3 Neil Z. Millerワクチンと乳児突然死：VAERSデータベース1990～2019年の分析と医学文献のレビュー
4.9. 長所と限界
VAERS は地理的に多様なデータベースで、米国のすべての州と地域から全国データを収集しています。VAERS のもう 1 つの利点は、ワクチン接種後の有害事象の発症間隔に関連するパターンを明らかにできることです。実際、発症間隔が短いことは、VICP に基づく申請が補償の対象となるかどうかを判断するための主な要件です [ 65 ]。たとえば、一部のワクチンでは、特定の傷害または死亡の発症は 72 時間 (3 日) 以内に発生する必要があります。VICP のワクチン傷害表で定義されているように、特定のワクチンと検討中の傷害の種類によっては、より長い発症間隔が許容される場合があります。SIDS に関しては、申請者は「ワクチン接種と傷害の間の近い時間的関係」を証明できなければなりません [ 20 ]。
この論文の主な強みは、VAERS データベースを使用して乳児突然死に関連する異常なパターンと潜在的な安全上の懸念を特定したこと、比較的大規模な乳児死亡 (N = 2605) と SIDS 症例 (N = 1048) の集団を評価に利用できたこと、乳児死亡の予測頻度と報告された実際の頻度の間に統計的に有意な差があるかどうかを判断する基準として、1 日、3 日、7 日という短い発症間隔を使用したことです。
いくつかの研究ではSIDSとワクチンの間に正の相関関係を見出すことができなかったが、本論文はSIDSに関する他の論文の結果を裏付け、さらに拡張している。これらの論文はすべて、ワクチン接種後早期の乳児死亡率がかなり高いことを明らかにしている。本論文と他のいくつかの論文の結果を統合した結果（表5）によると、ワクチン接種後の突然死の約4分の1、半分、4分の3がそれぞれ1、3、7日以内に発生していることが明らかになっています。
この研究で統計的有意性を評価するために使用された方法論、ピアソンのカイ二乗検定は、バラフらの研究で使用されたものと同じ基準であり、その研究では「予防接種後 24 時間および 1 週間の死亡数の超過は統計的に有意であった」ことが判明しました。さらに、医学文献の徹底的な調査により、乳児ワクチンと乳児突然死との関連性に関する症例報告、VICP 賞、検死、研究、およびその他の証拠の確立された歴史が明らかになりました。
この研究の主な弱点は、報告バイアスの可能性である。医師や親は、ワクチン接種から数日または数週間後に突然死が起こった場合よりも、ワクチン接種と時間的に近い場合にVAERSに報告する可能性が高かったかもしれない。しかし、表2ワクチン接種当日（16.9 %）に報告された乳児死亡率は、ワクチン接種翌日（29.2 %）に報告された乳児死亡率よりも低く、潜伏期間（ワクチン接種後に死亡を引き起こす完全な反応が発生するまでの時間）があったことを示唆しています。表3同様のパターンを示しており、ワクチン接種当日（12.5 %）に報告されたSIDS症例の割合は、ワクチン接種翌日（26.4 %）よりも低くなっています。ワクチン接種後3日目には、報告された乳児死亡は12 %（312/2605）に減少し、報告されたSIDS症例も12 %（126/1048）に減少しました（図5）。
ワクチン接種後2日目に乳児突然死のリスクが高まります。
統計的に、ワクチン接種当日の死亡者数はワクチン接種翌日の死亡者数より少なく、潜伏期間（ワクチン接種後に死亡を引き起こす完全な反応が発現するまでの時間）があったことを示唆しています。したがって、ワクチン接種後早期の乳児死亡とSIDS症例の集中は、報告バイアスのみによるものではないと考えられます。
潜伏期間仮説には生物学的な妥当性があり、ワクチン接種がSIDSの外因的危険因子となり得ると証言した神経病理学者ダグラス・C・ミラー[ 20 ]が説明している。彼は、ワクチン接種から始まり、時間の経過とともに起こる一連の生理学的イベントについて説明している。ワクチン接種はサイトカインの産生を促し、それが中枢神経系に循環して視床下部と相互作用して発熱を誘発し、延髄の5-HTニューロンの活動を抑制して無呼吸を延長させ、自然蘇生を妨害する。これらの連鎖的な生理学的イベントは、最も多くの乳児死亡数とSIDS症例が報告されるワクチン接種後2日目にピークを迎えると思われる。実際、ミラーは「予防接種後48時間以内にSIDSのリスクが高まる」と証言している。ワクチンに含まれる外来抗原と同様に、外来抗原は「数時間以内」にサイトカインの産生を活性化し、「2日から最大4日以内」にピークに達します。この期間は、ワクチンを接種した脆弱な乳児が致命的な事象を起こす可能性が最も高い期間です。柏木ら[ 66 ]は、ワクチン接種後24〜48時間で子供の血液中のサイトカインレベルが上昇することを確認しました。
ワクチン接種当日と比較してワクチン接種翌日に報告された乳児死亡数が増加したこと（760対440）、および2日目と比較してワクチン接種後3日目に報告された乳児死亡数が減少したこと（312対760）は、統計的に有意です（p < 0.00001）。同様に、ワクチン接種当日と比較してワクチン接種翌日に報告されたSIDS症例数が増加したこと（277対131）、および2日目と比較してワクチン接種後3日目に報告されたSIDS症例数が減少したこと（126対277）も統計的に有意であり（p < 0.00001）、ワクチン接種後早期の乳児死亡とSIDS症例の集中は、報告の偏りだけが原因である可能性は低いという証拠を示しています。
VAERSは重要なワクチン安全性評価ツールです。毎年、VAERSデータを利用した多数の研究が発表されています。たとえば、CDC（Su et al.）[ 67 ]は最近、ワクチン接種後の心筋心膜炎の報告を評価するためにVAERSデータベースを分析しました。FDA[ 68 ]は、MMRワクチン接種後の特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の発症間隔を決定するためにVAERSを分析しました。（ITPのほとんどの症例は、ワクチン接種後3～4週間に集中していました。）CDCとFDAがVAERSデータベースを使用してパターンを明らかにし、潜在的な警告サインを特定していることは、米国で義務付けられたワクチンの安全性を評価する研究を行っている科学者や独立した研究者がアクセスできる生データの計り知れない価値を裏付けています。ただし、VAERSに報告されたからといって、有害事象がワクチンによって引き起こされたことが確認できるわけではありません。また、VAERS はワクチン接種を受けた人の数に関するデータを提供していないため、投与されたワクチン投与量あたりの有害事象の発生率を判定することはできません。また、VAERS は一般集団における有害事象の背景発生率に関する情報も提供していません。
接種されたワクチンの投与回数と一般人口におけるSIDS発生率は貴重な指標となり得るが、個人的要因は考慮されていない。例えば、一部の乳児は致命的なワクチン反応に対して特に感受性が高かったり、その素因があったりする可能性がある。したがって、観察された死亡数（VAERSで報告）と予測される死亡数（人口ベースラインを使用）の間に異常なパターンがなかったとしても、これはワクチン接種後に発生した特定の死亡が因果関係がないという証拠にはならない。ワクチン接種直後に乳児の突然の予期せぬ死亡が発生した場合、病理学者が剖検を推奨するのはまさにこのためである。さらに、米国の予防接種率は90%を超えている。SIDSの真のベースラインは、ワクチン未接種の人口で見つかる可能性が高い。
VAERS は受動的な監視システムであり、有害事象に関する報告は積極的に求められたり、自動的に収集されたりすることはありません。さらに、ワクチン接種を受けた子供に重篤な有害反応がないか注意するよう親に警告されることはほとんどありません。報告不足は受動的な監視システムの既知の限界であり、VAERS は実際の有害事象のほんの一部しか捕捉しません。ハーバード・ピルグリム・ヘルスケア [ 69 ] が米国保健福祉省 (HHS) のために作成した最近の報告書では、「ワクチンの有害事象の 1% 未満が報告されている」ことがわかりました。これは、ワクチン接種後に発生する乳児死亡や SIDS 症例が 100 倍も過少報告されている可能性があることを意味します。
入手可能な人口統計データは、各子供の性別と年齢に限られていました。人種、社会経済的背景、喫煙、栄養状態、授乳、妊娠中のワクチン接種、出生時の在胎週数など、健康結果に影響を与える可能性のある他の潜在的リスク要因別に乳児死亡率とSIDS症例を調査することはできませんでした。この研究では、致命的な事件の前に投与されたワクチンの種類や量、また死亡が1回目、2回目、3回目のワクチン接種の後に発生したかどうかは評価されていません。
4.10. ワクチンによる死亡者を隠蔽するICDカテゴリーの増加
「乳幼児突然死症候群（SIDS）」、「寝たきりによる窒息」、および「原因不明および特定不能」による死亡は、実際にはワクチン接種による死亡を隠している可能性のある 130 の公式死因分類のうちの 3 つにすぎません。乳児死亡の誤った分類の候補として、その他の ICD 分類として、特定不能のウイルス性疾患、血液疾患、神経系疾患、特定不能の呼吸器疾患、心停止、揺さぶられっ子症候群などがあります。これらの公式分類はすべて、一般的な死亡として再分類されたワクチン関連の乳児死亡の保管庫である可能性があります。
例えば、ロタウイルスによる下痢に対するワクチン（ロタリックス）は、2008年にFDAによって認可されました。しかし、このワクチンの安全性を評価した大規模臨床研究のサブ解析では、肺炎による死亡者数の増加により、ワクチン接種を受けた乳児はワクチン接種を受けていない乳児よりも有意に高い割合で死亡しました（p = 0.04）[ 70 ]。2つの異なる統計手法を使用して、FDAはp値0.0345と0.0354で有意な結果を確認しました。（生物学的にもっともらしい説明の1つは、自然なロタウイルス感染は呼吸器感染症に対する保護効果を持つ可能性があるため、ロタウイルスに感染する可能性が低いワクチン接種を受けた乳児は、肺炎に感染して死亡する可能性が高くなる可能性があるというものです[ 70 ]。）これらの死亡はワクチンに関連しているように見えますが、検死官はこれを肺炎と誤分類する可能性があります。
ワクチン接種直後に起こる乳児死亡の一部は、誤って揺さぶられっ子症候群に分類されている。しかし、網膜出血や硬膜下出血は、乳児を揺さぶった大人やワクチンの損傷によって起こる可能性がある[ 71 ]。ワクチンが実際の原因であるにもかかわらず、自分の乳児を殺したとして誤って有罪判決を受けた親もいる。血液学者で揺さぶられっ子症候群の専門家であるマイケル・イニス博士[ 72 ]によると、これはよくある誤診であり、「症状の発現から4週間以内に投与されたワクチンが最も一般的な原因です」。これは、死亡表の中で真の死因がどのように再分類されたり隠されたりする可能性があるかを示すもう1つの例である。
CDC [ 73 ] は、「1999 年以前には SIDS に分類されていた死亡の一部」が現在再分類されていることを認識しています。これは CDC にとって懸念事項です。「不正確または一貫性のない死因の判定と報告は、全国的な傾向の監視、リスク要因の特定、およびこれらの死亡を防ぐためのプログラムの設計と評価の能力を阻害するからです。」しかし、1979 年に ICD が改訂され、保健当局がワクチン接種に関連するすべての死因分類を廃止したとき、彼らは事実上、検死官にワクチン関連死亡の誤分類と隠蔽を強いる結果となりました。したがって、ワクチン関連の乳児死亡に関する全国的な傾向を正確に監視することは不可能です。この重大な問題に対処するために、保健当局は「予防ワクチン接種」を公式の死因分類として復活させる必要があります。さらに、不正確または一貫性のない死因判定を減らし、ワクチン関連の乳児死亡が通常の死亡として再分類されるのを防ぐために、独立した専門家による医療認定業務の監視が推奨されます。一方、ワクチン関連の死亡が正確に記録されていない場合、ワクチンの安全性は過大評価されていることを親は警告されるべきである。
5。結論
この研究では、乳児死亡および乳幼児突然死症候群（SIDS）のかなりの割合がワクチン接種と時間的に近接して発生していることが判明しました。ワクチン接種後早期の期間における死亡の過剰は統計的に有意でした（p < 0.00001）。これらの致命的な事象の背後にある発症メカニズムについては、二酸化炭素の蓄積に対する異常な反応に先立って乳児の髄質で神経調節因子としてワクチン誘発性炎症性サイトカインが働くこと、血液脳関門を通過するアジュバントによって誘発される致命的な呼吸制御の混乱、および複数のワクチンの同時投与による生化学的または相乗的な毒性など、いくつかの理論が提唱されています。
ICD で分類されている乳児の死亡原因は公式には130 種類あり、非公式にはワクチンに対する致命的な反応による死亡原因が 1 つあります。ワクチン関連の死亡が死亡表に隠されると、こうした死亡を監視して予防することが難しくなります。さらに、親はワクチンのリスクと利益の比率を正直に把握できず、ワクチン接種に対する真のインフォームド コンセントを得ることができません。そのため、ワクチン関連の乳児死亡率の正確な把握に向けた努力と透明性を高めることが望ましい目標です。
この論文の調査結果は、利用可能なデータと研究設計の長所と限界と比較検討する必要があります。この論文は、乳児ワクチンと乳児突然死の関連性を証明するものではありませんが、因果関係を強く示唆する異常なパターンと安全性の兆候を明らかにしています。追加の調査が必要です。ワクチンの安全性を高め、不正確または一貫性のない死因認定慣行を減らし、家族が真に情報に基づいた医療決定を下すための支援を行う方法を見つけることが最優先事項でなければなりません。
著者の声明
NZM は、研究の概念化と設計、データの分析と解釈、図表の作成、調査、執筆、および論文の批判的改訂など、この論文のすべての側面を担当しました。
資金調達
この研究は外部からの資金提供を受けていません。
競合利益の宣言
NZM はワクチンの安全性に関する執筆や講演を行っており、インフォームド・コンセント医師会の有償コンサルタントでもありました。
謝辞
著者は、誰もが自由に本論文にアクセスできるようにオープンアクセス出版料を支払ってくれたRenee Tocco Hunter博士と小児保健財団に感謝の意を表します。
ノート
担当編集者 アリスティディス・ツァサキス博士
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