たとえ責任保護を受けていない医薬品であっても、無法行為、そして再犯行為に果敢に関与していると感じていたことが示されている。
Violation Tracker によると、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）、メルク、ファイザーが支払った罰金総額のトップ 3社であり、後者の 2 社は違反件数も最大となっています。
ファイザーの罰金の中には、2009年の23億ドルの和解金も含まれており、これは司法省史上最大の医療詐欺の和解金である。
メルクとファイザーはたまたま米国の小児ワクチンスケジュールでワクチンを提供する「四大」企業のうちの2社であり、J&Jとファイザーは米国での使用が認可された4つの新型コロナウイルス感染症ワクチン接種のうち2つを担当している。
2021年、ファイザーは、やはり責任のない新型コロナウイルス感染症予防接種とパックスロビッド治療薬のおかげで、売上高で世界最大の製薬会社となった。パクスロビッドとワクチンを合わせると、事業収入のほぼ半分を占めた。
「持続的な新型コロナウイルス感染症による収益」が、ファイザーが「成長企業」であり続けるとの期待を高めている。
クイボノ？
製薬業界の病院や医師へのリベートは、和解や判決につながることが公に認められている悪質な行為の一つであるが、罰則自体が連邦政府によるリベートの一形態として機能するという事実について、たとえ間接的であっても議論している専門家はほとんどいない。
法学教授のロドウィンは、2015年の論文で「なぜ検察官は最強の制裁をほとんど行使しないのか」を推測する際に、慎重にこのことに言及した。ロドウィン氏は、彼らが「予算を支えるために金銭的な罰金を求めることを好む」ためではないかと仮説を立てた。
Violation Tracker によると、2000 年以降の医薬品に関する罰則により、連邦 (および州) の財源は870 億ドル以上に達しました。
興味深いことに、Public Citizenの2つの報告書は、2013年と2014年に和解の数と規模が突然減少し、 2017年までに連邦刑事罰が「ほぼ消滅」したことを示している。
執行力が低下しているという認識に対抗しようと、FCA Insiderと呼ばれる出版物は2021年初頭に司法省が次のように宣言した。
「何年にもわたる努力…不正行為との闘いをより積極的に行うため」と楽観的に示唆し、「高度なデータマイニングツール」がこの国のトップの法執行官が詐欺関連の回収を増やすのに役立つであろうことを示唆した。
しかし、歴史を正直に見てみると、司法省、そして米国食品医薬品局や疾病管理予防センターなどの規制当局は、製薬会社の敵対者ではなく、偏った犯罪のパートナーであったことがはるかに多いことがわかります。
正義に対する偽りの選択的熱意の例としては、何千人もの国家ワクチン傷害補償プログラム申請者への補償を拒否する目的で司法省の弁護士が行った詐欺容疑、さらに最近では、新型コロナウイルス感染症ワクチン関連の内部告発者訴訟に対するファイザー社の驚くべき主張が挙げられる。これに対する反対意見は「米国政府が不正行為を知っていたにもかかわらず、ワクチンメーカーと取引を続けたため」却下されるべきだ。
そして製薬業界の観点からすれば、問題を補うために870億ドルの削減を連邦政府に渡すことは、許容可能な代償であるように見える。
パブリック・シチズンが数年前に指摘したように、1991年から2017年までの製薬会社への罰金は、世界最大手の製薬会社11社の「27年間のうちわずか10年間」の純利益のわずか5％に過ぎず、手首を平手打ちする程度のことです。
消費者団体は、罰金と利益の間の「明らかな不均衡」を強調し、組織的不正行為を監督する幹部に対する訴追と懲役刑を含む、より誠実かつ積極的な執行がなければ、 「違法だが収益性の高い活動は、今後も（製薬）企業のビジネスモデルの一部となるだろう。」と結論付けた。
