5ファイザー コロナワクチン安全性試験の嘘 コロナ倫理医師団

5ファイザー　コロナワクチン安全性試験の嘘　コロナ倫理医師団

 

2.7. Both FDA and Pfizer knew about major toxicities associated with the gene therapy class of medicines

2.7. FDAとファイザーの両方が、遺伝子療法クラスの医薬品に関連する主要な毒性について知っていました

 

It is clear that both the manufacturer and the regulator understood the potential dangers of gene-based vaccines and therefore cannot claim lack of anticipatory knowledge of these risks.

製造業者と規制当局の両方が遺伝子ベースのワクチンの潜在的な危険性を理解しており、したがってこれらのリスクに関する予測的知識の欠如を主張できないことは明らかです。

This points to intentional fraud and collusion between Pfizer and the regulators to push this untested dangerous product on the market.

これは、このテストされていない危険な製品を市場に出すために、ファイザーと規制当局の間で意図的な詐欺と結託があったことを示しています。

 

Several FDA Guidance documents exist for studying investigational cellular and gene therapy products, including therapeutic vaccines [2,32–35].

治療用ワクチンを含む、治験中の細胞および遺伝子治療製品を研究するためのいくつかのFDAガイダンス文書が存在します[2,32–35]。

These guidance documents contain regulatory thinking that clearly anticipates many risks with this class of product.

これらのガイダンス文書には、このクラスの製品に伴う多くのリスクを明確に予測する規制上の考え方が含まれています。

Specifically, the guidance document on non-clinical studies from 2013 [32] states that:

具体的には、2013年の非臨床研究に関するガイダンス文書[32]は、次のように述べています:

 

Use of in vitro studies is strongly encouraged for identification of potential safety issues and MOA [mechanism of action] of an investigational CGT [cellular and gene therapy] product.

治験中のCGT[細胞および遺伝子療法]製品の潜在的な安全性の問題およびMOA[作用機序]を特定するために、in vitro研究の使用を強くお勧めします。

However, this testing alone is not sufficient to reliably anticipate the outcome of physiological and functional integration of the product following in vivo administration.

ただし、このテストだけでは、in vivo投与後の製品の生理学的および機能的統合の結果を確実に予測するには不十分です。

Accordingly, the preclinical testing program should incorporate a stepwise, multifactorial approach to achieve an understanding of the biological plausibility for use of the investigational CGT product in the intended patient population.

したがって、前臨床試験プログラムは、対象となる患者集団における治験中のCGT製品の使用に関する生物学的妥当性の理解を達成するために、段階的で多因子的なアプローチを組み込む必要があります。

For in vivo preclinical testing, the use of animal models of disease/injury is encouraged, as such studies allow for the characterization of resulting morphological changes in conjunction with observable functional/behavioural changes.

イン ビボの前臨床試験では、疾患/損傷の動物モデルの使用が推奨されます。そのような研究では、観察可能な機能/行動の変化と併せて、結果として生じる形態学的変化の特徴を明らかにすることができます。

 

The FDA guidance document on early-phase clinical trials program of 2015 [2] is extensive and warns of severe known risks from prior experience with gene therapies:

2015年の初期段階の臨床試験プログラムに関するFDAガイダンス文書[2]は広範であり、遺伝子療法の以前の経験からの深刻な既知のリスクについて警告しています。

・multi-organ failure and death,

• 多臓器不全と死、

・induction of tumors and cancers,

• 腫瘍と癌の誘発、

・late-onset T-cell leukemia,

• 遅発性T細胞白血病、

・uncontrollably prolonged gene expression even after single administration,

• 単回投与後でも制御不能に遺伝子発現が延長される、

・autoimmunity,

• 自己免疫、

・altered expression of host cell genes,

• 宿主細胞遺伝子の発現の変化、

・migration of product to undesired organ systems, and

• 製品の望ましくない臓器システムへの移行、および

・shedding of transgenic viral particles that could be transmitted to other individuals.

• 他の個人に伝染する可能性のあるトランスジェニックウイルス粒子の放出。

 

The guidance also states that the risks associated with the gene therapy class may be entirely novel and cannot be derived from prior history of other drug classes.

ガイダンスはまた、遺伝子療法クラスに関連するリスクは完全に新規であり、他の薬物クラスの以前の歴史から導き出すことはできないと述べています。

In other words, this class is uniquely risky and requires an extensive and rigorous safety testing program.

言い換えれば、このクラスは非常にリスクが高く、広範囲にわたる厳密な安全性テストプログラムが必要です。

Because of these potentially severe toxicities, the FDA guidelines do generally advise not to carry out such studies in healthy volunteers.

これらの潜在的に深刻な毒性のために、FDAガイドラインは一般的に健康なボランティアでそのような研究を実施しないようにアドバイスしています。

 

It should be noted that prior to 2020, all gene therapy derived products were being developed for extremely severe, often fatal illnesses like terminal cancer and Huntington’s disease.

2020年以前は、すべての遺伝子療法由来の製品は、末期がんやハンチントン病などの非常に重篤で、しばしば致命的な病気のために開発されていたことに注意する必要があります。

Such medicines could not be even tested in healthy people, much less prescribed to every human on the planet as a prophylactic treatment, and much less forced on every human being regardless of consent.

そのような薬は健康な人でさえテストすることができず、予防的治療として地球上のすべての人間に処方されることははるかに少なく、同意に関係なくすべての人間に強制されることははるかに少ない。

 

Pfizer’s non-clinical document states that the company considered FDA’s guidelines on the development of COVID-19 vaccines [33].

Pfizerの非臨床文書は、同社がCOVID-19ワクチンの開発に関するFDAのガイドラインを検討したと述べています[33]。

It is not clear, however, that any consideration of this document in fact took place, since none of its recommendations were implemented in Pfizer’s nonclinical assessments.

ただし、Pfizerの非臨床評価では推奨事項が実装されていないため、このドキュメントが実際に検討されたことは明らかではありません。

We also must ask why the WHO recommendations from 2005, rather than the FDA industry guidance document from 2020, was used as the basis for design of the non-clinical testing program.

また、2020年のFDA業界ガイダンス文書ではなく、2005年のWHO勧告が、非臨床試験プログラムの設計の基礎として使用された理由を尋ねる必要があります。

Specifically, the FDA guidance clearly states that:

具体的には、FDAのガイダンスは次のように明確に述べています:

 

For a COVID-19 vaccine candidate consisting of a novel product type and for which no prior nonclinical and clinical data are available, nonclinical safety studies will be required prior to proceeding to FIH clinical trials 21 CFR 312.23(a)(8).

新規製品タイプで構成され、以前の非臨床および臨床データが利用できないCOVID-19ワクチン候補の場合、FIH臨床試験21 CFR 312.23（a）（8）に進む前に、非臨床安全性研究が必要になります。

The FDA guidance specifically expresses concern about the vaccine-associated enhanced respiratory disease and the need to characterize and exclude this risk with the novel vaccine product:

FDAのガイダンスは、ワクチンに関連する呼吸器疾患の増強と、このリスクを新しいワクチン製品で特徴付けて除外する必要性についての懸念を具体的に表明しています。

Data from studies in animal models administered certain vaccine constructs against other coronaviruses (SARS-CoV and MERS-CoV) have raised concerns of a theoretical risk for COVID-19 vaccine-associated enhanced respiratory disease (ERD).

他のコロナウイルス（SARS-CoVおよびMERS-CoV）に対して特定のワクチン構築物を投与した動物モデルの研究からのデータは、COVID-19ワクチン関連の呼吸器疾患増強（ERD）の理論的リスクの懸念を引き起こしました。

In these studies, animal models were administered vaccine constructs against other coronaviruses and subsequently challenged with the respective wildtype virus.

これらの研究では、動物モデルに他のコロナウイルスに対するワクチン構築物を投与し、その後、それぞれの野生型ウイルスで攻撃しました。

These studies have shown evidence of immunopathologic lung reactions characteristic of a Th-2 type hypersensitivity similar to ERD described in infants and animals that were administered formalin-inactivated respiratory syncytial virus (RSV) vaccine and that were subsequently challenged with RSV virus due to natural exposure or in the laboratory, respectively (Refs. 4-9).

これらの研究は、ホルマリン不活化呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンを投与され、その後自然曝露または実験室でそれぞれRSVウイルスにチャレンジされた乳児および動物に記載された、ERDと同様のTh-2型過敏症に特徴的な免疫病理学的肺反応の証拠を示しています。（参照4-9）。

Vaccine candidates should be assessed in light of these studies.

ワクチン候補は、これらの研究に照らして評価されるべきです。

 

Given this known potential for antibody-dependent enhancement of disease (ADE), it is even more puzzling that Pfizer chose to disregard these guidelines, and FDA chose to let them get away with it.

抗体依存性疾患増強（ADE）のこの既知の可能性を考えると、ファイザーがこれらのガイドラインを無視することを選択したことはさらに不可解であり、FDAはそれらを回避することを選択しました。

 

One paragraph from the guidance document describing conditions under which non-clinical safety studies might be waived caught my attention:

非臨床的安全性研究が免除される可能性のある条件を説明するガイダンス文書の1つの段落が私の注意を引きました。

In some cases, it may not be necessary to perform nonclinical safety studies prior to FIH clinical trials because adequate information to characterize product safety may be available from other sources.

場合によっては、製品の安全性を特徴付ける十分な情報が他の情報源から入手できる可能性があるため、FIH臨床試験の前に非臨床安全性研究を実施する必要がない場合があります。

For example, if the COVID-19 vaccine candidate is made using a platform technology utilized to manufacture a licensed vaccine or other previously studied investigational vaccines and is sufficiently characterized, it may be possible to use toxicology data (e.g., data from repeat dose toxicity studies, biodistribution studies) and clinical data accrued with other products using the same platform to support FIH clinical trials for that COVID-19 vaccine candidate.

たとえば、COVID-19ワクチン候補が、認可されたワクチンまたは他の以前に研究された治験用ワクチンの製造に利用されるプラットフォーム技術を使用して作成され、十分に特徴付けられている場合、毒物学データ（例：反復投与毒性研究、生体内分布研究からのデータ）、及びそのCOVID-19ワクチン候補のFIH臨床試験をサポートするために、同じプラットフォームを使用して他の製品で蓄積された臨床データを使用できる可能性があります。

Vaccine manufacturers should summarize the findings and provide a rationale if considering using these data in lieu of performing nonclinical safety studies.

ワクチン製造業者は、非臨床的安全性研究を実施する代わりにこれらのデータを使用することを検討する場合、調査結果を要約し、理論的根拠を提供する必要があります。

 

It made my antennae go up.

それは私のアンテナを上げさせました。

I may be jaded by the experience of government health authorities continuously lying, misrepresenting data, suppressing dissenting opinion and open scientific debate in the past few years.

私は、過去数年間、政府の保健当局が絶えず嘘をつき、データを誤って伝え、反対意見を抑制し、科学的な議論を開いた経験にうんざりしているかもしれません。

Be that as it may—I am questioning whether this paragraph is inserted to provide Pfizer and Moderna the future “out” of safety testing by claiming their products are derivatives of “approved safe products” while erecting a regulatory barrier to other manufacturers who would wish to design a different Covid-19 vaccine?

とはいえ、この段落が挿入されて、PfizerとModernaの製品が「承認された安全な製品」の派生物であると主張し、別のCovid-19ワクチンを設計したい他のメーカーに対する規制上の障壁を構築することで、安全性テストの将来の「アウト」を提供するかどうか疑問に思っています。

 

Overall, Pfizer’s dishonest interpretation of guidelines and cherry-picking of the applicable regulations resulted in brazen disregard for all routine safety assessments.

全体として、ファイザーによるガイドラインの不正な解釈と適用される規制の厳選により、すべての日常的な安全性評価が無視されました。

It is unacceptable for a pharmaceutical manufacturer to not study their product for potential to harm major organ systems, or to substitute the product with a surrogate or a different version, claim theoretical comparability, and then assert that there are no risks to major human organ systems.

製薬会社が主要な臓器系に害を及ぼす可能性について自社製品を研究しないこと、または製品を代理または別のバージョンに置き換え、理論的な比較可能性を主張し、主要な人間の臓器系にリスクがないと主張することは容認できません。

Absence of evidence of harm is not evidence of absence of harm!

危害の証拠がないことは、危害がないことの証拠ではありません！

 

The mandate of the FDA as the industry regulator requires the agency to question and check such reckless disregard for safety testing.

業界規制当局としてのFDAの任務は、安全性試験に対するそのような無謀な無視を疑問視し、チェックすることです。

An honest regulator would have questioned the manufacturer’s assertion that major categories of safety studies were not applicable to their product.

正直な規制当局は、安全性研究の主要なカテゴリーは自社の製品には適用できないというメーカーの主張に疑問を呈したでしょう。

This cannot be explained by incompetence.

これは無能によって説明することはできません。

The FDA is staffed with qualified and experienced pharmacology and toxicology professionals.

FDAには、資格のある経験豊富な薬理学および毒物学の専門家が配置されています。

At this point, with millions of adverse event reports accumulating rapidly in every public health database, neither the FDA, NIH, CDC, Pfizer nor other manufacturers can claim ignorance of these issues.

この時点で、すべての公衆衛生データベースに数百万の有害事象報告が急速に蓄積されており、FDA、NIH、CDC、Pfizer、または他のメーカーは、これらの問題の無知を主張することはできません。

The question of fraud and wilful negligence by both the manufacturers and the regulators must be raised.

製造業者と規制当局の両方による詐欺と故意の怠慢の問題を提起しなければなりません。

 

Acknowledgement謝辞

Michael Palmer contributed to the content and editing of this document.

Michael Palmerは、このドキュメントのコンテンツと編集に貢献しました。

 

Notesノート

Excipients are ingredients formulated into the final pharmaceutical product for purposes of delivery, stabilization or manufacturing reasons.

賦形剤は、送達、安定化、または製造上の理由で最終的な医薬品に配合される成分です。

 

 

References

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About the author: 著者について：

Alexandra LATYPOVA is serial entrepreneur and a founder of iCardiac Technologies, a company based on technology developed by students and faculty at the University of Rochester.

Alexandra LATYPOVAは、連続的起業家であり、ロチェスター大学の学生と教職員によって開発された技術に基づく会社であるiCardiacTechnologiesの創設者です。

It has received in excess of $7 million in venture capital funding and currently serves 6 of the top 10 pharmaceutical companies in addition to a broad range of clients across North America, Europe and Asia.

700万ドルを超えるベンチャー資本資金を受け取っており、現在、北米、ヨーロッパ、アジアの幅広いクライアントに加えて、製薬会社上位10社のうち6社にサービスを提供しています

Prior to iCardiac Technologies, Ms. Latypova worked at VirtualScopics, Inc., a technology spin out from the University of Rochester and Analysis Group, Inc., a Boston-based economics, financial and strategy consultancy.

iCardiac Technologiesの前は、ボストンを拠点とする経済、財務、戦略のコンサルタント会社であるRochester University and Analysis Group、Inc.からスピンアウトしたテクノロジーであるVirtualScopics、Inc.に勤務していました。