2 Neil Z. Millerワクチンと乳児突然死：VAERSデータベース1990～2019年の分析と医学文献のレビュー
4.1. 乳児突然死とワクチンとの関連を示す初期の証拠のレビュー
いくつかの研究ではSIDSとワクチンとの間に正の相関関係が見つからなかったが[ [29] , [30] , [31] ]、一部の乳児はワクチン接種後すぐにSIDSのリスクが高まる可能性があるという信頼できる証拠がある。例えば、1933年には早くもMadsen [ 32 ]が全細胞百日咳ワクチン接種直後に2人の乳児が突然死亡したことを記録している。最初の子どもはワクチン接種後30分でチアノーゼとけいれんを発症し、数分後に死亡した。2人目の子どもはワクチン接種後2時間でチアノーゼを発症し死亡した。1946年にはWerneとGarrow [ 33 ]がジフテリアと百日咳のワクチン接種後24時間で一卵性双生児の男児が突然死亡したことを記録した。乳児は致命的な反応が出る前、一晩中ショック症状を示していた。
双子の乳児が同時に突然死すること、つまり同時SIDSはまれであるが、この現象を記録し、ワクチンが原因の可能性があるとした科学者はWerneとGarrowだけではない。医学文献には他の事例も報告されており、自然原因ではなく環境原因を示唆している可能性がある。例えば、Roberts [ 34 ]は、DPTワクチン接種の3時間後に「同時に突然の予期せぬ死を遂げた」双子の男児について報告した。著者は、「偶然の一致は起こり得るものであり、全体的な見方をすべきである」と結論付けた。Balciら [ 35 ]は、15週齢の一卵性双生児の女児について報告した。2人とも経口ポリオ、B型肝炎、およびDPTワクチン接種の2日後に突然死亡した。母親が発見したが、「2人とも仰向けの姿勢」だった（AAPの推奨通り）。双子は事故前は健康だった。死亡はSIDSとして記録された。 Bass [ 36 ]によると、「自然疾患であるSIDSで双子の乳児が突然同時に死亡する可能性は信じがたい」とのことである。Mitchellら[ 37 ]は、「仰向けに寝た状態で」死亡した12週齢の一卵性双生児の症例報告を発表した。この双子の死因はSIDSとされたが、死亡の5日前に双子はそれぞれ、DTaP（ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳）、経口ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型（Hib）を含む複数のワクチンを同時に接種していた。Huangら[ 38 ]は、10週齢の男児の双子の突然死の症例報告を発表した。母親が双子が仰向けに寝て、息をしていないのを発見した。その10日前に双子はDPTと経口ポリオワクチンの1回目の接種を受けていた。
1960 年代から 1970 年代にかけて、アボリジニの乳児が驚くべき割合で不可解な死を遂げるようになった。オーストラリアの一部の地域では、乳児 2 人に 1 人が原因不明の死を遂げた。オーストラリアの医師アーチー・カロケリノス [ 39 ] は、乳児がワクチン接種を受けた直後に死亡が起こっていることに気づき、この謎を解いた。保健当局は最近、アボリジニの乳児を保護するために集団ワクチン接種キャンペーンを開始しており、乳児の死亡はワクチン接種プログラムと一致していた。カロケリノスは、これらの乳児が重度の栄養失調に陥っていることに気づいた。乳児の未発達の免疫系は、ワクチン接種によるさらなるストレスに耐えられなかった。「予防接種によって引き起こされる急性ビタミン C 欠乏症で数時間以内に死亡する乳児もいれば、免疫障害に苦しみ、後に肺炎、胃腸炎、栄養失調で死亡する乳児もいた。」カロケリノスは、ワクチン接種前に少量のビタミンC（月齢1か月あたり100mg）を投与することで、多くの赤ちゃんを同じ運命から救うことができました。
ノーベル化学賞を受賞したライナス・ポーリング[ 39 ]はカロケリノスの研究を支持した。
カロケリノス博士が出した結論、つまりアボリジニの乳児の乳児死亡率の高さと一般的に病気の発症率が高いのは、体内のビタミン C 含有量が少ないことが大きな原因であるという結論は正しいと私は信じています。さらに、ビタミン C 欠乏は予防接種によって悪化します。予防接種はビタミン C の破壊につながることが知られているからです。カロケリノス博士はこれらの発見をしたことで大いに称賛に値します。
日本では、1970年から1974年にかけて、百日咳ワクチン接種後に乳児の突然死亡が37件記録され、親や医師がワクチン接種を拒否するきっかけとなった。1975年、日本政府はこれらの事件に対応し、ワクチン接種年齢を3か月から2歳に引き上げた。その結果、ワクチン接種後の突然死亡に対して支払われたワクチン被害補償請求件数は、5年間で37件だったのが、その後の6年半（1975年から1981年8月）ではわずか3件に減少した。ワクチン接種後の突然死亡率は、100万回接種あたり1.47人から0.15人に減少し、90％の改善となった[ 40、41 ]。さらに、1970年代初頭（3か月の乳児がワクチン接種を受けていた時期）から1980年代半ば（ワクチン接種年齢が2歳に引き上げられてから10年後）にかけて、日本の乳児死亡率（出生児1000人あたりの乳児死亡数）は12.4から5.0に減少し、60％の改善が見られました[ 42 ]。百日咳と百日咳予防接種に関する特別タスクフォースが日本のデータを調査し、その報告書を小児科学誌に発表しました。チェリーらによると[ 41 ]、「全細胞ワクチンと無細胞ワクチンの両方で、予防接種を24か月齢まで遅らせた場合、突然死というカテゴリーが消えたことは有益です。」特別タスクフォースはまた、「ワクチンの種類に関係なく、初回のワクチン接種を24か月齢まで遅らせると、時間的に関連する重篤な副作用のほとんどが軽減されることは明らかです。」と述べています。
ワクチン接種を遅らせることで、入院や突然死などのワクチン関連の重篤な副作用から乳児を救える可能性があるという追加の証拠もあります。ゴールドマンとミラー[ 27 ]は、VAERSに提出された38,000件以上の乳児報告書を調査しました。ワクチン接種後の乳児の入院と死亡は、重篤でないものも含め、ワクチン接種後のすべての乳児の副作用と比較して評価されました。生後すぐにワクチン接種を受けた乳児の入院率は驚くべき20.1％でしたが、1歳の誕生日の直前にワクチン接種を受けた乳児では統計的に有意な直線で10.7％に減少しました。前述のように、この研究では、より遅い年齢でワクチン接種を受けた乳児と比較して、より若い乳児の死亡率が有意に高いこともわかりました。
1978年から1979年にかけて、テネシー州で11人の乳児がDPTワクチン接種後8日以内に死亡した[ 43 ]。乳児のうち5人は、ワクチン接種後24時間以内に突然死亡した。11人のうち9人は同じロットのワクチンを接種していた。その後の調査で、DPTワクチンのロット番号64201とSIDSの間には予想以上の関係があることが確認された。当初、保健当局は「因果関係を完全に排除できるとは考えていなかった」。その後、食品医薬品局（FDA）は「専門家は因果関係の証拠を見つけられなかった」という改訂された声明を発表した。最終的に、CDCは、テネシー州でDPTワクチン接種後間もなく発生したSIDS症例はすべて「偶然」であると主張した。 （この事件の後、ワクチン製造業者の内部メモには、DPTワクチンの出荷を制限するという新たな方針が記されており、特定の地域が単一ロットの製品をすべて受け取ることがないようにし、ワクチン接種後にSIDS症例のクラスターを引き起こす可能性のあるホットロットを追跡する能力を混乱させている。）
1980年にCDC[ 44 ]が収集した追加データの分析により、DPTワクチン接種後28日以内に死亡したという報告が23件あることが明らかになりました。23件の死亡のうち、12件（52.2%）は接種後24時間以内に発生し、18件（78.3%）は接種後1週間以内に発生しました。23件の死亡のうち16件では、剖検所見がSIDSと一致しました。16件のSIDSによる死亡のうち、6件（37.5%）は接種後24時間以内に発生し、12件（75%）は接種後1週間以内に発生しました。
1982年、ネバダ大学医学部小児科小児神経科部長のウィリアム・トーチ医学博士[ 28 ]は、第34回米国小児科学会年次総会で、DPTとSIDSの関係に関する研究を発表しました。トーチによると、「研究された最初の70例の予備データによると、3分の2が死亡前21日以内に予防接種を受けていました。DPT-SIDSグループでは、接種後12時間以内に6.5％、24時間以内に13％、3日以内に26％、1週間、2週間、3週間以内にそれぞれ37％、61％、70％が死亡しました。」図3) トーチ博士はまた、SIDS で死亡した未接種の乳児は秋または冬に最も多く死亡するのに対し、ワクチン接種を受けた乳児は 2 か月と 4 か月で最も多く死亡することを発見しました。これは乳児に DPT の最初の投与が行われたのと同じ年齢です。博士は次のように結論付けました…
DPT は、一般的には認識されていない乳児および幼児期の突然死の主な原因である可能性があり、予防接種のリスクが潜在的な利点を上回る可能性があります。この研究により、現在の予防接種手順の再評価と修正の必要性が示されています。
百日咳ワクチンとSIDS。
SIDS で死亡した 70 人の子供を対象とした予備調査では、3 分の 2 以上が死亡前 21 日以内に DPT を受けており、13 % が 24 時間以内に、26 % が 3 日以内に、それぞれ 37 %、61 %、70 % が 1、2、3 週間以内に死亡しました。出典: Torch、1982 年。
1983年、Baraffら[ 45 ]は、突然死の28日前までにワクチン接種を受けていた乳児27人に関するデータを分析した。これらの乳児はSIDSと分類された。彼らは、1日あたりのSIDSによる死亡の予想頻度を計算し、それをワクチン接種後28日間のそれぞれの日における実際の突然死数と比較した。統計的に有意な数の過剰死亡がワクチン接種後1週間に発生した。突然死は6.75件と予想され、実際に発生したのは17件であった（p < 0.05）。最も多くの過剰死亡はワクチン接種後24時間以内に発生した。突然死は0.96件と予想され、実際に発生したのは6件であった（p < 0.0005）。筆頭著者によると、「この研究は、DTP予防接種とSIDSの関連性をさらに実証している」という。
1986年、トーチ[ 46 ]は、12か国37人の著者によるDPTワクチン接種後に発生した200件以上の死亡症例報告をまとめました。これらの死亡の約半数は接種後24時間以内に発生し、75%は3日以内に、90%は接種後1週間以内に発生しました。これらの死亡のほとんどについて特定の原因は特定できませんでしたが、多くはSIDSと分類されました。
1987年、ウォーカーと同僚[ 47 ]は、DPTワクチンを接種した乳児は、DPTを受けなかった乳児と比較してSIDSのリスクが減少することを発見しました。しかし、著者らはこの発見に懐疑的であるようでした。「予防接種を受けていない乳児のSIDSリスク増加の観察に対するすべての候補説明は、何らかのアーティファクトに依存しています。英国でのSIDS発生率は、百日咳ワクチンの大量放棄や、それに続く百日咳の流行によって増減したわけではありません。したがって、百日咳予防接種がSIDSを予防する可能性は低いようです。」代わりに、「本研究の主な発見」は、ワクチン接種後早期のSIDSリスクが統計的に有意に増加したことでした。 DPTワクチン接種後0～3日目の乳児死亡率は、ワクチン接種後30日目からの期間と比較して、予想の7倍以上でした（RR = 7.3、95％CI 1.7～31）。
1990年にギルバートら[ 48 ]は、SIDS乳児は対照群よりも前週に一般開業医の診察を受けていた割合が高いことを発見した。17.9%対5.6%（OR = 2.6、95% CI 1.2～5.7）。しかし、乳児が病気のために医師のところに連れて行かれたのか、ワクチン接種のために健康診断のために連れて行かれたのかは不明である。乳児の平均年齢は3か月であった。著者らによると、「死亡した乳児の親は、対照群の乳児の親よりも乳児を一般開業医に連れて行った可能性が高い。死亡前の週に一般開業医の診察を受けたこの少数の乳児については、一般開業医との接触を促す要因をよりよく理解することで、突然の予期せぬ死亡のリスクがある乳児を特定できる可能性がある。」
1991年、シャイプナーとカールソン[ 49、50 ]は、オーストラリアのキャンベラで開催された第2回全国予防接種会議で、DPT注射と乳幼児突然死症候群（SIDS）との関連性に関する証拠を発表しました。生物医学エンジニアであるカールソンは、ワクチン接種前後の呼吸パターンを正確に測定するために乳児のマットレスの下に設置された、洗練されたマイクロプロセッサ「Cotwatch」を開発しました。Cotwatch呼吸モニターは、加重無呼吸（呼吸停止）および低呼吸（異常に浅い呼吸）密度（WAHD）の積分値をコンピュータにプリントアウトしました。データから、百日咳ワクチン接種により、呼吸がほぼ停止するか完全に停止するエピソードが異常に増加することが分かりました（図4これらの症状はワクチン接種後数週間続きました。
百日咳ワクチン、ストレス誘発性呼吸、および乳幼児突然死症候群（SIDS）のリスク。
このグラフは、DPT ワクチン接種前と接種後の 15 日間の子供の呼吸パターンの記録です。1000 を超える値は、急性ストレス誘発性呼吸を示し、呼吸が異常に浅くなるか完全に停止するエピソードがあります。呼吸のストレス レベルの上昇は、ワクチン接種後 6 週間以上継続しました。出典: Scheibner、1993。
ワクチン接種後数日または数週間経ってから副作用や死亡が発生した場合、ワクチンとの関連をはっきりさせることは難しい。しかし、Cotwatch のコンピューター プリントアウトでは、呼吸のストレス レベルの上昇がワクチン接種後 6 週間以上継続していることが示された。Scheibner によると、「乳児は DPT および経口ポリオ ワクチン接種後にストレス呼吸の再発を経験します。これらの日が重要な日です」。1982 年の Torch による予備データでは、SIDS 乳児の 3 分の 2 が死亡前 21 日以内にワクチン接種を受けていたことが示されたが、Scheibner のデータでは、「DPT や経口ポリオなどのワクチンの接種を受けた乳児は、ワクチン接種後 21 日以上反応する可能性がある」と示されている [ 50 ]。
1998年、リッジウェイ[ 51 ]はVICPに提出されたワクチン被害補償請求を審査した。DPTワクチン接種後に早期死亡に至った107件の請求のうち、73件（68.2%）に補償が認められた。補償された73件の請求のうち50件では、剖検により死亡はSIDSと診断された。その他のDPT関連の死亡は、非特異的所見、その他の特異的所見、肺炎、脳炎と診断された。
2005年にVon Kriesら[ 52 ]は、6価ワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ヒブ、ポリオの6つのワクチンを1回の接種で接種）接種後1～28日以内に起こる幼児の突然の予期せぬ死亡のリスクを分析した。乳児期には、6価ワクチン接種後1日目の標準化死亡比（SMR）は、予想よりも有意ではないものの高かった。生後2年目には、6価ワクチン接種後1日以内（SMR = 31.3、95% CI 3.8～113）または2日以内（SMR = 23.5、95% CI 4.8～68.6）に死亡する可能性が有意に高かった。
2006年、オッタヴィアーニら[ 53 ]は、6種混合ワクチン接種後まもなく突然、予期せず死亡した生後3か月の乳児の症例報告を発表しました。脳幹を解剖し、心臓伝導系を検査した後、研究者らは次のような所見を示しました。「この症例は、脆弱な乳児に致命的な結果を引き起こす6価ワクチンの可能性のある役割について、独自の洞察を提供しています。」また、「乳児期、特にワクチン接種後すぐに突然の予期せぬ死亡が発生した場合は、必ず完全な剖検検査を受ける必要があります」と指摘し、そうしないと、ワクチン接種と死亡の真の関連性が発見されない可能性があります。
同年、ドイツのミュンヘンにある法医学研究所に所属する科学者（ジンカら）[ 54 ]は、6価ワクチン接種の1～2日後に6人の子供が「説明もなく死亡しているのが発見された」と報告した。子供たちは法医学的死後検査を受けた。「神経病理学的および組織学的異常に加えて、これらの子供全員に異常な脳浮腫が見られました。トリプターゼレベルと好酸球数の増加は、ワクチン接種後にアナフィラキシー反応が発生したことを示唆しています。」科学者は、これらの6件の症例を「ワクチンの重篤な副作用の可能性に注意を向けるために」報告した。研究者らは、乳児の死亡が多価ワクチンによるものであることを証明することはできなかったが、「ワクチン接種医や小児科医、そして親たちに、6価ワクチン接種後のこのような致命的な合併症について知らせることが重要だ。6価ワクチンの広範な使用が今後も続くとすれば、ワクチン接種と乳児の死亡との関連を評価または排除するために、広範な研究が必要になる可能性が高い」と感じた。また、欧州委員会が2000年10月に6価ワクチンを承認した後の2001年から2004年にかけて、原因不明の乳児の突然死が、1994年から2000年までのそれ以前の期間と比べて13倍に増加したことも記録した。
2007年、ソルダテンコワとヤズバク[ 55 ]は、B型肝炎ワクチン接種と原因不明の新生児死亡との関係を調査した。VAERSに原因不明として報告された29件の死亡のうち、24件はSIDSによるものだった。ワクチン接種を受けた29人の新生児のうち、13.8%が24時間以内に死亡し、32%が3日以内に、44.8%が7日以内に死亡した。著者らは、「B型肝炎ワクチンの初回接種後の新生児SIDSおよびその他の予期せぬ乳児死亡に関する体系的なレビューを国際レベルで実施する必要がある」と結論付けた。
4.2. SIDSに関する機密報告書
2011年、欧州の6価ワクチン製造会社グラクソ・スミスクライン（GSK）[ 56 ]がSIDSに関する機密報告書を作成した（報告書はイタリアの裁判所によって公表された）。6価ワクチン接種後20日以内に発生した突然死が集計された。製造会社は、自社の6価ワクチン接種後に報告された突然死の数は、背景発生率または予測症例数を超えていないと結論付けた。しかし、自社の6価ワクチンは突然死のリスクを高めないとの結論にもかかわらず、機密報告書の249ページの表36には、これらの死亡の62.7％がワクチン接種後3日以内に集中的に発生し、89.6％がワクチン接種後7日以内に発生したことが示されている。おそらくもっと重要なのは、97％（報告された乳児死亡67人のうち65人）がワクチン接種後10日以内に発生したのに対し、次の10日間に発生したのはわずか3％（乳児死亡67人のうち2人）だったことである（表4さらに、生後2年目の小児の突然死8件のうち6件は、ワクチン接種後3日以内に発生しました。
表4
欧州における6価ワクチン接種後の乳児突然死の発生間隔。
|
ワクチン接種後の発症間隔 |
報告されたイベント |
総イベント数の累計% |
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ワクチン接種日 |
16 |
23.9 % (16/67) |
|
2日目 |
13 |
43.3 % (29/67) |
|
3日目 |
13 |
62.7 % (42/67) |
|
4日目 |
8 |
74.6 % (50/67) |
|
5日目 |
7 |
85.1 % (57/67) |
|
6日目 |
3 |
89.6 % (60/67) |
|
7日目 |
0 |
89.6 % (60/67) |
|
8日目 |
2 |
92.5 % (62/67) |
|
9日目 |
1 |
94.0 % (63/67) |
|
10日目 |
2 |
97.0 % (65/67) |
|
11日目〜20日目 |
2 |
100 % (67/67) |
|
総死亡者数 |
67 |
6価ワクチン接種後20日以内に発生した乳児の突然死が集計された。97%（報告された死亡者67人のうち65人）はワクチン接種後10日以内に発生し、次の10日以内に発生したのはわずか3%（67人のうち2人）であった。データは6価ワクチン製造業者グラクソ・スミスクラインが2011年にまとめた機密報告書から得た。
4.3. 最近の証拠
2011年3月、日本では肺炎球菌ワクチンとHibワクチンを単独または他のワクチンと併用して接種後3日以内に数人の乳児が死亡したため、一時的に両ワクチンの接種を中止した。フランスとオランダでも同様の事件が発生した[ 57 ]。同年、Kuhnertら[ 58 ]は、5価（5-in-1）または6価（6-in-1）ワクチンの4回目の接種後に突然の予期せぬ死亡のリスクが16倍増加するという証拠を発表した。Traversaら[ 59 ]も、6価ワクチンの1回目の接種後間もなく、乳児突然死のリスクが統計的に有意に増加することを発見した（RR = 2.2、95％CI 1.1-4.4）。ミラーとゴールドマン[ 22 ]は、国際的なワクチン接種スケジュールと乳児死亡率の間に有意な関係があることを発見しました。乳児に最も多くのワクチン接種を必要とする先進国では、乳児死亡率が高くなる（悪化する）傾向があります（r 2 = 0.98）。この直感に反する相関関係の考えられる説明は、複数のワクチンを同時に投与することによる生化学的毒性または相乗毒性の可能性です。
2014年、マトゥーリら[ 21 ]は、6価ワクチン接種後7日以内に発生した乳児突然死13件の調査結果を報告した。脳幹と小脳の組織学的分析により、すべての犠牲者に脳浮腫と鬱血が認められた。ワクチン接種とSIDSの因果関係は証明されていないが、著者らはワクチンの成分が「脆弱な乳児の致命的な結果を引き起こす直接的な役割を果たしている可能性がある」という仮説を立てた。彼らはこの理論を詳しく説明した。
多くの乳児がワクチン接種を受けていることは分かっていますが、すべての人がワクチン接種後に死亡したり、副作用が出たりするわけではありません。したがって、明らかに、ワクチンに対する反応を決定づける特定の遺伝的要因と体質的要因の両方が感受性に関係しています。私たちは、6価ワクチンのいくつかの化合物と免疫増強アジュバントが、生後数か月間はまだ未熟で透過性が高い血液脳関門（BBB）を容易に通過し、生命維持機能を調節する脳幹ニューロンのDNA、RNA、タンパク質のニューロン分子変化を引き起こし、特に素因のある乳児では致命的な呼吸制御の混乱を引き起こす可能性があると仮定しています。特に、ワクチン関連の曝露におけるアルミニウムアジュバントの神経毒性は、BBBを通過して炎症性および神経変性変化を引き起こす能力を含め、実験的に実証されています。
著者らは、6価ワクチン接種後間もなく起こる乳児突然死はすべて「専門の病理学者による適切な調査と死後検査、特に自律神経系の検査を受けさせ、SIDSにおけるワクチンの潜在的な原因役割を客観的に評価する」ことを推奨している。
2015年に、GSK社による別の機密報告書[ 60 ]が欧州のワクチン規制当局に提出された。報告書の445ページの表6によると、これらの死亡の52.5％はワクチン接種後3日以内に集中しており、82.2％はワクチン接種後7日以内に発生しており、この現在の論文の主な調査結果と驚くほど似ている。報告書の表7によると、6価ワクチンの初回接種（4回接種が推奨）後の突然死の97.9％はワクチン接種後10日以内に発生し、次の10日間に発生したのはわずか2.1％であった。これらの明らかな警告信号にもかかわらず、ワクチン製造業者のGSK社は、自社の多回接種ワクチンは安全であると結論付け、欧州でワクチンの安全性を監督する規制当局である欧州医薬品庁（EMA）は、報告書を額面通りに受け入れた。
別の論文では、プリエルとサティヤマラ[ 61 ]はワクチンの安全性に関する製造業者の主張を批判した。例えば、CEOはワクチン接種後の期間中に積極的な監視が行われておらず、自発的に報告された突然死のみが「観察された」死亡の見出しの下に含まれていたことを暗黙のうちに認めていた。したがって、6価ワクチン接種後の観察された死亡数は過小評価されている。さらに、ワクチン製造業者は観察された死亡数を「予想される」死亡のベースラインと比較した。しかし、予想される死亡数は配布されたワクチンの投与数に基づいていた。報告書は、配布されたワクチンの投与量が必ずしもすべて投与されたわけではないことを認めている。したがって、予想される死亡数は誇張されている可能性が高い。 （また、製造業者が予測する死亡数の基準値は、別のより重要な理由により、不正確であることにも留意すべきである。六価ワクチン接種後の突然死は、数十年にわたる広範囲にわたる予防接種キャンペーン後の突然死率と比較されており、未接種の子供のSIDS症例や、包括的なワクチンプログラムがまだ存在していなかった以前の時代の真の基準値ではない。）
1 歳以上の小児の突然死に関しては、最新の定期安全性更新報告書 (PSUR-19) では、PSUR-16 と比較して累積死亡数が少なく報告されています。数値に一貫性がありません。PSUR-16 で認められた死亡は、PSUR 19 から除外されています。欠落した数値を再度含めると、ワクチン接種後 4 日間に観察された死亡数は予想よりも大幅に多くなります。ワクチン製造業者は、ワクチン接種後 4 日間の死亡リスクが統計的に有意に増加したことを EMA に通知し、これらの死亡が最新の PSUR から除外された理由を説明する必要があります。Puliyel 氏と Sathyamala 氏によると、「EMA が PSUR-19 を額面どおりに受け入れた理由を理解するのは困難です。十分な注意が払われず、その結果、多数の小児が不必要に死亡リスクにさらされたと主張される可能性があります。」
また、2015年にCDC（Moro et al.）[ 62 ]は、1997年から2013年までにVAERSに報告された主な死亡原因を特徴づけた。剖検所見または死亡証明書が確認可能な1244件の小児報告の中で最も多かった死因はSIDSであった。SIDS症例のほとんどは、生後2～4か月の乳児であった。1165件の乳児報告のうち、86.2%が死亡前に複数のワクチンを接種していた。発症間隔（ワクチン接種から死亡までの期間）の中央値は2日であった。SIDS報告は、死亡前にDTaP、B型肝炎、不活化ポリオ、Hib、および肺炎球菌ワクチンを同時に接種した小児に最も多く見られました。これらの調査結果にもかかわらず、CDCの著者は「VAERSに提出された死亡報告に懸念すべきパターンは認められなかった…主な死因は、米国人口の最も一般的な死因と一致していた」と結論付けた。
4.4. ワクチン裁判：死亡した乳児対米国政府
2017年7月10日、米国連邦請求裁判所[ 20 ]は、国家ワクチン被害補償プログラムに提出された請求に関して判決を下しました。その事件の詳細は次のとおりです。
アフリカ系アメリカ人の男児 JB は、生後 4 か月の健康診断で 7 種類のワクチンを接種しました。翌日、彼は昼寝中に亡くなりました。検死官は、死因は SIDS であり、「自然死」であると述べました。彼の両親は VICP に基づいて請願書を提出しました。請願者は、JB がジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、ポリオ、Hib、肺炎球菌、ロタウイルスのワクチンを接種した結果、SIDS で亡くなったと主張しています。
神経病理学者のダグラス C. ミラー博士による専門家の証言では、ワクチン接種は SIDS の外因的リスク要因になり得ると述べられています。ミラー博士は、JB のように一度に 1 つ以上のワクチンを接種すると、サイトカインの生成が引き起こされると説明しています。生理学的研究により、サイトカインは発熱を引き起こし、延髄の 5-HT ニューロンの活動を抑制して、無呼吸を長期間引き起こし、自発呼吸を妨げます。ミラー博士は、JB は「健康な乳児で、正常に発育している」と指摘しています。彼は「免疫学的に正常」でした。ワクチン接種後、サイトカインは中枢神経系に循環し、視床下部と相互作用して発熱を引き起こし、脳幹に作用します。「脳幹は呼吸努力のためのセロトニン作動性駆動力がすでに欠如しており、無呼吸発作、つまり SIDS を引き起こし、回復しませんでした」。
特別裁判官トーマス・L・ゴーウェンは判決を下した。「私は、請願者が、ワクチンが炎症性サイトカインの産生を刺激して呼吸反応系を抑制し、脆弱な乳児が体内の二酸化炭素の蓄積に正常に反応できないようにすることで、この乳児の死亡に重大な役割を果たし、また果たした可能性が高いことを証拠の優位性によって証明したと結論付けた。乳児の延髄における神経調節因子としての炎症性サイトカインの役割は十分に説明されており、軽度の感染と関連して乳幼児突然死症候群 (SIDS) による死亡が多数発生している原因である可能性が高い。私は、ワクチン刺激性サイトカインが睡眠中のこの脆弱な乳児に同じ効果を及ぼした可能性が高いと結論付けた。したがって、請願者は補償を受ける権利がある。損害賠償命令は別途発行される。」
4.5. 症例報告
2019年に日本の科学者（大澤ら）[ 63 ]は、以前にワクチン接種を受けた子供の突然死に関連する剖検報告を調査した。子供のうち3人（乳児2人と14ヶ月児1人）はワクチン接種後3日以内に死亡した。以下は乳児の報告の要約である。
ケース1
生後3か月の女児が、Hib、肺炎球菌、ロタウイルスのワクチン接種を受けた翌日に風邪の症状を呈した。その1週間前には、ジフテリア、百日咳、破傷風、ポリオのワクチンも接種していた。夕方、乳児がぐったりしているのが発見され、救急車で病院に搬送された。到着時には呼吸が浅かったが、蘇生処置にほとんど反応せず、12時間後に死亡した。
ケース2
生後3か月の男児が、ヒブ、肺炎球菌、B型肝炎、ロタウイルス、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオの8種類のワクチンを同時に接種した。接種当日から風邪のような症状が続き、3日目の早朝に死亡しているのが発見された。
この論文の著者らは、法医学者らに「乳児突然死症例におけるワクチン接種にもっと注意を払う」よう奨励している。
4.6. 最近のVAERSレポート
ワクチン接種後すぐに乳児突然死が起こり続けています。以下はVAERSに提出された最近の5件の症例報告の要約です[ 19 ]。
#860135: 2020年2月1日、生後2か月の雌犬が、6種類のワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、肺炎球菌、ロタウイルス）を同時に接種した3日後に「心停止」で亡くなりました。
#867981: 2020年4月8日、生後2か月の女児が午前中に7回のワクチン接種を受け、同日午後1時30分までに「死亡状態で救急室に到着」した。医師によると、予防接種前のこの子の2か月検診は正常だったという。
#873934: 2020年5月21日、生後1か月の男児が8種類のワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、ヒブ、肺炎球菌、ロタウイルス）を同時に接種しました。5日後、子供は「原因不明の乳児突然死で救急外来に搬送されました。」
#873474: 2020年6月11日、生後6か月の雄が7種類のワクチンを同時に接種しました。4日後、彼は「自宅で心停止を起こし、死亡しました（原因不明の乳児突然死）」。
#883878: 2020年9月1日、生後3か月の雄が7種類のワクチンを同時に接種しました。2日後、彼は「心停止を起こし」、病院の救急室に運ばれましたが、蘇生できませんでした。当時、剖検結果は得られませんでしたが、SIDSが疑われています。
4.7. 小児期の原因不明の突然死（SUDC）
突然死のリスクがあるのは乳児だけではありません。小児期の原因不明の突然死（SUDC）は現在、幼児（1～4歳の子供）の死亡原因の上位にあります。毎年、何百ものSUDC症例が検死官によって認定されていますが（2018年にはCDCによって392件が記録されました）、Crandallらによる最近の研究[ 64 ]では、当初は事故または自然死と考えられていたものの「原因不明」と判断された症例も多く、専門家は40％の症例で当初認定された死因に同意しませんでした。SUDCの死亡認定の一貫性と精度は低いため、実際のSUDC発生率はCDCが報告した公式率よりも高い可能性があります。この研究の著者によると、「今後の研究では、小児の突然死の死因認定をより正確にし、原因不明の症例の潜在的な原因を調査する必要があります。」
4.8. 研究の比較
この論文で取り上げた 7 つの研究と 2 つの機密報告書 (CDC 1980、Torch 1982、Baraff 1983、Torch 1986、Soldatenkova 2007、GSK 2011、GSK 2015、Miller 2021 (全死亡率)、Miller 2021 (SIDS)) は、ワクチン接種を受けた乳児の突然死はワクチン接種後早期に集中する傾向があり、因果関係があることを示唆していることを確認しています。いずれの研究でも、乳児の死亡のかなりの割合がワクチン接種後 1 日以内 (平均 = 25 %)、3 日以内 (平均 = 49 %)、7 日以内 (平均 = 71 %) に発生していることがわかっています (表5) 6 つの論文では、ワクチン接種後 7 日以内に発生した乳児死亡率 (範囲 = 75%～90%) に関してほぼ一致していました。3 つの研究では、ワクチン接種後 7 日以内の乳児死亡率は低いものの、依然としてかなり高いことがわかりました (範囲 = 37%～63%)。後者の 3 つの研究では、残りの死亡率の大部分がワクチン接種後 1 週間以降に発生しており、これは SIDS のリスク増加期間がワクチン接種後数週間続く可能性があるという Scheibner の研究結果を裏付けている可能性があります。
表5
ワクチン接種後の乳児突然死の発症間隔：研究の比較。
|
勉強 |
ワクチン |
事例 |
|
|
|
|
CDC 1980 a |
DPT |
23 |
52 % |
該当なし |
78 % |
|
トーチ 1982 b |
DPT |
70 |
13 % |
26 % |
37 % |
|
バラフ 1983 c |
DPT |
27 |
22 % |
33 % |
63 % |
|
トーチ 1986 d |
DPT |
200以上 |
50 % |
75 % |
90 % |
|
ソルダテンコワ 2007 e |
B型肝炎 |
29 |
14 % |
31 % |
45 % |
|
GSK 2011 f |
インファンリックス ヘキサ |
67 |
24 % |
63 % |
90 % |
|
GSK 2015 f |
インファンリックス ヘキサ |
101 |
16 % |
53 % |
82 % |
|
ミラー 2021 (全死亡) g |
どれでも |
2605 |
17 % |
58 % |
78 % |
|
ミラー 2021 (SIDS) h |
どれでも |
1048 |
13 % |
51 % |
75 % |
|
平均 |
25 % |
49 % |
71 % |
7 件の研究と 2 件の機密報告書により、ワクチン接種を受けた乳児の突然死はワクチン接種後早期に集中する傾向があり、因果関係があることが示唆されていることが確認されています。乳児の死亡のかなりの割合が、ワクチン接種後 1 日、3 日、7 日以内に発生しています。研究対象集団の多くにおける乳児の死亡は受動的に報告されており、症例総数が過小評価されている可能性が高いことを示しています。
米国の人口における乳児死亡数とSIDS症例数。
bさまざまな国でランダムに報告されたSIDS症例。
cカリフォルニア州ロサンゼルスの検死官によって報告されたSIDS症例。
d SIDS症例は12か国の37人の著者によって報告されており、死亡率は概算です。
e米国人口における原因不明の新生児死亡の受動報告 (VAERS)。
fヨーロッパの人口における乳児突然死の受動的な報告。
g米国の人口における乳児死亡の受動的な報告（VAERS）。
h米国人口におけるSIDSの受動報告（VAERS）。
ワクチン接種後早期の乳児死亡率は、表5、検討中のさまざまなワクチン（DPT、B型肝炎、インファンリックスヘキサ、または同時投与されたワクチンの組み合わせ（VAERS研究の場合など））を反映している可能性があります。ワクチン接種後早期の乳児死亡率に影響を与える可能性のあるその他の要因には、データ収集方法（例：受動的報告と症例報告）、多様な集団（例：米国、ヨーロッパ、新生児）、または分析内の症例数が含まれます。一部の研究では「ワクチン接種後24時間以内」に発生したすべての乳児死亡を計算したのに対し、他の研究では単に初日の死亡を深夜までカウントしたことにも注意する必要があります。乳児が午後にワクチン接種を受け、翌日の早朝に死亡した場合、24時間未満が経過していたとしても、ワクチン接種後2日目の死亡としてカウントされます。最後に、研究対象集団の多くで乳児死亡が受動的に報告されたため、症例数は過小評価されている可能性が高いことが示されています。
